تحديثات البرامج والأعمال

18F-RAD101 – جزيء صغير يستهدف إنزيم مُركِّب الأحماض الدهنية، مُشعّ بالفلور-18

يخضع دواء RAD 101 حاليًا للتقييم في تجربة سريرية أمريكية أحادية الذراع من المرحلة الثانية (ب) لتقييم أدائه التشخيصي لدى 30 مريضًا مصابًا بأورام دماغية ثانوية متكررة مؤكدة ناتجة عن أورام صلبة من أصول مختلفة. وقد حصل RAD 101 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتسريع عملية المراجعة وتسهيل وصول هذا الجزيء الصغير المبتكر للتصوير إلى أكثر من 300,000 مريض يتم تشخيص إصابتهم سنويًا بأورام دماغية ثانوية في الولايات المتحدة. وتجري الدراسة حاليًا عملية تسجيل المرضى، ومن المتوقع اكتمال التسجيل في الربع الأول من عام 2026.

• في ديسمبر 2025، أعلنت شركة Radiopharm Theranostics عن بيانات مؤقتة من أول اثني عشر مريضًا في المرحلة 2ب من تجربة RAD 101، حيث حقق 92٪ من المرضى القابلين للتقييم توافقًا مع التصوير بالرنين المغناطيسي، وهي نقطة النهاية الأولية.
• تتوافق هذه النتائج المؤقتة الواعدة مع نتائج المرحلة 2أ، وإذا تم تأكيدها، فسوف تؤدي إلى بدء التحضير لتجربة تسجيلية متعددة المراكز ومتعددة البلدان من المرحلة 3.

177Lu-RAD202 – جسم نانوي يستهدف HER2 موسوم إشعاعيًا باللوتيتيوم 177

تواصل الشركة تقييم عقار RAD 202 في المرحلة الأولى من التجارب السريرية "HEAT" على مرضى مصابين بأورام صلبة متقدمة إيجابية لمستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2). يُفرط في التعبير عن HER2 في سرطان الثدي والعديد من الأورام الصلبة الأخرى، ويمثل هدفًا معتمدًا في علم الأورام. وقد أثبت عقار RAD 202 فعاليته سريريًا من حيث السلامة والتوزيع الحيوي، وأوصت لجنة مراقبة سلامة البيانات (DSMC) مؤخرًا بالانتقال إلى مستوى الجرعة التالي البالغ 75 ملي كوري في تجربة "HEAT".

• تم الانتهاء مؤخراً من إعطاء الجرعات عند مستوى 30 ملي كوري، وينتقل الآن إلى مستوى الجرعة التالي البالغ 75 ملي كوري بناءً على توصية من لجنة مراقبة سلامة البيانات.
• تُظهر البيانات المتاحة من المرضى الثلاثة الأوائل في المجموعة الأولى من الدراسة امتصاصًا كبيرًا للأورام في الأورام الإيجابية لـ HER2.
• أظهر دواء RAD 202's مستوى أمان جيدًا مع عدم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة متعلقة بالدواء.
• تتوقع الشركة استكمال تسجيل المرضى في المجموعة الثانية ذات الجرعة الأعلى والحصول على بيانات من المجموعتين الأولى والثانية في النصف الأول من عام 2026.

177Lu-RAD204 – جسم نانوي يستهدف PD-L1 موسوم إشعاعيًا باللوتيتيوم 177

لا يزال دواء RAD 204 قيد التقييم في دراسة المرحلة الأولى لعلاج أنواع السرطان التي يحفزها بروتين PD-L1، بما في ذلك سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، وسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC)، وسرطان الثدي ثلاثي السلبية (TNBC)، وسرطان الجلد الميلانيني، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (HNSCC)، وسرطان بطانة الرحم. وقد أظهرت بيانات التصوير السابقة من المرحلة الأولى لـ 16 مريضًا مصابًا بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة والذين عولجوا بدواء RAD 204 أن المركب التشخيصي آمن ويرتبط بجرعات إشعاعية مقبولة.

• أكملت الشركة تسجيل المجموعة الثانية من دراسة المرحلة الأولى لـ RAD 204 ويمكنها المضي قدماً في إعطاء الجرعات للمرضى في المجموعة الثالثة بجرعة محدثة قدرها 90 ملي كوري من Lu177 كما وافقت عليها لجنة مراقبة البيانات والسلامة.
• أظهر اثنان من أصل ثلاثة مرضى في مجموعة 30mCi استقرارًا في المرض لمدة 5.5 أشهر في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي، مقارنة بالبيانات التاريخية لـ 3.5 أشهر من البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم مع الرعاية القياسية (SOC).
• تُظهر البيانات الأولية من المرضى الستة الأوائل عبر المجموعتين الأوليين امتصاص الورم في الآفات الإيجابية لـ PD-L1، بما يتماشى مع النتائج المنشورة لدراسة التصوير التي أجريت سابقًا.
• إن ملف السلامة الخاص بـ RAD 204 مطمئن ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضارة متعلقة بالدواء.

Lu177-RV 01 – جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف النظير 4Ig من B7H3 الموسوم إشعاعيًا باللوتيتيوم 177

RV 01 (بيتابارت) هو جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف النظير 4Ig من بروتين B7H3، وهو بروتين نقطة تفتيش مناعية يُعبر عنه بكثرة في الأورام دون الأنسجة السليمة. وقد أظهرت دراسات ما قبل السريرية المتعددة أن RV-01 يُساهم في انكماش الورم وإطالة أمد البقاء على قيد الحياة. يُعد هذا أول علاج صيدلاني إشعاعي طورته شركة Radiopharm Ventures، وهي مشروع مشترك بين Radiopharm Theranostics ومركز إم دي أندرسون للسرطان.

• في يناير 2026، زادت الشركة من ملكيتها في Radiopharm Ventures من 75% إلى 87.5% حيث يواصل المشروع المشترك إظهار تقدم واعد في خط إنتاجه العلاجي للسرطان، بما في ذلك تطوير مرشح B7H3 الرائد وغيره من الأصول ما قبل السريرية.
• في يوليو 2025، حصل دواء RV 01 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية على البشر. وتتوقع الشركة إعطاء الجرعة الأولى للمرضى في المرحلة الأولى من التجارب خلال الربع الأول من عام 2026.

Tb161-RAD 402 – جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف KLK3 موسوم إشعاعيًا بالتيربيوم 161

RAD 402 هو جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف إنزيم الببتيداز المرتبط بالكاليكرين 3 (KLK3) الموسوم بالنظير المشع 161Tb، ويُستخدم لعلاج سرطان البروستاتا. في الدراسات ما قبل السريرية، أظهر RAD 402 في نماذج زرع الأورام في الفئران فعالية عالية في استهداف الورم، وامتصاصًا محدودًا في العظام ونخاع العظم، ونمط إخراج كبدي يتوافق مع التوقعات لجسم مضاد أحادي النسيلة.

• في نوفمبر 2025، حصل RAD 402 على موافقة لجنة أخلاقيات البحث البشري في بيلبيري في أستراليا لبدء تجربة سريرية من المرحلة الأولى على البشر (FIH) لـ RAD 402 لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي أو المتقدم موضعياً.
• تتوقع الشركة بدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار RAD 402 لدى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي أو المتقدم موضعياً في الربع الأول من عام 2026.

Ga68-RAD301 – ببتيد يستهدف إنتغرين αvB موسوم إشعاعيًا بالغاليوم 68

يخضع دواء RAD 301 حاليًا للتقييم في تجربة تصويرية من المرحلة الأولى على مرضى سرطان غدي قنوي البنكرياس (PDAC). يُعدّ إنتغرين αvB مؤشرًا خلويًا لغزو الورم وانتشاره، وهو ما يرتبط بانخفاض معدل البقاء على قيد الحياة في العديد من أنواع السرطان، وخاصة سرطان البنكرياس. وقد حصل RAD 301 سابقًا على تصنيف دواء اليتيم (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتدعم بيانات المرحلة الأولى من التجربة قرار الشركة بالانتقال إلى المرحلة الثانية من التجربة التصويرية على مرضى سرطان البنكرياس الموضعي الإقليمي.

• يستمر التسجيل في المرحلة الأولى من التجارب السريرية التصويرية لسرطان البنكرياس النقيلي، حيث تم إعطاء الجرعة لثمانية مرضى من أصل تسعة، ومن المتوقع أن يتم إعطاء الجرعة لآخر مريض في الربع الأول من عام 2026.
• أظهرت البيانات الأولية من المرضى الستة الأوائل سلامة مؤكدة وامتصاصًا كبيرًا في الآفات الإيجابية لـ AvB6.

لقد أثرت الحاجة الطبية غير الملباة في المرحلة المبكرة من المرض وانتشار المرض الأكبر مقارنة بمجموعة المرضى في المرحلة الأولى الحالية من التجربة على قرار تقييم RAD 301 في سرطان البنكرياس الموضعي الإقليمي.