لم تصل التجربة إلى دلالة إحصائية بالنسبة للنقطة النهائية الأولية المتمثلة في التحسن في البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS).

لوحظ تحسن عددي قدره 5.1 أشهر في متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تطور المرض عند استخدام مزيج فيانليماب بجرعة عالية مقارنةً بالعلاج الأحادي بـ بيمبروليزوماب

تجري حاليًا المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المباشرة لمقارنة تركيبة فيانليماب عالية الجرعة مع أوبدوالاج® ⁽ نيفولوماب وريلاتليماب-rmbw).

تاريتاون، نيويورك، 15 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ريجينيرون للأدوية (ناسداك: REGN) اليوم عن مراجعة نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي قيّمت جرعتين من دواء فيانليماب (مثبط LAG-3) بالاشتراك مع سيميبليماب (مثبط PD-1) كعلاج أولي لمرضى سرطان الجلد المتقدم موضعياً أو المنتشر غير القابل للاستئصال. لم تُظهر التجربة دلالة إحصائية فيما يتعلق بالهدف الرئيسي المتمثل في تحسين البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) مقارنةً بالعلاج الأحادي بدواء بيمبروليزوماب (مثبط PD-1). ولم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة مع استخدام فيانليماب مع هذا المزيج الدوائي.

*استُخدم سيميبليماب لتحديد مساهمة المكونات، ولم يُستخدم في المقارنة الإحصائية.
^# مقارنة بين تركيبة الجرعة المنخفضة ومجموعة فرعية من المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً في نفس الوقت والذين يتناولون بيمبروليزوماب (ن = 421)

سيتم عرض النتائج التفصيلية للتجربة في اجتماع طبي قادم.

تجري حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثالثة للمقارنة المباشرة، أيضًا في الخط الأول لعلاج سرطان الجلد غير القابل للاستئصال أو النقيلي، لتقييم تركيبة فيانليماب عالية الجرعة مقابل أوبدوالاج ^® (نيفولوماب وريلاتليماب-rmbw).

إن الاستخدامات المحتملة لـ fianlimab و cemiplimab المذكورة أعلاه هي قيد البحث، ولم يتم تقييم سلامة وفعالية هذا المزيج من قبل أي جهة تنظيمية.

حول المرحلة الثالثة من التجارب السريرية
تُجري هذه التجربة السريرية العشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة دراسةً لتقييم فعالية مزيج فيانليماب وسيميبليماب مقارنةً بـبمبروليزوماب لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر والمصابين بسرطان الجلد المتقدم موضعيًا أو المنتشر غير القابل للاستئصال، والذين لم يتلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا للمرض المتقدم. شملت التجربة 1546 مريضًا تم توزيعهم عشوائيًا لتلقي أحد الخيارات التالية: 1600 ملغ من فيانليماب و350 ملغ من سيميبليماب (مزيج عالي الجرعة) كل 3 أسابيع؛ أو 400 ملغ من فيانليماب و350 ملغ من سيميبليماب (مزيج منخفض الجرعة) كل 3 أسابيع؛ أو دواءً وهميًا و200 ملغ من بمبروليزوماب كل 3 أسابيع؛ أو دواءً وهميًا و350 ملغ من سيميبليماب كل 3 أسابيع.

نبذة عن شركة ريجينيرون
شركة ريجينيرون (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: REGN) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تُعنى بابتكار وتطوير وتسويق أدوية تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. بفضل تأسيسها وقيادتها من قبل أطباء وعلماء، مكّنتنا قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى أدوية بشكل متكرر وفعّال من الحصول على العديد من العلاجات المعتمدة، بالإضافة إلى تطوير العديد من المنتجات المرشحة، والتي تم ابتكار معظمها في مختبراتنا. صُممت أدوية ريجينيرون ومشاريعها قيد التطوير لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، والأمراض التحسسية والالتهابية، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الأيضية، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

تُوسّع شركة ريجينيرون آفاق الاكتشاف العلمي وتُسرّع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتها الخاصة، مثل VelociSuite® ^، التي تُنتج أجسامًا مضادة بشرية مُحسّنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية التخصص. نحن نرسم ملامح مستقبل الطب من خلال رؤى مدعومة بالبيانات من مركز ريجينيرون ^{للوراثة®} ومنصات الطب الجيني الرائدة، مما يُمكّننا من تحديد أهداف مبتكرة ونهج تكميلية لعلاج الأمراض أو الشفاء منها.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

البيانات التطلعية واستخدام الوسائط الرقمية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة ريجينيرون للأدوية ("ريجينيرون" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات الاستشرافية. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نأمل" و"ننوي" و"نخطط" و"نعتقد" و"نسعى" و"نُقدّر"، بالإضافة إلى صيغ أخرى مشابهة، للدلالة على هذه البيانات الاستشرافية، مع العلم أن بعض البيانات الاستشرافية قد لا تحتوي على هذه الكلمات. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، طبيعة وتوقيت ونجاح التطبيقات العلاجية المحتملة للمنتجات التي تسوقها أو تطرحها شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخص لهم (يشار إليهم مجتمعين باسم "منتجات Regeneron") والمرشحين للمنتجات الذين يتم تطويرهم من قبل شركة Regeneron و/أو المتعاونين معها أو المرخص لهم (يشار إليهم مجتمعين باسم "مرشحي منتجات Regeneron") وبرامج البحث والبرامج السريرية الجارية أو المخطط لها حاليًا، بما في ذلك بدون فيانليماب (مثبط LAG-3)؛ واحتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجات Regeneron والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron، مثل فيانليماب مع سيميبليماب كعلاج أولي للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم موضعيًا أو النقيلي غير القابل للاستئصال؛ عدم اليقين بشأن استخدام منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron وقبولها في السوق ونجاحها التجاري وتأثير الدراسات (سواء أجرتها Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي نوقشت أو أشير إليها في هذا البيان الصحفي (مثل تجربة المرحلة 3 التي تقيّم مستويين من جرعات fianlimab مع cemiplimab كعلاج أولي للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم موضعياً أو النقيلي غير القابل للاستئصال وتجربة المرحلة 3 المباشرة في الخط الأول لسرطان الجلد غير القابل للاستئصال أو النقيلي التي تقيّم مزيج fianlimab و cemiplimab عالي الجرعة مقابل Opdualag ^® (nivolumab و relatlimab-rmbw))، على أي مما سبق أو أي موافقة تنظيمية محتملة لمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron (مثل fianlimab مع cemiplimab)؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمنتجات ريجينيرون المرشحة (مثل فيانليماب مع سيميبليماب) والمؤشرات الجديدة لمنتجات ريجينيرون؛ قدرة المتعاونين مع ريجينيرون أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على تنفيذ عمليات التصنيع والتعبئة والتغليف والتشطيب والوسم والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات ريجينيرون ومنتجاتها المرشحة؛ قدرة ريجينيرون على إدارة سلاسل التوريد لمنتجات متعددة ومنتجات مرشحة والمخاطر المرتبطة بالتعريفات الجمركية والقيود التجارية الأخرى؛ قضايا السلامة الناتجة عن إعطاء منتجات ريجينيرون ومنتجاتها المرشحة (مثل فيانليماب مع سيميبليماب) للمرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام منتجات ريجينيرون ومنتجاتها المرشحة في التجارب السريرية؛ القرارات الصادرة عن السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية التي قد تؤخر أو تقيد قدرة شركة ريجينيرون على مواصلة تطوير أو تسويق منتجاتها ومرشحيها؛ والالتزامات التنظيمية المستمرة والرقابة التي تؤثر على منتجات ريجينيرون وبرامجها البحثية والسريرية وأعمالها، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ ومدى توفر ونطاق سداد تكاليف منتجات ريجينيرون أو المساعدة في دفعها من جهات الدفع الخارجية وغيرها من الأطراف الثالثة، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة، ومنظمات إدارة الرعاية الصحية، وشركات إدارة مزايا الصيدليات، والبرامج الحكومية مثل ميديكير وميديكيد؛ وقرارات التغطية والسداد الصادرة عن جهات الدفع هذه وغيرها من الأطراف الثالثة والسياسات والإجراءات الجديدة التي تتبناها هذه الجهات؛ والتغييرات في لوائح ومتطلبات تسعير الأدوية واستراتيجية التسعير الخاصة بشركة ريجينيرون، بما في ذلك ما يتعلق باتفاقيات ريجينيرون مع حكومة الولايات المتحدة في أبريل 2026؛ والتغييرات الأخرى في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على قطاع الرعاية الصحية؛ المنتجات المنافسة والمنتجات المرشحة (بما في ذلك المنتجات الحيوية المماثلة) التي قد تكون أفضل من منتجات ريجينيرون ومنتجاتها المرشحة أو أكثر فعالية من حيث التكلفة؛ مدى إمكانية تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي تجريها ريجينيرون و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم (بما في ذلك تلك التي نوقشت أو أشير إليها في هذا البيان الصحفي) في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير المنتجات وإنتاجها وبيعها؛ قدرة ريجينيرون على تحقيق أي من توقعاتها أو توجيهاتها المالية والتغييرات في الافتراضات التي تستند إليها تلك التوقعات أو التوجيهات؛ احتمال إلغاء أو إنهاء أي اتفاقية ترخيص أو تعاون أو توريد، بما في ذلك اتفاقيات ريجينيرون مع سانوفي وباير (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الأمراض أو الأوبئة أو الجوائح على أعمال ريجينيرون؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الدعاوى المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمنطقة ماساتشوستس)، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية لأطراف أخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر التقاضي بشأن براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقن EYLEA ^® (aflibercept))، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات، وتأثير أي مما سبق على أعمال شركة Regeneron وآفاقها ونتائج تشغيلها ووضعها المالي. يمكن الاطلاع على وصف أكثر تفصيلاً لهذه المخاطر وغيرها من المخاطر الجوهرية في ملفات شركة ريجينيرون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 ونموذج 10-Q للفترة الربعية المنتهية في 31 مارس 2026. وتستند أي بيانات تطلعية إلى معتقدات الإدارة الحالية وتقديراتها، ويُنصح القارئ بعدم الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن ريجينيرون. ولا تلتزم ريجينيرون بتحديث أي بيان تطلعي (علنًا أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي توقعات أو توجيهات مالية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

تستخدم شركة ريجينيرون موقعها الإلكتروني للعلاقات الإعلامية والمستثمرين، بالإضافة إلى منصات التواصل الاجتماعي، لنشر معلومات هامة حول الشركة، بما في ذلك المعلومات التي قد تُعتبر جوهرية للمستثمرين. ويتم نشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات المتعلقة بريجينيرون بشكل دوري، وهي متاحة على موقعها الإلكتروني للعلاقات الإعلامية والمستثمرين ( https://investor.regeneron.com ) وصفحتها على لينكدإن ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

للتواصل: