— يُسهّل تصنيف المسار السريع تطوير العلاجات التي تعالج الحالات الخطيرة ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة، ويُسرّع مراجعتها التنظيمية.

— يتم حاليًا تقييم غسول QRX003 (بتركيز 4%) في تجربتين سريريتين متطورتين على كامل الجسم لعلاج متلازمة نيثرتون —

— يأتي تصنيف المسار السريع بعد تصنيف الأدوية النادرة لدى الأطفال وتصنيف الأدوية اليتيمة الذي سبق أن منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتصنيف الأدوية اليتيمة الذي منحته وكالة الأدوية الأوروبية لدواء QRX003 في متلازمة نيثرتون.

أشبورن، فيرجينيا، 11 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كوين للأدوية المحدودة (ناسداك: QNRX) ("كوين" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية متخصصة في المرحلة السريرية المتأخرة تركز على تطوير وتسويق المنتجات العلاجية التي تعالج الأمراض النادرة واليتيمة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف المسار السريع لغسول QRX003 (4٪) لعلاج متلازمة نيثرتون، وهو اضطراب جلدي وراثي نادر وشديد لا توجد له علاجات معتمدة حاليًا.

"نعتقد أن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنح دواء QRX003 تصنيف المسار السريع يعكس الحاجة المُلحة التي يواجهها المرضى وعائلاتهم المصابون بمتلازمة نيثرتون"، صرّح بذلك الدكتور مايكل مايرز، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة كوين للأدوية. وأضاف: "يُتيح تصنيف المسار السريع تواصلاً أكثر انتظاماً مع إدارة الغذاء والدواء، وإمكانية تسريع إجراءات المراجعة التنظيمية، مما قد يُساعد في توفير أول علاج مُعتمد لمتلازمة نيثرتون للمرضى بأسرع وقت ممكن".

برنامج التطوير QRX003

يتم حاليًا تقييم غسول QRX003 (4٪) في تجربتين سريريتين في المرحلة المتأخرة على كامل الجسم مصممتين لتقييم السلامة والفعالية لدى المرضى الذين يعانون من متلازمة نيثرتون.

حصل دواء QRX003 سابقًا على تصنيف دواء اليتيم من كلٍّ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية لعلاج متلازمة نيثرتون، مما يوفر مزايا محتملة تشمل حصرية التسويق عند الموافقة، وإعفاءات ضريبية للاختبارات السريرية، وتخفيضات معينة في الرسوم التنظيمية. كما منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الأمراض النادرة لدى الأطفال.

حول متلازمة نيثرتون

متلازمة نيثرتون اضطراب جلدي وراثي نادر، ينتج عن طفرات في جين SPINK5، مما يؤدي إلى خلل شديد في وظيفة حاجز الجلد، والتهاب مزمن، وزيادة خطر الإصابة بالعدوى والمضاعفات التحسسية. غالبًا ما يعاني المرضى من احمرار واسع النطاق في الجلد، وتقشر، وحكة مستمرة، وتدهور كبير في جودة حياتهم. لا توجد حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمتلازمة نيثرتون، وتقتصر خيارات العلاج على الرعاية الداعمة والعلاجات غير المصرح بها.

حول تصنيف المسار السريع

صُمم برنامج المسار السريع التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسهيل تطوير الأدوية التي تعالج حالات مرضية خطيرة وتلبي احتياجات طبية غير مُلباة، وتسريع مراجعتها. وقد يستفيد العلاج الحاصل على تصنيف المسار السريع من تفاعلات أكثر تواتراً مع إدارة الغذاء والدواء، وأهلية المراجعة الدورية للطلبات التنظيمية، وإمكانية التأهل للموافقة المعجلة والمراجعة ذات الأولوية، في حال استيفاء المعايير ذات الصلة.

نبذة عن شركة كوين للأدوية المحدودة

شركة كوين للأدوية المحدودة هي شركة أدوية متخصصة في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير وتسويق منتجات علاجية لأمراض نادرة وهامة. نلتزم بتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة للمرضى وعائلاتهم ومجتمعاتهم وفرق الرعاية الصحية. تضم مجموعة كوين المبتكرة العديد من المنتجات قيد التطوير، والتي تتمتع مجتمعةً بإمكانية استهداف عدد كبير من الأمراض النادرة والهامة، بما في ذلك متلازمة نيثرتون، ومتلازمة تقشر الجلد، وتقرن الراحتين والأخمصين، وتصلب الجلد، والتشوهات اللمفاوية الكيسية الدقيقة، والتشوهات الوريدية، والورم الليفي الوعائي، وغيرها. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.quoinpharma.com أو صفحتنا على لينكدإن للاطلاع على آخر المستجدات.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

تحذر الشركة من أن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تصف حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات تشير إلى أحداث أو ظروف مستقبلية مثل "نتوقع" و"ننوي" و"نخطط" و"نتنبأ" و"نعتقد" و"نتطلع إلى" و"سوف"، من بين أمور أخرى. جميع البيانات التي تعكس توقعات الشركة أو افتراضاتها أو تنبؤاتها أو معتقداتها أو آرائها بشأن المستقبل، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، تُعدّ بيانات استشرافية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: إمكانية تسريع مسار المراجعة التنظيمية لعقار QRX003، وتوفير أول علاج معتمد لمتلازمة نيثرتون للمرضى بأسرع وقت ممكن، وتوقيت الدراسات السريرية، وإمكانية استهداف منتجات كوين قيد التطوير مجتمعةً لعدد كبير من الأمراض النادرة واليتيمة، بما في ذلك متلازمة نيثرتون، ومتلازمة تقشر الجلد، وتقرن الراحتين والأخمصين، وتصلب الجلد، والتشوهات اللمفاوية الميكروكيسية، والتشوهات الوريدية، والورم الليفي الوعائي، وغيرها. ونظرًا لأن هذه البيانات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات الشركة الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يتبين عدم صحتها. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، قدرة الشركة على تنفيذ استراتيجيتها التنظيمية؛ وقدرتها على الحصول على الموافقات التنظيمية لتسويق منتجاتها المرشحة أو الامتثال للمتطلبات التنظيمية الجارية؛ وقدرتها على إكمال التجارب السريرية في الوقت المحدد وتحقيق النتائج والفوائد المرجوة؛ وعوامل أخرى نوقشت في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، وفي ملفات أخرى قدمتها الشركة أو قد تقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في المستقبل. لذا، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ:

شركة كوين للأدوية المحدودة
مايكل مايرز، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي
mmyers@quoinpharma.com

علاقات المستثمرين
استشارات PCG
جيف رامسون
jramson@pcgadvisory.com
(646) 863-6341