تسمح ردود الفعل الإيجابية من إدارة الغذاء والدواء بما يلي:

• دراسة جديدة من المرحلة الثانية لـ RHB-204[1]، من المقرر أن تكون أول دراسة سريرية على الإطلاق في مجموعة محددة من مرضى السل المصابون بمرض كرون (موجب MAP) من النوع الفرعي Mycobacterium avium
• نهج رائد لاختبار MAP كسبب جذري لمرض كرون، ودعم RHB-204 كعلاج محتمل لتغيير النموذج يعالج السبب المشتبه به لمرض كرون وأعراضه
• بدأت شركة RedHill تعاونين جديدين مع مراكز أكاديمية رائدة باستخدام تشخيصات الكشف عن MAP السريعة والدقيقة المتطورة - والتي كان الافتقار إليها في السابق عائقًا رئيسيًا أمام تقدم برنامج الشركة الجديد لمكافحة مرض كرون MAP
• يتيح التصميم المبتكر حجم عينة أصغر مما يسمح بتكاليف دراسة أقل ووقت أسرع لإكمال الدراسة

من المتوقع أن يكون تمويل هذا البرنامج الرائد غير مخفف؛ تم تقديم طلب المنحة والمناقشات جارية للحصول على تمويل غير مخفف إضافي

تم حماية براءة اختراع RHB-204 التي يتم تناولها عن طريق الفم حتى عام 2041، وهي تركيبة مُحسّنة من الجيل التالي من RHB-104 من RedHill مصممة لتعزيز التحمل والسلامة والتزام المريض، مدعومة بنتائج إيجابية للمرحلة الثالثة من السلامة والفعالية لـ RHB-104 [2]، والتي قدمت تحسنًا إحصائيًا كبيرًا بنسبة 64٪ في الفعالية [3]

من المتوقع نقل تصنيف دواء الأطفال اليتيم إلى RHB-204 بالإضافة إلى إمكانية تصنيف العلاج الرائد والتصنيف السريع والحصرية التنظيمية الإضافية وقسيمة المراجعة الأولية

من المتوقع أن يتوسع سوق مرض كرون الذي تبلغ قيمته عدة مليارات من الدولارات بشكل كبير، مع نمو المبيعات في الأسواق الرئيسية من 13.6 مليار دولار في عام 2024 إلى أكثر من 19 مليار دولار في عام 2033 [4]، مما يمثل إمكانات تجارية كبيرة للعلاجات الجديدة التي تغير النموذج والتي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

رالي، كارولاينا الشمالية وتل أبيب، إسرائيل، 21 يوليو 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت اليوم شركة ريد هيل بيوفارما المحدودة (ناسداك: RDHL ) ("ريد هيل" أو "الشركة")، وهي شركة متخصصة في الأدوية الحيوية، أنها تلقت ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، عقب اجتماع من النوع C المقرر، والذي قدمت فيه إدارة الغذاء والدواء إرشادات حول المسار للحصول على الموافقة على برنامج تطوير RHB-204 الرائد المحتمل لمرض كرون (CD) الخاص بالشركة.