نيويورك، 3 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Psyence Biomedical Ltd. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PBM) ("Psyence BioMed" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية تُعنى بتطوير علاجات السيلوسيبين والإيبوجين المستخلصة من الطبيعة لتلبية الاحتياجات غير الملباة في مجال الصحة النفسية، اليوم عن نجاحها في تصدير منتج السيلوسيبين NPX-5 (كبسولات بتركيز 1 ملغ و5 ملغ) إلى أستراليا، والذي تم تصنيعه بالكامل وفقًا لمعايير التصنيع الجيد (GMP). وقد تم تصنيع المنتج في منشأة الإنتاج التابعة لشركة Psyence Labs Ltd. ("PsyLabs") الخاضعة لمعايير التصنيع الجيد (GMP)، والتي تدعم تطوير المستحضرات الصيدلانية ذات الجودة العالية.

تمثل هذه الشحنة إنجازًا تشغيليًا لكل من شركتي Psyence BioMed و PsyLabs، مما يعزز التزامهما المشترك بإنشاء سلسلة توريد عالمية منظمة للعلاجات النفسية المشتقة من الطبيعة.

سيتم الآن استخدام منتج NPX-5 المصدر في المرحلة الثانية من التجربة السريرية الجارية لشركة Psyence BioMed في أستراليا - وهي دراسة متعددة المراكز ذات تعمية مزدوجة، وعشوائية، ومنخفضة الجرعة، ومقارن، لتقييم السيلوسيبين الطبيعي لعلاج اضطراب التكيف لدى مرضى السرطان في سياق الرعاية التلطيفية.

تُجري هذه التجربة السريرية حاليًا تسجيل 87 مشاركًا في مواقع متعددة في أستراليا، بما في ذلك ملبورن وبيرث. وتُعدّ شركة Psyence BioMed الشركة الوحيدة التي تُجري تجربة سريرية من المرحلة الثانية (ب) باستخدام السيلوسيبين الطبيعي لدراسة اضطراب التكيف لدى مرضى الأورام في مرحلة الرعاية التلطيفية. وقد بدأت عملية إعطاء الجرعات للمرضى، حيث تم إعطاء الجرعات للمشاركين الأوائل في أواخر عام 2025، وسيتم إعطاء جميع المرضى الجدد المسجلين جرعات من NPX-5.

"تُبرهن هذه الصادرات على أكثر من مجرد الحصول على الموافقات التنظيمية، فهي تُؤكد جاهزية نموذجنا المتكامل رأسيًا للعمليات التشغيلية"، صرّحت جودي أوفريشتيغ، الرئيسة التنفيذية لشركة Psyence BioMed. "إن نجاح تصنيع وتصدير السيلوسيبين الطبيعي المتوافق مع معايير التصنيع الجيد في هذه المرحلة من التطوير السريري يُثبت أننا لا نكتفي بالمشاركة في هذا القطاع، بل نُساهم في وضع معاييره. فالانضباط التشغيلي، والتحكم في الإمداد، والتميز في المنتج، كلها ركائز أساسية لمنصتنا."

الأهمية السريرية

تركز المرحلة الثانية (ب) من التجربة السريرية على اضطراب التكيف، وهو رد فعل نفسي مفرط، وأحيانًا مُنهك، تجاه ضغط نفسي كبير في الحياة - في هذه الحالة، السرطان المتقدم. تهدف الدراسة إلى تقييم فعالية وسلامة واستدامة نهج علاجي نفسي يستخدم مادة السيلوسيبين المستخلصة من الطبيعة للحد من أعراض القلق والاكتئاب لدى هذه الفئة من المرضى المعرضين للخطر.

باعتبارها تركيبة منظمة ومستمدة من الطبيعة بدلاً من كونها نظيراً اصطناعياً، فإن نهج Psyence BioMed يمثل مساراً متميزاً ضمن العلاجات النفسية - حيث يدمج التصنيع الصيدلاني مع الدقة السريرية في الرعاية التلطيفية للصحة العقلية.

قال توني بودن، الرئيس التنفيذي لشركة PsyLabs: "نفّذ فريقنا عملية التصدير هذه بكفاءة والتزام صارم بمعايير التصنيع الجيد، لأن سلامة المرضى هي أولويتنا القصوى. وقد تم إنتاج كل كبسولة مُورّدة لهذه التجربة وفقًا لضوابط جودة صارمة لضمان تجربة آمنة ومتسقة وموثوقة للمرضى المشاركين في هذه الدراسة المهمة."

الريادة في التصنيع وسلسلة التوريد العالمية

تدير شركة PsyLabs منشأة إنتاج وتحليل متوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP)، قادرة على إنتاج السيلوسيبين الطبيعي ذي الجودة الصيدلانية والإيبوجين المُستخلص بطرق أخلاقية على نطاق واسع. ويُعدّ تصدير كبسولات NPX-5 بنجاح إلى أستراليا دليلاً على ذلك.

• الامتثال الكامل لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
• الحصول على ترخيص تنظيمي دولي للشحن.
• القدرة التشغيلية لسلسلة التوريد العالمية.
• التكامل الرأسي في مجالات الزراعة والاستخلاص والتصنيع وضمان الجودة.

يُعزز هذا التطور التوافق الاستراتيجي بين شركتي Psyence BioMed وPsyLabs، حيث تعملان معًا على بناء بنية تحتية عالمية قابلة للتطوير، ومتوافقة مع المعايير، ومرنة، للأدوية المهلوسة المشتقة من الطبيعة. تمتلك PsyLabs حصة 49.98% في الشركة، كما أن بعض أعضاء إدارة الشركة هم شركات تابعة لـ PsyLabs ولهم مصالح مالية فيها.

وأضاف أوفريشتيغ: "مع نضوج قطاع العقاقير المهلوسة، ستُميّز البنية التحتية واستقرار الإمدادات منصات الأدوية المستدامة. تُمثّل هذه الشحنة تقدماً ملموساً في تطوير استراتيجيتنا، وتُبرهن على جهودنا المتواصلة للعمل بطريقة منضبطة ومنسقة عالمياً".

تعرف على المزيد على الموقع الإلكتروني www.psyencebiomed.com وعلى لينكد إن .

معلومات الاتصال بشركة Psyence Biomedical Ltd.
البريد الإلكتروني: ir@psyencebiomed.com
للاستفسارات الإعلامية: media@psyencebiomed.com
معلومات عامة: info@psyencebiomed.com

للتواصل مع المستثمرين:
مايكل كايد
مستشار علاقات المستثمرين
michael@psyencebiomed.com

بيانات استشرافية

يتضمن هذا البيان "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالنتائج المالية والتشغيلية المستقبلية؛ والتقدم المحرز، والتوقيت، والتسجيل، والجرعات، وقراءة البيانات، والوضع التنظيمي للمرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية للشركة؛ وتصنيع وتصدير وتوريد NPX-5؛ وتوسيع قدرات التصنيع لدى PsyLabs؛ وتطوير سلسلة توريد عالمية منظمة؛ ونموذج أعمال الشركة المتكامل رأسياً؛ والتراخيص التنظيمية المتوقعة؛ وفرص السوق والطلب على العلاجات المدعومة بالمواد المهلوسة؛ وخطط الشركة وأهدافها وتوقعاتها ونواياها فيما يتعلق بالعمليات والمنتجات والخدمات المستقبلية. ويمكن عادةً تحديد البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "سوف"، و"قد"، و"يتوقع"، و"يستبق"، و"يعتقد"، و"ينوي"، و"يخطط"، و"يقدر"، و"يتوقع"، و"يستمر"، و"يمكن"، و"سوف"، أو تعابير مماثلة.

تستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان إلى افتراضات وتوقعات حالية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، افتراضات مفادها أن التجربة السريرية للشركة ستسير وفقًا لما هو متوقع حاليًا؛ وأن تسجيل المرضى، وتحديد الجرعات، وتوسيع نطاق المواقع سيتم في المواعيد المتوقعة؛ وأن الموافقات التنظيمية المطلوبة، وتراخيص الاستيراد/التصدير، والموافقات المؤسسية ستُحافظ عليها؛ وأن عمليات التصنيع ستظل متوافقة مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة المعمول بها؛ وأن إمدادات المنتج لن تتعطل؛ وأن الطلب على العلاج بمساعدة المواد المهلوسة سيستمر في النمو. قد يتبين عدم صحة هذه الافتراضات.

لا يوجد ما يضمن إتمام التجارب السريرية للشركة ضمن الجدول الزمني الحالي أو حتى إتمامها على الإطلاق، أو الحصول على الموافقات التنظيمية أو الحفاظ عليها، أو استمرار التوسع في الإنتاج أو الشحن الدولي للمنتج دون انقطاع، أو نجاح استراتيجية التكامل الرأسي للشركة تجارياً. كما لا يوجد ما يضمن موعد تنفيذ عملية دمج الأسهم، إن تم تنفيذها أصلاً.

قد تؤدي مخاطر وشكوك عديدة إلى اختلاف النتائج أو الأداء الفعلي اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: (1) قدرة الشركة على الحفاظ على امتثالها لمعايير الإدراج المستمر في بورصة ناسداك؛ (2) تقلبات سعر سهم الشركة؛ (3) التغييرات في القوانين أو اللوائح أو التفسيرات التنظيمية المعمول بها في الولايات المتحدة أو أستراليا أو غيرها من الولايات القضائية؛ (4) المخاطر المرتبطة بالتطوير السريري، بما في ذلك التأخيرات في التسجيل أو إعطاء الجرعات أو جمع البيانات أو تحليلها أو مراجعتها التنظيمية؛ (5) المخاطر المتعلقة بتصنيع منتجات الشركة المرشحة ومراقبة جودتها وتوسيع نطاق إنتاجها واستمرار امتثالها لممارسات التصنيع الجيدة؛ (6) المخاطر المرتبطة بالشحن الدولي وضوابط الاستيراد/التصدير والمتطلبات التنظيمية عبر الحدود؛ (7) الاعتماد على جهات تصنيع وموردين ومواقع سريرية وشركاء من أطراف ثالثة؛ (8) التطورات التنافسية، بما في ذلك الشركات الأخرى التي تسعى إلى مؤشرات مماثلة أو مناهج علاجية بديلة؛ (9) عدم اليقين بشأن نتائج التجارب السريرية واحتمالية عدم دعم النتائج السريرية للموافقة التنظيمية أو التسويق. و(س) الأوضاع الاقتصادية العامة، وأسواق رأس المال، والظروف الصناعية. القائمة السابقة ليست شاملة.

ينبغي عليك أن تنظر بعناية في هذه المخاطر والمخاطر والشكوك الأخرى الموضحة في قسم "عوامل الخطر" من نشرة الاكتتاب النهائية للشركة (رقم الملف 333-298285) المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات ("هيئة الأوراق المالية والبورصات") في 3 نوفمبر 2025، بصيغتها المعدلة، وفي الوثائق الأخرى التي قدمتها شركة Psyence BioMed من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات.

قد تختلف النتائج الفعلية والأحداث المستقبلية اختلافًا جوهريًا عما هو متوقع في البيانات التطلعية. لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذا البيان بمثابة ضمانة لتحقيق أي من البيانات التطلعية. تُعتبر البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تلتزم شركة Psyence BioMed بتحديثها أو مراجعتها.

لا تُقدّم الشركة أيّة ادعاءات طبية أو علاجية أو متعلقة بالفوائد الصحية لمنتجاتها التجريبية. لم تُجز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو هيئة الصحة الكندية، أو أي جهات تنظيمية أخرى، استخدام السيلوسيبين، أو نظائره، أو أي مركبات مُهلوسة أخرى لعلاج اضطراب التكيف أو غيره من الحالات المذكورة هنا. وتتعلق أيّة إشارات إلى الجودة، أو الاتساق، أو الفعالية، أو السلامة، بالمنتجات التجريبية التي تخضع حاليًا للتقييم في التجارب السريرية. لم يتم إثبات سلامة وفعالية هذه المنتجات، ولا يوجد ما يضمن أن تُظهر التجارب السريرية الجارية أو المستقبلية سلامة أو فعالية كافية للحصول على الموافقات التنظيمية. في حال تعذّر على الشركة الحصول على الموافقات التنظيمية المطلوبة أو تسويق منتجاتها بنجاح، فقد تتأثر أعمالها ووضعها المالي ونتائج عملياتها سلبًا بشكل جوهري.