أول استجابة جزئية مستدامة مؤكدة وفقًا لمعايير RECIST عند أعلى مستوى جرعة حالي رقم 3 (90 ملي كوري)، مع بقاء المريض خاليًا من تطور المرض لأكثر من سبعة أشهر.

المريض الثاني الذي تلقى جرعة من العلاج بـ RAD204 لا يزال خالياً من تطور المرض، وقد لوحظ انكماش مبكر للورم بعد العلاج الأول.

يُعتبر دواء RAD204 جيد التحمل بشكل عام، ولم تُلاحظ أي سمية تحد من الجرعة في أي من مجموعات الجرعات حتى الآن.

سيدني ومالفيرن، بنسلفانيا، 22 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة راديوفارم ثيرانوستيكس (ASX:RAD، ناسداك: RADX، "راديوفارم" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير أدوية إشعاعية مبتكرة لعلاج الأورام في المجالات التي تعاني من نقص كبير في تلبية الاحتياجات الطبية، اليوم عن نتائج سريرية محدثة من أول مريضين في المجموعة الثالثة من RAD204، وهو العلاج الإشعاعي النانوي الموجه لـ PD-L1 من قبل الشركة والذي يتم تقييمه في المرحلة الأولى من التجارب السريرية على المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة في مرحلة ما بعد العلاج المناعي.

حصلت شركة راديوفارم سابقًا على توصيات إيجابية من لجنة مراقبة البيانات والسلامة، مما سمح لها بالمضي قدمًا في تسجيل المرضى في دراسة المرحلة الأولى للعلاج بعد إكمال المجموعتين الأولى والثانية حتى الوصول إلى أعلى مستوى جرعة حالي وهو المستوى الثالث (90 ملي كوري). وأظهرت البيانات الأولية من جميع مجموعات دراسة المرحلة الأولى للعلاج امتصاصًا ورميًا في الآفات الإيجابية لـ PD-L1، وهو ما يتوافق مع النتائج المنشورة من دراسة التصوير التي أُجريت سابقًا.

أعرب ريكاردو كانيفاري، الرئيس التنفيذي والعضو المنتدب لشركة راديوفارم ثيرانوستيكس، عن سعادته بالإعلان عن البيانات الأولية الإيجابية من أول مريضين عولجا بدواء RAD204 ضمن المجموعة الثالثة من الجرعات، حيث أظهرت النتائج تحملاً جيداً وانخفاضاً في حجم الورم في الآفات المستهدفة، مع استمرار كلا المريضين في تلقي العلاج. وأضاف: "الأهم من ذلك، أن المريض الأول حقق استجابة جزئية مؤكدة ومستدامة وفقاً لمعايير RECIST استمرت لأربع دورات علاجية، وظل خالياً من أي تقدم في المرض لأكثر من سبعة أشهر. وتشير النتائج الأولية مجتمعة إلى الإمكانات العلاجية الواسعة لدواء RAD204 في الأورام الخبيثة المرتبطة بـ PD-L1. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت البيانات أن دواء RAD204 كان جيد التحمل بشكل عام، مما يعزز سلامة الدواء عند أعلى مستوى جرعة تم تقييمه، ويدعم مواصلة زيادة الجرعة."

"ما زلنا نركز تركيزًا تامًا على تطوير المرحلة الأولى من الدراسة، ونتوقع نشر بيانات إضافية تدعم الإمكانات العلاجية لـ RAD204 في علاج الأورام الخبيثة المرتبطة بـ PD-L1. وتؤكد مجمل البيانات من مجموعات الجرعات المتعددة ثقتنا في هذا البرنامج، ومن المتوقع أن تُسهم في تحديد الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية من التجارب السريرية المخطط لها"، هذا ما خلص إليه السيد كانيفاري.

النتائج السريرية الأولية من المجموعة الثالثة من المرحلة الأولى من تجربة RAD204

حتى الآن، تلقى مريضان جرعة من دواء RAD204 ضمن المجموعة الثالثة من المرحلة الأولى من دراسة العلاج، بينما يخضع المريض الثالث للتقييم الأولي. ولا يزال كلا المريضين يتلقيان العلاج، وتشير الملاحظات السريرية الأولية من الدراسة الجارية إلى إمكانية تكرار إعطاء دواء RAD204.

المريض 1

• حقق المريض رقم 1 استجابة جزئية مؤكدة وفقًا لمعايير RECIST بعد دورة العلاج الثانية، والتي تم الحفاظ عليها أثناء استمرار العلاج:
  • لوحظ انخفاض بنسبة 19% في الآفات المستهدفة مقارنة بالخط الأساسي بعد الجرعة الأولى.
  • انخفاض بنسبة 43% بعد الجرعة الثانية، وهو ما يفي بمعايير RECIST للاستجابة الجزئية.
  • تم الحفاظ على انخفاض بنسبة 43% بعد الجرعة الثالثة، أي استجابة جزئية مؤكدة وفقًا لمعايير RECIST.
  • انخفاض بنسبة 35% بعد الجرعة الرابعة، مع الاستمرار في تلبية معايير RECIST للاستجابة الجزئية.
• لا يزال المريض في حالة مستقرة بعد مرور سبعة أشهر مع المتابعة المستمرة.

المريض 2

• أظهر المريض الثاني انخفاضاً مبكراً بنسبة 7% في حجم الآفات المستهدفة بعد دورة العلاج الأولى. ولا يزال المريض يتلقى العلاج ولم تظهر عليه أي علامات تقدم المرض، مع استمرار المتابعة لتقييم فعالية العلاج وسلامته.

السلامة والتحمل

• في جميع المرضى الذين تلقوا جرعات من RAD204 حتى الآن، ضمن مستويات الجرعات من 1 إلى 3، استمر RAD204 في إظهار سلامة وتحمل جيدين. لم تُلاحظ أي سمية تحد من الجرعة في أي من المجموعات حتى الآن. كان امتصاص الكلى محدودًا (8.1 غراي تراكميًا عبر الدورات الأربع، لدى المريض 1) ولا يُمثل عائقًا محتملاً للتصعيد إلى مستوى الجرعة الأعلى التالي (مستوى الجرعة رقم 4).

حول دراسة المرحلة الأولى

تُقيّم دراسة المرحلة الأولى الجارية، وهي الأولى من نوعها على البشر، سلامة دواء RAD204، وقدرة المرضى على تحمله، وجرعاته، وحركيته الدوائية، ونشاطه الأولي المضاد للأورام لدى مرضى الأورام الصلبة المتقدمة بعد فشل العلاجات القياسية. وتتمثل الأهداف الرئيسية في تحديد الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية، وتحديد مدى سلامة الدواء، بينما تشمل الأهداف الثانوية النشاط المضاد للأورام، مثل استجابة الورم ومدة هذه الاستجابة.

حول RAD204

RAD204 هو جسم مضاد أحادي النسيلة ذو نطاق واحد (sdAb) يستهدف بروتين PD-L1، وهو بروتين ينظم استجابة الجهاز المناعي للأورام الخبيثة، ويُفرط في التعبير عنه في العديد من أنواع السرطان، مما يجعله هدفًا علاجيًا واعدًا في أنواع متعددة من الأورام، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، وسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC)، وسرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC)، وسرطان الجلد الميلانيني، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق (HNSCC)، وسرطان بطانة الرحم. أظهرت بيانات التصوير المنشورة سابقًا للمرحلة الأولى لـ ¹⁶ مريضًا بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) باستخدام 99Tc-RAD204 استهدافًا إيجابيًا للورم، وتوزيعًا حيويًا مناسبًا، وخصائص تصويرية تتوافق مع نتائج الكيمياء النسيجية المناعية لبروتين PD-L1 لدى مرضى السرطان. يتمتع استهداف الورم باستخدام العلاجات المناعية الإشعاعية، مثل 177Lu-RAD204، بإمكانية معالجة آليات مقاومة خيارات العلاج القياسية الحالية. صُممت هذه المنصة لتوفير وصول إلى مواقع محددة مخفية، واستقرار استثنائي، واختراق سريع للورم، وحركية دوائية مناسبة، وإمكانية تكرار الجرعات.

نبذة عن راديوفارم ثيرانوستيكس

شركة راديوفارم ثيرانوستيكس هي شركة متخصصة في العلاج الإشعاعي في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير منصة عالمية المستوى من المنتجات الصيدلانية الإشعاعية المبتكرة للتطبيقات التشخيصية والعلاجية في مجالات ذات احتياجات طبية ملحة. شركة راديوفارم مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (رمزها RAD) وبورصة ناسداك (رمزها RADX). تمتلك الشركة مجموعة من التقنيات المتميزة والمتطورة التي تشمل الببتيدات والجزيئات الصغيرة والأجسام المضادة وحيدة النسيلة لعلاج السرطان. يتضمن البرنامج السريري تجربة سريرية واحدة من المرحلة الثانية وخمس تجارب من المرحلة الأولى لعلاج أنواع مختلفة من الأورام الصلبة، بما في ذلك سرطان الرئة والثدي وانتقالات الدماغ. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني radiopharmtheranostics.com

تمت الموافقة على ذلك نيابة عن مجلس إدارة شركة Radiopharm Theranostics من قبل رئيس مجلس الإدارة بول هوبر.

للمزيد من المعلومات:
ريكاردو كانيفاري
الرئيس التنفيذي والعضو المنتدب
الهاتف: +1 862 309 0293
البريد الإلكتروني: rc@radiopharmtheranostics.com

آن ماري فيلدز
Precision AQ (سابقًا Stern IR)
البريد الإلكتروني: annemarie.fields@precisionaq.com

وسائط
مات رايت
اتصالات NWR
هاتف: +61 451 896 420
البريد الإلكتروني: matt@nwrcommunications.com.au