مراجعة إيجابية ثانية من قبل لجنة مراقبة البيانات والسلامة تدعم استمرار تقدم الدراسة

تدعم نتائج المرحلة الثالثة المؤقتة تميز أوفابرين كأول وسيلة منع حمل مهبلية شهرية خالية من الهرمونات في فئتها

سان دييغو، 12 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة داري للعلوم الحيوية (ناسداك: DARE)، وهي شركة تقنية حيوية متخصصة في مجال الصحة تركز حصراً على سد الفجوة في صحة المرأة بين العلوم الواعدة والحلول العملية، اليوم عن نتائج إيجابية مؤقتة تتعلق بالسلامة والفعالية من المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية الجارية لتقييم فعالية وسلامة ومقبولية أوفابرين®، وهو مانع حمل مهبلي شهري تجريبي خالٍ من الهرمونات. ولا توجد حالياً أي وسائل منع حمل مهبلية شهرية خالية من الهرمونات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

أجرى مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل للتجربة تحليلاً مؤقتاً مخططاً له يركز على مراجعة بيانات السلامة من الدراسة، وأوصى باستمرار الدراسة دون تعديل.

تتفق نتائج لجنة مراقبة البيانات والسلامة وتوصيتها بمواصلة الدراسة مع نتائج تحليلها المؤقت السابق الذي أجري في يوليو 2025.

كما هو الحال مع البيانات المقدمة إلى لجنة مراقبة البيانات والسلامة في يوليو 2025، تُظهر هذه البيانات المؤقتة أن حوالي 9% من النساء اللاتي خضعن للعلاج في الدراسة قد حملن، وهو معدل يتوافق مع توقعات الشركة بناءً على نتائج الدراسة السريرية التمهيدية لاختبار ما بعد الجماع لعقار أوفابرين. تُعزز هذه النتائج إمكانات أوفابرين كبديل فعال لمنع الحمل خالٍ من الهرمونات.

لم تُسجّل أي أنواع جديدة من الآثار الجانبية أو مخاوف تتعلق بتحمّل المنتج. ولم يُلاحظ أي زيادة في وتيرة الآثار الجانبية أو ظهور أنواع جديدة منها مع الاستخدام المطوّل لجهاز أوفابرين. توقف حوالي 12% من المشاركات عن المشاركة في الدراسة بسبب رائحة المهبل، وهي أكثر الآثار الجانبية شيوعًا المرتبطة بالمنتج - بانخفاض قدره 5% مقارنةً بالبيانات التي راجعتها لجنة مراقبة البيانات والسلامة في يوليو 2025. لم تُسجّل أي آثار جانبية خطيرة متعلقة بجهاز الدراسة. وأفادت غالبية المشاركات اللاتي أكملن الدراسة بأنهن سيستخدمن جهاز أوفابرين على الأرجح إذا أصبح متاحًا.

أعربت سابرينا مارتوتشي جونسون، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة داري للعلوم الحيوية، عن تفاؤلها قائلةً: "نشعر بالتفاؤل إزاء هذه النتائج الأولية ومراجعة لجنة مراقبة البيانات والسلامة الإيجابية الثانية. تسعى ملايين النساء في الولايات المتحدة إلى إيجاد وسائل منع حمل فعّالة وخالية من الهرمونات، ويتمتع دواء أوفابرين بإمكانية تلبية حاجة ملحة وإحداث نقلة نوعية في مجال وسائل منع الحمل. نتطلع إلى المضي قدمًا نحو تحليل نقطة النهاية الأولية مع استكمال الدراسة."

وفقًا لدليل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن وسائل منع الحمل، فإن عدد حالات الحمل المتوقعة باستخدام وسائل منع الحمل الهرمونية قصيرة المفعول - بما في ذلك حبوب منع الحمل الفموية ("الحبوب")، واللصقة (النظام عبر الجلد)، والحلقة المهبلية - هو سبعة لكل 100 امرأة، وعدد حالات الحمل المتوقعة باستخدام الواقي الذكري هو 13 لكل 100 امرأة، و17 لكل 100 امرأة باستخدام الحجاب الحاجز أو الإسفنج مع مبيد النطاف.

في التحليل الأولي، راجعت لجنة مراقبة البيانات والسلامة بيانات 339 مشاركة في الدراسة، مما ساهم بـ 1789 دورة حيضية من بيانات السلامة، وهو ما يمثل نسبة كبيرة من هدف الدراسة البالغ 2500 دورة. وتُعدّ المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المحورية الجارية دراسة متعددة المراكز، أحادية الذراع، مفتوحة التسمية، تُجرى في خمسة مواقع، وتضم نساءً تتراوح أعمارهن بين 18 و40 عامًا. وينص بروتوكول الدراسة على ضرورة التعرض للمنتج لمدة 2500 دورة على الأقل، وإكمال 250 مشاركة على الأقل 13 دورة حيضية من الاستخدام. وبناءً على اتجاهات التسجيل الحالية، تتوقع الشركة الوصول إلى 2500 دورة من التعرض قبل أن تُكمل 250 مشاركة 13 دورة حيضية من الاستخدام. وتشير بيانات السلامة الأولية التي راجعتها لجنة مراقبة البيانات والسلامة إلى أن الاستخدام المطوّل للمنتج لم يرتبط بظهور أنواع جديدة من الآثار الجانبية أو زيادة في وتيرة حدوثها، وهو ما تعتقد الشركة أنه قد يدعم كفاية عدد المشاركات اللاتي يُكملن 13 دورة حيضية من الاستخدام، والبالغ أقل من 250 مشاركة، لتقييم سلامة منتج أوفابرين. تعتزم الشركة التواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن هذه النتائج. وتتوقع الشركة حاليًا استكمال تسجيل عدد كافٍ من المشاركات لتحقيق ما لا يقل عن 2500 دورة علاجية في عام 2026. الهدف الرئيسي للدراسة هو تقييم معدل الحمل عند الاستخدام المعتاد على مدار 13 دورة شهرية، مُعبرًا عنه بمؤشر بيرل ، وهو مقياس معياري لفعالية وسائل منع الحمل. تشمل الأهداف الثانوية تقييم معدل الحمل التراكمي لـ "أوفابرين" على مدار 13 دورة شهرية، وسلامته، ومدى تقبله، وملاءمته وسهولة استخدامه، وصحة المهبل. لمزيد من المعلومات حول الدراسة، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني clinicaltrials.gov (رقم التعريف: NCT06127199).

نبذة عن داريه للعلوم الحيوية

شركة داري للعلوم الحيوية هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية الصحية، تركز جهودها حصرياً على سد الفجوة في صحة المرأة بين العلوم الواعدة والحلول العملية. تستند جميع ابتكارات داري إلى علوم متقدمة، مدعومة بأبحاث دقيقة ومراجعة من قبل النظراء. من وسائل منع الحمل إلى سن اليأس، ومن آلام الحوض إلى الخصوبة، ومن صحة المهبل إلى الأمراض المعدية، تعمل داري على سد الثغرات الحرجة في الرعاية الصحية باستخدام علوم تلبي احتياجات المرأة.

لعقود طويلة، قيل للنساء "انتظري" أو "تعايشي مع الأمر"، بينما ظلت الابتكارات التي من شأنها تحسين جودة حياتهن حبيسة الإجراءات التنظيمية أو التمويلية. ومع تزايد الوعي حول انقطاع الطمث والصحة الجنسية وصحة المهبل، بدأ النقاش يتغير. إلا أن الوصول إلى حلول حقيقية قائمة على الأدلة لا يزال متأخرًا. تأسست شركة داري لتغيير هذا الواقع. وبصفتها شركة تقنية حيوية صحية بقيادة نسائية، تعمل داري على تسريع تطوير حلول موثوقة قائمة على العلم، تلبي أعلى معايير الدقة السريرية - التجارب العشوائية المضبوطة؛ ونقاط النهاية المعتمدة؛ والمنشورات المحكمة؛ ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).

لمعرفة المزيد عن مهمة شركة داري في تقديم علاجات متميزة للنساء ومشاريعها الابتكارية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.darebioscience.com .

تم إدراج قيادة شركة داري للعلوم الحيوية في قائمة "صانع الأدوية" للشخصيات المؤثرة وقائمة "النساء في مجال الصيدلة الحيوية" الصادرة عن "إندبوينتس نيوز"، كما تم تكريم الرئيس التنفيذي لشركة داري كواحد من أكثر الشخصيات تأثيراً في مجال الصيدلة الحيوية من قبل "فيرس فارما" لمساهمات داري في الابتكار والدعوة في مجال صحة المرأة.

قد تُعلن شركة داري عن معلومات جوهرية تتعلق بأمورها المالية ومنتجاتها ومرشحيها، وتجاربها السريرية، وغيرها من الأمور، وذلك عبر قسم المستثمرين على موقعها الإلكتروني ( http://ir.darebioscience.com )، وتقاريرها المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وبياناتها الصحفية، ومؤتمراتها الهاتفية العامة، وبثها المباشر عبر الإنترنت، وقنوات التواصل الاجتماعي. وتُعتبر المعلومات التي تنشرها داري على موقع علاقات المستثمرين أو عبر قنوات التواصل الاجتماعي معلومات جوهرية. وتشجع داري المستثمرين ووسائل الإعلام والمهتمين بالشركة على مراجعة المعلومات المنشورة في قسم المستثمرين على موقعها الإلكتروني، ومتابعة حساب داري للعلوم الحيوية على لينكدإن، ومتابعة حسابي سابرينا داري للرؤساء التنفيذيين (@SabrinaDareCEO) ودار داري للعلوم الحيوية (@DareBioscience) على تويتر. وسيتم نشر أي تحديثات لقائمة قنوات التواصل الاجتماعي التي قد تستخدمها الشركة لنشر المعلومات في قسم المستثمرين على موقع داري الإلكتروني.

البيانات التطلعية

يحذركم داري من أن جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. ويمكن في بعض الحالات تحديد البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نقدر"، "نستمر"، "نتوقع"، "نصمم"، "ننوي"، "نأمل"، "يمكن"، "نخطط"، "إمكانية"، "نستعد"، "نسعى"، "ينبغي"، "سيكون"، "نستهدف"، "هدف"، "مُحدد الموقع"، أو صيغة النفي لهذه الكلمات وتعبيرات مشابهة. في هذا البيان الصحفي، تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بإمكانات أوفابرين كأول وسيلة منع حمل مهبلية شهرية آمنة وفعالة وخالية من الهرمونات، وإمكانات أوفابرين ليكون أول وسيلة منع حمل مهبلية شهرية خالية من الهرمونات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأهمية النتائج المؤقتة من دراسة المرحلة الثالثة المحورية الجارية لأوفابرين بالنسبة لشركة داري وأوفابرين، وأن التسجيل في الدراسة سيكتمل في عام 2026، وأن أقل من 250 مشاركة يكملن 13 دورة حيض من الاستخدام قد يدعمن تقييم ملف تعريف سلامة أوفابرين، ونية داري في التواصل مع إدارة الغذاء والدواء بشأن بروتوكول الدراسة، والتوقيت المتوقع لتحليل نقطة النهاية الأولية، وإمكانات أوفابرين، في حالة الموافقة عليه، في تلبية حاجة طبية غير ملباة في وسائل منع الحمل الخالية من الهرمونات. كما هو مستخدم في هذا البيان الصحفي، فإن عبارة "الأول في فئته" هي عبارة استشرافية تتعلق بإمكانية أن يمثل منتج مرشح فئة جديدة من المنتجات في حال حصوله على موافقة تسويقية للاستخدام الذي يجري تطويره من أجله، وذلك لأن شركة داري تعتقد أنه سيلبي حاجة في مجال صحة المرأة لا تلبيها المنتجات الحالية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتنطوي العبارات الاستشرافية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج داري أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج أو الأداء أو الإنجازات المستقبلية المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في العبارات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بما يلي: احتمال ألا تكون النتائج الإيجابية في الدراسات السريرية و/أو غير السريرية المبكرة لمنتج مرشح مؤشرًا على نجاحه في الدراسات السريرية و/أو غير السريرية اللاحقة؛ وقدرة داري على تطوير منتجاتها المرشحة، والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الجهات التنظيمية الأجنبية عليها، وتسويقها، والقيام بذلك ضمن الجداول الزمنية المُعلنة. الفشل أو التأخير في بدء أو إكمال أو إجراء التجارب السريرية لمنتج مرشح، وعدم اليقين المتأصل في نتائج هذه التجارب؛ واحتمالية عدم تقدم المنتج المرشح قيد التطوير السريري إلى دراسة سريرية محورية أو حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أجنبية؛ وخطر عدم قدرة منتجات داري المرشحة على إثبات سلامة وتحمل مقبولين أو فعالية كافية في التجارب السريرية؛ وقدرة داري على تصميم وإجراء تجارب سريرية ناجحة، وتجنيد عدد كافٍ من المرضى، وتحقيق نقاط النهاية السريرية المحددة، وتجنب الآثار الجانبية غير المرغوب فيها وغيرها من المخاوف المتعلقة بالسلامة، وإثبات سلامة وفعالية كافية لمنتجاتها المرشحة؛ واعتماد داري على أطراف ثالثة لإجراء التجارب السريرية وتصنيع وتوريد مواد التجارب السريرية والمنتج التجاري؛ وخطر عدم قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من السلطات التنظيمية أو أعضاء المجتمعات العلمية أو الطبية أو المستثمرين لتفسير داري أو استنتاجاتها بشأن بيانات الدراسات السريرية لمنتجاتها المرشحة، بما في ذلك أن إكمال أقل من 250 شخصًا لـ 13 دورة حيض من الاستخدام يكفي لدعم تقييم ملف تعريف سلامة أوفابرين. مخاطر أن يتطلب تطوير منتج مرشح إجراء دراسات سريرية أو غير سريرية أكثر مما تتوقعه شركة داري، أو أن تكون مدة الدراسة أو عدد المشاركين فيها أكبر بكثير من المتوقع؛ قدرة داري على جمع رأس مال إضافي عند الحاجة لتنفيذ استراتيجية أعمالها والاستمرار في العمل؛ اعتماد داري على المنح والجوائز المالية الأخرى من الجهات الحكومية ومؤسسة خاصة؛ قدرة داري على الالتزام بمتطلبات الإدراج المستمر في بورصة ناسداك واستمرار إدراج أسهمها العادية في سوق ناسداك كابيتال؛ تأثيرات الظروف الاقتصادية الكلية والأحداث الجيوسياسية والتغيرات والاضطرابات الكبيرة في سياسات وعمليات الحكومة الأمريكية على قدرة داري على جمع رأس مال إضافي أو على عملياتها ونتائجها المالية ووضعها وقدرتها على تحقيق الخطط والأهداف الحالية؛ مخاطر عدم توفر المسار التنظيمي الحالي المعروف باسم مسار 505(ب)(2) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على المنتجات الدوائية في الولايات المتحدة لمنتج مرشح كما تتوقع داري؛ مخاطر أن تؤدي التطورات التي يجريها المنافسون إلى جعل منتج داري أو منتجاتها المرشحة أقل قدرة على المنافسة أو متقادمة؛ صعوبات في إقامة علاقات مستدامة مع المتعاونين في التطوير و/أو التسويق؛ فشل منتج داري أو منتجاتها المرشحة، في حال الموافقة عليها، في الحصول على قبول السوق أو الحصول على تغطية وتسعير وسداد مناسبين من جهات الدفع الخارجية؛ قدرة داري على الاحتفاظ بحقوقها المرخصة لتطوير وتسويق منتج أو منتج مرشح؛ قدرة داري على الوفاء بالالتزامات المالية والمتطلبات الأخرى المتعلقة باتفاقيات الترخيص الحصرية التي تغطي براءات الاختراع الهامة والملكية الفكرية ذات الصلة بمنتجاتها ومنتجاتها المرشحة؛ قدرة داري على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها أو بحقوق المرخص لها أو إنفاذها بشكل كافٍ؛ عدم وجود حماية براءات اختراع للمكونات النشطة في بعض منتجات داري المرشحة، مما قد يعرض منتجاتها للمنافسة من تركيبات أخرى تستخدم نفس المكونات النشطة؛ دعاوى مسؤولية المنتج؛ التحقيقات أو الإجراءات الحكومية المتعلقة بمنتجات داري أو منتجاتها المرشحة أو الأنشطة التجارية لداري أو متعاونيها التجاريين أو أطراف ثالثة أخرى تعتمد عليها داري؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي؛ والاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ وحوادث الأمن السيبراني أو ما شابهها من أحداث تُعرّض أنظمة داري التقنية للخطر و/أو تُعطّل أعمال داري أو أعمال الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها داري بشكل كبير. تستند بيانات داري التطلعية إلى توقعاتها الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. جميع البيانات التطلعية مشروطة صراحةً وبشكل كامل بهذه التحذيرات. للحصول على وصف تفصيلي لمخاطر داري وشكوكها، نشجعكم على مراجعة وثائقها المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك أحدث إفصاحات داري على النماذج 8-K و10-K و10-Q. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. لا تلتزم داري بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل:

علاقات المستثمرين في شركة داري للعلوم الحيوية

innovations@darebioscience.com
المصدر: شركة داري للعلوم الحيوية