أظهر المركب PMN310 انخفاضًا يعتمد على الجرعة في كمية قليل الوحدات من بروتين بيتا النشواني في السائل النخاعي البشري بعد جرعة واحدة لدى متطوعين أصحاء.

يمثل هذا أحد أولى المقاييس الكمية لتأثيرات العلاج على مستويات الأوليغومرات في التجارب السريرية

الشركة على المسار الصحيح لتقديم بيانات مؤقتة لمدة ستة أشهر من المرحلة 1ب من تجربتها السريرية في الأسابيع المقبلة.

سيتم عرض الملصق اليوم، 14 يوليو، في المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر لعام 2026 (AAIC).

كامبريدج، ماساتشوستس، 14 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ProMIS Neurosciences Inc. (ناسداك: PMN)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات الأجسام المضادة واللقاحات التي تستهدف البروتينات السامة المطوية بشكل خاطئ في الأمراض التنكسية العصبية، اليوم عن أول دليل بشري على انخفاض قليل القسيمات من بروتين بيتا النشواني (AβO) المعتمد على الجرعة بواسطة مرشحها الرئيسي لعلاج مرض الزهايمر، PMN310، والذي تم تقديمه في مؤتمر AAIC 2026.

أظهرت النتائج، المستخلصة من تحليل عينات جُمعت خلال المرحلة الأولى من التجارب السريرية التي أجرتها الشركة على متطوعين أصحاء (NCT06105528)، أن الأفراد الذين تلقوا PMN310 أظهروا انخفاضًا مرتبطًا بالجرعة في كمية AβO القابلة للكشف في السائل النخاعي الشوكي (CSF) بعد ثلاثة أيام و29 يومًا من تناول الجرعة. وبينما يحمل الأفراد الأصحاء كميات أقل من قليل الوحدات من بروتين بيتا النشواني مقارنةً بمرضى الزهايمر، إلا أنه يمكن الكشف عن قليل الوحدات من بروتين بيتا النشواني في السائل النخاعي الشوكي حتى لدى البالغين ذوي الوظائف الإدراكية الطبيعية، مما يجعل هذا مقياسًا ذا دلالة على فعالية العلاج. ويمثل هذا أحد أولى البراهين الكمية على انخفاض قليل الوحدات المرتبط بالعلاج لدى البشر.

"تمثل هذه البيانات علامة فارقة مهمة لـ PMN310، وتقدم دليلاً يدعم نهجنا في الطب الدقيق لعلاج مرض الزهايمر"، صرّح نيل وارما، الرئيس التنفيذي لشركة ProMIS Neurosciences. "باستخدام عينات السائل النخاعي من دراستنا في المرحلة الأولى (أ)، أظهر المرضى الذين تلقوا PMN310 انخفاضًا واضحًا في جزيئات الأوليغومر يتناسب مع الجرعة، وهو ما نعتقد أنه دليل مباشر على قدرة PMN310 على الوصول إلى الدماغ والتأثير على هدفه المقصود. ونحن ممتنون لشريكنا، attyloid، لمساهمته في تطوير التحليل الذي جعل هذا ممكنًا، ونعتزم استخدام هذا التحليل في تجربتنا الجارية PRECISE-AD في المرحلة الأولى (ب) لقياس عبء الأوليغومر مباشرةً لدى مرضى الزهايمر قبل العلاج وبعده."

صرحت الدكتورة جوهان كابلان، رئيسة قسم التطوير في شركة بروميس للعلوم العصبية، قائلةً: "تشير مجموعة كبيرة من الأدلة في أبحاث مرض الزهايمر إلى أن آلية حدوث المرض لا تعتمد بشكل مباشر على تراكم اللويحات، بل على قليل الوحدات السامة الذائبة من بروتين بيتا النشواني. إن استهداف قليل الوحدات بشكل انتقائي مع تجنب اللويحات قد يكون له تأثير كبير على كلٍ من فعالية العلاج وسلامته، مما يقلل من الارتباط غير المستهدف الذي يحد من الجرعات الفعالة، وربما يحد من الآثار الجانبية المرتبطة بالأجسام المضادة التي ترتبط باللويحات. ونعتقد أن البيانات المعروضة اليوم تقدم أدلة دوائية تدعم آلية عمل PMN310 المتميزة."

وأضاف السيد وارما: "استنادًا إلى هذه الأدلة على فعالية العلاج، نتطلع إلى مشاركة البيانات المؤقتة المُعمّاة لمدة ستة أشهر من تجربة PRECISE-AD المرحلة 1ب خلال الأسابيع القادمة. سيركز هذا التحليل المؤقت على بيانات السلامة الإجمالية المُعمّاة والاتجاهات العامة في المؤشرات الحيوية المختارة لدى المشاركين في الدراسة. ومن المتوقع صدور النتائج الأولية غير المُعمّاة في أوائل الربع الأول من عام 2027."

عرض النتائج الرئيسية في مؤتمر AAIC
تم قياس قليل الوحدات من بروتين بيتا النشواني في السائل النخاعي باستخدام تحليل توزيع شدة التألق السطحي (sFIDA) الذي طورته شركة attyloid GmbH، وهو اختبار يتيح التحديد الكمي المباشر لجزيئات قليل الوحدات بحساسية غير مسبوقة. وعلى الرغم من أن الاختبار لا يزال في مراحله التجريبية، إلا أنه يقدم دليلاً دوائياً على استهداف PMN310 للهدف.

• انخفاض عدد قليل الوحدات: أظهر متطوعون أصحاء (عدد = 40) عولجوا بدواء وهمي في المرحلة الأولى من التجربة مستويات منخفضة من بروتين AβO في السائل النخاعي. وأدى إعطاء PMN310 إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في جزيئات AβO القابلة للكشف في السائل النخاعي.

• الانتقائية الصارمة للأوليغومر: أظهر PMN310 ارتباطًا قويًا بـ AβO دون أي تفاعل مع المونومرات عن طريق رنين البلازمون السطحي (SPR)، وعدم وجود تفاعل قابل للكشف مع اللويحات أو الترسبات الوعائية لـ Aβ في مقاطع أنسجة الدماغ المصابة بمرض الزهايمر، مما يمثل إمكانية وجود ملف سريري متمايز.

• الحركية الدوائية والتحمل المواتية: تم تحمل PMN310 بشكل عام بشكل جيد، حيث كانت تركيزات السائل النخاعي تعتمد خطيًا على الجرعة، وتصل إلى 100-600 ضعف التركيز المولي المقدر لـ AβO، ونصف عمر السائل النخاعي حوالي 27 يومًا.

• الحفاظ على الذاكرة قبل السريرية: في نموذج فأر معدل وراثيًا مصاب بمرض الزهايمر، حافظ PMN310 على الذاكرة وأداء التعلم في مهمة متاهة موريس المائية.

تفاصيل عرض AAIC

حول دواء PMN310 وتجربة PRECISE-AD لمرض الزهايمر (AD)

يُعدّ PMN310، المنتج الرائد لشركة ProMIS لعلاج مرض الزهايمر، جسمًا مضادًا أحادي النسيلة بشريًا من نوع IgG1، مصممًا لاستهداف قليل الوحدات السامة من بروتين بيتا النشواني (AβOs) بشكل انتقائي، والتي يُعتقد أنها من بين العوامل المبكرة والأكثر ضررًا المسببة لمرض الزهايمر، مع تجنب الارتباط بلوحات النشواني والترسبات الوعائية. قد تُقلل هذه الانتقائية أو تُزيل خطر حدوث تشوهات تصويرية مرتبطة بالنشواني (ARIA)، بما في ذلك تورم الدماغ (ARIA-E) والنزيف الدقيق (ARIA-H)، والتي ترتبط عادةً بالأجسام المضادة المرتبطة باللوحات. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية PMN310 تصنيف المسار السريع في يوليو 2025.

استنادًا إلى نتائج مشجعة من تجربة المرحلة الأولى (NCT06105528) على متطوعين أصحاء، بدأت شركة ProMIS تجربة المرحلة الأولى (PRECISE-AD) لتقييم فعالية PMN310 لدى المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف ناتج عن مرض الزهايمر أو مرض الزهايمر في مراحله المبكرة. تُعدّ تجربة PRECISE-AD (NCT06750432) دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، تُقيّم سلامة وتحمل وحركية الدواء لجرعات متصاعدة متعددة (5، 10، و20 ملغم/كغم) من PMN310 المُعطى عن طريق الوريد. وقد اكتمل تسجيل 144 مشاركًا في الدراسة موزعين على ثلاث مجموعات جرعات، ويتلقون العلاج لمدة اثني عشر شهرًا. تهدف الدراسة إلى توفير فهم أعمق لتأثيرات PMN310 على المؤشرات الحيوية والنتائج السريرية.

نبذة عن شركة ProMIS Neurosciences Inc.

شركة ProMIS Neurosciences هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، ملتزمة باكتشاف وتطوير الأجسام المضادة العلاجية واللقاحات الانتقائية للبروتينات السامة المرتبطة بتطور وتفاقم الأمراض التنكسية العصبية وغيرها من أمراض البروتينات المطوية بشكل خاطئ. وقد أثبت محرك اكتشاف الأهداف الخاص بالشركة، EpiSelect™، قدرته على التنبؤ بأهداف جديدة تُعرف باسم الحواتم المرضية النوعية (DSEs) على السطح الجزيئي للبروتينات المطوية بشكل خاطئ التي تُسبب الأمراض التنكسية العصبية، بما في ذلك مرض الزهايمر، والتصلب الجانبي الضموري، والخرف الجبهي الصدغي، وضمور الأجهزة المتعددة، ومرض باركنسون. ولدى ProMIS مكاتب في كامبريدج، ماساتشوستس (الولايات المتحدة الأمريكية) وتورنتو، أونتاريو (كندا).

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية صادرة وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُعدّ بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية ومعلومات استشرافية (يُشار إليها مجتمعةً بـ"المعلومات الاستشرافية") بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها. وتشمل البيانات التي تُشير إلى التوقعات أو التنبؤات أو غيرها من توصيفات الأحداث أو الظروف المستقبلية معلومات استشرافية. وعلى وجه التحديد، يتضمن هذا البيان الصحفي معلومات استشرافية تتعلق بالمرحلة الأولى (أ) من التجارب السريرية للشركة، ونتائج استخدام التحليل المذكور في هذا البيان، ونية الشركة في استخدام هذا التحليل مستقبلًا، والمرحلة الأولى (ب) من التجارب السريرية PRECISE-AD، ونتائج استهداف الدواء ومؤشراته الحيوية، والتوقيت المتوقع وطبيعة البيانات السريرية الأولية والمؤقتة لـ PMN310، وآلية عمله وفوائده المحتملة، وخطط الشركة التطويرية. لا تُعدّ البيانات التي تتضمن معلومات استشرافية حقائق تاريخية، بل هي تعبير عن توقعات الإدارة الحالية وتقديراتها وتنبؤاتها بشأن مستقبل أعمالنا وخططنا واستراتيجياتنا وتوقعاتنا والأحداث والاتجاهات المتوقعة، فضلًا عن الوضع الاقتصادي وغيره من الظروف المستقبلية. وتستند المعلومات الاستشرافية بالضرورة إلى عدد من الآراء والافتراضات والتقديرات التي، مع أنها تُعتبر معقولة من قِبل الشركة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، إلا أنها تخضع لمخاطر وشكوك وافتراضات وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستوى النشاط والأداء والإنجازات اختلافًا جوهريًا عما هو مُعبر عنه أو مُضمن في هذه المعلومات الاستشرافية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم دلالة نتائج ما قبل التجارب السريرية أو النتائج الأولية على النتائج المستقبلية. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في المعلومات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل التي نوقشت في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي الأخير للشركة المقدم على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفاتها اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وباستثناء ما يقتضيه قانون الأوراق المالية المعمول به، لا تلتزم الشركة بتحديث أي معلومات تطلعية، سواء كانت مكتوبة أو شفهية، قد تُنشر من حين لآخر، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات:

تفضلوا بزيارتنا على الموقع الإلكتروني www.promisneurosciences.com

للتواصل الإعلامي

ماغي ويتني
اتصالات علوم الحياة
mwhitney@lifescicomms.com

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين

كاري بيرس
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والشؤون الخارجية
IR@ProMISNeurosciences.com