من المتوقع استكمال تسجيل المجموعة المسجلة غير المستجيبة للقاح BCG في تجربة ADVANCED-2 في الربع الأخير من عام 2026

تُعاد تصميم تجربة ADVANCED-3 لتصبح تجربة استكشافية بهدف توسيع نطاق البيانات وتسريعها لدى مرضى سرطان الخلايا الحرشفية الموضعي (CIS) ذوي الدرجة العالية والمخاطر العالية، سواءً كانوا غير مُعالَجين سابقًا بلقاح BCG أو مُعالَجين به (مع أو بدون Ta/T1)، وكذلك لدى مرضى سرطان الخلايا الحرشفية الحليمي (Ta/T1) بغض النظر عن تعرضهم للقاح BCG.

من المتوقع تقديم تحديث واستكمال تسجيل المرضى في تجربة STARBORN-1 في مرضى سرطان الغدد الليمفاوية في الربع الأخير من عام 2026؛ ومن المتوقع تقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية لـ TARA-002 في مرضى سرطان الغدد الليمفاوية في النصف الثاني من عام 2027.

من المقرر الإعلان عن النتائج المؤقتة من التجربة التسجيلية THRIVE-3 لكلوريد الكولين الوريدي للمرضى الذين يعتمدون على الدعم الوريدي طويل الأمد في الربع الأخير من عام 2026

بلغت قيمة النقد وما يعادله والاستثمارات حوالي 162 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 يونيو 2026، ومن المتوقع أن تدعم العمليات المخطط لها حتى عام 2028

نيويورك، 11 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بروتارا ثيرابيوتكس (ناسداك: TARA)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات تحويلية لعلاج السرطان والأمراض النادرة، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026 وقدمت تحديثًا لأعمالها.

"خلال الربع الثاني، عززنا خط إنتاجنا في المراحل المتأخرة من خلال التنفيذ التشغيلي المتواصل، مما يضعنا في موقع يؤهلنا لتحقيق العديد من الإنجازات الهامة خلال الأرباع القادمة"، صرّح جيسي شيفرمان، الرئيس التنفيذي لشركة بروتارا ثيرابيوتكس. "نواصل إحراز تقدم في تجربة ADVANCED-2 ونتوقع استكمال تسجيل المرضى في الربع الأخير من عام 2026. لا نزال على ثقة بأن TARA-002 سيكون خيارًا علاجيًا مفضلًا في حالات سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) المقاوم لعلاج BCG، ونعمل على إعادة تصميم تجربة ADVANCED-3 لتكون تجربة استكشافية مفتوحة التسمية ومتعددة المجموعات، مما سيتيح لنا دراسة TARA-002 على نطاق أوسع من مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات عالي الدرجة وعالي الخطورة. من المتوقع أن يُسرّع بروتوكول ADVANCED-3 المُعاد تصميمه من وتيرة البيانات المتاحة ويُوسّع نطاقها عند أو في وقت الإطلاق المحتمل لـ TARA-002 لمرضى سرطان الخلايا الحرشفية الموضعي (CIS) المقاوم لعلاج BCG."

وأضاف السيد شيفرمان: "لقد أحرزنا تقدماً ملحوظاً في برامجنا الخاصة بالأمراض النادرة خلال هذا الربع. وقد عرضنا مؤخراً بيانات مؤقتة مشجعة حول فعالية وسلامة عقار TARA-002 في علاج التشوهات اللمفاوية، وذلك من خلال التجربة السريرية المحورية STARBORN-1. وبعد مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نتوقع تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) في النصف الثاني من عام 2027. وفي الوقت نفسه، يستمر التسجيل في التجربة السريرية THRIVE-3، التي تُقيّم فعالية كلوريد الكولين الوريدي، وفقاً للخطة الموضوعة، مع توقع صدور نتائج أولية في الربع الأخير من هذا العام. ومع استمرارنا في تنفيذ مشاريعنا على نطاق واسع، نعتقد أننا في وضع جيد يسمح لنا بتحقيق سلسلة من الإنجازات السريرية والتنظيمية والتشغيلية الهامة التي من شأنها أن تُحقق قيمة مضافة حقيقية للمرضى والمساهمين."

آخر التطورات وأبرز الإنجازات

TARA-002 في NMIBC

• تتوقع الشركة استكمال تسجيل مجموعة المرضى الذين لم يستجيبوا للقاح BCG في الربع الأخير من عام 2026.
• تعيد الشركة تصميم تجربة ADVANCED-3 التي بدأت مؤخرًا لتصبح تجربة استكشافية مفتوحة التسمية متعددة المجموعات، لتقييم فعالية وسلامة دواء TARA-002 داخل المثانة لدى مرضى سرطان المثانة غير الغازي عالي الدرجة وعالي الخطورة، سواءً كانوا قد تلقوا علاج BCG سابقًا أم لا، وكذلك لدى مرضى سرطان المثانة غير الغازي عالي الدرجة وعالي الخطورة ( مع أو بدون Ta/T1)، بالإضافة إلى مرضى سرطان المثانة الحليمي (Ta/T1) بغض النظر عن تعرضهم لعلاج BCG. ومن الأهمية بمكان أن هذا التصميم الجديد يسمح لشركة بروتارا بتسريع وتوسيع نطاق بيانات TARA-002 لتشمل شريحة أوسع من مرضى سرطان المثانة غير الغازي عالي الدرجة وعالي الخطورة.

TARA-002 في LMs

• عرضت شركة بروتارا بيانات محدّثة ومؤقتة حول سلامة وفعالية عقار TARA-002 من المرحلة الثانية من التجربة السريرية الجارية STARBORN-1، والتي تُقيّم هذا العقار لدى الأطفال المصابين بأورام وعائية دماغية كيسية كبيرة ومختلطة، وذلك خلال جلسة عرض ملصقات في المؤتمر العالمي للجمعية الدولية لدراسة التشوهات الوعائية في فيلادلفيا، بنسلفانيا. (حتى تاريخ 10 أبريل 2026).
  • أظهر العلاج TARA-002 نجاحًا سريريًا لدى 83% (10/12) من المشاركين الذين أكملوا العلاج، ولدى 100% (10/10) من المرضى الذين خضعوا للتقييم. وظل جميع المشاركين السبعة الذين وصلوا إلى التقييم بعد 32 أسبوعًا من العلاج خالين من المرض حتى تاريخ جمع البيانات.
  • كانت معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى متوسطة، ولم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة. وكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعاً هي التورم والإرهاق، ومعظمها كان عابراً واختفى في غضون أيام قليلة.
• استنادًا إلى التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب تصنيف العلاج المبتكر، تعتزم الشركة تقديم طلب ترخيص بيولوجي لـ TARA-002 في الأورام اللمفاوية بناءً على نتائج تجربة STARBORN-1 المحورية في النصف الثاني من عام 2027، وستواصل تقديم بيانات السلامة والفعالية من التجربة بشكل مستمر لدعم تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمخاطر وفوائد TARA-002 في الأورام اللمفاوية.

كلوريد الكولين الوريدي للمرضى الذين يتلقون الدعم عن طريق الحقن الوريدي (PS)

• لا تزال تجربة THRIVE-3، وهي المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للتسجيل الخاصة بالشركة، جارية، وتتوقع الشركة الإعلان عن النتائج المؤقتة في الربع الأخير من عام 2026.
  

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

• في 30 يونيو 2026، بلغ إجمالي النقد وما يعادله من أصول غير مقيدة، بالإضافة إلى سندات الدين القابلة للتداول، 161.9 مليون دولار أمريكي. وتتوقع الشركة أن يكون هذا النقد وما يعادله من أصول وسندات الدين القابلة للتداول كافياً لتمويل عملياتها المخطط لها وتحقيق أهدافها المرحلية حتى عام 2028.
• ارتفعت نفقات البحث والتطوير للربع الثاني من عام 2026 إلى 17 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 10.8 مليون دولار أمريكي في الفترة نفسها من العام السابق. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى زيادة التكاليف المباشرة المرتبطة بالتجارب السريرية الجارية بمقدار 3.2 مليون دولار أمريكي، وزيادة النفقات المتعلقة بالموظفين بمقدار 1.8 مليون دولار أمريكي، وزيادة نفقات البحث والتطوير غير المرتبطة ببرنامج محدد، والتي تُعزى في المقام الأول إلى الكيمياء والتصنيع والرقابة بمقدار 1.2 مليون دولار أمريكي.
• ارتفعت المصاريف العامة والإدارية للربع الثاني من عام 2026 إلى 6.4 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 5.8 مليون دولار أمريكي في الفترة نفسها من العام السابق. ويعود هذا الارتفاع بشكل رئيسي إلى زيادة في المصاريف المتعلقة بالموظفين بمقدار 0.7 مليون دولار أمريكي، قابله انخفاض في المصاريف العامة والإدارية الأخرى بمقدار 0.1 مليون دولار أمريكي.
• في الربع الثاني من عام 2026، تكبدت شركة بروتارا خسارة صافية قدرها 21.7 مليون دولار، أو 0.36 دولار للسهم الواحد، مقارنة بخسارة صافية قدرها 15.0 مليون دولار، أو 0.35 دولار للسهم الواحد، للفترة نفسها من العام السابق.

حول TARA-002

TARA-002 هو علاج خلوي تجريبي قيد التطوير لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) والأورام اللمفاوية (LMs)، وقد منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيفات "مرض نادر لدى الأطفال"، و"دواء يتيم"، و"علاج رائد"، و"مسار سريع". يُعد TARA-002 أول مُحفز من نوعه لمستقبلات TLR2/NOD2، ومُحفز مناعي جديد مُستخلص من بكتيريا المكورات العقدية المقيحة المُعطلة، ويعمل بآلية تتضمن تنشيط مسارات المناعة الفطرية والتكيفية داخل جدار المثانة. عند إعطاء TARA-002، يُفترض أن خلايا المناعة الفطرية والتكيفية داخل الكيس أو الورم تُنشط وتُنتج استجابة التهابية مع إطلاق السيتوكينات مثل عامل نخر الورم ألفا (TNF-α)، والإنترفيرون غاما (IFN-γ)، والإنترلوكين-6 (IL-6)، والإنترلوكين-10 (IL-10)، والإنترلوكين-12 (IL-12). كما أن TARA-002 يقتل الخلايا السرطانية بشكل مباشر ويحفز استجابة مناعية للمضيف عن طريق تحفيز موت الخلايا المناعي، مما يعزز بشكل أكبر الاستجابة المناعية المضادة للأورام.

تم تطوير TARA-002 من نفس بنك الخلايا الرئيسي لمجموعة المكورات العقدية المقيحة A المتميزة وراثيًا مثل OK-432، وهو محفز مناعي واسع النطاق يتم تسويقه باسم Picibanil® في اليابان بواسطة شركة Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

حول سرطان المثانة غير الغازي للعضلات

يُعد سرطان المثانة سادس أكثر أنواع السرطان شيوعًا في الولايات المتحدة، حيث يُمثل سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) حوالي 80% من حالات تشخيص سرطان المثانة، أي ما يُقارب 65,000 مريض سنويًا في الولايات المتحدة. يُصيب سرطان المثانة غير الغازي للعضلات الأنسجة المُبطنة للسطح الداخلي للمثانة، دون أن ينتشر إلى عضلات المثانة. ويواجه المرضى المُصابون بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات عالي الدرجة وعالي الخطورة معدلات عالية لعودة المرض، وقد يخضعون لعملية استئصال المثانة بالكامل.

حول التشوهات اللمفاوية

التشوهات اللمفاوية (LMs) هي تشوهات خلقية نادرة تصيب الأوعية اللمفاوية، مما يؤدي إلى فشل هذه الأوعية في الاتصال أو التصريف إلى الجهاز الوريدي. يركز دواء بروتارا على التشوهات اللمفاوية الكيسية الكبيرة والمختلطة، والتي لا تتوفر لها علاجات معتمدة حاليًا. يتم اكتشاف أكثر من 50% من حالات التشوهات اللمفاوية عند الولادة، ويتم تشخيص 90% منها قبل سن الثالثة. تشمل أكثر المضاعفات شيوعًا وخطورةً لهذا المرض: ضغط الجهاز التنفسي الهضمي العلوي، بما في ذلك انسداد مجرى الهواء الذي يتطلب التنبيب واحتمالية الاعتماد على فغر الرغامي؛ النزيف داخل الآفة؛ الضغط على البنى الحيوية، بما في ذلك الأعصاب والأوعية الدموية واللمفاوية؛ العدوى المتكررة؛ والإعاقات التجميلية والوظيفية الأخرى. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء TARA-002 تصنيفات: مرض نادر لدى الأطفال، دواء يتيم، علاج رائد، ومسار سريع لعلاج التشوهات اللمفاوية.

حول كلوريد الكولين الوريدي للمرضى الذين يتلقون الدعم عن طريق الحقن

كلوريد الكولين الوريدي هو علاج تجريبي يُعطى عن طريق الوريد لتعويض ركائز الفوسفوليبيدات، وهو قيد التطوير حاليًا للمرضى الذين يتلقون التغذية الوريدية. يُعد الكولين ركيزة أساسية للفوسفوليبيدات الضرورية لوظائف الكبد السليمة، ويلعب دورًا هامًا في تنظيم التعبير الجيني، وإشارات غشاء الخلية، ونمو الدماغ، ونقل الإشارات العصبية، ووظائف العضلات، وصحة العظام. لا توجد حاليًا أي تركيبات متاحة للتغذية الوريدية تحتوي على الكولين. يتمتع كلوريد الكولين الوريدي بإمكانية أن يصبح أول تركيبة كولين وريدية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرضى التغذية الوريدية. وقد منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف دواء اليتيم للوقاية من نقص الكولين و/أو علاجه لدى المرضى الذين يتلقون التغذية الوريدية طويلة الأمد، كما منحته تصنيف المسار السريع كمصدر للكولين عندما تكون التغذية الفموية أو المعوية غير ممكنة أو غير كافية أو ممنوعة. وقد منح مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي شركة بروتارا براءة اختراع أمريكية تدعي تركيبة كولين، وبراءة اختراع أمريكية أخرى تدعي طريقة لعلاج نقص الكولين باستخدام تركيبة كولين، وتنتهي صلاحية كلتا البراءتين في عام 2041.

حول شركة بروتارا ثيرابيوتيكس إنك

بروتارا هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، ملتزمة بتطوير علاجات ثورية لمرضى السرطان والأمراض النادرة. تشمل محفظة بروتارا مرشحها الرئيسي، TARA-002، وهو علاج خلوي تجريبي قيد التطوير لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) والتشوهات اللمفاوية (LMs). تُجري الشركة حاليًا تقييمًا لـ TARA-002 في تجارب سريرية جارية على مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات المصابين بسرطان موضعي (CIS) والذين لم يستجيبوا أو لم يتلقوا علاجًا سابقًا بلقاح باسيل كالميت غيران (BCG)، بالإضافة إلى تجربة سريرية محورية من المرحلة الثانية على مرضى الأطفال المصابين بالتشوهات اللمفاوية. علاوة على ذلك، تعمل بروتارا على تطوير كلوريد الكولين الوريدي، وهو بديل تجريبي لركيزة الفوسفوليبيد للمرضى الذين يتلقون دعمًا وريديًا والذين لا يستطيعون تلبية احتياجاتهم من الكولين عن طريق الفم أو التغذية المعوية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.protaratx.com .

البيانات التطلعية

إن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن الأمور التي لا تمثل حقائق تاريخية هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وقد تستخدم شركة بروتارا، في بعض الحالات، مصطلحات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "محتمل"، "مقترح"، "يستمر"، "مصمم"، "يقدر"، "يستبق"، "يتوقع"، "يخطط"، "ينوي"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي" أو كلمات أو تعابير أخرى تشير إلى أحداث أو ظروف أو ملابسات مستقبلية تنقل عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بنوايا شركة بروتارا ومعتقداتها وتوقعاتها وتحليلاتها وتوقعاتها الحالية بشأن أمور من بينها: استراتيجية أعمال بروتارا، بما في ذلك خططها التطويرية لمنتجاتها المرشحة وخططها المتعلقة بتوقيت أو نتائج التجارب السريرية الحالية أو المستقبلية (بما في ذلك توقيت أي مراحل محددة من هذه التجارب وتوقيت الإعلان عن أي بيانات يتم إنتاجها خلال هذه التجارب أو مراحلها)؛ والبيانات المتعلقة بالتوقعات بشأن التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ والوضع المالي لشركة بروتارا؛ والبيانات المتعلقة بالسلامة أو الفعالية المتوقعة لمنتجات بروتارا المرشحة؛ وتوقعات بروتارا للفترة المتبقية من العام والفترات المستقبلية. ونظرًا لأن هذه البيانات عرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل العوامل التي تساهم في عدم اليقين بشأن البيانات التطلعية ما يلي: مخاطر عدم تحقق التوقعات المالية لشركة بروتارا، بالإضافة إلى المخاطر والشكوك المرتبطة بما يلي: برامج تطوير بروتارا، بما في ذلك بدء واستكمال الدراسات غير السريرية والتجارب السريرية وتوقيت تقديم الملفات المطلوبة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية؛ ظروف السوق العامة؛ التغيرات في المشهد التنافسي؛ التغيرات في خطط بروتارا الاستراتيجية والتجارية؛ قدرة بروتارا على الحصول على تمويل كافٍ لتمويل خططها الاستراتيجية وجهودها التسويقية؛ الاضطرار إلى استخدام النقد بطرق أو في أوقات غير متوقعة؛ تأثير تقلبات السوق على الاحتياطيات النقدية؛ الفشل في جذب والاحتفاظ بالإدارة والموظفين الرئيسيين؛ تأثير الظروف الاقتصادية والصناعية والسوقية والتنظيمية والسياسية أو الصحية العامة في الولايات المتحدة وخارجها؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال بروتارا ووضعها المالي بشكل عام، بما في ذلك المخاطر والشكوك الموضحة بمزيد من التفصيل تحت عنوان "عوامل الخطر" وفي أماكن أخرى في ملفات وتقارير بروتارا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وتستند إلى افتراضات وتقديرات الإدارة في ذلك التاريخ. ولا تلتزم شركة بروتارا بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لتلقي معلومات جديدة، أو وقوع أحداث مستقبلية، أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع الشركة:

جوستين أومالي
بروتارا ثيرابيوتكس
Justine.OMalley@protaratx.com
646-817-2836