أعلنت اليوم شركة ProKidney Corp. (NASDAQ: PROK ) ("ProKidney")، وهي شركة رائدة في مجال العلاجات الخلوية في المرحلة السريرية المتأخرة والتي تركز على أمراض الكلى المزمنة (CKD)، عن نتائج مؤقتة إيجابية من المرحلة الثانية من تجربة REGEN-007 التي تقيّم العلاج الكلوي الذاتي للشركة العلاج بالخلايا، rilparencel، في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الناجم عن مرض السكري وقدم تحديثات سريرية وتشغيلية. ستستضيف الإدارة بثًا مباشرًا عبر الإنترنت اليوم في الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي لمناقشة البيانات.

REGEN-007 المرحلة الثانية من بيانات الفعالية والسلامة التجريبية المؤقتة

REGEN-007 عبارة عن تجربة مستمرة متعددة المراكز من المرحلة الثانية مفتوحة التسمية 1: 1 في المرضى الذين يعانون من مرض السكري وأمراض الكلى المزمنة والذين لديهم معدل ترشيح كبيبي يقدر بـ 20 - 50 مل / دقيقة / 1.73 متر مربع. في التوزيع العشوائي، يتم توزيع المرضى على مجموعتين علاجيتين باستخدام أنظمة جرعات مختلفة. تكرر المجموعة 1 جدول الجرعات لبرنامج الدراسة السريرية للمرحلة 3 حيث يتلقى المرضى حقنتين من ريلبارينسيل - واحدة في كل كلية، بفاصل ثلاثة أشهر. تختبر المجموعة 2 نظام جرعات استكشافي لمعرفة ما إذا كانت المحفزات الفسيولوجية، بدلاً من المحفز المعتمد على الوقت، يمكنها تحسين الإدارات المتعددة للريلبارينسيل. في المجموعة 2، يتلقى المرضى جرعة ريلبارينسيل واحدة في كلية واحدة وجرعة ثانية في الكلية المقابلة فقط إذا كان ناجمًا عن انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي (eGFR) بنسبة ≥ 20%، و/أو زيادة في نسبة ألبومين البول إلى نسبة الكرياتينين (UACR) من خط الأساس ≥ 30% و≥ 30 ملغم/غم.

في المجموعة 1، اعتبارًا من 7 مايو 2024، أظهر المرضى الذين تمت متابعتهم لمدة 12 شهرًا على الأقل بعد الحقن الثاني لريلبارينسيل (العدد = 13) استقرار وظائف الكلى لمدة 18 شهرًا (كان متوسط تغير معدل الترشيح الكبيبي من خط الأساس إلى 18 شهرًا -1.3). مل/دقيقة/1.73 م2). الأهم من ذلك، أنه تمت ملاحظة نتائج مماثلة في مجموعة فرعية من هؤلاء المرضى (العدد = 10) الذين استوفوا معايير الاشتمال الرئيسية المستخدمة حاليًا في برنامج الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة لدينا (كان متوسط تغير معدل الترشيح الكبيبي من خط الأساس إلى 18 شهرًا -0.6 مل/دقيقة/1.73 م2) . سيتم إجراء تحليلات إضافية مع نضوج بيانات المجموعة 1.

تلقى خمسة وعشرون مريضا حقنة ريلبارينسيل واحدة على الأقل في المجموعة الثانية؛ تلقى 12 مريضًا حقنة ريلبارينسيل ثانية بناءً على معايير eGFR ( ن = 3) أو معايير UACR ( ن = 9). من المقرر أن يحصل المرضى في المجموعة 2 الذين تلقوا حقنتين على ما يصل إلى 18 شهرًا من المتابعة بعد الحقنة الثانية. لم تتم ملاحظة أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالريلبارينسيل في جميع المرضى في الدراسة الذين تلقوا حقنة ريلبارينسيل واحدة على الأقل (العدد = 49).

التحديث السريري والتشغيلي

• اعتبارًا من 1 يونيو 2024، استأنفت ProKidney التصنيع لمواقع الدراسات السريرية الأمريكية وغير الأوروبية.
• توقع صدور إعلان QP المحتمل لمعادلة ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي بحلول نهاية يونيو 2024؛ سيسمح هذا لـ ProKidney بشحن rilparencel إلى مواقع الدراسات السريرية في أوروبا
• في دراستها PROACT 1، استأنفت ProKidney فحص المرضى بموجب بروتوكول معدل تم إثراؤه بالمرضى الأكثر عرضة للخطر
• في دراستها PROACT 2، قامت ProKidney مؤخرًا بتنشيط مواقع في إسبانيا تحسبًا لاستلام إعلان QP المعادل لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي