RAD101 هو عامل تصوير جزيئي صغير جديد من الشركة يحمل علامة الفلورين-18 ويستهدف إنزيم سينثاز الأحماض الدهنية (FASN) ويجري تطويره لتشخيص النقائل الدماغية المتكررة المشتبه بها والناشئة عن مجموعة من الأورام الصلبة.

سيركز الاجتماع على توحيد معايير تصميم المرحلة الثالثة الحاسمة للتجارب السريرية، بما في ذلك عدد المرضى المطلوب تسجيلهم، بالإضافة إلى نقاط النهاية الأولية والثانوية. كما ستراجع الجهات التنظيمية بيانات المرحلة الثانية (ب) من تجربة RAD 101، والتي أظهرت توافقًا بنسبة 93% بين التصوير بالرنين المغناطيسي والتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني لأورام الدماغ النقيلية لدى هذه الفئة من المرضى المشتبه في إصابتهم بنكس. وأظهرت النتائج امتصاصًا كبيرًا وانتقائيًا لـ RAD101 في الورم، حيث أكدت الصور النشاط الأيضي في التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني مقارنةً بنتائج التصوير بالرنين المغناطيسي غير الحاسمة.

"يسرّنا الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقد اجتماع في نهاية المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار RAD101، وهو إنجاز هام يُقرّبنا من تطوير هذا العامل التصويري الواعد إلى المرحلة الثالثة المحورية من التجارب السريرية"، صرّح بذلك ريكاردو كانيفاري، الرئيس التنفيذي والعضو المنتدب لشركة راديوفارم ثيرانوستيكس. "نعتقد أن المناقشة القادمة ستُسهم في تحقيق توافق هام بشأن المسار السريري والتنظيمي، مما يُمكّننا من وضع اللمسات الأخيرة على خطط دراسة التسجيل، والبقاء على المسار الصحيح لنكون جاهزين للمرحلة الثالثة بحلول نهاية العام. وبفضل البيانات القوية للمرحلة الثانية (ب) التي أظهرت توافقًا بنسبة 93% مع التصوير بالرنين المغناطيسي، نعتقد أن عقار RAD101 لديه القدرة على تلبية حاجة ملحة في تشخيص النقائل الدماغية المتكررة، وخلق قيمة كبيرة للمرضى والأطباء والمساهمين."

حصل دواء RAD 101 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتمييز بين المرض المتكرر وتأثير العلاج على النقائل الدماغية الناجمة عن أورام صلبة من منشأ مختلف، بما في ذلك مرض السحايا. كما أعلنت الشركة مؤخرًا عن شراكة مع شركة سيمنز هيلثينيرز، التي ستتولى تصنيع وتوزيع جرعات من دواء RAD101 الموسوم بـ 18F لدعم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية القادمة لشركة راديوفارم في الولايات المتحدة.

في الولايات المتحدة وحدها، يُشخَّص أكثر من 300,000 مريض سنويًا بانتقالات سرطانية إلى الدماغ. ويستمر معدل الإصابة بالمرض النقيلي داخل الجمجمة في الازدياد، ويعود ذلك جزئيًا إلى التحسينات في العلاج الجهازي التي تُؤدي إلى سيطرة أكثر استدامة على الورم الأولي. يُعد التصوير بالرنين المغناطيسي المُعزَّز بالتباين الطريقة المُفضَّلة لتصوير المرض النقيلي داخل الجمجمة، ولكنه يُعاني من بعض القيود، لا سيما في فحوصات المتابعة الدورية لتحسين رعاية المرضى.