تلقى المرضى السبعة الأوائل في هذه الدراسة العلاج في مركز سانت برناردز الطبي في جونزبورو، أركنساس، تحت إشراف الدكتورة ديفي ناير، الباحثة الرئيسية في مجموعة أبحاث اضطراب النظم القلبي. وقالت الدكتورة ناير: "هذه تقنية واعدة، ويسرّ فريقنا تسجيل المرضى الأوائل في هذه التجربة المحورية وعلاجهم. يُوفر نظام nPulse، بالإضافة إلى تخطيط القسطرة المتكامل باستخدام برنامج EnSite X التجريبي من شركة أبوت، تجربة استخدام سهلة للغاية، ويدعم سير عمل فعال وقابل للتكرار ومبسط. قد يُقدم هذا النهج مزايا هامة مقارنةً بالتقنيات الحالية. أتطلع إلى استمرار تسجيل المرضى وإجراء المزيد من التقييمات السريرية لهذه الاستراتيجية في استئصال الرجفان الأذيني، لما فيه مصلحة جميع المعنيين."

"يمثل تسجيل أول المرضى في هذه الدراسة علامة فارقة للشركة، إذ نبني على النتائج المشجعة التي حققناها من خلال تجربة الجدوى المتميزة"، صرّح دارين أوكر، كبير مسؤولي التكنولوجيا وعضو مجلس الإدارة. "بفضل تقنية الاستئصال بالمجال النبضي النانوي وتصميم قسطرة القلب المبتكر، نُقدّم نهجًا متميزًا تمامًا نعتزم من خلاله إحداث تغيير جذري في علاجات الرجفان الأذيني. نحن سعداء للغاية بهذه البداية القوية لدراسة NANOPULSE-AF ونتطلع إلى توسعها السريع."

يُمثل هذا الإنجاز امتدادًا لدراسة الجدوى الأولى التي أجرتها شركة Pulse Biosciences على البشر، والتي أظهرت نجاحًا إجرائيًا بنسبة 96% بعد 12 شهرًا ونجاحًا فوريًا بنسبة 100%، متجاوزةً التوقعات في مجالٍ تتراوح فيه نسبة النكس عادةً بين 20 و25%. وقد كانت النتائج قابلة للتكرار بين مختلف الأطباء، وتحققت دون استخدام أدوية مضادة لاضطراب النظم.

أعرب الدكتور ديفيد كينيغسبيرغ، الحاصل على زمالة الكلية الأمريكية لأمراض القلب وزمالة الجمعية الأمريكية لنظم القلب، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Pulse Biosciences، عن حماسه لبدء دراسة IDE مع الدكتور ناير، الرائد في مجال استئصال الرجفان الأذيني. وأضاف: "تمثل هذه الدراسة خطوة هامة نحو تطوير منصة PFA النانوثانية الخاصة بنا سريريًا. فبناءً على البيانات المشجعة التي تم الحصول عليها من التجارب السريرية الأولى على البشر، والتي أظهرت سلامة وكفاءة الإجراء وعزل الوريد الرئوي بشكل دائم وسهولة الاستخدام، تم دمج قسطرتنا الآن بشكل كامل مع نظام Abbott EnSite X ثلاثي الأبعاد لرسم الخرائط الكهروتشريحية، مما يتيح رؤية دقيقة للقسطرة وتوجيهها وتقييم التلامس لدعم تقديم PFA الأمثل. ونتطلع إلى تقييم هذه التقنية بدقة في هذا الإطار الأوسع نطاقًا والمتعدد المراكز، والذي سيشمل ما يصل إلى 30 مركزًا في الولايات المتحدة وأوروبا."

الدكتور فيفيك ريدي، مدير خدمات اضطراب نظم القلب في مستشفى ماونت سيناي فوستر للقلب في نيويورك، هو الباحث الرئيسي في دراسة NANOPULSE-AF. وصرح الدكتور ريدي قائلاً: "من خلال التجربة السريرية الأولية، أظهر نظام nPulse™ إمكانات واعدة في علاج الرجفان الأذيني. وتمثل التجربة المحورية NANOPULSE-AF خطوة هامة نحو الأمام في تقييم هذه التقنية ودورها المحتمل في تحسين نتائج الإجراءات الطبية للمرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني."

يُوفر نظام قسطرة القلب nPulse™ الطاقة في أجزاء من المليار من الثانية - نانوثانية - مقارنةً بالأنظمة التقليدية الأبطأ التي تعتمد على الميكروثانية. صُممت هذه الطاقة فائقة السرعة وغير الحرارية لإنشاء عزل وريدي دقيق ودائم مع تقليل التأثير على هياكل القلب المحيطة.

تشمل الميزات التصميمية الرئيسية للنظام ما يلي:

• تكوين آفات دقيقة: يُحدث آفات عميقة ومحيطية دون الحاجة إلى تكديس التطبيقات أو تدوير القسطرة.
• سير عمل فعال: يعزل الأوردة الرئوية بأقل عدد من التطبيقات وبسرعة فائقة (حوالي 5 ثوانٍ لكل تطبيق).
• كفاءة الإجراء: أظهرت دراسة الجدوى السابقة متوسط وقت بقاء الأذين الأيسر 21 دقيقة وإجمالي وقت الإجراء حوالي 65 دقيقة.
• تحسين التصور: دمج رسم الخرائط الكهروفيزيولوجية المغناطيسية مع أجهزة استشعار مدمجة في القسطرة متوافقة مع نظام EnSite X من Abbott للتصور الكهروتشريحي ثلاثي الأبعاد في الوقت الحقيقي لتوفير مرجع موقع ثابت، وبناء أغلفة تشريحية، وتوحيد الخرائط الكهروفيزيولوجية لتوجيه العلاج.

حول دراسة NANOPULSE-AF

دراسة NANOPULSE-AF هي دراسة سريرية محورية مستقبلية متعددة المراكز وغير عشوائية، مصممة لتقييم سلامة وفعالية نظام قسطرة القلب CellFX nsPFA لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني الانتيابي المقاوم للأدوية والمصحوب بأعراض. تخطط الدراسة لتسجيل حوالي 215 مشاركًا في مواقع سريرية متعددة، على أن يتلقى المرضى الأوائل العلاج في مركز سانت برناردز الطبي في جونزبورو، أركنساس، تحت إشراف الدكتور ناير. سيتم تقييم النتائج الأولية بعد 6 و12 شهرًا من الاستئصال لقياس نجاح الإجراء ونتائج السلامة، مما يدعم التطوير السريري الأوسع لنظام nPulse™.