• تتوقع شركة كوين بدء المرحلة الثانية من الدراسة في النصف الثاني من عام 2026، وتخطط الدراسة لتسجيل 6-8 مرضى من الأطفال والبالغين في الولايات المتحدة وأوروبا
• لم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مخاوف تتعلق بالسلامة بشأن تصميم الدراسة ومدة الجرعات.
• أول دراسة سريرية رسمية على الإطلاق لعلاج محتمل لمتلازمة تقشر الجلد
• تمت الموافقة على مؤشر IND ثانٍ لـ QRX003، بالإضافة إلى متلازمة نيثرتون
• لا يوجد حاليًا علاج معتمد لمتلازمة تقشر الجلد
• تتوقع شركة كوين أيضًا اختبار دواء QRX003 في حالات إضافية من مرض السماك التي لا توجد لها علاجات معتمدة
  
  

أشبورن، فرجينيا، 9 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كوين للأدوية المحدودة (ناسداك: QNRX)، وهي شركة أدوية متخصصة في المراحل السريرية المتأخرة وتركز على الأمراض النادرة واليتيمة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلبها الخاص بدواء تجريبي جديد (IND) لعقار QRX003 لعلاج متلازمة تقشر الجلد (PSS)، مما يتيح بدء دراستها السريرية المخطط لها من المرحلة الثانية. وتتوقع كوين بدء الدراسة في النصف الثاني من عام 2026. وقد تم بالفعل تحديد المواقع السريرية المحتملة والباحثين السريريين والمشاركين في الدراسة.

حقائق أساسية

• يُمكّن هذا الترخيص شركة كوين من بدء دراسة سريرية من المرحلة الثانية لـ QRX003 في متلازمة تقشير الجلد في النصف الثاني من عام 2026.
• من المتوقع أن تشمل الدراسة 6-8 مرضى من الأطفال والبالغين في الولايات المتحدة وأوروبا.
• يُعد طلب الموافقة على دواء جديد (IND) هو الأول من نوعه الذي يتم تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمتلازمة تقشير الجلد، وموافقته الآن تُمكّن من إجراء أول دراسة سريرية رسمية برعاية الشركة لهذا المرض.
• يُعد PSS ثاني مؤشر تم الموافقة عليه من قبل IND لـ QRX003، بالإضافة إلى متلازمة نيثرتون.
• في دراسة سريرية جارية يقودها باحثون متخصصون في طب الأطفال، حقق المرضى تحسناً سريرياً ملحوظاً خلال 12 أسبوعاً في مؤشرات شدة المرض الرئيسية، وهي: مؤشر شدة مساحة السماك المعدل (M-IASI)، والتقييم العالمي للباحث (IGA)، ومقياس جودة الحياة الخاص بأمراض الجلد لدى الأطفال (CDLQI). ولا يزال العلاج مستمراً، وبعد تناول جرعات متواصلة من دواء QRX003 لأكثر من 15 شهراً، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية.
• لم تُبدِ إدارة الغذاء والدواء أي مخاوف تتعلق بالسلامة فيما يخص تصميم الدراسة ومدة تناول الجرعات.
• قدمت شركة كوين طلب الموافقة على دواء جديد (IND) في 2 يونيو 2026، وحصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يوليو 2026.
  
  

تصميم دراسة المرحلة الثانية

من المتوقع أن تشمل دراسة المرحلة الثانية من التجارب السريرية ما بين 6 إلى 8 مرضى من الأطفال والبالغين المصابين بمتلازمة شوغرن الأولية في كل من الولايات المتحدة وأوروبا. في هذه المرحلة، سيتم تطبيق دواء QRX003 مرتين يوميًا على أكثر من 80% من مساحة سطح جسم المرضى لمدة 52 أسبوعًا. وتسعى الشركة للحصول على موافقة على دواء QRX003 كعلاج محتمل لمتلازمة شوغرن الأولية في عام 2028.

"بالنسبة للعائلات التي تعاني من متلازمة تقشر الجلد، لا يزال العلاج المعتمد غير متوفر، ولا توجد أي دراسات سريرية جارية لتطوير علاج محتمل لهذا المرض. وهذا ما يجعل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبدء دراستنا من المرحلة الثانية ذات أهمية بالغة لهذه الفئة"، صرّح الدكتور مايكل مايرز، الرئيس التنفيذي لشركة كوين للأدوية. "نحن متحمسون لبدء هذه المرحلة الثانية من دراسة دواء QRX003، ونتخذ خطوة أخرى نحو تطوير علاج لمرض آخر طالما تم تجاهله. يُعد هذا الآن ثاني مؤشر جلدي نادر لدواء QRX003، وهو يعكس تمامًا رسالة كوين في توفير الأمل لمجتمعات المرضى وعائلاتهم حيث لم يكن موجودًا من قبل. نشعر بتشجيع خاص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعدم إبدائها أي مخاوف تتعلق بالسلامة فيما يخص تصميم الدراسة ومدة الجرعات، وهو ما نعتبره مؤشرًا إيجابيًا للغاية، إذ نسعى للتوصل إلى اتفاق مع الوكالة بشأن دراستنا القادمة من المرحلة الثالثة لمتلازمة نيثرتون."

حول متلازمة تقشر الجلد (PSS)

متلازمة تقشر الجلد الالتهابي المعمم (PSS) هي مرض جلدي وراثي متنحي نادر، ينتج عن طفرات جينية مُسببة للمرض في جين الكورنودسموسين (CDSN)، مما يؤدي إلى تقشر مفرط للطبقات السطحية من البشرة. يعاني المرضى عادةً من أعراض متنوعة، تشمل ألمًا شديدًا وحكة مزمنة. لا يوجد حاليًا علاج معتمد لمتلازمة تقشر الجلد الالتهابي المعمم.

حول QRX003

يُعدّ QRX003 غسولًا موضعيًا تجريبيًا مُثبِّطًا لبروتياز السيرين، وهو في مراحل التطوير الأخيرة لعلاج متلازمة نيثرتون وأمراض جلدية نادرة أخرى. وقد حصل QRX003 على تصنيفات دواء اليتيم، ومرض الأطفال النادر، والمسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى تصنيف دواء اليتيم في الاتحاد الأوروبي واليابان لعلاج متلازمة نيثرتون. ويخضع غسول QRX003 (بتركيز 4%) حاليًا للتقييم في المرحلة الثانية من التجارب السريرية الشاملة على مرضى متلازمة نيثرتون. ومن المتوقع أن تبدأ دراسة كوين المحورية من المرحلة الثالثة في النصف الثاني من عام 2026، مع احتمال تقديم طلب ترخيص دواء جديد في عام 2027. كما يجري تقييم QRX003 أيضًا لعلاج متلازمة تقشر الجلد.

نبذة عن شركة كوين للأدوية المحدودة

شركة كوين للأدوية المحدودة هي شركة أدوية متخصصة في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير وتسويق منتجات علاجية لأمراض نادرة وهامة. نلتزم بتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة للمرضى وعائلاتهم ومجتمعاتهم وفرق الرعاية الصحية. يرتكز خط إنتاج كوين المبتكر على منتجين رئيسيين، هما QRX003 وQRX009، واللذان يمتلكان معًا القدرة على استهداف عدد كبير من الأمراض النادرة والهامة، بما في ذلك متلازمة نيثرتون، ومتلازمة تقشر الجلد، وتقرن الراحتين والأخمصين، وتضخم الأظافر الخلقي، ومتلازمة غورلين، ومتلازمة التصلب الحدبي، والتشوهات اللمفاوية الكيسية الدقيقة، والتشوهات الوريدية، والأورام الليفية الوعائية، وغيرها. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.quoinpharma.com أو صفحتنا على لينكدإن للاطلاع على آخر المستجدات.

البيانات التطلعية

تحذر الشركة من أن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تصف حقائق تاريخية، تُعدّ بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن تمييز البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات تشير إلى أحداث أو ظروف مستقبلية، مثل "نتوقع"، "ننوي"، "نأمل"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتطلع إلى"، "نعتقد"، "قد"، و"سوف"، وغيرها. يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية. جميع البيانات التي تعكس توقعات الشركة أو افتراضاتها أو تنبؤاتها أو معتقداتها أو آرائها حول المستقبل، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، تُعدّ بيانات استشرافية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: خطط بدء دراسة سريرية من المرحلة الثانية لعقار QRX003 لعلاج متلازمة تقشر الجلد في النصف الثاني من عام 2026؛ والدراسة التي تتوقع تسجيل 6-8 مرضى من الأطفال والبالغين في الولايات المتحدة وأوروبا؛ وإجراء أول دراسة سريرية رسمية برعاية الشركة لعلاج متلازمة تقشر الجلد. تطوير علاج لمرض آخر طالما تم تجاهله؛ مهمة كوين في بث الأمل في نفوس المرضى وعائلاتهم حيث لم يكن موجودًا من قبل؛ التوصل إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن دراسة كوين القادمة من المرحلة الثالثة لمتلازمة نيثرتون؛ ومنتجات كوين قيد التطوير التي تتمتع مجتمعةً بإمكانية استهداف عدد كبير من الأمراض النادرة واليتيمة، بما في ذلك متلازمة نيثرتون، ومتلازمة تقشر الجلد، وتقرن الراحتين والأخمصين، وتضخم الأظافر الخلقي، ومتلازمة غورلين، ومتلازمة التصلب الحدبي، والتشوهات اللمفاوية الكيسية الدقيقة، والتشوهات الوريدية، والورم الليفي الوعائي، وغيرها. ونظرًا لأن هذه التصريحات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها أو المُضمنة في هذه التصريحات التطلعية. وتستند هذه التصريحات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يتبين عدم صحتها. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، قدرة الشركة على تنفيذ استراتيجيتها التنظيمية؛ وقدرتها على الحصول على الموافقات التنظيمية لتسويق منتجاتها المرشحة أو الامتثال للمتطلبات التنظيمية الجارية؛ وقدرتها على إكمال التجارب السريرية في الوقت المحدد وتحقيق النتائج والفوائد المرجوة؛ وعوامل أخرى نوقشت في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات أخرى قدمتها الشركة أو قد تقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في المستقبل. لذا، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ:

شركة كوين للأدوية المحدودة
مايكل مايرز، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي
mmyers@quoinpharma.com

علاقات المستثمرين
استشارات PCG
جيف رامسون
jramson@pcgadvisory.com
(646) 863-6341