• حقق RT-114 تعرضًا جهازيًا يزيد عن 150% مقارنة بجرعة تحت الجلد مماثلة مقدارها 12 ملغ من PG-102
  
  
• لم تُسجّل أيّة آثار جانبية تُعزى إلى كبسولات رانيبيل؛ وكانت الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج خفيفة ومتوافقة مع فئة العلاجات المُحفّزة لمستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1/الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-2
  
  
• تم توسيع نطاق دراسة المرحلة 1أ لتشمل مجموعة إضافية من المرضى بهدف تحديد العلاقة بين الحركية الدوائية عند تناول الدواء عن طريق الفم وعند إعطائه تحت الجلد، وذلك قبل إجراء دراسة المرحلة 1ب المخطط لها والتي تتضمن جرعات متكررة على مرضى السمنة.
  
  

سان خوسيه، كاليفورنيا، 15 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة راني ثيرابيوتكس هولدينغز (ناسداك: RANI)، وهي شركة متخصصة في العلاجات البيولوجية في المرحلة السريرية وتركز على إعطاء الأدوية البيولوجية عن طريق الفم، اليوم عن بيانات أولية إيجابية من دراسة المرحلة الأولى الجارية لـ RT-114، وهي كبسولة راني ^بيل® تُعطى عن طريق الفم، تحتوي على PG-102، وهو ناهض مزدوج لمستقبلات GLP-1/GLP-2، والذي تقوم بتطويره شركة بروجين المحدودة ("بروجين"). وأظهرت البيانات الأولية أن RT-114 عند تناوله عن طريق الفم حقق تعرضًا جهازيًا يفوق التعرض الناتج عن الإعطاء تحت الجلد، مع سلامة وتحمل يتوافقان مع فئة ناهضات مستقبلات GLP-1/GLP-2.

"لقد فاقت نتائج السلامة والتوافر الحيوي التي تم الإعلان عنها اليوم توقعاتنا، وتمثل علامة فارقة لمنصة راني بيل®،" صرّح بذلك طلعت عمران، الرئيس التنفيذي لشركة راني. "لقد أثبتنا سابقًا قدرة راني بيل® على إيصال مجموعة واسعة من الأدوية البيولوجية عن طريق الفم في مجالات علاجية متعددة. ومع RT-114، وسّعنا نطاق هذه القدرة ليشمل السمنة والأمراض الأيضية، مع تحقيق تعرض جهازي يفوق بكثير ما توفره الجرعة تحت الجلد. في وقت لا تزال فيه العديد من تقنيات إيصال الأدوية البيولوجية عن طريق الفم تُنتج جزءًا ضئيلاً فقط من التعرض تحت الجلد، تُعزز هذه البيانات الإمكانات الفريدة لمنصة راني بيل®."

تصميم الدراسة ونتائج المرحلة 1أ

تُقيّم دراسة المرحلة الأولى (أ) الجارية سلامة وتحمل وتوافر وحركية الدواء وديناميكية الدواء RT-114 مقارنةً بـ PG-102 تحت الجلد. في الجزء المفتوح من دراسة المرحلة الأولى (أ) الذي يتضمن جرعة واحدة، تم توزيع 30 متطوعًا سليمًا عشوائيًا لتلقي جرعة متطابقة مقدارها 12 ملغ من PG-102، إما عن طريق الفم عبر RT-114 أو عن طريق الحقن تحت الجلد.

النتائج الرئيسية:

• لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة في أي من المجموعتين، ولم تُعزى أي أحداث ضائرة إلى كبسولة رانيبيل ^® نفسها.
• كانت الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال، خفيفة وعابرة ومتوافقة مع الملف الشخصي المعروف للناهضات المزدوجة GLP-1/GLP-2.
• حقق RT-114 الفموي توافراً حيوياً أكبر من 150% مقارنة بجرعة تحت الجلد مماثلة تبلغ 12 ملغ من PG-102.
• كان نصف عمر الإزالة متشابهًا بين المجموعتين: 5.6 أيام لـ RT-114 عن طريق الفم مقابل 5.3 أيام لـ PG-102 تحت الجلد.
  
  

توسيع نطاق الدراسة والخطوات التالية
تُوسّع شركة راني نطاق دراسة المرحلة الأولى (أ) لتشمل مجموعة إضافية من المشاركين بهدف تحديد العلاقة بين حركية الدواء عند تناوله عن طريق الفم وعند إعطائه تحت الجلد، وذلك قبل الانتقال إلى المرحلة الأولى (ب) من الدراسة. في هذه المجموعة، سيتلقى 15 متطوعًا سليمًا جرعتين منفصلتين من PG-102، كل جرعة 12 ملغ، عبر كبسولة راني (بإجمالي جرعة مُعطاة 24 ملغ).

من المتوقع أن تُسهم البيانات المُستقاة من هذه المجموعة في تحديد الجرعة المُناسبة للمرحلة الأولى (ب) من الدراسة، والتي ستُقيّم سلامة وفعالية وتأثير العلاج الدوائي المُتكرر لمدة ثمانية أسابيع باستخدام RT-114 لدى مرضى السمنة. ومن المُتوقع أن تبدأ المرحلة الأولى (ب) من الدراسة في عام 2026، مع توقع صدور البيانات في عام 2027.

وأضاف عمران: "إنّ مستوى التعرض الذي يتم تحقيقه باستخدام RT-114 عن طريق الفم، مقارنةً بالإعطاء تحت الجلد، قد يمنحنا مرونة أكبر لاستكشاف نطاق أوسع من تركيزات المصل باستخدام جرعات فموية أقل وأكثر عملية مما كنا نتوقعه سابقًا. ولذلك، نقوم بتوسيع نطاق دراسة المرحلة الأولى (أ) لتشمل مجموعة إضافية من المرضى، وذلك للمساعدة في تحديد الجرعة المناسبة لدراسة المرحلة الأولى (ب) التي تتضمن جرعات متكررة."

حول RT-114
RT-114 عبارة عن كبسولة تجريبية من نوع راني بيل®، مصممة للإعطاء الفموي لـ PG-102، وهو ناهض مزدوج لمستقبلات GLP-1/GLP-2، قيد التطوير من قبل شركة بروجين لعلاج السمنة. يتم تطوير RT-114 من قبل شركة راني ثيرابيوتكس بالتعاون مع شركة بروجين.

نبذة عن شركة راني ثيرابيوتكس

شركة راني ثيرابيوتكس هي شركة متخصصة في العلاجات البيولوجية في المرحلة السريرية، وتركز على تطوير تقنيات تُمكّن من إنتاج الأدوية البيولوجية التي تُعطى عن طريق الفم. وقد طورت راني كبسولة راني بيل®، وهي تقنية مبتكرة حاصلة على براءة اختراع، تهدف إلى استبدال الحقن تحت الجلد أو التسريب الوريدي للأدوية البيولوجية بالجرعات الفموية. وقد أجرت راني بنجاح العديد من الدراسات قبل السريرية والسريرية لتقييم سلامة وتحمل وتوافر كبسولة راني بيل®.

حول التعاون في مشروع RT-114

يخضع عقار RT-114 لاتفاقية تعاون بين شركتي راني وبروجين، أُبرمت في يونيو 2024. وبموجب هذه الاتفاقية، ستتعاون الشركتان على تصنيع وتطوير RT-114، والسعي للحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، وتسويقه في حال الموافقة، وذلك في مجال إدارة الوزن (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، علاج السمنة، وإنقاص الوزن، والحفاظ عليه) لدى البشر. وتنص الاتفاقية على تقاسم تكاليف التطوير، بالإضافة إلى الأرباح والخسائر التشغيلية الناتجة عن تسويق RT-114، بالتساوي بين الشركتين. وتتشارك الشركتان مسؤولية تطوير RT-114 عالميًا، حيث تتولى راني قيادة هذا التطوير بدءًا من الأنشطة ما قبل السريرية وحتى المرحلة الأولى من التجارب السريرية. وبعد بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية، ستتولى راني قيادة تطوير وتسويق RT-114 في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا (بما في ذلك المملكة المتحدة) وأستراليا، بينما ستتولى بروجين قيادة تطويره وتسويقه في جميع الدول الأخرى.

البيانات التطلعية

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تتعلق بحقائق تاريخية، "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: التوسع المخطط له في دراسة المرحلة 1أ بإضافة مجموعة إضافية؛ والبيانات المتوقعة من المجموعة الموسعة التي ستُستخدم في اختيار الجرعة لدراسة المرحلة 1ب المخطط لها؛ وتوقيت بدء دراسة المرحلة 1ب المخطط لها وقراءة بياناتها؛ والنجاح المحتمل للتعاون بين راني وبروجين؛ وإمكانية توفير RT-114 الفموي مرونة أكبر في اختيار الجرعة مقارنةً بالإعطاء تحت الجلد؛ وإمكانية استخدام RT-114 ومنصة RaniPill® في مجال السمنة والأمراض الأيضية؛ وإمكانية استبدال الحقن تحت الجلد أو التسريب الوريدي للأدوية البيولوجية والعلاجات الفموية بمنصة RaniPill® التابعة لشركة راني. نظراً لأن هذه التصريحات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمناً في هذه التصريحات التطلعية. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"ننوي" و"محتمل" و"نأمل" و"سوف" وما شابهها للدلالة على التصريحات التطلعية. تستند هذه التصريحات التطلعية إلى توقعات راني الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك المتوقعة في هذه التصريحات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال راني بشكل عام، والمخاطر الأخرى الموضحة في ملفات راني لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك التقرير السنوي لراني على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والملفات والتقارير اللاحقة لراني. جميع التصريحات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتباراً من تاريخ إصدارها، وتستند إلى افتراضات وتقديرات الإدارة في ذلك التاريخ. لا تتحمل راني أي التزام بتحديث هذه التصريحات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف التي توجد بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
investors@ranitherapeutics.com

للتواصل الإعلامي:
media@ranitherapeutics.com