• أعلنت الشركة عن نتائج إيجابية معماة لمدة ستة أشهر من حيث السلامة والمؤشرات الحيوية من تجربة PRECISE-AD، وهي المرحلة 1ب من تجربة PMN310 التي أجرتها الشركة على المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر، بما في ذلك عدم وجود حالات من تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد - الوذمة (ARIA-E) عبر جميع المشاركين والأنماط الجينية، بما في ذلك متماثلي الزيجوت APOE4.
• لوحظ انخفاض مبكر ومتسق في اتجاهين في اثنين من المؤشرات الحيوية التكميلية، وهما pTau217 في البلازما و MTBR-tau243 في السائل النخاعي، في تحليل معماة يجمع بين المرضى الذين عولجوا بالعلاج النشط والذين عولجوا بالدواء الوهمي في إطار التوزيع العشوائي المستمر بنسبة 3 إلى 1 في التجربة.
• انتهى الربع الثاني بوجود 53.4 مليون دولار نقدًا واستثمارات قصيرة الأجل، والتي من المتوقع أن تمول العمليات حتى عام 2027، بالإضافة إلى قراءة الإيرادات المتوقعة للشركة لمدة 12 شهرًا من PRECISE-AD والمتوقعة في الربع الأول من عام 2027.

كامبريدج، ماساتشوستس، 13 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ProMIS Neurosciences Inc. (ناسداك: PMN)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على توليد وتطوير العلاجات بالأجسام المضادة التي تستهدف البروتينات السامة المطوية بشكل خاطئ في الأمراض التنكسية العصبية، اليوم عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثًا للشركة.

"كان الربع الثاني من عام 2026 فترةً محوريةً لشركة بروميس، حيث واصلنا تطوير مشروع PRECISE-AD مع الحفاظ على وضع مالي قوي"، صرّح بذلك نيل وارما، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة بروميس للعلوم العصبية. "أنهينا الربع برصيد نقدي واستثمارات قصيرة الأجل بقيمة 53.4 مليون دولار، مما يضمن استمرارية أعمالنا حتى عام 2027، متجاوزين بذلك محفزنا الرئيسي المتوقع التالي."

بعد نهاية الربع، في ²⁸ يوليو، أعلنا عن نتائج إيجابية مُعمّاة لمدة ستة أشهر لتقييم السلامة والمؤشرات الحيوية من تجربة PRECISE-AD، وهي المرحلة 1ب من تجربتنا السريرية لعقار PMN310 لدى مرضى الزهايمر في مراحله المبكرة. لم نرصد أي حالات من متلازمة ARIA-E بين جميع المشاركين الـ 136 الذين خضعوا لتقييم السلامة، بغض النظر عن النمط الجيني لـ APOE. كما لاحظنا ارتفاعًا مبكرًا ومتسقًا في مستوى pTau217 في البلازما وMTBR-tau243 في السائل النخاعي الشوكي في التحليل المُعمّى، والذي جمع بيانات المرضى الذين تلقوا العلاج الفعال والذين تلقوا العلاج الوهمي.

نعتقد أن هذه البيانات تعزز الفرضية الكامنة وراء دواء PMN310: وهي أن الاستهداف الانتقائي لقلائل بروتين بيتا النشواني السامة وتجنب تراكم اللويحات قد يوفر مسارًا للعلاج الموجه ضد النشواني مع تحسين ملحوظ في مستوى الأمان، بما في ذلك انخفاض كبير في عبء ARIA، وإمكانية تحسين الفعالية. نتطلع إلى النتائج الأولية غير المعماة لمدة 12 شهرًا من دراسة PRECISE-AD، والمتوقع صدورها في الربع الأول من عام 2027، والتي ستشمل نتائج معرفية، ونعتقد أنها ستمثل خطوة مهمة في تقييم إمكانات PMN310 لمرضى المراحل المبكرة من مرض الزهايمر.

أبرز إنجازات الشركة

برنامج مرض الزهايمر (PMN310) - بيانات PRECISE-AD المؤقتة

• PRECISE-AD هي تجربة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة 1ب، لتقييم فعالية PMN310 لدى المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف ناتج عن مرض الزهايمر المبكر. اكتمل تسجيل المشاركين في التجربة في ديسمبر 2025، حيث بلغ عددهم 144 مشاركًا موزعين على 22 موقعًا في الولايات المتحدة، وتم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 3 إلى 1 لتلقي الدواء الفعال مقابل الغفل، وذلك ضمن ثلاث مجموعات جرعات مختلفة (5، 10، و20 ملغم/كغم)، تُعطى شهريًا عن طريق التسريب الوريدي على مدار 12 شهرًا.

• بلغ عدد المرضى القابلين للتقييم في التحليل المؤقت 136 مريضًا من أصل 144 مريضًا مسجلًا. وكانت العينة ممثلةً وراثيًا وديموغرافيًا: متوسط العمر 73.3 عامًا، 58% منهم إناث، و61% يحملون على الأقل أليلًا واحدًا من APOE4، بما في ذلك 11% من متماثلي الزيجوت APOE4، وهم الفئة الأكثر عرضةً لخطر الإصابة بـ ARIA مع الأجسام المضادة المرتبطة باللويحات. وحتى تاريخ قطع البيانات في 22 يوليو 2026، كان جميع المرضى الـ 136 القابلين لتقييم السلامة قد تلقوا جرعات لمدة ستة أشهر على الأقل، و78% منهم لمدة تسعة أشهر على الأقل، و49% منهم أكملوا فترة العلاج الكاملة التي استمرت 12 شهرًا.

• السلامة: أظهرت البيانات الأولية سلامة جيدة لجميع الأنماط الجينية، بما في ذلك متماثلي الزيجوت APOE4. لم تُسجّل أي حالات من ARIA-E، وبلغت نسبة الإصابة الإجمالية بـ ARIA 4.4% (جميعها خفيفة وغير مصحوبة بأعراض، وتقتصر على تشوهات تصويرية مرتبطة بالأميلويد - نزيف دقيق (ARIA-H))، دون أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالعلاج أو حالات توقف عن تناول الدواء خلال الفترة الأولية.

• المؤشرات الحيوية: في التحليل المجمع والمُعمى، انخفض مستوى بروتين تاو217 المُفسفر في البلازما بنسبة 15% تقريبًا من المستوى الأساسي حتى اليوم 169، حيث أظهر حوالي 68.5% من المرضى انخفاضًا في هذا المستوى. كما انخفض مستوى بروتين تاو243 المرتبط ببروتين MTBR في السائل النخاعي بنسبة 13.3% تقريبًا، حيث أظهر حوالي 62.5% من المرضى انخفاضًا في هذا المستوى. يتوافق كل من اتجاه ونسبة المرضى الذين أظهروا استجابة إيجابية بشكل عام مع تخصيص 75% من المرضى للدواء الفعال في التجربة.

• لا تزال التجربة سرية وجارية. تتوقع الشركة أن يكمل جميع المرضى جرعاتهم لمدة 12 شهرًا بحلول الربع الأخير من عام 2026، وبعد إغلاق قاعدة البيانات وإجراء التحليل الإحصائي، سيتم الإبلاغ عن البيانات الأولية غير السرية لمدة 12 شهرًا، بما في ذلك مجموعة بيانات السلامة الكاملة، ومجموعة موسعة من المؤشرات الحيوية، ومقاييس النتائج المعرفية السريرية، في الربع الأول من عام 2027.

التقدم المحرز في خط الأنابيب والعروض العلمية

• PMN267 (ALS/FTD): تم تحويل برنامج الشركة الذي يستهدف TDP-43 المطوي بشكل خاطئ إلى برنامج بشري في إطار IgG1 البشري، وهو يتقدم من خلال الدراسات التمكينية للدواء الجديد التجريبي (IND).

• PMN442 (مرض باركنسون، الخرف المصاحب لأجسام ليوي، ضمور الأجهزة المتعددة): تم تحويل المرشح الرئيسي للشركة الذي يستهدف ألفا-سينوكلين الممرض إلى دواء بشري وهو يتقدم نحو الدراسات التي تمكن من الحصول على IND بناءً على نشاط الربط الانتقائي الخاص به.

• قدمت الشركة ملصقًا في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر لعام 2026 (AAIC) يسلط الضوء على أول دليل بشري على استهداف وإزالة قليل الوحدات من بروتين بيتا النشواني بواسطة PMN310.

أنشطة الشركات والمستثمرين

• قدم السيد وارما عروضاً في العديد من مؤتمرات المستثمرين خلال الربع، بما في ذلك مؤتمر جيفريز العالمي للرعاية الصحية، ويوم وولف للأبحاث والتطوير الذي ركز على مرض الزهايمر، وقمة خبراء إتش سي واينرايت لوجهات النظر العصبية.

• بدأت أربع شركات بحثية إضافية بتغطية شركة ProMIS خلال الربع: Cantor Fitzgerald و Roth Capital و Brookline Capital Markets و Chardan Capital Markets.

• استضافت ProMIS ندوة عبر الإنترنت مباشرة لمشاركة نتائج البيانات المؤقتة المعماة مع اثنين من قادة الرأي الرئيسيين المستقلين، وهما الدكتور ويل مانتي من جامعة مينيسوتا والدكتور مايكل واينر من جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو، واللذان قدما وجهة نظرهما حول البيانات وأهميتها السريرية.

الأنشطة المستقبلية والمعالم القادمة

• المشاركة وتقديم العروض في العديد من المؤتمرات الاستثمارية والطبية، بما في ذلك التجارب السريرية على مرض الزهايمر (CTAD).

• عرض البيانات الرئيسية غير المكشوفة لمدة 12 شهرًا من دراسة PRECISE-AD، والمتوقع عرضها في الربع الأول من عام 2027.

أبرز النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

• الوضع النقدي: اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بلغ النقد والاستثمارات قصيرة الأجل للشركة 53.4 مليون دولار، مقارنة بـ 6.1 مليون دولار اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025. وتعكس الزيادة بشكل أساسي 70.1 مليون دولار من صافي العائدات التي تم استلامها في يناير 2026 من تمويل اكتتاب خاص شارك فيه بعض أعضاء مجلس إدارة الشركة وإدارتها إلى جانب مستثمرين خارجيين.

• المدة الزمنية للسيولة النقدية: بناءً على خطة التشغيل الحالية، من المتوقع أن تمول الموارد النقدية الحالية العمليات المخطط لها حتى عام 2027، بالإضافة إلى قراءة الإيرادات المتوقعة لمدة 12 شهرًا من PRECISE-AD المتوقعة في الربع الأول من عام 2027.

• صافي الخسارة: بالنسبة للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، سجلت الشركة صافي خسارة قدرها 11.7 مليون دولار، أو 1.28 دولار للسهم الواحد، مقارنة بصافي خسارة قدرها 10.1 مليون دولار، أو 7.26 دولار للسهم الواحد، للفترة نفسها من عام 2025. ويعكس التحسن في الخسارة للسهم الواحد الزيادة في المتوسط المرجح للأسهم القائمة بعد التمويل الذي تم في يناير 2026.

نبذة عن شركة ProMIS Neurosciences Inc.

شركة ProMIS Neurosciences هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، ملتزمة باكتشاف وتطوير الأجسام المضادة العلاجية واللقاحات الانتقائية للبروتينات السامة المرتبطة بتطور وتفاقم الأمراض التنكسية العصبية وغيرها من أمراض البروتينات المطوية بشكل خاطئ. وقد أثبت محرك اكتشاف الأهداف الخاص بالشركة، EpiSelect™، قدرته على التنبؤ بأهداف جديدة تُعرف باسم الحواتم المرضية النوعية (DSEs) على السطح الجزيئي للبروتينات المطوية بشكل خاطئ، والتي تُسبب الأمراض التنكسية العصبية وغيرها من أمراض البروتينات المطوية بشكل خاطئ، بما في ذلك مرض الزهايمر، والتصلب الجانبي الضموري، والخرف الجبهي الصدغي، وضمور الأجهزة المتعددة، ومرض باركنسون. ولدى ProMIS مكاتب في كامبريدج، ماساتشوستس (الولايات المتحدة الأمريكية) وتورنتو، أونتاريو (كندا).

حول دواء PMN310 وتجربة PRECISE-AD لمرض الزهايمر (AD)

يُعدّ PMN310، المنتج الرائد للشركة لعلاج مرض الزهايمر، جسمًا مضادًا أحادي النسيلة من نوع IgG1 مُؤنسنًا، مُصممًا لاستهداف قليل الوحدات السامة بشكل انتقائي مع تجنب تراكم اللويحات، مما قد يُقلل أو يُزيل احتمالية حدوث تشوهات تصويرية مرتبطة بالأميلويد (ARIA). ونظرًا لأن PMN310 قد لا يُعاني من قيود الارتباط غير المُستهدف أو الآثار الجانبية، فإنه يُمكن أن يُقدم فعالية مُحسّنة مُقارنةً بالعلاجات الأخرى المُوجّهة للأجسام المضادة المُوجّهة للأميلويد. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية PMN310 تصنيف المسار السريع في يوليو 2025.

دراسة PRECISE-AD (NCT06750432) هي دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة 1ب، تُقيّم سلامة وتحمّل وحركية دوائية لجرعات متصاعدة متعددة (5، 10، 20 ملغم/كغم) من PMN310 المُعطى وريديًا لدى مرضى يعانون من ضعف إدراكي خفيف ناتج عن مرض الزهايمر أو مرض الزهايمر الخفيف (المرحلة 3 والمرحلة 4). تُعدّ PRECISE-AD أول دراسة تبحث في تأثيرات جسم مضاد أحادي النسيلة مُوجّه حصريًا ضد قليل الوحدات من بروتين بيتا أميلويد (Aβ) على المؤشرات الحيوية المرتبطة بمرض الزهايمر والنتائج السريرية. تُعتبر السلامة أحد النتائج الرئيسية للدراسة، مع التركيز بشكل خاص على تقييم ما إذا كان PMN310، باعتباره غير مرتبط باللويحات، قد يُقلّل من خطر الإصابة بـ ARIA. صُمّمت الدراسة لتوفير مستوى ثقة بنسبة 95% للكشف عن ARIA، وهي مُصممة لتقديم رؤى قيّمة حول تأثيرات PMN310 على المؤشرات الحيوية والنتائج السريرية.

محرك اكتشاف الأدوية EpiSelect™

تُعدّ البروتينات السامة المطوية بشكل خاطئ أساسًا لآلية حدوث الأمراض التنكسية العصبية، مثل مرض الزهايمر، ومرض باركنسون، والتصلب الجانبي الضموري، والخرف الجبهي الصدغي. ولم تنجح استراتيجيات التحصين التقليدية حتى الآن في إنتاج أجسام مضادة علاجية تستهدف بشكل انتقائي نظائر البروتينات المطوية بشكل خاطئ المسببة للمرض فقط، مع الحفاظ على النظائر الطبيعية أو غير ذات الصلة من نفس البروتين. وقد طورت شركة ProMIS Neurosciences منصة حاسوبية (EpiSelect™) لتحديد الحواتم البنيوية التي تظهر بشكل فريد على البروتينات السامة المطوية بشكل خاطئ، والتي يمكن استخدامها بعد ذلك لإنتاج أجسام مضادة خاصة بالطي الخاطئ أو تركيبات لقاحية.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية صادرة وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُشكل بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية ومعلومات تطلعية (يُشار إليها مجتمعةً بـ "المعلومات التطلعية") بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها. وتشمل البيانات التي تُشير إلى التوقعات أو التنبؤات أو غيرها من توصيفات الأحداث أو الظروف المستقبلية معلومات تطلعية. وعلى وجه التحديد، يتضمن هذا البيان الصحفي معلومات تطلعية تتعلق بالتجربة السريرية PRECISE-AD المرحلة 1ب للشركة، وتفسير وأهمية البيانات السريرية المؤقتة المُعمّاة لمدة ستة أشهر المتعلقة بالسلامة والمؤشرات الحيوية (بما في ذلك نتائج ARIA وPtau217 وMTBR-tau243) الموضحة في هذا البيان، والتوقيت المتوقع وطبيعة البيانات السريرية الأولية لـ PMN310، وآلية عمله وفوائده المحتملة، وإمكانية أن يُقدم PMN310 فعالية وملف أمان متميزين مقارنةً بالأجسام المضادة الموجهة للويحات. إن اعتقاد الشركة بأن قليل الوحدات السامة القابلة للذوبان من بروتين بيتا النشواني هي المحرك الرئيسي للتدهور المعرفي في مرض الزهايمر؛ والبيانات المتعلقة ببرامج الشركة ما قبل السريرية؛ وتوقع الشركة أن تموّل مواردها النقدية الحالية العمليات المخطط لها حتى عام 2027. لا تُعدّ البيانات التي تتضمن معلومات استشرافية حقائق تاريخية، بل تمثل توقعات الإدارة الحالية وتقديراتها وتنبؤاتها بشأن مستقبل الأعمال والخطط والاستراتيجيات والتنبؤات والأحداث والاتجاهات المتوقعة والاقتصاد والظروف المستقبلية الأخرى. وتستند المعلومات الاستشرافية بالضرورة إلى عدد من الآراء والافتراضات والتقديرات التي، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل الشركة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، إلا أنها تخضع لمخاطر وشكوك وافتراضات معروفة وغير معروفة، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستوى النشاط والأداء أو الإنجاز اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم دلالة النتائج المبكرة أو المؤقتة على النتائج النهائية أو الإجمالية، والعجز المتراكم للشركة، وتوقع استمرار الخسائر. تُناقش العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي الأخير للشركة المُقدم على النموذج 10-K، وفي ملفاتها اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 يونيو 2026. وباستثناء ما يقتضيه قانون الأوراق المالية المعمول به، لا تلتزم الشركة بتحديث أي معلومات استشرافية، سواء كانت مكتوبة أو شفهية، قد تُقدم من حين لآخر، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

ميزانيات عمومية موحدة مختصرة (غير مدققة)

بيانات العمليات الموحدة المختصرة (غير مدققة)

للاستفسارات المتعلقة بعلاقات المستثمرين، يرجى الاتصال بما يلي:

كاري بيرس

نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والشؤون الخارجية

IR@promisneurosciences.com