أظهر مثبط الفيروسات PL-16 نجاحًا بنسبة تزيد عن 90% في حماية الخلايا من الفيروسات

رعنانا، إسرائيل، 19 ديسمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بوليريزون المحدودة، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة ما قبل السريرية تعمل على تطوير حلول وقائية داخل الأنف، اليوم أنها قدمت طلبًا مسبقًا للتصنيف (Pre-RFD) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمنتجها PL-16 Viral Blocker ، وهو منتج غير دوائي داخل الأنف مصمم لتقليل التعرض للفيروسات التنفسية المحمولة جواً، بما في ذلك فيروسات الإنفلونزا ونزلات البرد، عن طريق تشكيل حاجز مادي مؤقت على الغشاء المخاطي للأنف.

يبدأ تقديم طلب Pre-RFD حوارًا تنظيميًا رسميًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن المسار التنظيمي المناسب لـ PL-16 Viral Blocker، بناءً على تركيبته وآلية عمله الفيزيائية.

تأتي هذه الخطوة في وقت لا تزال فيه التهابات الجهاز التنفسي الموسمية تشكل تحديًا كبيرًا للصحة العامة. ووفقًا لتقديرات أولية مبنية على نماذج من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، فقد أسفر موسم الإنفلونزا 2025-2026 بالفعل عن 2.9 مليون حالة مرضية مصحوبة بأعراض على الأقل، و1.4 مليون زيارة طبية، و30 ألف حالة دخول إلى المستشفى، و1200 حالة وفاة (بما في ذلك حوالي 12 حالة وفاة لأطفال). هذه الأرقام هي تقديرات مبكرة للموسم، ومن المتوقع أن ترتفع بشكل كبير مع تقدم فصل الشتاء؛ ففي موسم إنفلونزا كامل نموذجي، يمكن أن تصل حالات الإصابة إلى ما بين 9 و41 مليون حالة، مع مئات الآلاف من حالات دخول المستشفى.

حول مانع الفيروسات PL-16

PL-16 عبارة عن بخاخ أنفي بجرعات محددة يحتوي على تركيبة هيدروجيلية مكونة من بوليمرات قابلة للتحلل الحيوي، بالإضافة إلى سواغات قياسية. عند الاستخدام، يشكل PL-16 طبقة هيدروجيلية رقيقة ملتصقة بالغشاء المخاطي تعمل كحاجز مادي ، مما يقلل ميكانيكياً من التلامس بين الجزيئات المحمولة جواً المستنشقة والظهارة الأنفية.

هذا المنتج مخصص للاستخدام الموضعي فقط ، دون أي تعرض جهازي، ولا يتضمن أي نشاط دوائي أو مناعي أو استقلابي.

الأدلة الداعمة قبل السريرية

يدعم طلب ما قبل الموافقة على البحث والتطوير حزمة شاملة من الدراسات الآلية في المختبر ، والتي تثبت أن PL-16 يعمل عن طريق الحجب الفيزيائي :

• فعالية منع الفيروسات: أظهرت التجارب المختبرية أن PL-16 حافظ على حيوية الخلايا بعد التعرض لفيروس الإنفلونزا A (H1N1) وفيروس كورونا البشري 229E عن طريق منع وصول الفيروس إلى الخلايا.
• الحجب مقابل التمايز المبيد للفيروسات: أكدت الدراسات المخصصة أن الفيروسات تظل معدية بعد استعادتها من هيدروجيل PL-16 Viral Blocker، مما يدعم آلية الحاجز الميكانيكي البحت.
• التحقق من صحة الحاجز الديناميكي: أظهرت التجارب القائمة على نظام Transwell فعالية في منع الفيروسات على مدى عدة ساعات في ظل ظروف ديناميكية.

السياق الاستراتيجي

يُعدّ برنامج PL-16 Viral Blocker جزءًا من استراتيجية Polyrizon الأوسع نطاقًا لتطوير حلول أنفية غير دوائية مصممة للحدّ من التعرّض للجسيمات المحمولة جوًا من خلال آليات الحاجز الفيزيائي. وتستند هذه الاستراتيجية إلى منصة تقنية Capture and Contain (C&CTM) الحالية للشركة، بما في ذلك PL-14 Allergy Blocker ، المصمم للحدّ من التعرّض لمسببات الحساسية المحمولة جوًا باستخدام نهج مماثل غير دوائي وموضعي التأثير. وتعكس هذه البرامج مجتمعةً تركيز Polyrizon على تقنيات أنفية قابلة للتطوير وخالية من الأدوية، تعالج العديد من مؤشرات الجهاز التنفسي الناتجة عن التعرّض.

الخطوات التالية

ستتواصل شركة بوليريزون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد تلقيها ملاحظات ما قبل طلب الموافقة النهائية، وذلك للاتفاق على الخطوات التطويرية التالية لـ PL-16. وتواصل الشركة تطوير منصتها الأنفية لتشمل استخدامات إضافية تركز على الحماية التنفسية غير الدوائية القائمة على الحاجز .