بيركلي، كاليفورنيا، 12 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بروفوسا (ناسداك: PFSA)، وهي شركة رائدة في مجال الصحة الرقمية وتقنيات الاستشعار الحيوي من الجيل التالي، اليوم أنها قدمت حزمة ردودها على الأسئلة الواردة من هيئة إخطارها الأوروبية، GMED، بعد الانتهاء بنجاح من المرحلتين 1 و2 من تقييمات نظام الجودة والوثائق الفنية التي أجرتها GMED كجزء من عملية تقييم مطابقة MDR لمنصة ^Lumee® للأكسجين.

تضمنت حزمة الاستجابة تحديثات عبر جوانب متعددة من طلب MDR، بما في ذلك الوثائق الفنية، وأدلة نظام الجودة، وأنشطة التقييم السريري، ومعلومات التحقق الداعمة.

يمثل هذا الطلب خطوة مهمة في جهود الشركة المستمرة للحصول على شهادة علامة CE لمنصة Lumee للأكسجين، ويدعم استراتيجية Profusa الأوسع لتسويق التكنولوجيا في أوروبا.

"يمثل تقديم ردودنا إلى GMED علامةً فارقةً أخرى في عملية مراجعة علامة CE،" صرّح بذلك الدكتور بن هوانغ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة بروفوسا. "نُقدّر تعاون GMED المستمر طوال فترة التقييم، ونؤكد التزامنا بالعمل معها بتعاونٍ وثيقٍ لإتمام مراجعتها. ونعتقد أن منصة Lumee للأكسجين لديها القدرة على تلبية حاجةٍ ملحةٍ من خلال تزويد الأطباء بمراقبةٍ مستمرةٍ وفوريةٍ لمستويات الأكسجين في الأنسجة، ونتطلع إلى المضي قدمًا نحو تسويقها في أوروبا."

لا تزال عملية مراجعة علامة CE جارية، ولا يمكن ضمان توقيت أو نتيجة تقييم GMED. ستواصل Profusa دعم عملية المراجعة وتقديم تحديثات حول المراحل التنظيمية الهامة حسب الاقتضاء.

نبذة عن منصة الأكسجين Lumee®

صُممت منصة Lumee للأكسجين لتوفير مراقبة مستمرة وفورية لمستويات الأكسجين في الأنسجة، وذلك من خلال تقنية المستشعر الحيوي المدمج في الأنسجة والمملوكة لشركة Profusa. وتهدف المنصة إلى تزويد الأطباء ببيانات موضوعية عن تروية الأنسجة، مما قد يدعم اتخاذ قرارات العلاج ومراقبة المرضى.

حول بروفوسا

تتخذ شركة بروفوسا، ومقرها بيركلي بولاية كاليفورنيا، من الصحة الرقمية مجالاً تجارياً واعداً، بقيادة مؤسسين علميين ذوي رؤية ثاقبة، وفريق إدارة متمرس، ومجلس إدارة عالمي المستوى، لتطوير جيل جديد من أجهزة الاستشعار المدمجة في الأنسجة، للكشف عن البيانات الطبية عالية الجودة ونقلها باستمرار، لاستخدامها الشخصي والطبي. وبفضل أجهزة الاستشعار الحيوية طويلة الأمد، والقابلة للحقن، وبأسعار معقولة، ومنصة البيانات الذكية الخاصة بها، تهدف بروفوسا إلى تزويد الأفراد ببصمة بيوكيميائية شخصية تستند إلى بيانات موثوقة يمكن للأطباء الاعتماد عليها.

"LUMEE" و "PROFUSA" وشعار PROFUSA هي علامات تجارية مسجلة لشركة Profusa, Inc. في الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي والصين واليابان وكوريا الجنوبية وأستراليا.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://profusa.com.

ملاحظة خاصة بشأن البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي "تصريحات استشرافية" بالمعنى المقصود في أحكام "الملاذ الآمن" لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة بالولايات المتحدة لعام 1995. وتتعلق التصريحات الاستشرافية عمومًا بالأحداث المستقبلية أو الأداء المالي أو التشغيلي المستقبلي لشركة بروفوسا، بما في ذلك التصريحات المتعلقة بالاستحواذ المقترح، والإطلاق المتوقع لـ PanOmics DX™، والخطط الاستراتيجية لشركة بروفوسا. في بعض الحالات، يمكن تحديد التصريحات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "مستقبلي"، "ننوي"، "قد"، "ربما"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتوقع"، "نقترح"، "نسعى"، "ينبغي"، "نجتهد"، "سوف"، أو "قد"، أو نفي هذه المصطلحات أو صيغها المختلفة أو مصطلحات مماثلة. تخضع هذه البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تكون خارجة عن سيطرة شركة بروفوسا، وقد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بإطلاق منتجات الشركة المخطط له في أوروبا والولايات المتحدة، واحتمالية عدم تحقيق هذه المنتجات للإيرادات المتوقعة، واحتمالية انخفاض طلب العملاء عن المتوقع، والمخاطر المتعلقة بسحب الشركة لبيان التسجيل وإجراء طرح محدود لأوراقها المالية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل بروفوسا وإدارتها، إلا أنها تنطوي بطبيعتها على عدم يقين. تحذركم بروفوسا من أن هذه البيانات تستند إلى مزيج من الحقائق والعوامل المعروفة حاليًا وتوقعات المستقبل، وهي بطبيعتها غير مؤكدة. توجد مخاطر وشكوك موصوفة بمزيد من التفصيل في الإفصاحات العامة التي تقدمها بروفوسا من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تُحدد هذه الإفصاحات وتتناول مخاطر وشكوكًا أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث والنتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. لا تستطيع شركة بروفوسا أن تضمن لكم دقة البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان.

ممنوع العرض أو التماس

لا يُقصد بهذا البيان، ولن يُعتبر، عرضًا لبيع أي أوراق مالية أو التماسًا لعرض بيعها أو شرائها، أو التماسًا لأي تصويت أو موافقة. كما لا يجوز بيع أي أوراق مالية في أي ولاية قضائية يُعد فيها هذا العرض أو الالتماس أو البيع غير قانوني قبل التسجيل أو التأهيل بموجب قوانين الأوراق المالية لتلك الولاية. ولا يجوز تقديم أي عرض للأوراق المالية إلا من خلال نشرة اكتتاب تستوفي متطلبات المادة 10 من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة ("قانون الأوراق المالية")، أو في معاملة معفاة من متطلبات التسجيل المنصوص عليها في قانون الأوراق المالية.

جهات الاتصال

جهات الاتصال بالمستثمرين ووسائل الإعلام
البريد الإلكتروني: info@coreir.com
رقم الهاتف: 1 (212) 655-0924