لم يُلاحظ وجود ARIA-E في جميع الأنماط الجينية، بما في ذلك متماثلي الزيجوت APOE4

معدلات تتبع الخلفية ARIA-H

حركة المؤشرات الحيوية المبكرة تتوافق مع استهداف الهدف

من المتوقع صدور النتائج الرئيسية للأشهر الاثني عشر الأولى في الربع الأول من عام 2027

كامبريدج، ماساتشوستس، 28 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ProMIS Neurosciences Inc. (ناسداك: PMN)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات تستهدف بشكل انتقائي البروتينات السامة المطوية بشكل خاطئ في الأمراض التنكسية العصبية، اليوم عن نتائج إيجابية معماة لمدة ستة أشهر للسلامة والمؤشرات الحيوية من PRECISE-AD، وهي المرحلة 1ب من تجربة مرشح الدواء الرئيسي، PMN310، في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف بسبب مرض الزهايمر أو مرض الزهايمر الخفيف (AD).

في التحليل المؤقت المُعمى الذي شمل 136 مريضًا مصابًا بمرض الزهايمر، لوحظ أن دواء PMN310 يتمتع بملف أمان جيد لجميع الأنماط الجينية، حيث لم تُسجّل أي حالات من تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد - الوذمة (ARIA-E) حتى تاريخ قطع البيانات، كما لوحظ تحرك مبكر ومتسق في المؤشرات الحيوية ذات الصلة بالمرض، مما قد يعكس نمط التوزيع العشوائي. ولا تزال التجربة مُعمىًة وجارية، ومن المتوقع صدور النتائج الأولية بعد 12 شهرًا في الربع الأول من عام 2027.

أبرز النقاط المؤقتة

• ملف أمان مواتٍ عبر جميع الأنماط الجينية: لا يوجد ARIA-E و 4.4٪ إجمالي ARIA (جميعها خفيفة وبدون أعراض، تتكون فقط من تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد - النزيف الدقيق (ARIA-H))، مع عدم وجود أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بالعلاج وعدم وجود حالات توقف عن تناول الدواء في الفترة الفاصلة.
  
  
• نفس النمط في حاملي APOE4 المعرضين لمخاطر عالية: لم يتم ملاحظة ARIA-E في أي نمط جيني في مجموعة سكانية شملت 61٪ من حاملي APOE4، منهم 11٪ متماثلي الزيجوت، وهي مجموعة لم تحظَ بالرعاية الكافية من العلاجات الموجهة للأميلويد المعتمدة.
  
  
• حركة المؤشرات الحيوية المبكرة المتوافقة مع استهداف الدواء: أظهرت غالبية المرضى، في دراسة معماة، انخفاضًا في المؤشرات الحيوية ذات الصلة بالمرض، مقارنةً بالزيادات المتوقعة في مسار المرض الطبيعي: فقد انخفض مستوى pTau217 في بلازما 68.5% من المرضى عن المستوى الأساسي (تغير ≤ 0)، وانخفض مستوى MTBR-tau243 في السائل النخاعي 62.5% منهم، وهو ما يتوافق مع تأثير دوائي مفيد محتمل، وربما يعكس التوزيع العشوائي للدواء الفعال مقابل الدواء الوهمي بنسبة 3:1 في التجربة. هذه ملاحظات مؤقتة للمؤشرات الحيوية معماة، ما يعني أن توزيع العلاج بين مجموعتي الدواء والدواء الوهمي غير معروف حاليًا. لا تُعد هذه الاتجاهات الملحوظة في المؤشرات الحيوية دليلًا على الفعالية، وقد لا تعكس هذه الاتجاهات في نهاية المطاف التأثيرات السريرية.
  
  
• آلية انتقائية متمايزة للأوليغومرات: تم تصميم PMN310 ليرتبط بشكل انتقائي بالأوليغومرات السامة من نوع بيتا النشواني مع تجنب اللويحات، وهي آلية تهدف إلى فصل الفعالية المحتملة عن خطر ARIA.
  
  
• مسار واضح للمضي قدماً: من المتوقع صدور بيانات أولية غير معماة لمدة 12 شهراً في الربع الأول من عام 2027، بما في ذلك بيانات الفعالية.

"تؤكد هذه البيانات الأولية فرضيتنا الأساسية: من خلال استهدافها الانتقائي للوحدات الفرعية السامة، يمتلك PMN310 القدرة على تحقيق فوائد العلاج الموجه للأميلويد دون عبء ARIA الذي قيّد هذه الفئة من الأدوية"، صرّح نيل وارما، الرئيس التنفيذي لشركة ProMIS Neurosciences. "إن غياب ARIA-E، والملف الجانبي الإيجابي للسلامة بشكل عام، والتحسن المبكر في المؤشرات الحيوية، كلها عوامل تتوافق مع توقعاتنا بناءً على دراساتنا السابقة. نتطلع إلى نتائجنا الأولية بعد 12 شهرًا في الربع الأول من عام 2027."

قال الدكتور ويل مانتي، أخصائي الأعصاب السلوكية في جامعة مينيسوتا: "في الممارسة العملية، يُعدّ خطر الإصابة بمتلازمة ARIA العائق الرئيسي أمام وصف الأدوية: إذ يتعين على الأطباء والمرضى والأنظمة الصحية التعامل مع مسائل مراقبة السلامة، والتشخيص، وأحيانًا العلاج العصبي الطارئ لمتلازمة ARIA. إنّ وجود ملف تعريف ذي معدل منخفض للإصابة بمتلازمة ARIA بشكل عام، بما في ذلك عدم وجود ARIA-E، سيُحدث نقلة نوعية. وبنفس القدر من الأهمية، يُعدّ كلٌّ من pTau217 في البلازما وMTBR-tau243 في السائل النخاعي من بين أهم المؤشرات الحيوية السائلة المتاحة لدينا لتتبع بيولوجيا مرض الزهايمر؛ إذ إنّ رؤية حركة مبكرة ومتسقة في كليهما أمرٌ مُشجّع للغاية قبل الوصول إلى قراءة نهائية."

ستستضيف ProMIS ندوة عبر الإنترنت اليوم لمناقشة هذه النتائج.

تفاصيل الندوة عبر الإنترنت

التاريخ: 28 يوليو 2026

التوقيت: 8:00–9:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة

المتحدثون (بروميس): نيل وارما، الرئيس التنفيذي، والدكتور لاري ألتستيل، كبير المسؤولين الطبيين

أبرز الشخصيات المؤثرة: الدكتور ويل مانتي والدكتور مايكل واينر

التسجيل: https://lifescievents.com/event/it38tlq/

حول PMN310 وتجربة PRECISE-AD لمرض الزهايمر (AD)

يُعدّ PMN310، المنتج الرائد لشركة ProMIS لعلاج مرض الزهايمر، جسمًا مضادًا أحادي النسيلة بشريًا من نوع IgG1، مصممًا لاستهداف قليل الوحدات السامة من بروتين بيتا النشواني (AβOs) بشكل انتقائي، والتي يُعتقد أنها من بين العوامل المبكرة والأكثر ضررًا المسببة لمرض الزهايمر، مع تجنب الارتباط بلوحات النشواني والترسبات الوعائية. قد تُقلل هذه الانتقائية أو تُزيل خطر حدوث تشوهات تصويرية مرتبطة بالنشواني (ARIA)، بما في ذلك تورم الدماغ (ARIA-E) والنزيف الدقيق (ARIA-H)، والتي ترتبط عادةً بالأجسام المضادة المرتبطة باللوحات. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية PMN310 تصنيف المسار السريع في يوليو 2025.

استنادًا إلى نتائج مشجعة من تجربة المرحلة الأولى (NCT06105528) على متطوعين أصحاء، بدأت شركة ProMIS تجربة المرحلة الأولى (PRECISE-AD) لتقييم فعالية PMN310 لدى المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف ناتج عن مرض الزهايمر أو مرض الزهايمر في مراحله المبكرة. تُعدّ تجربة PRECISE-AD (NCT06750432) دراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، تُقيّم سلامة وتحمل وحركية الدواء لجرعات متصاعدة متعددة (5، 10، و20 ملغم/كغم) من PMN310 المُعطى عن طريق الوريد. وقد اكتمل تسجيل 144 مشاركًا في الدراسة موزعين على ثلاث مجموعات جرعات، ويتلقون العلاج لمدة اثني عشر شهرًا. تهدف الدراسة إلى توفير فهم أعمق لتأثيرات PMN310 على المؤشرات الحيوية والنتائج السريرية.

نبذة عن شركة ProMIS Neurosciences Inc.

شركة ProMIS Neurosciences هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، ملتزمة باكتشاف وتطوير الأجسام المضادة العلاجية واللقاحات الانتقائية للبروتينات السامة المرتبطة بتطور وتفاقم الأمراض التنكسية العصبية وغيرها من أمراض البروتينات المطوية بشكل خاطئ. وقد أثبت محرك اكتشاف الأهداف الخاص بالشركة، EpiSelect™، قدرته على التنبؤ بأهداف جديدة تُعرف باسم الحواتم المرضية النوعية (DSEs) على السطح الجزيئي للبروتينات المطوية بشكل خاطئ التي تُسبب الأمراض التنكسية العصبية، بما في ذلك مرض الزهايمر، والتصلب الجانبي الضموري، والخرف الجبهي الصدغي، وضمور الأجهزة المتعددة، ومرض باركنسون. ولدى ProMIS مكاتب في كامبريدج، ماساتشوستس (الولايات المتحدة الأمريكية) وتورنتو، أونتاريو (كندا).

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية صادرة وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُعدّ بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية ومعلومات استشرافية (يُشار إليها مجتمعةً بـ"المعلومات الاستشرافية") بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها. وتشمل البيانات التي تُشير إلى التوقعات أو التنبؤات أو غيرها من توصيفات الأحداث أو الظروف المستقبلية معلومات استشرافية. وعلى وجه التحديد، يتضمن هذا البيان الصحفي معلومات استشرافية تتعلق بالتجربة السريرية PRECISE-AD من المرحلة 1ب، وتفسير وأهمية بيانات السلامة والمؤشرات الحيوية المؤقتة التي تم جمعها بعد ستة أشهر (بما في ذلك نتائج ARIA وpTau217 وMTBR-tau243) والموصوفة في هذا البيان، والتفاعل مع الهدف، والتوقيت المتوقع وطبيعة البيانات السريرية الأولية لـPMN310، وآلية عمله وفوائده المحتملة، وخطط تطوير الشركة. لا تُعدّ البيانات التي تتضمن معلومات استشرافية حقائق تاريخية، بل هي تعبير عن توقعات الإدارة الحالية وتقديراتها وتنبؤاتها بشأن مستقبل أعمالنا وخططنا واستراتيجياتنا وتوقعاتنا والأحداث والاتجاهات المتوقعة، فضلًا عن الوضع الاقتصادي وغيره من الظروف المستقبلية. وتستند المعلومات الاستشرافية بالضرورة إلى عدد من الآراء والافتراضات والتقديرات التي، مع أنها تُعتبر معقولة من قِبل الشركة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، إلا أنها تخضع لمخاطر وشكوك وافتراضات وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستوى النشاط والأداء والإنجازات اختلافًا جوهريًا عما هو مُعبر عنه أو مُضمن في هذه المعلومات الاستشرافية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم دلالة النتائج المبكرة أو المرحلية على النتائج المستقبلية، وأن البيانات المجمعة المُخفية قد لا تعكس تأثير PMN310 بعد الكشف عنها. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في المعلومات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل التي نوقشت في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي الأخير للشركة المقدم على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفاتها اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وباستثناء ما يقتضيه قانون الأوراق المالية المعمول به، لا تلتزم الشركة بتحديث أي معلومات تطلعية، سواء كانت مكتوبة أو شفهية، قد تُنشر من حين لآخر، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

للمزيد من المعلومات:

تفضلوا بزيارتنا على الموقع الإلكتروني www.promisneurosciences.com

للتواصل الإعلامي
ماغي ويتني
اتصالات علوم الحياة
mwhitney@lifescicomms.com

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين
كاري بيرس
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والشؤون الخارجية
IR@ProMISNeurosciences.com