أعلنت شركة برايم ميديسين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت تصنيف العلاج المتقدم في مجال الطب التجديدي لعقار PM359، وهو علاج تجريبي بالخلايا الجذعية المكونة للدم الذاتية المعدلة من برايم لعلاج مرض الورم الحبيبي المزمن الناجم عن نقص p47phox.
Prime Medicine, Inc. PRME | 0.00 |
-- تم منح تصنيف RMAT بناءً على بيانات المرحلة 1/2 السريرية، بما في ذلك النتائج المنشورة سابقًا في مجلة نيو إنجلاند الطبية، والتي تُظهر إمكانات PM359 في تلبية الاحتياجات غير الملباة في مرض الورم الحبيبي المزمن الناجم عن نقص p47phox.
- يتيح هذا التصنيف مشاركة مبكرة ومكثفة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويوفر الأهلية للمراجعة المستمرة وذات الأولوية لطلبات ترخيص المنتجات البيولوجية.
-- يحمل PM359 الآن تصنيفات RMAT، والمسار السريع، والأدوية اليتيمة، وأمراض الأطفال النادرة --
كامبريدج، ماساتشوستس، 22 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة برايم ميديسين (ناسداك: PRME )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية ملتزمة بتقديم فئة جديدة من العلاجات الجينية المتميزة ذات الجرعة الواحدة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت PM359، وهو علاج تجريبي بالخلايا الجذعية المكونة للدم ذاتية المنشأ بتقنية برايم إيديتد، تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) لعلاج مرض الورم الحبيبي المزمن (CGD) الناتج عن نقص p47phox. وقد مُنح تصنيف RMAT بناءً على بيانات المرحلة الأولى/الثانية من التجارب السريرية، بما في ذلك البيانات المنشورة سابقًا في مجلة نيو إنجلاند الطبية ، وسيوفر هذا التصنيف مزايا التوجيه المكثف من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمراجعة السريعة طوال فترة تطوير البرنامج.