-- تم الإبلاغ عن نتائج أولية إيجابية لعقار بيمبيكيبارت بعد 36 أسبوعًا من الجزء الثاني من التجربة السريرية SIGNAL-AA؛ وسيتم عرض تفاصيل إضافية من نتائج 36 أسبوعًا والنتائج الأولية من نتائج 52 أسبوعًا في مؤتمر طبي في النصف الثاني من عام 2026.

-- تسجيل المرضى وتحديد الجرعات في المرحلة المفتوحة من دراسة SIGNAL-AA الجزء ب (OLE) جارٍ --

-- من المتوقع أن يبدأ برنامج التسجيل الموجه لتقييم دواء بيمبيكيبارت لدى المرضى المصابين بفقر الدم اللاتنسجي الحاد أو الشديد جداً في النصف الأول من عام 2027، وذلك رهناً بالمناقشات التنظيمية المخطط لها في وقت لاحق من هذا العام.

-- جسم مضاد بشري بالكامل مضاد لمستقبل IL-7Rα ذو عمر نصف ممتد، ADX-914-XL، يتقدم في مرحلة التطوير ما قبل السريري --

-- تم إتمام طرح عام بقيمة 200 مليون دولار في يوليو 2026 --

من المتوقع أن توفر السيولة النقدية وما يعادلها بقيمة 106.3 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بالإضافة إلى عائدات الاكتتاب العام في يوليو 2026، سيولة مالية خلال المرحلة الثالثة من النتائج الأولية للبرنامج المخطط له والموجه بالتسجيل.

والثام، ماساتشوستس ، 5 أغسطس 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Q32 Bio Inc. (ناسداك: QTTB) ("Q32 Bio")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مبتكرة لمرض الثعلبة البقعية ("AA") وغيرها من أمراض المناعة الذاتية والالتهابية، اليوم عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، وقدمت تحديثات حديثة عن الشركة.

"لقد كان التقدم الذي أحرزناه هذا العام بمثابة نقلة نوعية لشركة Q32 Bio وبرنامج تطوير عقار بيمبيكيبارت. في يوليو، أعلنا عن نتائج أولية إيجابية من الجزء الثاني من برنامج SIGNAL-AA، والتي أظهرت فعالية ذات دلالة سريرية، ومؤشرات أولية على استمرارية الفعالية، وملف أمان جيد التحمل لدى المرضى الذين يعانون من داء الثعلبة الشديد والشديد جدًا. نتطلع إلى مشاركة المزيد من التفاصيل حول نتائجنا التي استمرت 36 أسبوعًا والنتائج الأولية التي توصلنا إليها بعد 52 أسبوعًا في اجتماع طبي قادم"، صرّحت جودي موريسون، الرئيسة التنفيذية لشركة Q32 Bio. "يمثل الملف التعريفي الناشئ لعقار بيمبيكيبارت فرصة واعدة لمعالجة أوجه القصور في العلاجات المتاحة حاليًا للمرضى الذين يحتاجون إلى بديل فعال وآمن وأكثر استدامة. نعتقد أن بياناتنا قد وضعت معيارًا جديدًا للعلاجات البيولوجية في علاج داء الثعلبة، وتُظهر إمكانية أن يصبح بيمبيكيبارت خيارًا علاجيًا أساسيًا وخطًا أوليًا للمرضى."

وأضافت السيدة موريسون: "مع إتمام طرحنا العام مؤخرًا ونتائج الجزء (ب) بعد 36 أسبوعًا، نحن في وضع جيد للمضي قدمًا في المناقشات التنظيمية المخطط لها وبدء برنامج تسجيل موجه لتقييم بيمبيكيبارت في حالات داء الثعلبة الشديدة والشديدة جدًا في النصف الأول من عام 2027. بالإضافة إلى ذلك، نعتقد أن النتائج التي لوحظت خلال تطوير بيمبيكيبارت حتى الآن تمثل أساسًا لتطوير أوسع، ونحن نقوم حاليًا بتقييم الفرص في مجموعات أكبر من مرضى داء الثعلبة، وكذلك في مؤشرات إضافية للالتهاب والانسداد حيث تلعب إشارات IL-7 وTSLP دورًا. بالتوازي مع ذلك، نعمل على تطوير مرشح ذي عمر نصف ممتد بنفس آلية عمل بيمبيكيبارت."

الربع الثاني من عام 2026 وأبرز إنجازات الأعمال الأخيرة

• أُعلن عن نتائج أولية إيجابية بعد 36 أسبوعًا من الجزء الثاني من التجربة السريرية SIGNAL-AA المرحلة 2أ. يُعدّ الجزء الثاني من هذه التجربة السريرية تجربة مفتوحة التسمية لتقييم دواء بيمبيكيبارت، وهو جسم مضاد بشري بالكامل مُضاد لمستقبل IL-7Rα، مُصمّم لإعادة تنظيم وظيفة المناعة التكيفية عن طريق تثبيط إشارات IL-7 وTSLP، وذلك لدى 33 مريضًا يعانون من داء الثعلبة الشديد أو الشديد جدًا، بحد أقصى لمدة نوبة حالية أربع سنوات. يتلقى المرضى علاج بيمبيكيبارت لمدة 36 أسبوعًا، مع متابعة بعد التوقف عن تناول الدواء لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا قبل التسجيل الاختياري في التمديد مفتوح التسمية. في الجزء الثاني، أظهر بيمبيكيبارت فعالية ذات دلالة سريرية على نقطة النهاية الأولية، حيث بلغ متوسط نسبة الانخفاض في درجة مقياس شدة داء الثعلبة (SALT) عن خط الأساس 35.3% في تحليل النية المعدلة للعلاج (mITT) المُحدد مسبقًا. بالإضافة إلى ذلك، حقق 40% من المرضى استجابة SALT-20 (تغطية 80% من شعر فروة الرأس) في الأسبوع 36 في تحليل mITT، بينما حقق 30.3% من المرضى استجابة SALT-20 في الأسبوع 36 في تحليل نية المعالجة (ITT) لجميع المرضى المسجلين. في الجزء الثاني من الدراسة، كان دواء بيمبيكيبارت جيد التحمل بشكل عام، بما يتوافق مع الدراسات السابقة، دون ظهور أي مؤشرات سلامة جديدة، وأظهر خصائص حركية دوائية وديناميكية دوائية وخصائص مناعية مضادة للدواء مواتية. سيتم عرض نتائج الجزء الثاني من دراسة SIGNAL-AA، بما في ذلك بيانات إضافية للأسبوع 36 بالإضافة إلى النتائج الأولية من فترة التوقف عن تناول الدواء حتى الأسبوع 52، في اجتماع طبي في النصف الثاني من عام 2026.

• لا يزال تسجيل المرضى وتحديد الجرعات في دراسة SIGNAL-AA الجزء ب مفتوحة المصدر مستمرًا. بعد إتمام فترة العلاج التي تستغرق 36 أسبوعًا في الجزء ب، وفترة المتابعة التي تستغرق 16 أسبوعًا بعد التوقف عن تناول الدواء حتى الأسبوع 52، يمكن للمرضى المؤهلين التسجيل في دراسة مفتوحة المصدر. ويستمر التسجيل وتحديد الجرعات في هذه الدراسة. ستُسهم تحليلات فترة المتابعة التي تستغرق 16 أسبوعًا بعد التوقف عن تناول الدواء في الجزء ب، بالإضافة إلى دراسة مفتوحة المصدر، في تحديد نظام العلاج المزمن طويل الأمد بدواء بيمبيكيبارت، والذي قد يشمل جرعات شهرية أو نصف شهرية أو ربع سنوية، وسيتم تقييم ذلك في دراسات مستقبلية. تتوقع شركة Q32 Bio الحصول على بيانات من دراسة الجزء ب مفتوحة المصدر في النصف الثاني من عام 2027.

• من المتوقع أن يبدأ برنامج تقييم عقار بيمبيكيبارت لعلاج مرضى فقر الدم اللاتنسجي الحاد أو الشديد جدًا في النصف الأول من عام 2027، ويجري حاليًا تقييم فرص تطوير إضافية. تخطط شركة Q32 Bio لإدراج عقار بيمبيكيبارت ضمن برنامج تقييم علاجي موجه نحو التسجيل في النصف الأول من عام 2027، وذلك رهناً بالمناقشات التنظيمية المقررة في النصف الثاني من عام 2026. بالإضافة إلى ذلك، واستنادًا إلى النتائج المُلاحظة، تُقيّم Q32 Bio فرص استخدام عقار بيمبيكيبارت في فئات أوسع من مرضى فقر الدم اللاتنسجي، وكذلك في مؤشرات إضافية متعلقة بالمناعة والالتهاب.

• أعلنت شركة Q32 Bio اليوم عن تطوير ADX-914-XL، وهو جسم مضاد بشري بالكامل مُطوَّل العمر النصفي ومُضاد لمستقبل IL-7Rα، والذي يتقدم في مراحل التطوير ما قبل السريرية. يهدف هذا الجسم المضاد إلى إعادة تنظيم وظائف المناعة التكيفية عن طريق تثبيط إشارات IL-7 وTSLP. وقد طُوِّر ADX-914-XL باستخدام تقنية إطالة العمر النصفي، وهو مصمم لتقديم نفس الفعالية السريرية ومستوى الأمان الذي لوحظ حتى الآن مع دواء bempikibart، مع توفير جدول جرعات ممتد.

• أكملت شركة Q32 Bio طرحًا عامًا بقيمة 200 مليون دولار. في يوليو 2026، أكملت الشركة طرحًا عامًا لأسهمها العادية وسندات الشراء الممولة مسبقًا، وجمعت عائدات إجمالية تقارب 200 مليون دولار، قبل خصم رسوم الاكتتاب والعمولات ونفقات الطرح التي تتحملها الشركة.

النتائج المالية

• بلغت قيمة النقد وما يعادله 106.3 مليون دولار أمريكي حتى 30 يونيو 2026، باستثناء عائدات طرحنا العام في يوليو 2026. وتعتقد شركة Q32 Bio أن رصيدها النقدي وما يعادله حتى 30 يونيو 2026، بالإضافة إلى عائدات طرحها العام في يوليو 2026، يكفي لتمويل عملياتها حتى ظهور النتائج الأولية للمرحلة الثالثة من برنامجها المخطط له والموجه نحو التسجيل، والذي يُقيّم دواء بيمبيكيبارت لدى المرضى المصابين بفقر الدم اللاتنسجي الشديد أو الشديد جدًا.

• بلغت نفقات البحث والتطوير 4.3 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 5.2 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعود هذا الانخفاض إلى انخفاض الإنفاق على ADX-097 نتيجة بيع البرنامج في نوفمبر 2025، والذي تم تعويضه جزئياً بارتفاع تكاليف تصنيع bempikibart والأنشطة غير السريرية مقارنة بالعام السابق.

• بلغت المصاريف العامة والإدارية 4.9 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 4.0 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعود السبب الرئيسي في هذه الزيادة إلى ارتفاع مصاريف التعويضات القائمة على الأسهم ومصاريف أخرى مقارنة بالعام السابق.

• بلغ صافي الخسارة 8.9 مليون دولار، أو 0.44 دولار خسارة أساسية ومخففة للسهم الواحد، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بصافي خسارة قدرها 9.5 مليون دولار، أو 0.78 دولار خسارة أساسية ومخففة للسهم الواحد، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025.

نبذة عن Q32 Bio

شركة Q32 Bio هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تستهدف أبحاثها العلمية منظمات فعّالة للجهاز المناعي التكيفي لإعادة توازن المناعة، وتركز على تطوير علاجات مبتكرة لداء الثعلبة البقعية وأمراض المناعة الذاتية والالتهابية الأخرى. يعاني حوالي 700,000 شخص في الولايات المتحدة من داء الثعلبة ^{البقعية} ، وهو مرض يؤثر بشكل كبير على حياة المرضى، مع محدودية خيارات العلاج المتاحة حاليًا. تعمل Q32 Bio على تطوير bempikibart (ADX-914)، وهو جسم مضاد بشري بالكامل مضاد لمستقبل IL-7Rα، والذي يعيد تنظيم وظيفة المناعة التكيفية، لعلاج داء الثعلبة البقعية، وذلك ضمن برنامج المرحلة الثانية الجاري. وقد ثبت، من الناحية الجينية والبيولوجية، تورط مسارات IL-7 وTSLP في تحفيز العديد من العمليات المرضية التي تتوسطها الخلايا التائية في العديد من أمراض المناعة الذاتية.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.Q32Bio.com .

^1- المؤسسة الوطنية لعلاج داء الثعلبة

توافر معلومات أخرى حول شركة Q32 Bio

ينبغي على المستثمرين وغيرهم ملاحظة أن شركة Q32 Bio تتواصل مع مستثمريها والجمهور عبر موقعها الإلكتروني www.Q32Bio.com ، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، إفصاحات Q32 Bio، وعروض المستثمرين، والأسئلة الشائعة، والملفات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والبيانات الصحفية، ونصوص المكالمات الجماعية العامة، ونصوص البث الشبكي، بالإضافة إلى منصات التواصل الاجتماعي X (تويتر سابقًا) ولينكدإن. قد تُعتبر المعلومات التي تنشرها Q32 Bio على موقعها الإلكتروني أو على منصتي X أو لينكدإن معلومات جوهرية. لذا، تشجع Q32 Bio المستثمرين ووسائل الإعلام والمهتمين الآخرين على مراجعة المعلومات المنشورة بانتظام. لا تُعتبر محتويات موقع Q32 Bio الإلكتروني أو حساباتها على مواقع التواصل الاجتماعي مُدرجة بالإحالة في أي ملف بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، بصيغته المعدلة، وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى. أي بيانات واردة هنا لا تصف حقائق تاريخية تُعتبر بيانات استشرافية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، معتقدات شركة Q32 Bio وملاحظاتها وتوقعاتها وافتراضاتها بشأن البيانات الأولية من الجزء ب من المرحلة 2أ من التجربة السريرية SIGNAL-AA والتوقيت المتوقع لبياناتها، وسلامة وتحمل ونشاط سريري بما في ذلك بيانات المؤشرات الحيوية، والفعالية المحتملة والفوائد المحتملة لعقار bempikibart بما في ذلك الخطط والتوقعات للجزء ب من المرحلة 2أ من التجربة السريرية SIGNAL-AA، وتوقعات شركة Q32 Bio وافتراضاتها بشأن توقيت الإبلاغ عن نتائج الجزء ب من المرحلة 2أ من التجربة السريرية SIGNAL-AA، والتوقعات المحيطة بإمكانات وسلامة وفعالية وتقدم منتجات Q32 Bio المرشحة، بما في ذلك bempikibart، والمعالم المتوقعة، وتوقيت التجارب التسجيلية المتوقعة، وقراءات البيانات وتوقيتها، وخطط وتوقيت التطوير ما قبل السريري المتعلق بـ ADX-914-XL، ومعتقدات شركة Q32 Bio وتوقعاتها وافتراضاتها بشأن مستقبل أعمالها وخططها المستقبلية. الاستراتيجيات، بما في ذلك البيانات المتعلقة بكفاية النقد وما يعادله لتوفير فترة تشغيل مالية خلال نتائج المرحلة الثالثة الرئيسية من برنامجها المخطط له والموجه للتسجيل لتقييم بيمبيكيبارت في المرضى الذين يعانون من فقر الدم اللاتنسجي الشديد أو الشديد جدًا؛ والتي تنطوي على مخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي نوقشت في مثل هذه البيانات التطلعية.

تستند البيانات التطلعية إلى المعتقدات والافتراضات الحالية للإدارة، والتي تخضع للمخاطر والشكوك ولا تمثل ضمانات للأداء المستقبلي. تشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، خطر عدم دعم البيانات الإضافية، أو نتائج تحليلات البيانات الجارية، لمعتقدات وتوقعات شركة Q32 Bio الحالية بشأن عقار bempikibart، بما في ذلك ما يتعلق بمدة استمرار الاستجابات السريرية، وخطر أن تكون الدراسات السريرية الجارية والمستقبلية أكثر تكلفة من المتوقع أو قد لا تحقق النتائج المرجوة، وأن تستخدم شركة Q32 Bio مواردها الرأسمالية في وقت أقرب مما هو متوقع حاليًا، وتوقعاتنا بشأن كفاية النقد وما يعادله لتوفير السيولة المالية، وأننا قد نحتاج إلى تمويل إضافي لإكمال الدراسات السريرية، والذي قد لا يكون متاحًا بشروط مواتية أو على الإطلاق، بالإضافة إلى هذه المخاطر والشكوك الأخرى المحددة في الإفصاحات الدورية والحالية وغيرها من الإفصاحات التي تقدمها شركة Q32 Bio إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وأي إفصاحات لاحقة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تتوفر على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على الإنترنت www.sec.gov . قد تؤثر أي من هذه المخاطر والشكوك بشكل جوهري وسلبي على نتائج عمليات شركة Q32 Bio وتدفقاتها النقدية، مما سينعكس بدوره سلبًا على سعر سهمها. تحذركم Q32 Bio من الاعتماد المفرط على أي بيانات تطلعية، إذ إنها تعكس الوضع القائم في تاريخ إصدارها فقط. وتخلي Q32 Bio مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أو مراجعة هذه البيانات علنًا لتعكس أي تغيير في التوقعات أو الأحداث أو الظروف التي قد تستند إليها هذه البيانات، أو التي قد تؤثر على احتمالية اختلاف النتائج الفعلية عن تلك المذكورة في البيانات التطلعية.

للتواصل:

المستثمرون: بريندان بيرنز

شركة أرجوت بارتنرز

212.600.1902

Q32Bio@argotpartners.com

الإعلام: ديفيد روزن

شركة أرجوت بارتنرز

646.461.6387

david.rosen@argotpartners.com

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/q32-bio-reports-second-quarter-2026-financial-results-and-provides-corporate-update-302843061.html

المصدر: كيو 32 بيو