وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء D-PLEX₁₀₀ الجديد مع مراجعة ذات أولوية؛ تاريخ انتهاء صلاحية الموافقة وفقًا لقانون رسوم مستخدمي الأدوية هو 28 نوفمبر 2026، أي قبل ربع سنة تقريبًا من الموعد المحدد سابقًا.

شراكة تسويقية حصرية في الولايات المتحدة وكندا مع شركة أزورتي للأدوية؛ تم تحقيق 30 مليون دولار أمريكي كدفعة أولية ومراحل إنجاز قريبة الأجل بعد قبول طلب الموافقة على الدواء الجديد، مع أكثر من 290 مليون دولار أمريكي كمراحل إنجاز إضافية بالإضافة إلى عوائد متدرجة تصل إلى منتصف العشرينات من النسبة المئوية.

من المتوقع إطلاق منتج D-PLEX₁₀₀ تجارياً في الولايات المتحدة من قبل شركة Azurity في أوائل عام 2027

تم تحديد موعد مكالمة جماعية اليوم الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة

بيتاح تكفا، إسرائيل، 12 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة بوليبيد المحدودة (ناسداك: PYPD) ("بوليبيد" أو "الشركة")، وهي شركة صيدلانية حيوية مبتكرة مكرسة لتحسين نتائج المرضى من خلال رفع فعالية العلاج، من حيث تبدأ الرعاية، اليوم تحديثًا للشركة وأعلنت عن نتائجها المالية للأشهر الثلاثة والستة المنتهية في 30 يونيو 2026.

أبرز إنجازات الشركة مؤخراً:

• تم إكمال تقديم طلب الموافقة على دواء D-PLEX₁₀₀ وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع مراجعة ذات أولوية:
  • أكملت الشركة تقديم طلب دواء جديد ("NDA") إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") لـ D-PLEX₁₀₀ للوقاية من عدوى موقع الجراحة ("SSIs") لدى المرضى الذين يخضعون لجراحة القولون والمستقيم في البطن، مدعومة بنتائج إيجابية من المرحلة الثالثة المحورية SHIELD II، والتي حققت نقطة النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية وأظهرت انخفاضًا نسبيًا في المخاطر بنسبة 60٪ في عدوى موقع الجراحة مقارنة بالمعيار العلاجي (p=0.0013).
  • بعد نهاية الربع، في 27 يوليو 2026، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب الموافقة على دواء D-PLEX₁₀₀ ومنحته مراجعة ذات أولوية، مع تحديد تاريخ مستهدف للموافقة بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 28 نوفمبر 2026، أي قبل ربع سنة تقريبًا من الموعد الذي أعلنته الشركة سابقًا في الربع الأول من عام 2027. ولم تُشر إدارة الغذاء والدواء إلى أي مشاكل تتعلق بمراجعة الملف في مراسلاتها بشأن الموافقة.
• شراكة تسويقية حصرية في الولايات المتحدة وكندا مع شركة أزورتي للأدوية:
  • بعد انتهاء الربع، في 17 يوليو 2026، أبرمت شركة بوليبيد اتفاقية شراكة تجارية مع شركة أزورتي للأدوية ("أزورتي")، وهي شركة أدوية عالمية خاصة متخصصة، تتميز بنموذج تجاري رائد وخبرة واسعة في العلاجات المتخصصة والعلاجات المقدمة في المستشفيات، حيث تقدم أكثر من 50 دواءً في 10 مجالات علاجية. تمتلك أزورتي فريقًا متمرسًا في إطلاق المنتجات وتنفيذها تجاريًا، حيث أطلقت الشركة أكثر من منتج واحد سنويًا في المتوسط خلال السنوات القليلة الماضية.
  • بعد قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الموافقة على الدواء الجديد في 27 يوليو 2026، حققت شركة PolyPid المعالم المطلوبة للحصول على 30 مليون دولار كدفعة مقدمة ودفعات قصيرة الأجل من شركة Azurity.
  • بموجب هذه الشراكة، يحق لشركة PolyPid الحصول على ما يصل إلى 320 مليون دولار أمريكي كمدفوعات مقدمة ومدفوعات مرحلية إجمالية، بما في ذلك 30 مليون دولار أمريكي تم تأكيدها حتى الآن، موزعة على سلسلة محددة من المراحل التنظيمية والإطلاق والمبيعات بما يتماشى مع التسويق التجاري المتوقع لـ D-PLEX₁₀₀ في الولايات المتحدة وكندا.
  • إضافةً إلى دفعات الإنجازات، وبمعزلٍ عنها، يحق لشركة بوليبيد الحصول على عوائد متدرجة تتراوح بين 15% و20% من المبيعات في الولايات المتحدة وكندا. كما ستقوم بوليبيد بتصنيع وتوريد منتج D-PLEX₁₀₀ إلى شركة أزوريتي بسعر تحويل متفق عليه، مما يعزز إيرادات الشركة المتوقعة من مبيعات المنتج.
  • وكجزء من هذا التعاون، ستقوم شركة Azurity بتمويل التطوير السريري لدعم التوسع المحتمل في استخدام D-PLEX₁₀₀ في الولايات المتحدة وكندا ليشمل مؤشرات إضافية لعلاج عدوى موقع الجراحة تتجاوز جراحة البطن، مما قد يؤدي إلى توسيع السوق المستهدف في المستقبل.
  • تحتفظ شركة PolyPid بالحقوق التجارية خارج الولايات المتحدة وكندا، وحقوق التصنيع في جميع أنحاء العالم، والملكية الكاملة لتقنية Kynatrix™ الخاصة بها وخط الأنابيب المرتبط بها.
• تقديم طلب تنظيمي إلى الاتحاد الأوروبي:
  • لا تزال شركة بوليبيد ملتزمة بالخطة الموضوعة لتقديم طلب ترخيص التسويق (MAA) إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعقار D-PLEX₁₀₀، وذلك بموجب الإجراء المركزي القائم على الابتكار العلاجي، والمقرر تقديمه في الربع الثالث من عام 2026. وخلال الربع الثاني من عام 2026، عقدت الشركة اجتماعات مثمرة وإيجابية مع مقرر وكالة الأدوية الأوروبية والمقرر المشارك، حيث تم الاتفاق على الجدول الزمني والمتطلبات اللازمة لتقديم طلب ترخيص التسويق.
• تطوير خط إنتاج Kynatrix™ لما بعد D-PLEX₁₀₀:
  • إلى جانب D-PLEX₁₀₀، تواصل شركة PolyPid تطوير تقنية Kynatrix™ الخاصة بها من خلال برامج تطويرية إضافية، بما في ذلك برنامجها الأيضي طويل المفعول وفرص إضافية لعلاج العدوى تتجاوز الوقاية. وقد صُممت هذه البرامج للاستفادة من قدرات تقنية Kynatrix™ الراسخة للشركة، وبنيتها التحتية الحالية في مجالات التجارب السريرية والكيمياء والتصنيع والرقابة، بالإضافة إلى ملف السلامة المعروف للمكونات الصيدلانية الفعالة.
• المعالم المتوقعة القادمة:
  • تاريخ الهدف PDUFA لطلب الموافقة على دواء D-PLEX₁₀₀ هو 28 نوفمبر 2026.
  • تقديم طلب ترخيص التسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لـ D-PLEX₁₀₀ بموجب الإجراء المركزي في الربع الثالث من عام 2026.
  • إطلاق تجاري محتمل لـ D-PLEX₁₀₀ في الولايات المتحدة في أوائل عام 2027.

"مع حلول الربع الثاني من عام 2026 والأسابيع الأولى من الربع الثالث، اكتمل انتقال شركة بوليبيد إلى مرحلة التسويق التجاري، وذلك بقبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب الموافقة على دواء D-PLEX₁₀₀ مع مراجعة ذات أولوية، دون أي مشاكل في مراجعة الملف، وبتاريخ مستهدف لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PDUFA) يسبق بشكل ملحوظ التوجيهات التي أعلناها سابقًا"، صرّحت ديكلا تشاتشكس أكسلبراد، الرئيسة التنفيذية لشركة بوليبيد. "بالتوازي مع ذلك، فإن الشراكة التجارية التي أبرمناها في الولايات المتحدة وكندا في يوليو، بالإضافة إلى مبلغ 30 مليون دولار أمريكي المُتحصّل عليه فورًا، تضع بوليبيد في أقوى وضع مالي في تاريخها، دون الحاجة إلى تمويل فوري. ومع سير عملية مراجعة طلب الموافقة على الدواء وفقًا للخطة الموضوعة، وتعزيز وضعنا المالي بشكل كبير، وشراكتنا التجارية مع شركة أزورتي في الولايات المتحدة وكندا، نعتقد أن بوليبيد في وضع جيد للمضي قدمًا بدواء D-PLEX₁₀₀ لجراحة القولون والمستقيم في البطن، ومع مرور الوقت، لتوسيع نطاق استخدامه ليشمل مؤشرات جراحية أخرى."

النتائج المالية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026

• بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 6.1 مليون دولار، مقارنة بـ 6.2 مليون دولار في نفس الفترة من عام 2025. ويعكس نشاط البحث والتطوير في الربع الثاني من عام 2026 بشكل أساسي الأنشطة الجارية المتعلقة باتفاقية عدم الإفصاح والاستعداد التجاري المستمر.
• بلغت المصاريف العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 1.3 مليون دولار، مقارنة بـ 2.5 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض المصاريف غير النقدية المتعلقة بخيارات الأداء ("وحدات الأسهم المقيدة") بعد النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة من دراسة SHIELD II، والتي أدت إلى استحقاق تلك الوحدات.
• بلغت نفقات التسويق وتطوير الأعمال للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 0.5 مليون دولار، مقارنة بمبلغ 0.7 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025.
• خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، تكبدت الشركة خسارة صافية قدرها 7.8 مليون دولار، أو (0.35) دولار للسهم الواحد، مقارنة بخسارة صافية قدرها 10.0 مليون دولار، أو (0.78) دولار للسهم الواحد، في فترة الأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025.

النتائج المالية للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026

• بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 11.9 مليون دولار، مقارنة بـ 12.3 مليون دولار في نفس فترة الستة أشهر من عام 2025. ويعكس هذا الانخفاض بشكل أساسي اكتمال المرحلة الثالثة من تجربة SHIELD II وانتقال الشركة نحو تقديم الطلبات التنظيمية وأنشطة الاستعداد التجاري.
• بلغت المصاريف العامة والإدارية للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 2.9 مليون دولار، مقارنة بـ 3.7 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025. ويعود هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض مصاريف استحقاق وحدات الأسهم غير النقدية.
• بلغت نفقات التسويق وتطوير الأعمال للأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026 مبلغ 0.9 مليون دولار، مقارنة بمبلغ 1.0 مليون دولار للفترة نفسها من عام 2025.
• خلال الأشهر الستة المنتهية في 30 يونيو 2026، تكبدت الشركة خسارة صافية قدرها 15.6 مليون دولار، أو (0.70) دولار للسهم الواحد، مقارنة بخسارة صافية قدرها 18.2 مليون دولار، أو (1.48) دولار للسهم الواحد، في فترة الستة أشهر المنتهية في 30 يونيو 2025.

أبرز ملامح الميزانية العمومية

• في 30 يونيو 2026، بلغ رصيد الشركة من النقد وما يعادله 6.6 مليون دولار، مقارنة بالنقد وما يعادله والودائع قصيرة الأجل البالغة 12.9 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025، باستثناء 30 مليون دولار من المدفوعات المقدمة والمدفوعات قصيرة الأجل من شركة Azurity، مما يعزز بشكل كبير الميزانية العمومية للشركة مع اقترابها من تاريخ هدف PDUFA في 28 نوفمبر 2026 واستعدادها لإطلاق تجاري محتمل لـ D-PLEX₁₀₀ في الولايات المتحدة في أوائل عام 2027.
• وتعتقد الشركة أن وضعها النقدي الحالي، إلى جانب عائداتها المتوقعة من اتفاقية التسويق التي تم الإعلان عنها مؤخرًا، بالإضافة إلى العائدات المحتملة المستقبلية، ستكون كافية لتمويل العمليات حتى عام 2028 وخلال العديد من المعالم الهامة القادمة المحتملة.

معلومات الاتصال الهاتفي والبث عبر الإنترنت للمؤتمرات الهاتفية:

تاريخ:	الأربعاء، 12 أغسطس 2026
وقت:	8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
مكالمة جماعية:	https://register-conf.media-server.com/register/BI9a8ec61eabe249f6a1e931836c819ce8
البث عبر الإنترنت:	https://edge.media-server.com/mmc/p/3mbsv986

حول بوليبيد
شركة بوليبيد المحدودة (ناسداك: PYPD ) هي شركة رائدة في مجال الأدوية الحيوية، تُكرّس جهودها لرفع مستوى فعالية العلاج، بدءًا من نقطة انطلاق الرعاية. تُطوّر الشركة أدوية طويلة المفعول ذات إطلاق مُتحكّم به، مُصممة لتوصيل العلاج بدقة إلى موضع الرعاية، مُلبّيةً بذلك احتياجات طبية مُلحّة غير مُلبّاة، وذلك من خلال مجموعة واسعة ومتنوعة من المنتجات التي تشمل الرعاية الجراحية، والأمراض الأيضية، وغيرها. وقد حقق منتج بوليبيد الرائد، D-PLEX₁₀₀، بنجاح أهدافه الرئيسية وجميع أهدافه الثانوية الهامة في المرحلة الثالثة من تجربة SHIELD II الرائدة للوقاية من عدوى مواقع الجراحة. وانطلاقًا من التزامها بالدقة والابتكار، تُعيد بوليبيد تعريف أداء العلاجات، وترفع مستوى رعاية المرضى. لمزيد من المعلومات حول الشركة، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني http://www.polypid.com ومتابعتنا على تويتر (X) ولينكدإن .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة وقوانين الأوراق المالية الأخرى. وتُستخدم كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"ينوي" و"يخطط" و"يعتقد" و"يسعى" و"يُقدّر" وما شابهها من تعابير أو صيغ مختلفة للدلالة على البيانات التطلعية. على سبيل المثال، تستخدم الشركة بيانات تطلعية عند مناقشة التوقيت المتوقع لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وموافقتها المحتملة على طلب الموافقة على دواء D-PLEX₁₀₀، بما في ذلك تاريخ انتهاء صلاحية طلب الموافقة على دواء D-PLEX₁₀₀؛ والتوقيت المتوقع لتقديم طلب ترخيص التسويق (MAA) المُخطط له من قِبل الشركة إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لدواء D-PLEX₁₀₀؛ وتوقيت استلام ومقدار المدفوعات التنظيمية ومدفوعات الإطلاق وغيرها من المدفوعات المتعلقة بالمراحل الرئيسية، بالإضافة إلى حقوق الملكية الفكرية بموجب اتفاقية الشركة مع شركة Azurity؛ والتوسع المحتمل في نطاق استخدام دواء D-PLEX₁₀₀ وتمويله من قِبل شركة Azurity. التوقيت المتوقع لإطلاق تجاري محتمل لمنتج D-PLEX₁₀₀ في الولايات المتحدة من قبل شركة Azurity؛ اعتقاد الشركة بأنها في أقوى وضع مالي في تاريخها، دون أي احتياجات تمويلية فورية؛ اعتقاد الشركة بأن وضعها النقدي الحالي، بالإضافة إلى عائداتها المتوقعة من اتفاقية التسويق التي أُعلن عنها مؤخرًا، فضلًا عن العائدات المحتملة مستقبلًا، سيكون كافيًا لتمويل عملياتها حتى عام 2028 وعبر العديد من المراحل الهامة القادمة؛ الإمكانات العلاجية والتجارية لمنتج D-PLEX₁₀₀؛ وخطط الشركة لتطوير تقنية Kynatrix™ من خلال برامج تطوير إضافية، بما في ذلك برنامجها الأيضي طويل المفعول وفرص إضافية لعلاج العدوى تتجاوز الوقاية. لا تُعدّ البيانات التطلعية حقائق تاريخية، بل تستند إلى توقعات الإدارة ومعتقداتها وتنبؤاتها الحالية، والتي يتسم الكثير منها بطبيعته بعدم اليقين. وتُعبّر هذه التوقعات والمعتقدات والتنبؤات بحسن نية. مع ذلك، لا يوجد ما يضمن تحقيق توقعات الإدارة ومعتقداتها وتنبؤاتها، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه أو مُشار إليه في البيانات التطلعية. تخضع البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف الأداء أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه في هذه البيانات. لمزيد من التفاصيل حول المخاطر والشكوك التي تؤثر على الشركة، يُرجى الرجوع إلى تقارير الشركة المُقدمة دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المُفصّلة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 20-F المُقدم بتاريخ 25 فبراير 2026. تُعتبر البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات التطلعية لتعكس النتائج الفعلية أو الأحداث أو الظروف اللاحقة أو التغييرات في الافتراضات أو التغييرات في العوامل الأخرى التي تؤثر على المعلومات التطلعية، إلا بالقدر الذي تتطلبه قوانين الأوراق المالية المعمول بها. في حال قيام الشركة بتحديث بيان أو أكثر من البيانات التطلعية، فلا يُستنتج من ذلك أنها ستُجري تحديثات إضافية بشأنها أو بشأن بيانات تطلعية أخرى. وقد تم توفير المراجع والروابط للمواقع الإلكترونية للتسهيل فقط، ولا تُعتبر المعلومات الواردة في هذه المواقع جزءًا من هذا البيان الصحفي. ولا تتحمل شركة بولي بيد مسؤولية محتوى مواقع الأطراف الثالثة.

للتواصل مع الشركة:
شركة بوليبيد المحدودة
أوري وارشافسكي
908-858-5995
IR@Polypid.com

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:
علاقات المستثمرين في شركة Arx
مكتب الأسهم في أمريكا الشمالية
polypid@arxhq.com

ميزانيات عمومية موحدة مختصرة مؤقتة (غير مدققة)
بالدولار الأمريكي بالآلاف
	30 يونيو			31 ديسمبر
	2026			2025
أصول
الأصول المتداولة:
النقد وما يعادله	دولار	6563		دولار	6402
الودائع المقيدة		207			193
الودائع قصيرة الأجل		-			6531
مخزونات ما قبل الإطلاق		1359			1106
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى		757			995
إجمالي الأصول الحالية		8886			15227
الأصول طويلة الأجل:
صافي الممتلكات والمعدات		4613			5094
أصول حق استخدام عقود الإيجار التشغيلية		1408			1675
الودائع طويلة الأجل		327			311
إجمالي الأصول طويلة الأجل		6348			7080
إجمالي الأصول	دولار	15234		دولار	22307

ميزانيات عمومية موحدة مختصرة مؤقتة (غير مدققة)
بالدولار الأمريكي بالآلاف (باستثناء بيانات الأسهم والسهم الواحد)
	30 يونيو				31 ديسمبر
	2026				2025
الالتزامات وحقوق المساهمين
الالتزامات الحالية:
حسابات الدفع التجارية	دولار	1662			دولار	2856
المصروفات المستحقة والالتزامات المتداولة الأخرى		3651				2734
آجال استحقاق الديون طويلة الأجل الحالية		-				988
استحقاقات التزامات عقود الإيجار التشغيلية الحالية		1290				1161
إجمالي الالتزامات المتداولة		6603				7739
الالتزامات طويلة الأجل:
الإيرادات المؤجلة		2548				2548
التزامات عقود الإيجار التشغيلية طويلة الأجل		282				647
التزامات أخرى		413				400
إجمالي الالتزامات طويلة الأجل		3243				3595
الالتزامات والمسؤوليات الطارئة
حقوق المساهمين:
أسهم عادية، بدون قيمة اسمية -		-				-
المصرح به: 107,800,000 سهم في 30 يونيو 2026 و31 ديسمبر 2025؛
عدد الأسهم المصدرة والمتداولة: 20,311,766 و18,204,002 سهمًا في 30 يونيو 2026 و31 ديسمبر 2025 على التوالي
رأس المال المدفوع الإضافي		322,465				312,473
العجز المتراكم		(317,077	)			(301,500	)
إجمالي حقوق المساهمين		5388				10973
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين	دولار	15234			دولار	22307

التسويق وتطوير الأعمال

بيانات مالية موحدة مختصرة مؤقتة (غير مدققة)
بالدولار الأمريكي بالآلاف (باستثناء بيانات الأسهم والسهم الواحد)
	انتهت ستة أشهر						ثلاثة أشهر انتهت
	30 يونيو						30 يونيو
	2026			2025			2026			2025
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير	دولار	11881		دولار	12332		دولار	6125		دولار	6215
	873			989			459			700
عام وإداري		2855			3661			1265			2488
خسارة تشغيلية		15609			16982			7849			9403
الخسارة الناتجة عن إطفاء الدين		-			512			-			-
صافي المصروفات (الإيرادات) المالية		(38	)		687			(6	)		521
الخسارة قبل ضريبة الدخل		15,571			18181			7843			9924
مصاريف ضريبة الدخل		6			64			6			53
صافي الخسارة	دولار	15,577		دولار	18245		دولار	7849		دولار	9977
الخسارة الأساسية والمخففة للسهم العادي	دولار	0.70		دولار	1.48		دولار	0.35		دولار	0.78
متوسط عدد الأسهم العادية المرجح المستخدم في حساب الخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد		22,280,991			12,298,113			22,637,513			12,841,621