الموعد المستهدف لاتخاذ إجراء بشأن قانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA) هو 28 نوفمبر 2026، أي قبل ربع سنة تقريبًا من الموعد الذي أعلنته الشركة سابقًا.

لم تحدد إدارة الغذاء والدواء أي مشاكل في مراجعة الملفات

يؤدي قبول المشروع إلى دفع مبلغ 15 مليون دولار كدفعة مرحلية، ليكتمل بذلك مبلغ 30 مليون دولار كدفعة مقدمة ودفعات مرحلية قريبة الأجل بموجب شراكة التسويق التجاري التي أُعلن عنها مؤخرًا بين الولايات المتحدة وكندا

بيتاح تكفا، إسرائيل، 29 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بوليبيد المحدودة (ناسداك: PYPD) ("بوليبيد" أو "الشركة")، وهي شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تُعنى بتحسين فعالية العلاج من نقطة البداية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") قد قبلت طلب دواء جديد ("NDA") ومنحت الطلب مراجعة ذات أولوية لعقار D-PLEX ₁₀₀ للوقاية من عدوى مواقع الجراحة ("SSIs") لدى المرضى الذين يخضعون لجراحة القولون والمستقيم في البطن. ولم تُحدد إدارة الغذاء والدواء أي مشكلات تتعلق بمراجعة الطلب، وحددت تاريخ 28 نوفمبر/تشرين الثاني 2026 موعدًا مستهدفًا لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة ("PDUFA")، أي قبل ربع سنة تقريبًا من الموعد الذي أعلنته الشركة سابقًا في الربع الأول من عام 2027. وتُقلص مراجعة الأولوية المدة الزمنية المستهدفة لمراجعة إدارة الغذاء والدواء من عشرة أشهر إلى ستة أشهر تقريبًا.

"إن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلبنا للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) مع مراجعة ذات أولوية، دون أي مشاكل في مراجعة الملف وتحديد موعد سريع للبت فيه، يُعدّ إنجازًا تنظيميًا هامًا لشركة بوليبيد في تطوير دواء D-PLEX ₁₀₀ كخيار جديد محتمل للمرضى للوقاية من التهابات مواقع الجراحة، وذلك رهنًا بنتيجة مراجعة إدارة الغذاء والدواء"، صرّحت بذلك ديكلا تشاتشكس أكسلبراد، الرئيسة التنفيذية لشركة بوليبيد. "نعتقد أن هذه النتيجة تعكس جودة طلبنا التنظيمي ودقة برنامجنا التطويري لدواء D-PLEX _100. ونحن، بالتعاون مع شريكنا التجاري أزوريتي، على أتمّ الاستعداد لدعم مراجعة الوكالة، ولتقديم دواء D-PLEX _100، في حال الموافقة عليه، كخيار جديد للمرضى للوقاية من التهابات مواقع الجراحة بعد جراحة القولون والمستقيم في البطن."

إن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الموافقة على الدواء الجديد يؤدي إلى دفع مبلغ 15 مليون دولار كدفعة مرحلية من شركة أزورتي للأدوية ("أزورتي")، مما يكمل مبلغ 30 مليون دولار كدفعة مقدمة ودفعات مرحلية قصيرة الأجل تم الإعلان عنها سابقًا بموجب الشراكة التجارية الحصرية الموقعة في 17 يوليو 2026.

ستواصل الشركة دعم مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الموافقة على الدواء الجديد حتى تاريخ اتخاذ إجراء PDUFA في 28 نوفمبر 2026، وذلك قبل الإطلاق التجاري المحتمل لـ D-PLEX ₁₀₀ في الولايات المتحدة من قبل شركة Azurity في أوائل عام 2027.

حول دي-بليكس ₁₀₀
صُمم دواء D-PLEX ₁₀₀ ، وهو المنتج الرائد لشركة PolyPid، لتوفير فعالية مضادة للبكتيريا موضعية طويلة الأمد ومضبوطة مباشرة في موقع الجراحة، بهدف الوقاية من عدوى موقع الجراحة في البطن. بعد حقن D-PLEX ₁₀₀ في موقع الجراحة، تعمل تقنية التوصيل Kynatrix من PolyPid، المصممة للتكامل مع المكونات الصيدلانية الفعالة، على إطلاق مضاد دوكسيسايكلين واسع الطيف بشكل مستمر ومطول، مما يؤدي إلى تركيز عالٍ للدواء موضعيًا لمدة 30 يومًا للوقاية من عدوى موقع الجراحة، مع إمكانية إضافية للوقاية من العدوى الناجمة عن البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية في موقع الجراحة. في المرحلة الثالثة من تجربة SHIELD II، أظهر D-PLEX ₁₀₀ مؤخرًا نتائج إيجابية في تحقيق هدفه الرئيسي، وانخفاضًا في المخاطر النسبية بنسبة 60% (p= 0.0013) في الهدف الثانوي فيما يتعلق بحدوث عدوى موقع الجراحة بعد جراحة القولون والمستقيم البطنية ذات الشقوق الكبيرة. حصل دواء D-PLEX ₁₀₀ على تصنيف العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للوقاية من عدوى مواقع الجراحة لدى المرضى الذين يخضعون لجراحة القولون والمستقيم الاختيارية.

حول بوليبيد
شركة بوليبيد المحدودة (ناسداك: PYPD ) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تُكرّس جهودها لرفع مستوى فعالية العلاج، بدءًا من نقطة انطلاق الرعاية. تُطوّر الشركة أدوية طويلة المفعول ذات إطلاق مُتحكّم به، مُصممة لتوصيل العلاج بدقة إلى موضع الرعاية، مُلبّيةً بذلك احتياجات طبية مُلحّة غير مُلبّاة، وذلك من خلال مجموعة واسعة ومتنوعة من المنتجات التي تشمل الرعاية الجراحية، والأمراض الأيضية، وغيرها. وقد حقق منتج بوليبيد الرائد، D-PLEX₁₀₀، بنجاح أهدافه الرئيسية وجميع أهدافه الثانوية الهامة في المرحلة الثالثة من تجربة SHIELD II الرائدة للوقاية من عدوى مواقع الجراحة. وانطلاقًا من التزامها بالدقة والابتكار، تُعيد بوليبيد تعريف أداء العلاجات، وترفع مستوى رعاية المرضى. لمزيد من المعلومات حول الشركة، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.polypid.com ومتابعتنا على تويتر (X) ولينكدإن .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة وقوانين الأوراق المالية الأخرى. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"ينوي" و"يخطط" و"يعتقد" و"يسعى" و"يُقدّر" وما شابهها من تعابير أو صيغ مختلفة للدلالة على البيانات التطلعية. على سبيل المثال، تستخدم الشركة بيانات تطلعية عند مناقشة التوقيت المتوقع لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقتها المحتملة على طلب الموافقة على دواء D-PLEX₁₀₀، وتاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA)، والأثر المحتمل للمراجعة ذات الأولوية على الجدول الزمني لمراجعة إدارة الغذاء والدواء، ودواء D-PLEX ₁₀₀ كخيار جديد محتمل للمرضى للوقاية من التهابات مواقع الجراحة، رهناً بنتيجة مراجعة إدارة الغذاء والدواء، وتوقعات الشركة وشركة Azurity بشأن توقيت الإطلاق التجاري المحتمل لدواء D-PLEX₁₀₀ في الولايات المتحدة. لا تُعدّ البيانات التطلعية حقائق تاريخية، بل تستند إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها وتنبؤاتها الحالية، والتي يتسم الكثير منها بطبيعته بعدم اليقين. تُعبّر هذه التوقعات والمعتقدات والتنبؤات بحسن نية. ومع ذلك، لا يوجد ما يضمن تحقيق هذه التوقعات والمعتقدات والتنبؤات، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو مُعبّر عنه أو مُشار إليه في البيانات التطلعية. تخضع البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف الأداء أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو مُعبّر عنه في هذه البيانات. لمزيد من التفاصيل حول المخاطر والشكوك التي تؤثر على الشركة، يُرجى الرجوع إلى تقارير الشركة المُقدمة دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المُفصّلة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 20-F المُقدم بتاريخ 25 فبراير 2026. تُعتبر البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات التطلعية لتعكس النتائج الفعلية أو الأحداث أو الظروف اللاحقة أو التغييرات في الافتراضات أو التغييرات في العوامل الأخرى المؤثرة على المعلومات التطلعية، إلا بالقدر الذي تتطلبه قوانين الأوراق المالية المعمول بها. وفي حال قيام الشركة بتحديث بيان أو أكثر من البيانات التطلعية، فلا يُستنتج من ذلك أنها ستجري تحديثات إضافية بشأنها أو بشأن بيانات تطلعية أخرى. وقد تم توفير المراجع والروابط للمواقع الإلكترونية للتسهيل فقط، ولا تُعتبر المعلومات الواردة في هذه المواقع جزءًا من هذا البيان الصحفي. ولا تتحمل شركة بولي بيد مسؤولية محتوى مواقع الأطراف الثالثة.

للتواصل مع الشركة:
شركة بوليبيد المحدودة
أوري وارشافسكي
908-858-5995
IR@Polypid.com

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:
علاقات المستثمرين في شركة Arx
مكتب الأسهم في أمريكا الشمالية
polypid@arxhq.com