-أول طلب ترخيص دواء جديد (IND) لهذا المرض، الذي لا يوجد له علاج أو دواء شافٍ حاليًا-

تخطط شركة كوين لبدء المرحلة الثانية من الدراسة في النصف الثاني من عام 2026.

- تم دعم هذا الطلب ببيانات سريرية أولية إيجابية من دراسة طب الأطفال التي يقودها الباحث -

- مؤشر ثانٍ لاستخدام دواء QRX003، بالإضافة إلى متلازمة نيثرتون -

أشبورن، فرجينيا، 2 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كوين للأدوية المحدودة (ناسداك: QNRX)، وهي شركة أدوية متخصصة في المراحل السريرية المتأخرة وتركز على الأمراض النادرة واليتيمة، اليوم عن تقديمها طلبًا للحصول على ترخيص دواء جديد قيد الدراسة (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار QRX003 لعلاج متلازمة تقشر الجلد (PSS). وتتوقع كوين، في انتظار مراجعة إدارة الغذاء والدواء، بدء المرحلة الثانية من الدراسة السريرية في النصف الثاني من عام 2026.

يستند طلب الموافقة على دواء جديد (IND) إلى ملاحظات سريرية مستقاة من دراسة كوين الجارية التي يقودها باحثون متخصصون في علاج متلازمة شوغرن الأولية لدى الأطفال. وقد خضع المريض الأول للعلاج بدواء QRX003 لأكثر من 15 شهرًا، وحقق تحسنًا سريريًا ملحوظًا في حالة الجلد، وأنماط النوم، وجودة الحياة بشكل عام. وقد أظهر الدواء تحملًا جيدًا، دون الإبلاغ عن أي آثار جانبية. ومن المتوقع أن تشمل المرحلة الثانية من الدراسة ما بين 6 إلى 8 مرضى من الأطفال والبالغين المصابين بمتلازمة شوغرن الأولية في كل من الولايات المتحدة وأوروبا.

"يمثل تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) هذا إنجازًا هامًا آخر لشركة كوين. ومع تقدم دواء QRX003 نحو التطوير السريري الرسمي لعلاج مرض نادر ثانٍ، نعتقد أن هذا يؤكد مجددًا على تنوعه كمنصة لعلاج محتمل لعدد من هذه الأمراض. كانت كوين أول شركة تقدم طلب موافقة على دواء جديد (IND) لمتلازمة نيثرتون، ونحن متحمسون لمتابعة ذلك بتقديم طلب موافقة آخر، مما يُبرز مكانتنا الريادية في هذا المجال"، صرّح بذلك الدكتور مايكل مايرز، الرئيس التنفيذي لشركة كوين للأدوية. نتطلع إلى بدء المرحلة الثانية من الدراسة ومواصلة توسيع نطاق تطوير دواء QRX003 ليشمل مؤشرات جلدية نادرة إضافية. إنها فترة بالغة الأهمية لشركة كوين، حيث من المقرر أن تخضع كل من منصة QRX003 ومنصة QRX009 للراباميسين الموضعي للاختبارات السريرية في النصف الثاني من هذا العام. وبفضل هذه الأصول، نبني بسرعة ما نعتقد أنه سيصبح أحد أقوى خطوط الإنتاج وأكثرها قيمة تجارية في مجال الأمراض الجلدية النادرة.

حول متلازمة تقشر الجلد (PSS)

متلازمة تقشر الجلد الالتهابي المعمم (PSS) هي مرض جلدي وراثي متنحي نادر، ينتج عن طفرات جينية مُسببة للمرض في جين الكورنودسموسين (CDSN)، مما يؤدي إلى تقشر مفرط للطبقات السطحية من البشرة. يعاني المرضى عادةً من أعراض متنوعة، تشمل ألمًا شديدًا وحكة مزمنة. لا يوجد حاليًا علاج معتمد لمتلازمة تقشر الجلد الالتهابي المعمم، ويلجأ المرضى إلى استخدام المرطبات المتاحة دون وصفة طبية لتخفيف الأعراض.

نبذة عن شركة كوين للأدوية المحدودة

شركة كوين للأدوية المحدودة هي شركة أدوية متخصصة في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير وتسويق منتجات علاجية للأمراض النادرة واليتيمة. نلتزم بتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة للمرضى وعائلاتهم ومجتمعاتهم وفرق الرعاية الصحية. يرتكز خط إنتاج كوين المبتكر على منتجين أساسيين، هما QRX003 وQRX009، واللذان يمتلكان معًا القدرة على استهداف عدد كبير من الأمراض النادرة واليتيمة، بما في ذلك متلازمة نيثرتون، ومتلازمة تقشر الجلد، وتقرن الراحتين والأخمصين، ومتلازمة بيريمان، ومتلازمة غوردون، والتصلب الحدبي، والتشوهات اللمفاوية الكيسية الدقيقة، والتشوهات الوريدية، والأورام الليفية الوعائية، وغيرها. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.quoinpharma.com أو صفحتنا على لينكدإن للاطلاع على آخر المستجدات.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

تحذر الشركة من أن البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تصف وقائع تاريخية، تُعدّ بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن تمييز البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات تشير إلى أحداث أو ظروف مستقبلية، مثل "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نتطلع إلى"، و"سوف"، وغيرها. جميع البيانات التي تعكس توقعات الشركة أو افتراضاتها أو تنبؤاتها أو معتقداتها أو آرائها حول المستقبل، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، تُعدّ بيانات استشرافية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: خطط بدء دراسة سريرية من المرحلة الثانية لعقار QRX003 لعلاج متلازمة شوغرن الأولية في النصف الثاني من عام 2026؛ وتجنيد 6-8 مرضى من الأطفال والبالغين المصابين بمتلازمة شوغرن الأولية في كل من الولايات المتحدة وأوروبا؛ وتعدد استخدامات عقار QRX003 كعلاج محتمل لعدد من الأمراض النادرة؛ ومواصلة توسيع نطاق تطوير عقار QRX003 ليشمل مؤشرات جلدية نادرة إضافية. تستهدف منصة QRX003 ومنصة QRX009 بدء التجارب السريرية في النصف الثاني من هذا العام؛ وتعمل الشركة على بناء أحد أقوى خطوط الإنتاج وأكثرها قيمة تجارية في مجال الأمراض الجلدية النادرة؛ وتؤمن كوين بأن منتجاتها قيد التطوير مجتمعةً لديها القدرة على استهداف عدد كبير من الأمراض النادرة واليتيمة، بما في ذلك متلازمة نيثرتون، ومتلازمة تقشر الجلد، وتقرن الراحتين والأخمصين، ومتلازمة بيريمان، ومتلازمة غوردون، والتصلب الحدبي، والتشوهات اللمفاوية الكيسية الدقيقة، والتشوهات الوريدية، والأورام الليفية الوعائية، وغيرها. ونظرًا لأن هذه التصريحات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها أو المُضمنة في هذه التصريحات التطلعية. وتستند هذه التصريحات التطلعية إلى توقعات الشركة الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يتبين عدم صحتها. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، قدرة الشركة على تنفيذ استراتيجيتها التنظيمية؛ وقدرتها على الحصول على الموافقات التنظيمية لتسويق منتجاتها المرشحة أو الامتثال للمتطلبات التنظيمية الجارية؛ وقدرتها على إكمال التجارب السريرية في الوقت المحدد وتحقيق النتائج والفوائد المرجوة؛ وعوامل أخرى نوقشت في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات أخرى قدمتها الشركة أو قد تقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في المستقبل. لذا، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تعكس إلا الوضع القائم في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ:

شركة كوين للأدوية المحدودة
مايكل مايرز، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي
mmyers@quoinpharma.com

علاقات المستثمرين
PCG Advisory
جيف رامسون
jramson@pcgadvisory.com
(646) 863-6341