كان دواء إنمازيب® ⁽ مزيج من ثلاثة أجسام مضادة يتكون من مافتيفيماب، وأتولتيفيماب، وأوديسيفيماب-إي بي جي إن) أول علاج للإيبولا تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو مخصص تحديدًا لأنواع فيروس أورثويبولافيروس زايرنس ، وقد تم إعطاؤه لمئات المرضى

أظهر مافتيفيماب، وهو أقوى جسم مضاد مُعادل في إنمازيب، نشاطًا واسع النطاق في المختبر ضد أنواع متعددة من فيروس إيبولا، بما في ذلك بونديبوجيو.

تم التوصية بدراسة دواء مافتيفيماب كعلاج وحيد في تفشي المرض الحالي

تاريتاون، نيويورك، 28 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ريجينيرون للأدوية (ناسداك: REGN ) اليوم أن دواء مافتيفيماب، وهو أقوى جسم مضاد مُعادل مُدرج في ^دواء إنمازيب® (مافتيفيماب، أتولتيفيماب، وأوديسيفيماب-إي بي جي إن)، قد أوصت المجموعة الاستشارية العلاجية التابعة لمنظمة الصحة العالمية بإعطائه الأولوية في التقييم في التجارب السريرية للعلاجات التجريبية لفيروس إيبولا بونديبوجيو . وقد أظهر مافتيفيماب فعالية واسعة النطاق في المختبر ضد أنواع متعددة من فيروسات الإيبولا، بما في ذلك بونديبوجيو.

تتعلق هذه المحاكمة بإعلان منظمة الصحة العالمية الأخير بأن تفشي مرض الإيبولا الحالي الناجم عن فيروس بونديبوجيو في جمهورية الكونغو الديمقراطية وأوغندا يشكل حالة طوارئ صحية عامة تثير قلقاً دولياً. وتعمل منظمة الصحة العالمية حالياً بشكل وثيق مع حكومتي جمهورية الكونغو الديمقراطية وأوغندا لتيسير تنفيذ تقييمات البحوث للمنتجات ذات الأولوية.

"نحن ننسق جهودنا بشكل وثيق مع وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، ونتطلع إلى العمل مع منظمة الصحة العالمية وغيرها من الجهات مع تقدم التقييم السريري"، صرّح بذلك الدكتور ليونارد إس. شلايفر، الرئيس المشارك لمجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ريجينيرون. وأضاف: "تتمتع ريجينيرون بسجل حافل في تقديم حلول طبية هامة بسرعة خلال الأزمات الصحية العالمية، مثل جائحة كوفيد-19 وتفشي فيروس إيبولا، ونحن ندرك أن التجارب السريرية المستقلة والمنفذة محلياً تُعدّ أساسية لتطوير أدوية جديدة فعّالة في مثل هذه الظروف".

حصل دواء إنمازيب على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج العدوى التي يسببها فيروس أورثويبولافيروس زائيرنس ، المعروف أيضًا باسم فيروس إيبولا زائير، لدى البالغين والأطفال، بمن فيهم حديثو الولادة لأمهات مصابات. يُعد مافتيفيماب المكون الأقوى في إنمازيب في تحييد الفيروس، وقد أظهر فعالية تحييد واسعة النطاق في الدراسات المختبرية ضد فيروس إيبولا بونديبوجيو؛ ولم يُختبر بعد في الجسم الحي كعلاج وحيد ضد هذا الفيروس. وقد تم إعطاء مافتيفيماب لمئات المرضى كجزء من إنمازيب، الذي أظهر مستوى أمان مقبولًا. منذ عام 2018، تُقدم شركة ريجينيرون إنمازيب مجانًا بموجب بروتوكول الاستخدام الرحيم للأشخاص المصابين في البلدان التي تشهد تفشيًا لفيروس أورثويبولافيروس زائيرنس ، بما في ذلك جمهورية الكونغو الديمقراطية وغينيا.

"أظهرت تجارب ريجينيرون السابقة في علاج الإيبولا كيف يمكن ترجمة العلوم المبتكرة ومنصات التكنولوجيا الرائدة بسرعة إلى أدوية منقذة للحياة للأشخاص الذين يواجهون بعضًا من أخطر الأمراض المعدية في العالم"، صرّح بذلك الدكتور جورج د. يانكوبولوس، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، الرئيس المشارك لمجلس الإدارة، والرئيس، وكبير المسؤولين العلميين في ريجينيرون. وأضاف: "بينما نواصل تطوير مجموعتنا القوية من الأدوية التحويلية، نسعى دائمًا إلى فعل الصواب عندما يحتاج المرضى والعالم إلى تحرك علمي عاجل، سواء كان ذلك من خلال التعاون مع منظمات الصحة العالمية لتطوير علاجات جديدة، أو من خلال تقديم علاج جيني جديد يُغيّر حياة المرضى مجانًا في الولايات المتحدة".

في سبتمبر/أيلول 2025، تبرعت الشركة بـ 500 جرعة من دواء إنمازيب لمنظمة الصحة العالمية لاستخدامها حصريًا من قبل حكومات الدول ذات الدخل المنخفض والمتوسط الأدنى الأكثر عرضة لخطر تفشي الإيبولا.^>1 كما سلمت شركة ريجينيرون مخزونًا من دواء إنمازيب إلى حكومة الولايات المتحدة كجزء من جهود وزارة الصحة والخدمات الإنسانية لتعزيز التأهب الوطني لحالات الطوارئ الصحية العامة. وتنسق الشركة جهودها في الاستجابة بشكل وثيق مع حكومة الولايات المتحدة.

تعمل شركة ريجينيرون بأقصى سرعة ممكنة لتجهيز مخزونها الحالي من دواء مافتيفيماب لاستخدامه في التجارب السريرية المحتملة القادمة. كما يتوفر دواء إنمازيب بالفعل في جمهورية الكونغو الديمقراطية، في حال رغبت منظمة الصحة العالمية في استخدامه للعلاج الفوري أو كعنصر إضافي في الدراسة. وتدعم ريجينيرون أيضًا جهود الاستجابة الطارئة التي تبذلها مؤسسة أفيا، والتي تهدف إلى حماية العاملين في الخطوط الأمامية للرعاية الصحية وتعزيز مرونة النظام الصحي خلال تفشي المرض الحالي.

حول إنمازيب
تمت الموافقة على دواء Inmazeb من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج العدوى التي يسببها فيروس Orthoebolavirus zairense (المعروف أيضًا باسم فيروس إيبولا زائير ) لدى المرضى البالغين والأطفال، بما في ذلك حديثي الولادة الذين ولدوا لأم مصابة بعدوى فيروس Orthoebolavirus zairense من خلال اختبار RT-PCR.

تم تطوير دواء إنمازيب باستخدام منصة VelocImmune® ^{التابعة} لشركة Regeneron ^{وتقنيات} VelociSuite® المرتبطة بها. يتكون العلاج من ثلاثة أجسام مضادة وحيدة النسيلة تساعد في تحييد فيروس إيبولا عن طريق منعه من غزو خلايا المريض و/أو حث خلايا مناعية أخرى على استهداف الخلايا المصابة وإزالتها من الجسم.

تم إثبات سلامة وفعالية دواء إنمازيب من خلال تجربة PALM التي شملت 681 مريضًا، والتي أجرتها منظمة الصحة العالمية والمعاهد الوطنية للصحة والمعهد الوطني للبحوث الطبية الحيوية بشكل مستقل خلال تفشي المرض في جمهورية الكونغو الديمقراطية عام 2018. وفي عام 2019، وكما ورد في مجلة نيو إنجلاند الطبية ، تم إيقاف تجربة PALM مبكرًا بعد تحليل مؤقت محدد مسبقًا أظهر تفوق إنمازيب في الوقاية من الوفاة مقارنةً بعلاجين آخرين قيد الدراسة.

حصل دواء إنمازيب على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 2020، وفي عام 2022، نشرت منظمة الصحة العالمية أولى إرشاداتها لعلاجات فيروس إيبولا ، والتي أوصت بشدة باستخدام إنمازيب لعلاج عدوى فيروس إيبولا زائير ، ودعت المجتمع الدولي إلى تفعيل جميع الآليات الممكنة لتحسين فرص الحصول على أدوية إيبولا المنقذة للحياة. واستجابةً لهذه الدعوة، أصبح إنمازيب في نوفمبر 2023 أول علاج للإيبولا يحصل على اعتماد مسبق من منظمة الصحة العالمية، ما يؤكد استيفاء الدواء لمعايير المنظمة للجودة والسلامة والفعالية، واعتباره "ضروريًا". وإلى جانب قنوات التوريد القائمة في الولايات المتحدة والبلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط الأدنى، تعاونت شركة ريجينيرون أيضًا مع حكومات في البلدان ذات الدخل المرتفع والمتوسط لإنشاء مخزونات من إنمازيب.

تم تطوير Inmazeb بالتعاون وبتمويل اتحادي من BARDA، وهو جزء من مكتب مساعد وزير التأهب والاستجابة في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بموجب عقد USG المستمر رقمي HHSO100201700016C و HHSO100201500013C.

معلومات وإرشادات السلامة الهامة
التحذيرات والاحتياطات

تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك المضاعفات المرتبطة بالتسريب: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك المضاعفات المرتبطة بالتسريب، أثناء وبعد تسريب دواء إنمازيب. قد تشمل هذه التفاعلات ردود فعل حادة ومهددة للحياة أثناء وبعد التسريب. يجب مراقبة جميع المرضى بحثًا عن علامات وأعراض، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، انخفاض ضغط الدم، والقشعريرة، وارتفاع درجة الحرارة، أثناء وبعد تسريب إنمازيب. في حالة حدوث تفاعلات فرط حساسية شديدة أو مهددة للحياة، يجب إيقاف إعطاء إنمازيب فورًا وتقديم الرعاية الطبية الطارئة المناسبة.

لم يُستكمل التسريب لدى 1% من المرضى الذين تلقوا دواء INMAZEB بسبب حدوث مضاعفات مرتبطة بالتسريب. قد يتم إبطاء معدل تسريب INMAZEB أو إيقافه مؤقتًا إذا ظهرت على المريض أي علامات لمضاعفات التسريب أو أي مضاعفات أخرى.

الآثار الجانبية: كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا، والتي تم الإبلاغ عنها لدى 20% على الأقل من المرضى الذين تلقوا دواء إنمازيب، هي الحمى (أو ارتفاع درجة الحرارة)، والقشعريرة، وتسارع ضربات القلب، وتسارع التنفس، والتقيؤ. وقد يكون تقييم الآثار الجانبية لدى المرضى الذين تلقوا إنمازيب قد تأثر بعلامات وأعراض عدوى فيروس أورثوبولا زيرنس الكامنة.

التفاعلات الدوائية: قد يُقلل دواء إنمازيب من فعالية اللقاح الحي، لذا يُنصح بتجنب إعطاء لقاح حي بالتزامن مع العلاج بإنمازيب. يجب أن تتوافق الفترة الفاصلة بين التطعيمات الحية بعد بدء العلاج بإنمازيب مع إرشادات التطعيم الحالية. كانت فعالية إنمازيب لدى المشاركين الذين أفادوا بتلقيهم لقاحًا حيًا مُعاد التركيب قبل انضمامهم إلى التجربة السريرية PALM مماثلة لفعالية الدواء لدى المشاركين الذين لم يتلقوا أي لقاح.

دواعي الاستعمال
يُستخدم دواء INMAZEB لعلاج العدوى التي يسببها فيروس Orthoebolavirus zairense لدى المرضى البالغين والأطفال، بما في ذلك حديثي الولادة الذين ولدوا لأم مصابة بعدوى فيروس Orthoebolavirus zairense من خلال اختبار RT-PCR.

محددات الاستخدام: لم تُثبت فعالية دواء INMAZEB ضد أنواع أخرى من جنسي Orthoebolavirus و Orthomarburgvirus . قد يتغير فيروس Orthoebolavirus zairense بمرور الوقت، وقد تُقلل عوامل مثل ظهور المقاومة أو تغيرات ضراوة الفيروس من الفائدة السريرية للأدوية المضادة للفيروسات. لذا، يُرجى مراعاة المعلومات المتاحة حول أنماط حساسية سلالات Orthoebolavirus zairense المنتشرة للأدوية عند اتخاذ قرار استخدام INMAZEB.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة المرفقة .

نبذة عن شركة ريجينيرون
شركة ريجينيرون (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: REGN) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تُعنى بابتكار وتطوير وتسويق أدوية تُحدث نقلة نوعية في حياة المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة. بفضل تأسيسها وقيادتها من قبل أطباء وعلماء، مكّنتنا قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى أدوية بشكل متكرر وفعّال من الحصول على العديد من العلاجات المعتمدة، بالإضافة إلى تطوير العديد من المنتجات المرشحة، والتي تم ابتكار معظمها في مختبراتنا. صُممت أدوية ريجينيرون ومشاريعها قيد التطوير لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، والأمراض التحسسية والالتهابية، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الأيضية، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

تُوسّع شركة ريجينيرون آفاق الاكتشاف العلمي وتُسرّع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتها الخاصة، مثل VelociSuite® ^، التي تُنتج أجسامًا مضادة بشرية مُحسّنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية التخصص. نحن نرسم ملامح مستقبل الطب من خلال رؤى مدعومة بالبيانات من مركز ريجينيرون ^{للوراثة®} ومنصات الطب الجيني الرائدة، مما يُمكّننا من تحديد أهداف مبتكرة ونهج تكميلية لعلاج الأمراض أو الشفاء منها.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

البيانات التطلعية واستخدام الوسائط الرقمية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة ريجينيرون للأدوية ("ريجينيرون" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات الاستشرافية. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نأمل" و"ننوي" و"نخطط" و"نعتقد" و"نسعى" و"نُقدّر"، بالإضافة إلى صيغ أخرى مشابهة، للدلالة على هذه البيانات الاستشرافية، مع العلم أن بعض البيانات الاستشرافية قد لا تحتوي على هذه الكلمات. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى، طبيعة وتوقيت ونجاح التطبيقات العلاجية المحتملة للمنتجات التي تسوقها أو تطرحها شركة Regeneron و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم (يشار إليهم مجتمعين باسم "منتجات Regeneron") والمرشحين للمنتجات الذين يتم تطويرهم من قبل شركة Regeneron و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم (يشار إليهم مجتمعين باسم "مرشحي منتجات Regeneron") وبرامج البحث والبرامج السريرية الجارية أو المخطط لها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Inmazeb® ⁽ maftivimab وatoltivimab وodesivimab-ebgn) وmaftivimab (وهو جسم مضاد مدرج في Inmazeb)؛ واحتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجات Regeneron والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron، مثل maftivimab لعلاج فيروس إيبولا Bundibugyo كما هو موضح في هذا البيان الصحفي؛ عدم اليقين بشأن استخدام منتجات ريجينيرون ومرشحيها، وقبولها في السوق، و/أو نجاحها التجاري، وتأثير الدراسات (سواء أجرتها ريجينيرون أو غيرها، وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي نوقشت أو أشير إليها في هذا البيان الصحفي، على أي مما سبق أو أي موافقة تنظيمية محتملة على منتجات ريجينيرون ومرشحيها (مثل مافتيفيماب)؛ وتأثير تفشي الأمراض أو الأوبئة أو الجوائح على أعمال ريجينيرون (بما في ذلك تفشي فيروس إيبولا بونديبوجيو الحالي المشار إليه في هذا البيان الصحفي)؛ وقدرة المتعاونين مع ريجينيرون أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على تنفيذ عمليات التصنيع والتعبئة والتغليف والتشطيب والوسم والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات ريجينيرون ومرشحيها؛ وقدرة ريجينيرون على إدارة سلاسل التوريد لمنتجات متعددة ومرشحيها والمخاطر المرتبطة بالتعريفات الجمركية والقيود التجارية الأخرى؛ مشاكل السلامة الناتجة عن استخدام منتجات ريجينيرون ومرشحي منتجاتها (مثل مافتيفيماب) لدى المرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام منتجات ريجينيرون ومرشحي منتجاتها في التجارب السريرية؛ قرارات السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية التي قد تؤخر أو تقيد قدرة ريجينيرون على مواصلة تطوير أو تسويق منتجاتها ومرشحي منتجاتها؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والرقابة التي تؤثر على منتجات ريجينيرون وبرامجها البحثية والسريرية وأعمالها، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ونطاق سداد تكاليف منتجات ريجينيرون أو المساعدة في دفعها من جهات الدفع الخارجية وغيرها من الأطراف الثالثة، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة، ومنظمات صيانة الصحة، وشركات إدارة مزايا الصيدليات، والبرامج الحكومية مثل ميديكير وميديكيد؛ قرارات التغطية والسداد من قبل هذه الجهات وغيرها من الأطراف الثالثة والسياسات والإجراءات الجديدة التي تتبناها هذه الجهات وغيرها من الأطراف الثالثة؛ التغييرات في لوائح ومتطلبات تسعير الأدوية واستراتيجية التسعير الخاصة بشركة ريجينيرون، بما في ذلك ما يتعلق باتفاقيات ريجينيرون مع حكومة الولايات المتحدة في أبريل 2026؛ التغييرات الأخرى في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على قطاع الرعاية الصحية؛ المنتجات المنافسة والمنتجات المرشحة (بما في ذلك المنتجات الحيوية المماثلة) التي قد تكون أفضل من منتجات ريجينيرون ومنتجاتها المرشحة أو أكثر فعالية من حيث التكلفة؛ مدى إمكانية تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي تجريها ريجينيرون و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم المنتجات المرشحة إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير المنتجات وإنتاجها وبيعها؛ قدرة ريجينيرون على تحقيق أي من توقعاتها أو توجيهاتها المالية والتغييرات في الافتراضات التي تستند إليها تلك التوقعات أو التوجيهات؛ احتمال إلغاء أو إنهاء أي اتفاقية ترخيص أو تعاون أو توريد، بما في ذلك اتفاقيات ريجينيرون مع سانوفي وباير (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الدعاوى المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمنطقة ماساتشوستس)، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية لأطراف أخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر التقاضي بشأن براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقن EYLEA ^® (aflibercept))، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات، وتأثير أي مما سبق على أعمال شركة Regeneron وآفاقها ونتائج تشغيلها ووضعها المالي. يمكن الاطلاع على وصف أكثر تفصيلاً لهذه المخاطر وغيرها من المخاطر الجوهرية في ملفات شركة ريجينيرون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 ونموذج 10-Q للفترة الربعية المنتهية في 31 مارس 2026. وتستند أي بيانات تطلعية إلى معتقدات الإدارة الحالية وتقديراتها، ويُنصح القارئ بعدم الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن ريجينيرون. ولا تلتزم ريجينيرون بتحديث أي بيان تطلعي (علنًا أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي توقعات أو توجيهات مالية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

تستخدم شركة ريجينيرون موقعها الإلكتروني للعلاقات الإعلامية والمستثمرين، بالإضافة إلى منصات التواصل الاجتماعي، لنشر معلومات هامة حول الشركة، بما في ذلك المعلومات التي قد تُعتبر جوهرية للمستثمرين. ويتم نشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات المتعلقة بريجينيرون بشكل دوري، وهي متاحة على موقعها الإلكتروني للعلاقات الإعلامية والمستثمرين ( https://investor.regeneron.com ) وصفحتها على لينكدإن ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

جهات الاتصال بشركة ريجينيرون:

العلاقات الإعلامية
ألكسندرا بوي
الهاتف: +1 (914) 847-3407
Alexandra.Bowie@regeneron.com

علاقات المستثمرين
مارك هدسون
الهاتف: +1 914-847-5443
mark.hudson@regeneron.com

___________________
¹ كما حددها البنك الدولي بناءً على إجمالي الدخل القومي للفرد.