تم قبول النتائج للنشر في المجلة الرسمية للكلية الأمريكية للحساسية والربو والمناعة

تم علاج حوالي 9 من كل 10 مرضى يعانون من الحساسية المفرطة بشكل فعال بجرعة واحدة من نيفي

تشير النتائج إلى أن فعالية نيفي في العالم الحقيقي تتفق مع تلك التي تم الإبلاغ عنها تاريخيًا لحقن الأدرينالين

سان دييغو، 8 سبتمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة ARS Pharmaceuticals, Inc. (ناسداك: SPRY)، وهي شركة أدوية حيوية تجارية متخصصة في تمكين المرضى المعرضين للخطر ومقدمي الرعاية لهم من حماية المرضى بشكل أفضل من ردود الفعل التحسسية التي قد تؤدي إلى الحساسية المفرطة، اليوم عن أدلة واقعية تُقيّم الأداء السريري لدواء neffy ^® (بخاخ أنفي للأدرينالين) لدى المرضى الذين يعانون من أعراض الحساسية المفرطة أثناء تناول الطعام عن طريق الفم والعلاج المناعي لمسببات الحساسية. تُمثل هذه النتائج أول تحليل واسع النطاق لنتائج العلاج باستخدام neffy خلال الممارسة السريرية الروتينية، وقد قُبلت في أغسطس للنشر كمراسلات في مجلة Annals of Allergy, Asthma and Immunology ، وهي المجلة الرسمية للكلية الأمريكية للحساسية والربو والمناعة.

تم علاج ما يقرب من 90% (89.2%) من أصل 545 مريضًا يعانون من أعراض الحساسية المفرطة أثناء تناول الطعام عن طريق الفم والعلاج المناعي لمسببات الحساسية بنجاح بجرعة واحدة من دواء "نيفي" من قِبل مقدم رعاية صحية. وتشير التحليلات التلوية إلى نسبة مماثلة من المرضى، 88.9%، الذين عولجوا بنجاح بجرعة واحدة من حقن الأدرينالين العضلي أو الحقن الذاتي من قِبل مقدم رعاية صحية لعلاج الحساسية المفرطة الناتجة عن الطعام ^.1 ويدعم هذا المعدل المتقارب لنجاح العلاج أن الفعالية السريرية الفعلية لدواء "نيفي " في علاج الحساسية المفرطة تتوافق مع حقن الأدرينالين.

من المهم أن تستند هذه البيانات الواقعية إلى أدلة سريرية منشورة سابقًا، بما في ذلك دراسة استباقية من المرحلة ^{الثالثة} (ن = 15 مريضًا) لتقييم فعالية دواء نيفي في علاج أعراض الحساسية المفرطة الناتجة عن تحدي الطعام الفموي. في تلك الدراسة، لم يحتج أي مريض إلى جرعة ثانية من دواء نيفي لعلاج رد الفعل التحسسي الأولي.

تُعزز هذه البيانات النتائج الحالية، وهي أول تقرير شامل يتناول نتائج العلاج الفعلي باستخدام نيفي خلال نوبات الحساسية المفرطة. وصرح الدكتور توماس ب. كاسال، أستاذ الطب وطب الأطفال ورئيس قسم الأبحاث السريرية والتطبيقية في قسم الحساسية والمناعة بكلية مورساني للطب التابعة لجامعة جنوب فلوريدا في تامبا، فلوريدا، قائلاً: "إن النتائج التي تُشير إلى نجاح علاج حوالي 9 من كل 10 مرضى بجرعة واحدة من نيفي لدى أكثر من 500 مريض، تُطابق بشكل أساسي معدلات الاستجابة التاريخية المُلاحظة مع حقن الأدرينالين". وأضاف: "نعتقد أن بيانات النتائج العملية هذه تدعم إمكانية التبادل السريري بين نيفي وحقن الأدرينالين، بناءً على الدراسات السريرية التي أُجريت للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي أظهرت أن نيفي حقق مستويات دم واستجابات دوائية ديناميكية ضمن مجموعة منتجات الحقن المُعتمدة".

الشكل 1: معدل نجاح العلاج بجرعة واحدة من دواء نفي ، أُعطيت من قِبَل مُقدِّم رعاية صحية خلال تحدي الطعام الفموي، والعلاج المناعي لمسببات الحساسية خلال برنامج تجربة نفي (ن = 545 مريضًا) مقارنةً بمعدل نجاح العلاج السابق باستخدام جرعة واحدة من حقنة الأدرينالين، أُعطيت من قِبَل مُقدِّم رعاية صحية خلال الحساسية المفرطة الناتجة عن الطعام، وفقًا لدراسة باتيل وآخرون، JACI، 2021 (ن = 12,615 مريضًا).

حول برنامج تجربة neffy

جُمعت بيانات هذا التحليل الرصدي الرجعي من مُقدّمي الرعاية الصحية المُشاركين في برنامج "نيفي إكسبيرينس". في هذا البرنامج، أُعطي مُقدّمو الرعاية الصحية ست جرعات من "نيفي" لاستخدامها في إنقاذ المرضى الذين يُعانون من أعراض الحساسية المفرطة أثناء تناول الطعام عن طريق الفم أو العلاج المناعي لمُسببات الحساسية. يُشير مُلصق "نيفي" إلى ضرورة إعطاء جرعة ثانية إذا استمرت أعراض الحساسية المفرطة أو ساءت بعد 5 دقائق من الجرعة الأولى.

اعتبارًا من تاريخ انتهاء البيانات في مارس 2025، استجاب 301 من مقدمي الرعاية الصحية لأداة المسح، وأُبلغ عن تلقي 545 مريضًا العلاج بجرعة 2 ملغ من نيفي . وقد عولج 486 مريضًا منهم بنجاح بجرعة واحدة من نيفي 2 ملغ، بينما يحتاج 59 مريضًا متبقين إلى جرعة ثانية من الأدرينالين. برنامج تجربة نيفي مستمر بنشاط، ويشمل الآن جرعتي 2 ملغ و1 ملغ.

تتوافق هذه البيانات من برنامج تجربة neffy مع التجارب السريرية المنشورة مؤخرًا حول الفعالية السريرية الفعلية لـ neffy . ومع ذلك، يختلف هذا التحليل الرصدي عن التجربة السريرية العشوائية من عدة نواحٍ. تختلف نتائج الدراسات، وهناك قيود جوهرية في الدراسات الرصدية الواقعية، بما في ذلك نقص العشوائية، وعدم توحيد توقيت أو نوع التقييمات السريرية، والتحديات المتعلقة بنقص البيانات.

نبذة عن neffy ^®

نيفي هو بخاخ أنفي يستخدم في العلاج الطارئ للتفاعلات التحسسية بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وأكبر والذين يزنون 33 رطلاً أو أكثر.

دواعي الاستعمال ومعلومات السلامة المهمة لدواء نيفي (بخاخ أنفي يحتوي على الأدرينالين)

المؤشرات

يُستخدم دواء نيفي لعلاج حالات الطوارئ من ردود الفعل التحسسية من النوع الأول، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وأكبر والذين يزنون 33 رطلاً أو أكثر.

معلومات السلامة الهامة
يحتوي نيفي على الأدرينالين، وهو دواء يُستخدم لعلاج حالات الحساسية الطارئة (الحساسية المفرطة). قد تُهدد الحساسية المفرطة الحياة، وقد تحدث في دقائق، وقد تنجم عن لدغات الحشرات، أو حقن الحساسية، أو الأطعمة، أو الأدوية، أو التمارين الرياضية، أو أسباب أخرى غير معروفة.

احمل معك دائمًا بخاخين أنفيين من "نيفي" لأنك قد لا تعرف متى قد تحدث الحساسية المفرطة، وقد تحتاج إلى جرعة ثانية من "نيفي" إذا استمرت الأعراض أو عادت. تحتوي كل بخاخة "نيفي" على جرعة واحدة من الأدرينالين. "نيفي" مخصص للاستخدام الأنفي فقط.

استخدم نيفي فورًا بمجرد ملاحظة أعراض رد الفعل التحسسي. إذا استمرت الأعراض أو ساءت بعد الجرعة الأولى من نيفي ، يلزمك جرعة ثانية. عند الحاجة، ضع جرعة ثانية باستخدام نيفي جديد في نفس فتحة الأنف، بدءًا من 5 دقائق بعد الجرعة الأولى. اطلب مساعدة طبية طارئة لمزيد من العلاج لحالة الحساسية الطارئة (الحساسية المفرطة)، إذا لزم الأمر بعد استخدام نيفي .

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك حالات أنفية بنيوية أو تشريحية كامنة، وعن جميع الأدوية التي تتناولها، وعن جميع حالاتك الطبية، وخاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب، أو مشاكل في الكلى، أو انخفاض البوتاسيوم في الدم، أو مرض باركنسون، أو مشاكل في الغدة الدرقية، أو ارتفاع ضغط الدم، أو مرض السكري، أو كنت حاملاً أو تخططين للحمل، أو تخططين للرضاعة الطبيعية.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تتناول أو تستخدم بخاخات الأنف أو حبوب الماء (مدرات البول) الأخرى أو إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الاكتئاب، أو ضربات القلب غير الطبيعية، أو مرض باركنسون، أو أمراض القلب، أو أمراض الغدة الدرقية، أو الأدوية المستخدمة في المخاض، أو الأدوية لعلاج الحساسية. قد يتأثر نيفي بالأدوية الأخرى، مما يسبب آثارًا جانبية. قد يؤثر نيفي على طريقة عمل الأدوية الأخرى، وقد تؤثر الأدوية الأخرى على كيفية عمل نيفي .

قد يُسبب نيفي آثارًا جانبية خطيرة. إذا كنت تعاني من حالات طبية معينة أو تتناول أدوية معينة، فقد تتفاقم حالتك، أو قد تُعاني من آثار جانبية أكثر أو أطول أمدًا عند استخدام نيفي .

تشمل الآثار الجانبية الشائعة لدواء نيفى ما يلي: عدم الراحة الأنفية، والصداع، وتهيج الحلق، واحتقان الصدر والأنف، والشعور بالإثارة المفرطة، والعصبية أو القلق، ونزيف الأنف، وألم الأنف، والعطس، وسيلان الأنف، وجفاف الأنف أو الحلق، والشعور بالوخز، بما في ذلك في الأنف، والشعور بالتعب، والدوخة، والغثيان، والقيء.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي آثار جانبية تزعجك أو لا تختفي بعد استخدام نيفى .

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء نيفي . اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على استشارة طبية بشأن الآثار الجانبية. للإبلاغ عن الآثار الجانبية، اتصل بشركة ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. على الرقم 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) أو بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ومعلومات المريض لـ neffy .

حول تفاعلات الحساسية من النوع الأول بما في ذلك الحساسية المفرطة

ردود الفعل التحسسية من النوع الأول هي أحداث خطيرة ومهددة للحياة، ويمكن أن تحدث في غضون دقائق من التعرض لمسببات الحساسية، وتتطلب علاجًا فوريًا بالإبينفرين، وهو الدواء الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لهذه التفاعلات. على الرغم من أن محاقن الإبينفرين الذاتية أثبتت فعاليتها العالية، إلا أن هناك قيودًا منشورة جيدًا تؤدي إلى تأخير العديد من المرضى ومقدمي الرعاية في إعطاء العلاج أو عدم إعطائه في حالات الطوارئ. تشمل هذه القيود الخوف من الإبرة، وصعوبة حملها، ومخاوف تتعلق بسلامة الإبرة، وعدم موثوقيتها، وتعقيد الأجهزة. هناك ما يقرب من 40 مليون شخص في الولايات المتحدة يعانون من ردود فعل تحسسية من النوع الأول. من بين هذه المجموعة، على مدار السنوات الثلاث الماضية، تم تشخيص وعلاج ما يقرب من 20 مليون شخص من ردود الفعل التحسسية الشديدة من النوع الأول التي قد تؤدي إلى الحساسية المفرطة، ولكن (في عام 2023، على سبيل المثال) لم يملأ سوى 3.2 مليون شخص وصفة حقن الإبينفرين الذاتية النشطة الخاصة بهم، ومن بينهم، يحمل نصفهم فقط حقنهم الذاتي الموصوف لهم باستمرار. حتى لو كان المرضى أو مقدمو الرعاية يحملون محقنة ذاتية، فإن أكثر من نصفهم إما يؤخرون إعطاء الجهاز أو لا يقومون بإعطائه عندما تكون هناك حاجة إليه في حالات الطوارئ.

نبذة عن شركة ARS Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharma هي شركة أدوية حيوية تُعنى بتمكين المرضى المعرضين للخطر ومقدمي الرعاية لهم من حماية المرضى بشكل أفضل من ردود الفعل التحسسية التي قد تؤدي إلى الحساسية المفرطة. تُسوّق الشركة neffy ^® (الاسم التجاري EUR neffy ^® في الاتحاد الأوروبي)، وهو بخاخ أنفي يحتوي على الإبينفرين، يُستخدم في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج حالات الحساسية من النوع الأول في حالات الطوارئ، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 4 سنوات فأكثر والذين يزنون 13 كجم فأكثر، وفي الاتحاد الأوروبي لعلاج حالات الحساسية (الحساسية المفرطة) الناتجة عن لسعات الحشرات أو لدغاتها، أو الأطعمة، أو الأدوية، أو مسببات الحساسية الأخرى، بالإضافة إلى الحساسية المفرطة مجهولة السبب أو الناتجة عن التمارين الرياضية لدى البالغين والأطفال الذين يزنون 30 كجم فأكثر. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.ars-pharma.com .

تصريحات تطلعية

البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي ليست تاريخية بحتة بطبيعتها هي "تصريحات تطلعية" وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. تتضمن هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر: التوقعات والتقييمات المتعلقة بالأداء السريري وفوائد نيفي للمرضى، بما في ذلك تصميمه الخالي من الإبر والمحمول وسهل الاستخدام؛ والاعتقاد بأن بيانات النتائج في العالم الحقيقي تدعم قابلية التبادل السريري لحقن نيفي والإبينفرين؛ والاعتقاد بأن هذه البيانات ستستمر في البناء على الدراسات السريرية لنيفي التي أجريت للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء والتي أظهرت أن نيفي حقق مستويات الدم واستجابات الديناميكية الدوائية ضمن نطاق منتجات حقن الإبينفرين المعتمدة وعلى الأدلة السريرية المنشورة سابقًا، بما في ذلك دراسة المرحلة 3 المستقبلية لتقييم فعالية نيفي لعلاج أعراض الحساسية المفرطة الناجمة عن تحدي الطعام عن طريق الفم؛ وبيانات أخرى ليست حقائق تاريخية. ونظرًا لأن مثل هذه البيانات تخضع للمخاطر وعدم اليقين، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية. كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "قد"، "نتوقع"، "إذا"، "قد"، "محتمل"، "نخطط"، "سوف"، وما شابهها، تهدف إلى تحديد التصريحات التطلعية. تستند هذه التصريحات التطلعية إلى توقعات شركة ARS Pharma الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يثبت خطأها.

قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث بشكل كبير عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة للمخاطر وعدم اليقين المختلفة، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر: السلامة المحتملة والمضاعفات الأخرى الناجمة عن neffy ؛ القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية على neffy في مؤشراتها المعتمدة حاليًا؛ نطاق وتقدم وتوسع تطوير وتسويق neffy ؛ نطاق وتقدم وتوسع تطوير تكنولوجيا الأدرينالين الأنفي لدينا؛ نتائج التجارب السريرية؛ إمكانية قيام الحكومات والدافعين بتأخير أو تقييد أو رفض تغطية neffy ؛ حجم ونمو سوق neffy ومعدل ودرجة قبول السوق لها مقابل منتجات الحقن العضلي؛ قدرة ARS Pharma على حماية موقف الملكية الفكرية الخاص بها؛ وتأثير القوانين واللوائح والسياسات الحكومية. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوكًا إضافية قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة ARS Pharma على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2025، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("SEC") في 14 مايو 2025 وفي التقرير الفصلي لشركة ARS Pharma على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2025، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 13 أغسطس 2025. يمكن أيضًا الوصول إلى هذه المستندات على موقع ARS Pharma الإلكتروني www.ars-pharma.com بالنقر فوق رابط "البيانات المالية والملفات" ضمن علامة التبويب "المستثمرون ووسائل الإعلام".

البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صادرة اعتبارًا من تاريخه فقط. لا تتحمل شركة ARS Pharma أي التزام، ولا تنوي تحديث هذه البيانات التطلعية، إلا وفقًا لما يقتضيه القانون. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.ars-pharma.com ، وتابعنا على LinkedIn و X.

جهة الاتصال للمستثمرين:
جاستن تشاكما، شركة ARS Pharma
justinc@ars-pharma.com

جهة الاتصال الإعلامية:
كريستي كوران، سام براون المحدودة
christycurran@sambrown.com
615.414.8668

مراجع

^باتيل ن، تشونغ ك.و، ييب أيه واي جي، إيرودياكونو د، بارتا ج، بويل ر.ج، وآخرون. استخدام جرعات متعددة من الأدرينالين في حالات الحساسية المفرطة: مراجعة منهجية وتحليل تلوي. مجلة الحساسية والمناعة السريرية. 2021؛ 148(5): 1307-1315.

^٢- إيبيساوا م، تاكاهاشي ك، تاكاهاشي ك، ياناجيدا ن، ساتو س، ليبرمان ج، وآخرون. بخاخ الإبينفرين الأنفي يُحسّن الأعراض التحسسية لدى المرضى الذين يخضعون لتحدي الطعام الفموي، تجربة المرحلة الثالثة. مجلة الحساسية والمناعة السريرية. ٢٠٢٥؛ doi:10.1016/j.jaip.2025.06.038.

الصورة المرفقة بهذا الإعلان متاحة على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/890e02e2-e6bc-4c22-a1cf-a5b0a47fc286