• يحمل دواء QRX003 تصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان، بالإضافة إلى تصنيفات المسار السريع وتصنيفات الأمراض النادرة لدى الأطفال من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• من المتوقع أن تبدأ دراسة المرحلة الثالثة المحورية في النصف الثاني من عام 2026، مع احتمال تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد في عام 2027
• تحديث سريري إيجابي من برنامج الاستخدام الرحيم المستمر للأطفال، صدر في 16 يونيو
• لا يزال دواء QRX003 يسير على المسار الصحيح ليصبح أول علاج معتمد لمتلازمة نيثرتون

أشبورن، فرجينيا، 23 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كوين للأدوية المحدودة (ناسداك: QNRX) ("كوين" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية متخصصة في المراحل السريرية المتأخرة تركز على الأمراض النادرة واليتيمة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت مبدئيًا على اسم العلامة التجارية المقترح QYLEKI™ لمنتجها التجريبي QRX003 لعلاج متلازمة نيثرتون. ويمثل قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاسم العلامة التجارية المقترح إنجازًا هامًا آخر لشركة كوين في سعيها لتحقيق مهمتها المتمثلة في توفير أول علاج معتمد لمتلازمة نيثرتون. وسيتم تضمين طلب مراجعة الاسم التجاري والموافقة النهائية على QYLEKI في طلب دواء جديد (NDA) لمنتج QRX003.

حقائق أساسية

• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل مشروط على اسم العلامة التجارية المقترح QYLEKI™ لـ QRX003، وهو علاج موضعي تجريبي من شركة Quoin لمتلازمة نيثرتون.
• يحمل دواء QRX003 تصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان.
• كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء QRX003 تصنيفات المسار السريع وتصنيفات الأمراض النادرة لدى الأطفال.
• من المتوقع أن تبدأ دراسة المرحلة الثالثة المحورية لشركة كوين في النصف الثاني من عام 2026.
• من المتوقع تقديم طلب محتمل للحصول على موافقة على عدم الكشف عن هوية المنتج في عام 2027.
• لا يوجد حاليًا علاج معتمد لمتلازمة نيثرتون. وفي حال الموافقة عليه، قد يصبح دواء QRX003 أول علاج معتمد.

تم اختيار الاسم المقترح QYLEKI (يُنطق "كي-ليك-ي") وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الأسماء التجارية. وسيتم الحصول على الموافقة النهائية على اسم العلامة التجارية QYLEKI عند حصول دواء QRX003 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتسويق.

"يمثل تخصيص اسم تجاري لأول علاج محتمل لمتلازمة نيثرتون خطوة هامة أخرى لشركة كوين وشركائنا التجاريين، والأهم من ذلك، لمجتمع مرضى نيثرتون ككل"، صرّح بذلك الدكتور مايكل مايرز، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة كوين للأدوية. "يعكس حصول اسم QYLEKI على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التقدم المستمر الذي نحرزه نحو التسويق التجاري المحتمل للمنتج، ويكمل الاعتراف التنظيمي الذي حظي به المنتج في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان. بعد أن أصدرنا للتو تحديثًا إيجابيًا من برنامج الاستخدام الرحيم للأطفال الجاري، ومع توقع بدء دراستنا المحورية من المرحلة الثالثة في وقت لاحق من هذا العام، فإن هذا وقت مثير للغاية لشركة كوين، حيث نواصل تركيزنا الكامل على توفير QYLEKI للمرضى باعتباره أول علاج معتمد لمتلازمة نيثرتون."

الوضع التطويري والتنظيمي لشركة QYLEKI

يخضع مستحضر QYLEKI (بتركيز 4%) حاليًا للتقييم في المرحلة الثانية من التجارب السريرية الشاملة على مرضى متلازمة نيثرتون. ومن المتوقع أن تبدأ دراسة المرحلة الثالثة المحورية لشركة Quoin في النصف الثاني من عام 2026، مع احتمال تقديم طلب ترخيص دواء جديد في عام 2027. وقد حصل QYLEKI على تصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان، بالإضافة إلى تصنيفي المسار السريع ومرض الأطفال النادر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يمنحه اعترافًا تنظيميًا في جميع الأسواق التجارية الرئيسية الثلاثة لشركة Quoin.

حول متلازمة نيثرتون

متلازمة نيثرتون اضطراب جلدي وراثي نادر، ينتج عن طفرات في جين SPINK5، مما يؤدي إلى خلل شديد في وظيفة حاجز الجلد، والتهاب مزمن، وزيادة خطر الإصابة بالعدوى والمضاعفات التحسسية. غالبًا ما يعاني المرضى من احمرار واسع النطاق في الجلد، وتقشر، وحكة مستمرة، وتدهور كبير في جودة حياتهم. لا توجد حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمتلازمة نيثرتون، وتقتصر خيارات العلاج على الرعاية الداعمة والعلاجات غير المصرح بها.

نبذة عن شركة كوين للأدوية المحدودة

شركة كوين للأدوية المحدودة هي شركة أدوية متخصصة في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير وتسويق منتجات علاجية للأمراض النادرة واليتيمة. نلتزم بتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة للمرضى وعائلاتهم ومجتمعاتهم وفرق الرعاية الصحية. يرتكز خط إنتاج كوين المبتكر على منتجين أساسيين، هما QRX003 وQRX009، واللذان يمتلكان معًا القدرة على استهداف عدد كبير من الأمراض النادرة واليتيمة، بما في ذلك متلازمة نيثرتون، ومتلازمة تقشر الجلد، وتقرن الراحتين والأخمصين، وتضخم الأظافر الخلقي، ومتلازمة غورلين، ومتلازمة التصلب الحدبي، والتشوهات اللمفاوية الكيسية الدقيقة، والتشوهات الوريدية، والأورام الليفية الوعائية، وغيرها. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.quoinpharma.com أو صفحتنا على لينكدإن للاطلاع على آخر المستجدات.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

تحذر الشركة من أن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تصف وقائع تاريخية، تُعدّ بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن تمييز البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات تشير إلى أحداث أو ظروف مستقبلية، مثل "نتوقع" و"ننوي" و"نخطط" و"نتنبأ" و"نعتقد" و"نتطلع إلى" و"سوف"، وغيرها. جميع البيانات التي تعكس توقعات الشركة أو افتراضاتها أو تنبؤاتها أو معتقداتها أو آرائها بشأن المستقبل، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، تُعدّ بيانات استشرافية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: QYLEKI هو الاسم التجاري المقترح لـ QRX003 لعلاج متلازمة نيثرتون؛ وتنفيذ شركة كوين لمهمتها المتمثلة في تقديم أول علاج معتمد لمتلازمة نيثرتون؛ وبدء دراسة محورية من المرحلة الثالثة في النصف الثاني من عام 2026 مع احتمال تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) في عام 2027. الحصول على الموافقة النهائية على الاسم التجاري QYLEKI بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تسويق دواء QRX003؛ ومواصلة التقدم المحرز نحو التسويق التجاري المحتمل لدواء QRX003؛ وتقديم أول علاج معتمد لمتلازمة نيثرتون؛ وإيمان شركة كوين بأن منتجاتها قيد التطوير مجتمعةً لديها القدرة على استهداف عدد كبير من الحالات النادرة واليتيمة، بما في ذلك متلازمة نيثرتون، ومتلازمة تقشر الجلد، وتَقَرُّنُ الراحتين والأخمصين، وتَثَخُّنُ الأظافر الخلقي، ومتلازمة غورلين، ومركب التصلب الحدبي، والتشوهات اللمفاوية الميكروكيسية، والتشوهات الوريدية، والأورام الليفية الوعائية، وغيرها. ونظرًا لأن هذه التصريحات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها أو المُضمنة في هذه التصريحات التطلعية. وتستند هذه التصريحات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يتبين عدم صحتها. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، قدرة الشركة على تنفيذ استراتيجيتها التنظيمية؛ وقدرتها على الحصول على الموافقات التنظيمية لتسويق منتجاتها المرشحة أو الامتثال للمتطلبات التنظيمية الجارية؛ وقدرتها على إكمال التجارب السريرية في الوقت المحدد وتحقيق النتائج والفوائد المرجوة؛ وعوامل أخرى نوقشت في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات أخرى قدمتها الشركة أو قد تقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في المستقبل. لذا، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ:

شركة كوين للأدوية المحدودة
مايكل مايرز، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي
mmyers@quoinpharma.com

علاقات المستثمرين
استشارات PCG
جيف رامسون
jramson@pcgadvisory.com
(646) 863-6341