إنجاز تنظيمي هام يُمكّن الشركة من بدء دراسة المرحلة الثانية العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، لعلاج عصبي وقائي حاصل على براءة اختراع، وهو الأول من نوعه، يستهدف إزالة الميالين.

شركة Lucid-MS تُطوّر نهجًا جديدًا لتعديل مسار المرض يستهدف سوق التصلب المتعدد التدريجي الذي تبلغ قيمته مليارات الدولارات والذي يشهد حاجة طبية كبيرة غير مُلبّاة في جميع أنحاء العالم

تورنتو، 10 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كوانتوم بيوفارما المحدودة (ناسداك: QNTM) (بورصة كندا للأوراق المالية: QNTM) (بورصة فرانكفورت: 0K91) (" كوانتوم بيوفارما ")، وهي شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تُعنى ببناء محفظة من الأصول المبتكرة والحلول التقنية الحيوية لعلاج الاضطرابات العصبية والأيضية وإدمان الكحول، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلبها للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) لمنتج لوسيد-إم إس (لوسيد-21-302)، مما يُمكّن كوانتوم بيوفارما من المضي قدمًا فورًا في برنامجها الحاصل على براءة اختراع، وهو الأول من نوعه في فئته، لعلاج التصلب المتعدد، والانتقال به إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية. وستكون هذه هي المرة الأولى في التاريخ التي يتناول فيها مرضى التصلب المتعدد جزيء لوسيد-إم إس الكيميائي الجديد والفريد من نوعه، بهدف استعادة بعض أو كل فقدانهم للسيطرة على أجسامهم أو قدرتهم على الحركة.

يمثل هذا الإنجاز الاستراتيجي خطوةً هامةً نحو تسهيل الإجراءات التنظيمية، مما يُمكّن شركة كوانتوم بيوفارما من بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية المُخطط لها لعقار لوسيد-إم إس على الأفراد المصابين بالتصلب المتعدد المترقي. وتتعاون الشركة مع منظمة عالمية رائدة في مجال الأبحاث السريرية، تتمتع بخبرة واسعة في دراسات الأمراض التنكسية العصبية، لدعم تنفيذ دراسة المرحلة الثانية المُخطط لها لتعديل مسار المرض. وقد بدأت بالفعل أنشطة بدء التجارب، بما في ذلك اختيار المواقع، وتتوقع الشركة البدء في تسجيل المرضى وإعطاء الدواء في أسرع وقت ممكن.

تلبية حاجة طبية كبيرة غير مُلباة

تمثل الأشكال المتقدمة من التصلب المتعدد، بما في ذلك التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS) والتصلب المتعدد التقدمي الثانوي (SPMS)، مجالًا ذا حاجة طبية ملحة غير مُلباة على مستوى العالم، مع محدودية الخيارات العلاجية المتاحة حاليًا. ووفقًا لأبحاث السوق، من المتوقع أن ينمو سوق علاج التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS) من 1.16 مليار دولار أمريكي في عام 2025 إلى 1.31 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2026، ما يعكس معدل نمو سنوي مركب قدره 13.7% (شركة أبحاث الأعمال، 2026). ومن المتوقع أن يصل إجمالي سوق علاجات التصلب المتعدد العالمي إلى حوالي 38.62 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2030، بنمو سنوي مركب قدره 5.93% (جراند فيو ريسيرش، 2026). وعلى الرغم من توفر العلاجات المعدلة للمرض (DMTs)، فإن نسبة كبيرة من مرضى التصلب المتعدد التقدمي لا تزال بدون علاج أو تستمر في المعاناة من تفاقم الإعاقة، مما يُبرز الحاجة الماسة إلى علاجات مبتكرة لا تُعدّل الاستجابة المناعية فحسب، بل تُعزز أيضًا إعادة التميلين وحماية الأعصاب.

لوسيد-إم إس هو دواء تجريبي جديد حاصل على براءة اختراع، مصمم لتوفير الحماية العصبية من خلال تثبيط إزالة الميالين، وهو عامل رئيسي في تفاقم الإعاقة في التصلب المتعدد. على عكس معظم العلاجات الحالية التي تركز بشكل أساسي على تعديل الجهاز المناعي، يمثل لوسيد-إم إس نهجًا متميزًا يستهدف التنكس العصبي الكامن - آلية جديدة لديها القدرة على معالجة السبب الجذري لتطور المرض في التصلب المتعدد المترقي.

بيان الرئيس التنفيذي: لحظة تحولية لشركة كوانتوم بيوفارما

"بلغ طول طلب الموافقة على دواء جديد (IND) المقدم حوالي 15000 صفحة، وقد سمحت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء لوسيد-إم إس (Lucid-MS) لشركة كوانتوم بيوفارما بالمضي قدماً في المرحلة الثانية من التجارب السريرية. تمثل هذه المرحلة الثانية من التجارب السريرية علامة فارقة استراتيجية هامة لشركة كوانتوم بيوفارما، وتدفع برنامج لوسيد-إم إس (Lucid-MS) الفريد إلى المرحلة التالية من التطوير"، صرح بذلك ذيشان سعيد، المؤسس والرئيس التنفيذي والرئيس التنفيذي المشارك لمجلس إدارة شركة كوانتوم بيوفارما.

وأضاف السيد سعيد: "يمثل دواء لوسيد-إم إس فرصة علاجية فريدة من نوعها، حاصلة على براءة اختراع، تُعدّ الأولى من نوعها في مجال تعديل مسار مرض التصلب المتعدد، وذلك من خلال استهداف إزالة الميالين، لا سيما في الأشكال المتقدمة من المرض حيث لا تزال هناك احتياجات طبية غير مُلبّاة حتى اليوم. إن وضعنا المالي القوي وتخصيصنا المنضبط لرأس المال يُمكّننا من جمع بيانات سريرية قيّمة، ونتطلع إلى تحقيق نتائج من شأنها أن تُحدث نقلة نوعية في حياة ملايين المرضى حول العالم الذين لا تتوفر لهم حاليًا بدائل علاجية فعّالة. هذه ليست مجرد نقطة تفتيش تنظيمية، بل هي لحظة فارقة لمحاولة إثبات، ربما للمرة الأولى، أن الحماية العصبية أمر ممكن التحقيق."

القيادة العلمية تسلط الضوء على تصميم التجارب وأهميتها التطبيقية

"يمثل هذا الإنجاز الاستراتيجي دعماً هاماً لبرنامج رائد من نوعه، يُقيّم استراتيجية جديدة لحماية الأعصاب في علاج التصلب المتعدد المترقي"، صرّح بذلك الدكتور أندريه خروسينسكي، نائب الرئيس للشؤون العلمية والسريرية في شركة كوانتوم بيوفارما. وأضاف: "تهدف المرحلة الثانية من التجربة السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، إلى تقييم فعالية العلاج باستخدام مقاييس سريرية وشعاعية ذات صلة بتطور الإعاقة وبيولوجيا المرض، بالإضافة إلى تقييم السلامة والتحمل. يفي تصميم هذه التجربة الدقيق بأعلى معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويعكس التزامنا بتوفير بيانات سريرية قيّمة تدعم مساراً واضحاً نحو تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقة المحتملة في المستقبل."

وتابع الدكتور خروسينسكي قائلاً: "لطالما شكّل التصلب المتعدد المترقي مصدر إحباط لأطباء الأعصاب والمرضى على حد سواء، نظراً لقلة التدخلات الفعّالة. يقدم دواء لوسيد-إم إس نهجاً مختلفاً، فهو لا يثبط جهاز المناعة، بل يعمل على الحفاظ على سلامة الميالين ووظائف الخلايا العصبية. نعتقد أن هذه الآلية الجديدة قد تُغير جذرياً طريقة تعامل الأطباء مع التصلب المتعدد المترقي، ونحن متحمسون لدخول هذه المرحلة المحورية من التطوير."

ابتكار علاجي رائد في فئته

صُمم دواء لوسيد-إم إس لتوفير الحماية العصبية من خلال تثبيط إزالة الميالين، وهو عامل رئيسي في تطور مرض التصلب المتعدد. تمثل هذه الآلية المبتكرة نهجًا علاجيًا متميزًا في سوق التصلب المتعدد العالمي، حيث تركز معظم العلاجات الحالية بشكل أساسي على تعديل الاستجابة المناعية بدلًا من معالجة التنكس العصبي الكامن. من خلال استهداف إنزيم بروتين أرجينين دياميناز 2 (PAD2)، وهو إنزيم رئيسي متورط في تحلل الميالين، أظهر دواء لوسيد-إم إس في النماذج ما قبل السريرية قدرته على منع وعكس تحلل الميالين، مما يوفر إمكانية علاج فعال لتعديل مسار المرض في حالة مرضية ذات خيارات محدودة.

ستقيّم المرحلة الثانية من التجارب السريرية فعالية وسلامة وتحمل دواء لوسيد-إم إس لدى مرضى التصلب المتعدد. في المرحلة الأولى من التجارب السريرية السابقة، أظهر لوسيد-إم إس سلامة جيدة وتحملاً ممتازاً لدى المشاركين الأصحاء، مما يوفر أساساً متيناً لمواصلة تطويره. يدعم إتمام المرحلة الأولى بنجاح الانتقال إلى هذه الدراسة المحورية التالية، المصممة لجمع بيانات سريرية قيّمة تشمل نقاط النهاية السريرية والشعاعية.

الشراكة الاستراتيجية وتنفيذ المحاكمة

تتعاون شركة Quantum BioPharma مع منظمة أبحاث سريرية عالمية مرموقة لدعم تنفيذ المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج Lucid-MS. يهدف هذا التعاون الاستراتيجي إلى ضمان كفاءة تسجيل المرضى، وجمع البيانات بدقة، والامتثال التام للوائح التنظيمية طوال فترة الدراسة. ويجري حاليًا اختيار مواقع التجارب، على أن يبدأ تسجيل المرضى وإعطاء الدواء في أسرع وقت ممكن.

يعكس قرار الشركة بالتعاقد مع منظمة بحثية عالمية رائدة ذات خبرة في الأمراض التنكسية العصبية، التزامها بالتميز التشغيلي والتقدم السريع لبرامجها السريرية. ويعكس هذا النهج التشاركي أفضل الممارسات في هذا القطاع، كما يتضح من شركات التكنولوجيا الحيوية الرائدة الأخرى التي تُطور برامج محورية في مجال الأمراض التنكسية العصبية.

الوضع المالي والمدة الزمنية المتاحة

تحافظ شركة كوانتوم بيوفارما على وضع مالي قوي لدعم برامجها التطويرية السريرية. وقد أفادت الشركة بأن إجمالي النقد والأصول الرقمية والاستثمارات السائلة لديها يتجاوز 10 ملايين دولار أمريكي حتى 31 مارس 2026.

سياق السوق: زخم قطاع طب الأعصاب

يأتي هذا الإعلان في ظلّ فترة من تجدد ثقة المستثمرين بأسهم شركات التكنولوجيا الحيوية المتخصصة في طب الأعصاب. فقد أنهى مؤشر BioWorld للأمراض العصبية (BNDI) عام 2025 مرتفعًا بنسبة 6.33%، متعافيًا من تراجع منتصف العام (BioWorld، 2026). ويشير هذا الانتعاش إلى بيئة استثمارية مواتية للشركات التي تُطوّر علاجات مُعدّلة للمرض في حالات الأمراض العصبية المعقدة. وفي أبريل 2026، شهدت العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية المدرجة في بورصة ناسداك، والمتخصصة في طب الأعصاب والتصلب المتعدد، ارتفاعات ملحوظة في حجم التداول، مدفوعةً بتطورات مؤسسية هامة وتقدم سريري. وقد اجتذبت شركات Biogen (BIIB) وNeurocrine Biosciences (NBIX) وLexicon Pharmaceuticals (LXRX) اهتمام المستثمرين بفضل البيانات السريرية الإيجابية والتقدم التنظيمي.

لوسيد-إم إس: مرشح متميز في سوق بمليارات الدولارات

يمثل التصلب المتعدد المترقي فرصة سوقية بمليارات الدولارات مع منافسة محدودة. فبينما تركز شركات رائدة مثل بيوجين وسانوفي بشكل أساسي على العلاجات المناعية، يُطرح دواء لوسيد-إم إس كأول دواء من نوعه، غير مناعي، يتمتع بإمكانية معالجة السبب الجذري لتطور المرض، ألا وهو زوال الميالين. قد تُمكّن هذه الآلية المبتكرة شركة كوانتوم بيوفارما من الاستحواذ على حصة سوقية كبيرة في مجال يبحث فيه المرضى والأطباء عن حلول جديدة.

جزيء الشركة الرائد، لوسيد-إم إس، هو كيان كيميائي جديد حاصل على براءة اختراع، وقد أظهر فعالية ممتازة في نماذج حيوانية ما قبل السريرية على مدى سنوات عديدة، حيث يُسرّع التعافي الوظيفي لفئران التجارب المصابة بالتصلب المتعدد، ويحافظ على الميالين، ويقلل من تدهور المحاور العصبية. لا يُثبّط لوسيد-إم إس جهاز المناعة، على عكس معظم العلاجات الحالية للتصلب المتعدد، مما يتيح إمكانية تناوله عن طريق الفم مع نظام جرعات سهل، وهو ما يُعد ميزة كبيرة لالتزام المريض بالعلاج وتحسين جودة حياته.

نبذة عن شركة كوانتوم بيوفارما المحدودة.

شركة كوانتوم بيوفارما المحدودة هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في بناء محفظة من الأصول المبتكرة والحلول التقنية الحيوية لعلاج الاضطرابات العصبية التنكسية والأيضية المعقدة، بالإضافة إلى اضطرابات تعاطي الكحول، وذلك من خلال تطوير أدوية مرشحة في مراحل مختلفة. وتركز كوانتوم، عبر شركتها التابعة المملوكة لها بالكامل، لوسيد سايكيسوتيكالز (Lucid Psycheceuticals Inc.)، على البحث والتطوير لمركبها الرائد، لوسيد-إم إس (Lucid-MS). لوسيد-إم إس (Lucid-MS) هو مركب كيميائي جديد حاصل على براءة اختراع، وقد أظهرت الدراسات قبل السريرية قدرته على منع وعكس تدهور الميالين، وهو الآلية الأساسية للتصلب المتعدد. ابتكرت كوانتوم دواء أنبازد (UNBUZZD™) وطرحت نسخته المتاحة بدون وصفة طبية في شركة أنبازد ويلنس (Unbuzzd Wellness Inc.) (المعروفة سابقًا باسم سيلي نيوتريشن كورب (Celly Nutrition Corp.))، بقيادة خبراء في هذا المجال. وتحتفظ كوانتوم بنسبة 19.84% من أسهم أنبازد (Unbuzzd) على الموقع الإلكتروني www.unbuzzd.com (حتى 31 مارس 2026). يشمل الاتفاق مع شركة Unbuzzd أيضًا دفعات حقوق ملكية بنسبة 7% من مبيعات منتجاتها حتى يصل إجمالي المدفوعات لشركة Quantum إلى 250 مليون دولار. وبمجرد بلوغ هذا المبلغ، تنخفض نسبة حقوق الملكية إلى 3% بشكل دائم. وتحتفظ شركة Quantum بكامل حقوق تطوير منتجات مماثلة أو تركيبات بديلة مخصصة للاستخدامات الصيدلانية والطبية.

معلومات استشرافية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "معلومات وبيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الكندية والأمريكية المعمول بها (يُشار إليها مجتمعةً بـ"البيانات الاستشرافية"). تشمل البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: استمرار التقدم وإتمام المرحلة الثانية من التجارب السريرية، والإمكانات العلاجية، والفعالية، والسلامة، وتطوير دواء لوسيد-إم إس (لوسيد-21-302)؛ والبدء المتوقع، والتوقيت، والتصميم، والتقدم التنظيمي، ونتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية المخطط لها من قبل الشركة؛ ومراجعة طلب الشركة المقدم للحصول على ترخيص دواء جديد (IND) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ وإمكانية أن يصبح دواء لوسيد-إم إس علاجًا مُعدِّلًا لمرض التصلب المتعدد.

غالباً ما يتم التعرف على البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "يتوقع"، "يستبق"، "يعتقد"، "ينوي"، "يخطط"، "قد"، "سوف"، "يمكن"، "محتمل"، "يستمر"، "يهدف"، "مصمم"، وتعبيرات مماثلة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات الإدارة الحالية وافتراضاتها ومعتقداتها، بما في ذلك الافتراضات المتعلقة بما يلي: استمرار تقدم دراسة التصوير في مستشفى ماساتشوستس العام؛ وإمكانية تكرار البيانات التصويرية الأولية وأهميتها السريرية؛ وقدرة الشركة على مواصلة تطوير Lucid-MS من خلال التطوير السريري؛ وتوافر التمويل والموارد؛ والتفاعلات والموافقات التنظيمية المواتية؛ واستمرار تقدم البحوث العلمية والسريرية المتعلقة بالتصلب المتعدد وأمراض إزالة الميالين.

تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو مذكور صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: احتمال عدم إمكانية تكرار نتائج التصوير الأولية في مجموعات أكبر من المرضى؛ والمخاطر المرتبطة بتسجيل المرضى في التجارب السريرية، وتوقيتها، والتأخيرات، والتكاليف، أو النتائج؛ والشكوك المتعلقة بالموافقات التنظيمية، بما في ذلك مراجعات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ والشكوك العلمية والتكنولوجية؛ والتغيرات في ظروف السوق أو التطورات التنافسية؛ وقدرة الشركة على الحصول على تمويل إضافي؛ والمخاطر المتعلقة بصناعات التكنولوجيا الحيوية والأدوية بشكل عام.

يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، إذ قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. ورغم أن الشركة تعتقد أن الافتراضات والتوقعات الواردة في البيانات التطلعية معقولة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، إلا أنه لا يمكن ضمان صحة هذه الافتراضات أو التوقعات.

تخضع جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صراحةً لهذا التحذير، وهي صحيحة حتى تاريخه. ولا تلتزم الشركة بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بما يقتضيه قانون الأوراق المالية المعمول به.

للتواصل:

شركة كوانتوم بيوفارما المحدودة
زيشان سعيد، المؤسس والرئيس التنفيذي والرئيس التنفيذي المشارك لمجلس الإدارة
البريد الإلكتروني: Zsaeed@quantumbiopharma.com
رقم الهاتف: (833) 571-1811

علاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: ir@quantumbiopharma.com ، info@quantumbiopharma.com
الموقع الإلكتروني: www.quantumbiopharma.com