نيويورك، 22 يناير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بروتارا ثيرابيوتكس (ناسداك: TARA)، وهي شركة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات تحويلية لعلاج السرطان والأمراض النادرة، اليوم أن البيانات المؤقتة المحدثة من مجموعة مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) غير المستجيبين لـ BCG في المرحلة الثانية من التجربة السريرية الجارية ADVANCED-2 لـ TARA-002 سيتم عرضها في ندوة الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) القادمة حول سرطانات الجهاز البولي التناسلي (GU)، والتي ستعقد في الفترة من 26 فبراير 2026 إلى 28 فبراير 2026 في سان فرانسيسكو.

سيتضمن عرض الملصق بيانات محدثة عن السلامة والفعالية من حوالي 25 مريضًا مصابًا بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات والذين لم يستجيبوا لعلاج BCG لمدة ستة أشهر في المرحلة الثانية من التجربة السريرية الجارية ADVANCED-2.

دراسة ADVANCED-2 (NCT05951179) هي دراسة سريرية مفتوحة التسمية من المرحلة الثانية، تُقيّم فعالية دواء TARA-002 المُعطى داخل المثانة لدى مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات المصابين بسرطان موضعي أو سرطان موضعي (مع أو بدون Ta/T1) والذين لم يستجيبوا لعلاج عصية كالميت غيران (BCG) (المجموعة BN=75-100) أو لم يتلقوا علاجًا سابقًا بـ BCG (المجموعة AN=31). تلقى المشاركون في الدراسة دورة علاجية تحريضية، مع أو بدون إعادة تحريض، تتكون من ست جرعات أسبوعية من TARA-002 تُعطى داخل المثانة، تليها دورة علاجية داعمة تتكون من ثلاث جرعات أسبوعية كل ثلاثة أشهر.

فيما يلي تفاصيل عروض الملصقات:

العنوان: ADVANCED-2: بيانات مؤقتة عن الفعالية والسلامة لدى المشاركين غير المستجيبين لعلاج BCG المصابين بسرطان المثانة عالي الدرجة غير الغازي للعضلات

رقم الملصق: F15

مسار الملصقات: سرطان الخلايا البولية

عنوان الجلسة: جلسة الملصقات ب: سرطان البروستاتا وسرطان الخلايا البولية

موعد ووقت الجلسة: الجمعة، 27 فبراير 2026

بالإضافة إلى ذلك، سيتم أيضًا عرض بيانات السلامة والتحمل المؤقتة من كل من المرضى الذين تلقوا لقاح BCG والذين لم يستجيبوا له والذين تم تسجيلهم في دراسة ADVANCED-2.

العنوان: السلامة والتحمل المؤقتان لعقار TARA-002 لدى المرضى المصابين بسرطان المثانة غير الغازي عالي الدرجة وغير المستجيب للعلاج بلقاح BCG في دراسة ADVANCED-2

رقم الملصق: H8

مسار الملصقات: سرطان الخلايا البولية

عنوان الجلسة: جلسة الملصقات ب: سرطان البروستاتا وسرطان الخلايا البولية

تاريخ الجلسة: الجمعة، 27 فبراير 2026

حول TARA-002

TARA-002 هو علاج خلوي تجريبي قيد التطوير لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) والأورام اللمفاوية (LMs)، وقد منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف "مرض نادر لدى الأطفال". تم تطوير TARA-002 من نفس بنك الخلايا الرئيسي لبكتيريا المكورات العقدية المقيحة من المجموعة أ (Streptococcus pyogenes) ذات التركيب الجيني المختلف، كما هو الحال مع OK-432، وهو مُحفز مناعي واسع النطاق يُسوّق تحت اسم Picibanil® في اليابان من قِبل شركة Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. وقد أثبتت شركة Protara بنجاح إمكانية التشابه في التصنيع بين TARA-002 وOK-432.

يُعدّ TARA-002 مُحفزًا مناعيًا جديدًا من نوعه، مُستخلصًا من بكتيريا Streptococcus pyogenes المُعطلة، وهو الأول من نوعه في فئته. تتضمن آلية عمله تنشيط مسارات المناعة الفطرية والتكيفية في جدار المثانة. عند إعطاء TARA-002، يُفترض أن خلايا المناعة الفطرية والتكيفية داخل الكيس أو الورم تُنشط، مما يُنتج استجابة التهابية مصحوبة بإطلاق السيتوكينات، مثل عامل نخر الورم ألفا (TNF-α)، والإنترفيرون غاما (IFN-γ)، والإنترلوكين-6 (IL-6)، والإنترلوكين-10 (IL-10)، والإنترلوكين-12 (IL-12). كما يُقتل TARA-002 خلايا الورم مباشرةً، ويُحفز استجابة مناعية من المضيف عن طريق إحداث موت خلوي مناعي، مما يُعزز بدوره الاستجابة المناعية المضادة للورم.

حول سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC)

يُعد سرطان المثانة سادس أكثر أنواع السرطان شيوعًا في الولايات المتحدة، حيث يُمثل سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) حوالي 80% من حالات تشخيص سرطان المثانة. ويتم تشخيص حوالي 65,000 مريض بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات في الولايات المتحدة سنويًا. ويُعرف هذا النوع من السرطان بأنه سرطان يصيب الأنسجة المبطنة للسطح الداخلي للمثانة، ولم ينتشر بعد إلى عضلة المثانة.

حول شركة بروتارا ثيرابيوتيكس إنك

بروتارا هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، ملتزمة بتطوير علاجات ثورية لمرضى السرطان والأمراض النادرة. تشمل محفظة بروتارا مرشحها الرئيسي، TARA-002، وهو علاج خلوي تجريبي قيد التطوير لعلاج سرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC) والتشوهات اللمفاوية (LMs). تُجري الشركة حاليًا تقييمًا لـ TARA-002 في تجربة سريرية جارية من المرحلة الثانية على مرضى سرطان المثانة غير الغازي للعضلات المصابين بسرطان موضعي (CIS) والذين لم يستجيبوا أو لم يتلقوا سابقًا علاجًا بلقاح باسيل كالميت غيران (BCG)، بالإضافة إلى تجربة سريرية من المرحلة الثانية على مرضى الأطفال المصابين بالتشوهات اللمفاوية. علاوة على ذلك، تعمل بروتارا على تطوير كلوريد الكولين الوريدي، وهو بديل تجريبي لركيزة الفوسفوليبيد للمرضى الذين يتلقون التغذية الوريدية والذين لا يستطيعون تلبية احتياجاتهم من الكولين عن طريق الفم أو التغذية المعوية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.protaratx.com .

البيانات التطلعية

إن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن الأمور التي لا تمثل حقائق تاريخية هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وقد تستخدم شركة بروتارا، في بعض الحالات، مصطلحات مثل "يتوقع"، "يعتقد"، "محتمل"، "مقترح"، "يستمر"، "مصمم"، "يقدر"، "يستبق"، "يأمل"، "يخطط"، "ينوي"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي" أو كلمات أو تعابير أخرى تشير إلى أحداث أو ظروف أو ملابسات مستقبلية تنقل عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بنوايا شركة بروتارا ومعتقداتها وتوقعاتها وتحليلاتها وتوقعاتها الحالية بشأن أمور من بينها: استراتيجية أعمال بروتارا، بما في ذلك خططها التطويرية لمنتجاتها المرشحة وخططها المتعلقة بتوقيت أو نتائج التجارب السريرية الحالية أو المستقبلية (بما في ذلك توقيت أي مراحل محددة من هذه التجارب وتوقيت الإعلان عن أي بيانات يتم إنتاجها خلال هذه التجارب أو مراحلها)؛ والبيانات المتعلقة بالتوقعات بشأن التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ والوضع المالي لشركة بروتارا؛ والبيانات المتعلقة بالسلامة أو الفعالية المتوقعة لمنتجات بروتارا المرشحة؛ وتوقعات بروتارا للفترة المتبقية من العام والفترات المستقبلية. ونظرًا لأن هذه البيانات عرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل العوامل التي تساهم في عدم اليقين بشأن البيانات التطلعية ما يلي: مخاطر عدم تحقق التوقعات المالية لشركة بروتارا، بالإضافة إلى المخاطر والشكوك المرتبطة بما يلي: برامج تطوير بروتارا، بما في ذلك بدء واستكمال الدراسات غير السريرية والتجارب السريرية وتوقيت تقديم الملفات المطلوبة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية؛ ظروف السوق العامة؛ التغيرات في المشهد التنافسي؛ التغيرات في خطط بروتارا الاستراتيجية والتجارية؛ قدرة بروتارا على الحصول على تمويل كافٍ لتمويل خططها الاستراتيجية وجهودها التسويقية؛ الاضطرار إلى استخدام النقد بطرق أو في أوقات غير متوقعة؛ تأثير تقلبات السوق على الاحتياطيات النقدية؛ الفشل في جذب والاحتفاظ بالإدارة والموظفين الرئيسيين؛ تأثير الظروف الاقتصادية والصناعية والسوقية والتنظيمية والسياسية أو الصحية العامة في الولايات المتحدة وخارجها؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال بروتارا ووضعها المالي بشكل عام، بما في ذلك المخاطر والشكوك الموضحة بمزيد من التفصيل تحت عنوان "عوامل الخطر" وفي أماكن أخرى في ملفات وتقارير بروتارا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وتستند إلى افتراضات وتقديرات الإدارة في ذلك التاريخ. ولا تلتزم شركة بروتارا بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لتلقي معلومات جديدة، أو وقوع أحداث مستقبلية، أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع الشركة:

جوستين أومالي
بروتارا ثيرابيوتكس
Justine.OMalley@protaratx.com
646-817-2836