الشركة في مراحل متقدمة من مناقشات الشراكة التجارية مع الولايات المتحدة الأمريكية لمشروع D-PLEX₁₀₀

ردود الفعل الإيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل تقديم طلب الموافقة على دواء جديد تدعم مراجعة الطلب بشكل تدريجي ؛ ومن المتوقع أن تبدأ عملية التقديم بحلول نهاية الربع الأول من عام 2026 .

تم تحديد موعد مكالمة جماعية اليوم الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة

بيتاح تكفا، إسرائيل، 11 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة بوليبيد المحدودة (ناسداك: PYPD) ("بوليبيد" أو "الشركة")، وهي شركة صيدلانية حيوية مبتكرة مكرسة لتحسين نتائج المرضى من خلال رفع فعالية العلاج، من حيث تبدأ الرعاية، اليوم تحديثًا للشركة وأعلنت عن نتائجها المالية للأشهر الثلاثة والسنة الكاملة المنتهية في 31 ديسمبر 2025.

أبرز إنجازات الشركة مؤخراً :

• التقدم نحو التسويق التجاري: أحرزت الشركة تقدماً كبيراً نحو وضع اللمسات الأخيرة على شراكة محتملة في الولايات المتحدة لـ D-PLEX₁₀₀، بما في ذلك الانتقال إلى مراحل متقدمة من المناقشات.
• الزخم التنظيمي: تلقينا ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") بعد محضر اجتماع ما قبل تقديم طلب دواء جديد ("NDA") لـ D-PLEX₁₀₀ في الوقاية من عدوى موقع الجراحة القولونية المستقيمة البطنية ("SSIs") لتقديم طلب NDA تدريجي مخطط له يبدأ بنهاية الربع الأول من عام 2026.

• تم تعزيز حوكمة الشركة وقيادتها : تم تعيين السيدة بروك ستوري رئيسة لمجلس الإدارة، اعتبارًا من 11 ديسمبر 2025. تتمتع السيدة ستوري بخبرة قيادية واسعة في مجال التكنولوجيا الطبية والحلول الجراحية، بما في ذلك مناصب تنفيذية عليا في شركتي BD (بيكتون، ديكنسون وشركاه) وMedtronic PLC.
• شاركت في حدث افتراضي لقادة الرأي الرئيسيين خلال الربع ، والذي ضم الدكتور ستيفن د. ويكسنر، الحاصل على دكتوراه في الطب، ودكتوراه فخرية، وزميل الكلية الأمريكية للجراحين، وزميل الكلية الملكية للجراحين (إنجلترا، إدنبرة)، وزميل الكلية الملكية للجراحين الفخري (غلاسكو، إنجلترا، أيرلندا)، وعضو الجمعية الطبية الأمريكية لجراحة القولون والمستقيم، والمدير التنفيذي ورئيس قسم جراحة القولون والمستقيم في ميدستار هيلث، وهو قائد معترف به عالميًا في جراحة القولون والمستقيم، لمناقشة العبء السريري والاقتصادي الكبير لعدوى مواقع الجراحة والدور المحتمل لـ D-PLEX₁₀₀ في تحسين نتائج الجراحة بناءً على النتائج الإيجابية لتجربة المرحلة الثالثة SHIELD II.
• الكشف عن تقنية Kynatrix ™ : على مدار السنوات الماضية، وسّعت شركة PolyPid بشكل ملحوظ قدراتها في مجال توصيل الأدوية لتتجاوز تقنية PLEX الأصلية. تشمل هذه التطورات القدرة على دعم مجالات علاجية جديدة وأساليب توصيل مبتكرة، وكان أول تطبيق عملي لها هو توسع الشركة في مجال الأمراض الأيضية من خلال برنامج مُحفِّز مستقبلات GLP-1 طويل المفعول. وقد أثمرت هذه التطورات عن ملكية فكرية إضافية تتجاوز تقنية PLEX، وهي الآن موحدة تحت مظلة تقنية Kynatrix™ المُطوَّرة حديثًا.

"كان عام 2025 عامًا محوريًا لشركة بوليبيد، حيث أكملنا بنجاح المرحلة الثالثة من تجربة SHIELD II، ووصلنا بدواء D-PLEX₁₀₀ إلى المراحل النهائية للحصول على الموافقة التنظيمية"، صرّحت بذلك ديكلا تشاتشكس أكسلبراد، الرئيسة التنفيذية لشركة بوليبيد. "بعد نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية والتقدم الذي أحرزناه في الربع الماضي، انتقلنا إلى مرحلة متقدمة من المناقشات حول شراكة تجارية محتملة في الولايات المتحدة، مما يعكس التقدير المتزايد للقيمة السريرية والتجارية لدواء D-PLEX₁₀₀. في الوقت نفسه، ساهم التعاون الإيجابي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك الاتفاق على مراجعة طلب الموافقة على الدواء الجديد بشكل مستمر، في تعزيز مسارنا التنظيمي، حيث نعمل على تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد بحلول نهاية الربع الأول من عام 2026. نعتقد أن عام 2026 يحمل في طياته إمكانية أن يكون عامًا تحويليًا لشركة بوليبيد، إذ يمثل انتقالنا من مرحلة التطوير المتأخرة إلى التنفيذ التجاري الكامل، ونتطلع إلى تقديم التحديثات فور حدوث هذه التطورات."

النتائج المالية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025

• بلغت نفقات البحث والتطوير ("R&D") للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، 6.2 مليون دولار، مقارنة بـ 7.0 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2024. ويعود الانخفاض في نفقات البحث والتطوير بشكل أساسي إلى إكمال المرحلة الثالثة من تجربة SHIELD II وانتقال الشركة نحو تقديم الطلبات التنظيمية.
• بلغت المصاريف العامة والإدارية ("G&A") للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 1.8 مليون دولار، مقارنة بمبلغ 1.0 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2024.
• بلغت نفقات التسويق وتطوير الأعمال للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 0.6 مليون دولار، مقارنة بمبلغ 0.2 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2024.
• خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، تكبدت الشركة خسارة صافية قدرها 8.5 مليون دولار، أو (0.41) دولار للسهم الواحد، مقارنة بخسارة صافية قدرها 8.5 مليون دولار، أو (1.13) دولار للسهم الواحد، في فترة الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2024.

النتائج المالية للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025

• بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 23.8 مليون دولار، مقارنة بمبلغ 22.8 مليون دولار لنفس فترة الاثني عشر شهرًا من عام 2024. ويعود السبب الرئيسي في هذه الزيادة إلى الأنشطة المستمرة المتعلقة بإكمال المرحلة الثالثة من تجربة SHIELD II، إلى جانب جهود الإعداد التنظيمي والتقدم في برامج تطوير الشركة.
• بلغت مصاريف الإدارة العامة للأشهر الاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 7.2 مليون دولار، مقارنة بـ 4.3 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2024. ويعود السبب الرئيسي في هذه الزيادة إلى المصاريف غير النقدية المتعلقة بخيارات الأداء ("وحدات الأسهم القائمة على الأداء")، وذلك بعد نجاح المرحلة الثالثة من تجربة SHIELD II، والتي أدت إلى استحقاق وحدات الأسهم القائمة على الأداء.

• بلغت نفقات التسويق وتطوير الأعمال للأشهر الاثني عشر المنتهية في 31 ديسمبر 2025 مبلغ 2.0 مليون دولار، مقارنة بـ 0.9 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2024، ويرجع ذلك أساسًا إلى زيادة جهود تطوير الأعمال والتحضير التجاري.
• خلال الاثني عشر شهرًا المنتهية في 31 ديسمبر 2025، تكبدت الشركة خسارة صافية قدرها 34.2 مليون دولار، أو (2.09) دولار للسهم الواحد، مقارنة بخسارة صافية قدرها 29.0 مليون دولار، أو (4.91) دولار للسهم الواحد، في فترة الاثني عشر شهرًا المنتهية في 31 ديسمبر 2024.

أبرز ملامح الميزانية العمومية

• اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025، كان لدى الشركة نقد وما يعادله من النقد والودائع قصيرة الأجل بقيمة 12.9 مليون دولار، مقارنة بـ 15.6 مليون دولار في 31 ديسمبر 2024.
• بعد نهاية الربع، قام العديد من المساهمين القدامى بممارسة حقوق الشراء قبل تاريخ انتهاء صلاحية هذه الحقوق بأسعار تتراوح بين 3.61 دولارًا للسهم (للحقوق التي تنتهي صلاحيتها في أغسطس 2026) و4.50 دولارًا للسهم (للحقوق التي تنتهي صلاحيتها في يونيو 2027)، مما أدى إلى تحقيق عائدات إضافية بقيمة 3.7 مليون دولار، مما عزز الميزانية العمومية للشركة.
• وتعتقد الشركة أن رصيدها النقدي الحالي سيكون كافياً لتمويل العمليات حتى النصف الثاني من عام 2026 وخلال العديد من المعالم الهامة القادمة المحتملة.

معلومات الاتصال الهاتفي والبث عبر الإنترنت للمؤتمرات الهاتفية:

تاريخ:	الأربعاء، 11 فبراير 2026
وقت:	8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
مكالمة جماعية:	https://register-conf.media-server.com/register/BI793c5305462d49cea4ba91529d2636bf
البث عبر الإنترنت:	https://edge.media-server.com/mmc/p/izp7gdk6

حول بوليبيد
شركة بوليبيد المحدودة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PYPD ) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تُكرّس جهودها لرفع مستوى فعالية العلاج، بدءًا من نقطة انطلاق الرعاية. تُطوّر الشركة أدوية طويلة المفعول ذات إطلاق مُتحكّم به، مُصممة لتوصيل العلاج بدقة إلى موضع الرعاية، مُلبّيةً بذلك احتياجات طبية مُلحة غير مُلبّاة، وذلك من خلال مجموعة واسعة ومتنوعة من المنتجات التي تشمل الرعاية الجراحية، والأمراض الأيضية، وغيرها. وقد حقق منتج بوليبيد الرائد، D-PLEX₁₀₀، بنجاح أهدافه الأولية وجميع أهدافه الثانوية الرئيسية في المرحلة الثالثة من تجربة SHIELD II الرائدة للوقاية من التهابات مواقع الجراحة. وانطلاقًا من التزامها بالدقة والابتكار، تُعيد بوليبيد تعريف أداء العلاجات، وترفع مستوى رعاية المرضى.

للحصول على معلومات إضافية عن الشركة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.polypid.com ومتابعتنا على تويتر (X) ولينكد إن .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة وقوانين الأوراق المالية الأخرى. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"ينوي" و"يخطط" و"يعتقد" و"يسعى" و"يُقدّر" وما شابهها من تعابير أو صيغ مختلفة للدلالة على البيانات الاستشرافية. على سبيل المثال، تستخدم الشركة بيانات استشرافية عند مناقشة استراتيجيتها التنظيمية والتوقيت المخطط له لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لـ D-PLEX₁₀₀، بما في ذلك استخدام مراجعة متواصلة لطلب الترخيص، والمراحل المتقدمة من مناقشات الشراكة التجارية في الولايات المتحدة لـ D-PLEX₁₀₀، والدور المحتمل لـ D-PLEX₁₀₀ في تحسين نتائج العمليات الجراحية، وتطور الشركة نحو التسويق، والاعتراف المتزايد بالقيمة السريرية والتجارية لـ D-PLEX₁₀₀، وإيمانها بأن عام 2026 يحمل في طياته إمكانية أن يكون عامًا محوريًا للشركة، إذ يمثل انتقالها من مرحلة التطوير المتأخرة إلى التنفيذ التجاري الكامل، وتوقعها أن تكون مواردها النقدية الحالية كافية لتمويل العمليات حتى النصف الثاني من عام 2026 وخلال العديد من المحطات الهامة القادمة. البيانات الاستشرافية ليست حقائق تاريخية، بل تستند إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها وتنبؤاتها الحالية، والتي يتسم الكثير منها بطبيعته بعدم اليقين. تُعبّر هذه التوقعات والمعتقدات والتنبؤات عن نفسها بحسن نية. ومع ذلك، لا يوجد ما يضمن تحقيق هذه التوقعات والمعتقدات والتنبؤات، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه أو مُشار إليه في البيانات التطلعية. تخضع البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف الأداء أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه في هذه البيانات. لمزيد من التفاصيل حول المخاطر والشكوك التي تؤثر على الشركة، يُرجى الرجوع إلى تقارير الشركة المُقدمة دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المُفصّلة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 20-F المُقدم بتاريخ 26 فبراير 2025. تُعتبر البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات التطلعية لتعكس النتائج الفعلية أو الأحداث أو الظروف اللاحقة أو التغييرات في الافتراضات أو التغييرات في العوامل الأخرى التي تؤثر على المعلومات التطلعية، إلا بالقدر الذي تتطلبه قوانين الأوراق المالية المعمول بها. في حال قيام الشركة بتحديث بيان أو أكثر من البيانات التطلعية، فلا يُستنتج من ذلك أنها ستُجري تحديثات إضافية بشأنها أو بشأن بيانات تطلعية أخرى. وقد تم توفير المراجع والروابط للمواقع الإلكترونية للتسهيل فقط، ولا تُعتبر المعلومات الواردة في هذه المواقع جزءًا من هذا البيان الصحفي. ولا تتحمل شركة بولي بيد مسؤولية محتوى مواقع الأطراف الثالثة.

للتواصل مع الشركة:
شركة بوليبيد المحدودة
أوري وارشافسكي
908-858-5995
IR@Polypid.com

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:
علاقات المستثمرين في شركة Arx
مكتب الأسهم في أمريكا الشمالية
polypid@arxhq.com

 

الميزانيات العمومية الموحدة (غير مدققة)
بالدولار الأمريكي بالآلاف
	31 ديسمبر
	2025			2024
أصول
الأصول المتداولة:
النقد وما يعادله	دولار	6402		دولار	15,641
الودائع المقيدة		193			168
الودائع قصيرة الأجل		6531			-
مخزونات ما قبل الإطلاق		1106			-
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى		995			764
إجمالي الأصول الحالية		15227			16,573
الأصول طويلة الأجل:
صافي الممتلكات والمعدات		5094			6075
أصول حق استخدام عقود الإيجار التشغيلية		1675			2295
أصول أخرى طويلة الأجل		311			277
إجمالي الأصول طويلة الأجل		7080			8647
إجمالي الأصول	دولار	22307		دولار	25220

الميزانيات العمومية الموحدة (غير مدققة)
بالدولار الأمريكي بالآلاف (باستثناء بيانات الأسهم والسهم الواحد)
	31 ديسمبر
	2025			2024
الالتزامات وحقوق المساهمين
الالتزامات الحالية:
حسابات الدفع التجارية	دولار	2856		دولار	2409
المصروفات المستحقة والالتزامات المتداولة الأخرى		2734			2566
آجال استحقاق الديون طويلة الأجل الحالية		988			6787
استحقاقات التزامات عقود الإيجار التشغيلية الحالية		1161			919
إجمالي الالتزامات المتداولة		7739			12,681
الالتزامات طويلة الأجل:
الديون طويلة الأجل		-			634
الإيرادات المؤجلة		2548			2548
التزامات عقود الإيجار التشغيلية طويلة الأجل		647			1277
التزامات أخرى		400			396
إجمالي الالتزامات طويلة الأجل		3595			4855
الالتزامات والمسؤوليات الطارئة
حقوق المساهمين:
أسهم عادية، بدون قيمة اسمية -		-			-
الأسهم المصرح بها: 107,800,000 سهم في 31 ديسمبر 2025 و2024 على التوالي؛ الأسهم المصدرة والمتداولة: 18,204,002 و10,190,904 سهم في 31 ديسمبر 2025 و2024 على التوالي
رأس المال المدفوع الإضافي		312,473			275,015
العجز المتراكم		(301,500)			(267,331)
إجمالي حقوق المساهمين		10973			7684
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين	دولار	22307		دولار	25220

style="text-align: center ; vertical-align: middle; vertical-align: bottom ; ">

البيانات المالية الموحدة للعمليات (غير مدققة)
بالدولار الأمريكي بالآلاف (باستثناء بيانات الأسهم والسهم الواحد)
	السنة المنتهية 31 ديسمبر
	202 5			2024			2023
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير	دولار	23807		دولار	22811		دولار	16148
التسويق وتطوير الأعمال	1977			945			1196
عام وإداري	7183			4273			5523
خسارة تشغيلية	32,967			28,029			22867
الخسارة الناتجة عن إطفاء الدين	512			-			-
المصروفات المالية، صافي	685			951			929
الخسارة قبل ضريبة الدخل	34164			28,980			23796
مصروف ضريبة الدخل	5			42			69
صافي الخسارة	دولار	34169		دولار	29,022		دولار	23865
خسارة السهم الواحد:
أساسي	دولار	2.09		دولار	4.91		دولار	16.99
مخفف	دولار	2.09		دولار	4.91		دولار	16.93
متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح:
أساسي	16,351,890			5,912,890			1,404,368
مخفف	16,351,890			5,912,890			1,421,308

البيانات المالية الموحدة (غير مدققة)
بالدولار الأمريكي بالآلاف (باستثناء بيانات الأسهم والسهم الواحد)
	ثلاثة أشهر انتهت 31 ديسمبر
	2025			2024
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير،	دولار	6218		دولار	7027
مصاريف التسويق وتطوير الأعمال		556			198
عام وإداري		1756			996
خسارة تشغيلية		8530			8221
المصروفات المالية، صافي		24			286
الخسارة قبل ضريبة الدخل		8554			8507
مصروف ضريبة الدخل (الدخل)		(81)			13
صافي الخسارة المنسوبة إلى الأسهم العادية	دولار	8473		دولار	8520
خسارة السهم الواحد:
أساسي	دولار	0.41		دولار	1.13
مخفف	دولار	0.41		دولار	1.13
متوسط عدد الأسهم العادية المرجح المستخدم في حساب الخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد		20,588,114			7,507,420