والثام، ماساتشوستس، 7 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة أرديليكس (ناسداك: ARDX)، وهي شركة أدوية حيوية تأسست بهدف اكتشاف وتطوير وتسويق أدوية مبتكرة من الدرجة الأولى تلبي احتياجات طبية كبيرة غير ملباة، اليوم أن الشركة قدمت بيانات، بما في ذلك نتائج أول دراسة واقعية لـ XPHOZAH، في أسبوع الكلى للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى، والذي يجري حاليًا في هيوستن.

XPHOZAH هو أول مثبط لامتصاص الفوسفات (PAI) معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لخفض مستوى الفوسفور في مصل الدم لدى البالغين المصابين بأمراض الكلى المزمنة والذين يخضعون لغسيل الكلى، كعلاج إضافي للمرضى الذين لا يستجيبون بشكل كافٍ لمواد ربط الفوسفات، أو الذين لا يتحملون أي جرعة من العلاج بمواد ربط الفوسفات. يوفر XPHOZAH آلية عمل مختلفة تمنع امتصاص الفوسفات في المسار الرئيسي، ويُعطى كقرص واحد مرتين يوميًا.

يسرّنا أن نقدّم بيانات جديدة حول XPHOZAH خلال أسبوع الكلى التابع للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN)، بما في ذلك النتائج الأولى من دراستنا الاستطلاعية القائمة على الملاحظة، والمُصمّمة لتقييم تأثير نظام علاجي قائم على XPHOZAH في بيئة واقعية، على مرضى يعانون من فرط فوسفات الدم ويخضعون لغسيل الكلى المداوم، والذين لم تُسيطر عليهم حالتهم باستخدام العلاج بالرابط،" صرّح الدكتور إدوارد كونر، كبير المسؤولين الطبيين. وأضاف: "تُعدّ إدارة الفوسفات أمرًا بالغ الأهمية لمرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى، إذ إنّ عدم القيام بذلك يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بالأمراض المصاحبة والوفاة، واحتمال تأخير قائمة انتظار الزرع. تُظهر نتائجنا تأثير XPHOZAH في خفض مستويات الفوسفور في مصل هؤلاء المرضى، وأنّ فعاليته تمتدّ خارج نطاق التجارب السريرية لتشمل العالم الحقيقي."

يُسلّط الملصق رقم TH-PO0221، بعنوان "الفعالية العملية لدواء تينابانور (XPHOZAH) في علاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى غسيل الكلى في الولايات المتحدة"، الضوء على نتائج أول دراسة عملية لدواء تينابانور في إدارة فوسفات الدم، والتي تهدف إلى توصيف الاستخدام العملي وفعاليته في بيئة غسيل الكلى في الولايات المتحدة. شهد المرضى الذين وُصف لهم دواء تينابانور انخفاضًا في فوسفات الدم يقارب 1 ملغ/ديسيلتر في المتوسط. وشهد ما يقرب من نصف المشاركين (45.3%) انخفاضًا في فوسفور الدم بمقدار 1 ملغ/ديسيلتر أو أكثر، بينما شهد 25.1% انخفاضًا بمقدار 2 ملغ/ديسيلتر أو أكثر. وكانت النتائج متشابهة بين جميع المشاركين الذين بدأوا العلاج والمرضى الذين استمروا في استخدام تينابانور طوال فترة المتابعة البالغة 120 يومًا. وتدعم هذه النتائج الفعالية العملية لدواء تينابانور في إدارة فوسفات الدم لدى مرضى الفشل الكلوي في مرحلته النهائية (ESKD) وفرط فوسفات الدم.

يعرض الملصق رقم TH-PO0224، بعنوان "رضا المرضى عن علاج تينابانور (XPHOZAH): دراسة استقصائية واقعية لمرضى الفشل الكلوي في مرحلته النهائية وفرط فوسفات الدم"، تجارب إيجابية للمرضى مع تينابانور في دراسة استقصائية واقعية جُمعت من خلال برنامج خدمات مرضى ArdelyxAssist وبيانات الصيدلية المرتبطة به. باستثناء المستجيبين الذين لم يكونوا على دراية بكيفية تغير مستويات الفوسفات لديهم، أفاد 63% من المرضى بتحسن مستويات الفوسفات لديهم منذ بدء استخدام تينابانور. من بين المرضى الذين أبلغوا عن تغير في مستويات الفوسفات في المصل، أشار 69% إلى أن نظرتهم إلى التحكم في فوسفات المصل كانت أفضل قليلاً أو كثيراً، حيث عزا 44% هذا التغيير إلى تحسين التحكم في فوسفات المصل، و39% إلى تحسن حركة الأمعاء، و14% إلى انخفاض عبء الحبوب. تُبرز هذه البيانات التجارب الإيجابية للمرضى مع تينابانور في الواقع، بما في ذلك تحسين التحكم في فوسفات المصل، وحركة الأمعاء، وانخفاض عبء الحبوب، بالإضافة إلى الحاجة إلى مزيد من تثقيف المرضى.

الملصق رقم FR-PO0254، بعنوان "انخفاض معدلات استخدام إيتيلكالسيتيد وزيادة معدلات استئصال جارات الدرقية بعد دمج مُحاكيات الكالسيوم في حزمة علاج أمراض الكلى في المرحلة النهائية"، يدرس اتجاهات استخدام مُحاكيات الكالسيوم، بما في ذلك سيناكالسيت وإيتيلكالسيتيد (ETEL)، ومعدلات استئصال جارات الدرقية (PTX) بين المرضى الخاضعين لغسيل الكلى المداوم خلال فترة تعديل الدفع الإضافي للأدوية الانتقالية (TDAPA) وبعدها، مع مراعاة حجم العرق ومنظمة غسيل الكلى. وقد تبيّن أن استخدام إيتيل قد ازداد خلال فترة تعديل الدفع الإضافي للأدوية الانتقالية (TDAPA) وانخفض بشكل حاد عند انتهائها. في المقابل، انخفضت معدلات PTX خلال فترة تعديل الدفع الإضافي للأدوية الانتقالية (TDAPA) وارتفعت عند انتهائها عند انخفاض استخدام إيتيل. تُسلط نتائج هذه الدراسة الضوء على تأثير سياسة السداد على الممارسة السريرية ونتائج المرضى، مُبرزةً العواقب غير المقصودة لانخفاض فرص الحصول على العلاجات الفعالة، وزيادة التفاوتات الصحية، واحتمالية قمع الابتكار العلاجي في المستقبل.

الملصق رقم TH-PO0223، بعنوان "تينابانور يُحسّن حركة الأمعاء لدى مرضى الفشل الكلوي في مرحلته النهائية والإمساك الخفيف إلى الشديد"، هو تحليل لاحق لدراسة BLOCK من المرحلة الثالثة، التي حللت آثار تينابانور على تواتر البراز وقوامه لدى مرضى الفشل الكلوي في مرحلته النهائية الذين عانوا من الإمساك عند بداية الدراسة. يحدث الإمساك لدى 30%-40% من مرضى الفشل الكلوي في مرحلته النهائية الذين يخضعون لغسيل الكلى. أظهرت نتائج الدراسة التي استمرت ثمانية أسابيع تحسنًا في تواتر البراز الأسبوعي (WSF) وقوامه. بين المرضى الذين كانت قيمة WSF الأساسية لديهم ≤ 3 (إمساك شديد)، ازدادت تواتر البراز الأسبوعي إلى المعدل الطبيعي، وتحسنت درجة قوام البراز الأسبوعي من الإمساك إلى المعدل الطبيعي. لوحظ انخفاض مماثل في فوسفات المصل في كلتا المجموعتين المدروستين، وهما مجموعتا الإمساك الشديد والإمساك (WSF ≤ 6).

الملصق رقم FR-PO0255، بعنوان "تحليل فعالية دواء تينابانور من حيث التكلفة لدى المرضى اليابانيين الذين يعانون من فرط فوسفات الدم ويخضعون لغسيل الكلى"، والذي قدمته شركة كيوا كيرين المحدودة، شريك أرديليكس المتعاون في مجال تينابانور في اليابان، هو تحليل لفعالية دواء تينابانور من حيث التكلفة لدى مرضى غسيل الكلى من وجهة نظر الجهة اليابانية المسؤولة عن الرعاية الصحية العامة. وخلصت الدراسة إلى أن تينابانور كان فعالاً من حيث التكلفة في كلا المجموعتين من المرضى الذين خضعوا للتحليل، حيث استوفى الحد الأدنى البالغ خمسة ملايين ين ياباني للاستعداد الياباني للدفع.

أصبحت عروض الملصقات متاحة للجمهور الآن ويمكن الوصول إليها عند الطلب هنا .

حول XPHOZAH ^® (tenapanor)
XPHOZAH، الذي اكتشفته وطوّرته شركة Ardelyx، هو مثبط امتصاص فوسفات رائد من نوعه، يتميز بآلية عمل متمايزة، حيث يعمل موضعيًا في الأمعاء لتثبيط مبادل الصوديوم الهيدروجيني 3 (NHE3)، مما يقلل امتصاص الفوسفات عبر المسار الخلوي، وهو المسار الرئيسي لامتصاص الفوسفات. XPHOZAH عبارة عن قرص واحد، يُؤخذ مرتين يوميًا. كان الإسهال أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لدى المرضى الذين يتناولون XPHOZAH في التجارب السريرية. يُرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة.

حول فرط فوسفات الدم
فرط فوسفات الدم حالة خطيرة، تُعرّف بارتفاع مستويات الفوسفات في الدم، وتُصيب الغالبية العظمى من مرضى الكلى المزمن (CKD) الذين يخضعون لغسيل الكلى المستمر، والبالغ عددهم 550,000 مريض في الولايات المتحدة. الكلى مسؤولة عن التخلص من الفوسفات الزائد، ومع تراجع وظائف الكلى، لا يُطرح الفوسفات بشكل كافٍ من الجسم. ونتيجةً لذلك، يُعد فرط فوسفات الدم حالةً شائعةً تقريبًا بين مرضى الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى المستمر، حيث توصي إرشادات KDIGO العلاجية المعترف بها دوليًا بخفض مستويات الفوسفات المرتفعة إلى المعدل الطبيعي (2.5-4.5 ملغ/ديسيلتر).

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستعمال
يُمنع استعمال XPHOZAH في الحالات التالية:

• المرضى الأطفال أقل من 6 سنوات
• المرضى الذين يعانون من انسداد ميكانيكي في الجهاز الهضمي معروف أو مشتبه به

التحذيرات والاحتياطات
إسهال
قد يُصاب المرضى بإسهال شديد. يجب إيقاف العلاج بدواء XPHOZAH عند ظهور أعراض إسهال شديد.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا
كان الإسهال، الذي حدث لدى 43-53% من المرضى، هو التأثير الجانبي الوحيد المُبلّغ عنه لدى 5% على الأقل من مرضى الفشل الكلوي المزمن الذين عولجوا بدواء XPHOZAH والذين يخضعون لغسيل الكلى، وذلك في جميع التجارب. وُجد أن غالبية حالات الإسهال لدى المرضى الذين عولجوا بدواء XPHOZAH كانت خفيفة إلى متوسطة الشدة، واختفت مع مرور الوقت أو بتخفيض الجرعة. وعادةً ما تم الإبلاغ عن الإسهال بعد بدء العلاج بفترة وجيزة، ولكنه قد يحدث في أي وقت أثناء العلاج بدواء XPHOZAH. كما تم الإبلاغ عن إسهال حاد لدى 5% من المرضى الذين عولجوا بدواء XPHOZAH في هذه التجارب.

المؤشرات
يُستخدم دواء XPHOZAH (tenapanor)، 30 ملغ مرتين يوميًا، لتقليل الفوسفور في المصل لدى البالغين المصابين بأمراض الكلى المزمنة (CKD) على غسيل الكلى كعلاج إضافي للمرضى الذين لديهم استجابة غير كافية لمواد ربط الفوسفات أو الذين لا يتحملون أي جرعة من علاج مواد ربط الفوسفات.

لمزيد من المعلومات حول السلامة، يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة.

نبذة عن أرديليكس

تأسست شركة Ardelyx بهدف اكتشاف وتطوير وتسويق أدوية مبتكرة من الدرجة الأولى تلبي احتياجات طبية كبيرة غير ملباة. تمتلك شركة Ardelyx منتجين تجاريين معتمدين في الولايات المتحدة، وهما IBSRELA® (tenapanor) وXPHOZAH® (tenapanor) بالإضافة إلى مرشحين في خط الأنابيب في المرحلة المبكرة. تعمل الشركة على تطوير RDX10531، وهو مثبط NHE3 من الجيل التالي مع إمكانية التطبيق في العديد من المجالات العلاجية. لدى Ardelyx اتفاقيات لتطوير وتسويق tenapanor خارج الولايات المتحدة. تقوم شركة Kyowa Kirin بتسويق PHOZEVEL ^® (tenapanor) لعلاج فرط فوسفات الدم في اليابان. تمت الموافقة على طلب دواء جديد لـ tenapanor لعلاج فرط فوسفات الدم في الصين مع شركة Fosun Pharma. تقوم شركة Knight Therapeutics بتسويق IBSRELA في كندا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة https://ardelyx.com/ والتواصل معنا على X (المعروف سابقًا باسم Twitter) و LinkedIn و Facebook .

جهات الاتصال للمستثمرين ووسائل الإعلام:
ليندسي مانويل
lmanuel@ardelyx.com