أعلنت شركة PROCEPT BioRobotics (NASDAQ: PRCT ) اليوم عن إنجازين هامين في برنامجها السريري لعلاج سرطان البروستاتا WATER IV: إكمال التسجيل في دراسة WATER IV العشوائية التي تقيّم علاج Aquablation® مقابل استئصال البروستاتا الجذري، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إعفاء الأجهزة التجريبية (IDE) لبروتوكول عشوائي ثانٍ يقيّم علاج Aquablation مقابل المراقبة النشطة.

استكملت أول دراسة عشوائية لتقنية WATER IV (WATER IV RP) تسجيل 280 مريضًا مُخططًا لهم، وهي الدراسة العشوائية الوحيدة المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تُقارن علاج Aquablation باستئصال البروستاتا الجذري، وهو المعيار الجراحي المُعتمد. وبناءً على الجداول الزمنية الحالية، تتوقع الشركة عرض نتائج نقطة النهاية الأولية لدراسة WATER IV RP في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية (AUA) في ربيع عام 2027.

ستشمل الدراسة العشوائية الثانية ضمن البرنامج السريري WATER IV (WATER IV AS) ما يصل إلى 333 مريضًا على مستوى العالم، وستقيّم فعالية العلاج بتقنية Aquablation مقارنةً بالمراقبة النشطة لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا من الدرجة الأولى والثانية. تُستخدم المراقبة النشطة عادةً لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا منخفض الخطورة لتجنب تأثير العلاج الجذري على جودة الحياة، على الرغم من أن العديد من المرضى يتطور لديهم المرض في نهاية المطاف إلى جراحة أو علاج إشعاعي مع مرور الوقت. صُممت دراسة WATER IV AS لتقييم ما إذا كان العلاج بتقنية Aquablation قد يوفر خيارًا علاجيًا مبكرًا للرجال الخاضعين للمراقبة النشطة قبل تفاقم المرض. سيتم متابعة المرضى لمدة عشر سنوات، بما في ذلك تقييم الخزعة بعد عام واحد، وتقييم الغدة بالكامل باستخدام التصوير بالرنين المغناطيسي بعد ثلاث سنوات.

أعرب لاري وود، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة PROCEPT BioRobotics، عن سعادته باستكمال تسجيل المرضى في أول بروتوكول عشوائي لدراسة WATER IV، مما يعكس الاهتمام الكبير من جانب الأطباء الباحثين والمرضى على حد سواء بتقييم تقنية Aquablation كنهج جديد لعلاج سرطان البروستاتا. وأضاف: "إن موافقة إدارة الأجهزة الطبية (IDE) على بروتوكول WATER IV العشوائي الإضافي تُمكّننا من تقييم ما إذا كان التدخل المبكر باستخدام Aquablation قد يُوفر للرجال الخاضعين للمراقبة النشطة خيارًا علاجيًا يحافظ على جودة حياتهم، بدلاً من انتظار تفاقم المرض".

ستتابع كلتا بروتوكولات WATER IV العشوائية المرضى لمدة عشر سنوات، وهي مصممة لتقييم تجربة الرجال المصابين بسرطان البروستاتا على المدى الطويل. ستقيّم الدراسات كلاً من السيطرة على المرض وجودة الحياة بمرور الوقت، بما في ذلك تأثير العلاج على وظائف الجهاز البولي والجنسي والوظائف العامة. لم يسبق تقييم أي علاج آخر لسرطان البروستاتا بمثل هذا المستوى من الدقة في المراحل المبكرة من تطويره، مما يعكس التزام الشركة المستمر بتطوير العلوم والابتكار في مجال رعاية البروستاتا.