• سيتم عرض بيانات جديدة طويلة الأجل من برامج اعتلال الشبكية السكري والتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأخصائيي الشبكية (ASRS) لعام 2026

روكفيل، ماريلاند ، 29 يونيو/حزيران 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة REGENXBIO Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: RGNX) اليوم عن بدء تجربة المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية NAAVIGATE على دواء سورابجين لومبارفوفيك (سورا-فيك، ABBV-RGX-314) التجريبي لعلاج اعتلال الشبكية السكري باستخدام الحقن فوق المشيمية. وستحصل REGENXBIO على 100 مليون دولار أمريكي من شركة AbbVie مكافأةً على هذا الإنجاز.

"إن إعطاء الجرعة لأول مريض في دراسة المرحلة الثانية/الثالثة يُعدّ إنجازًا هامًا في التزامنا مع شركة AbbVie بتوفير علاج جيني يُعطى لمرة واحدة للمرضى الذين ما زالوا يواجهون مضاعفات متفاقمة تُهدد البصر في العديد من أمراض الشبكية المزمنة"، صرّح بذلك الدكتور ستيف باكولا، كبير المسؤولين الطبيين في شركة REGENXBIO. "نحن متحمسون لتطوير دواء sura-vec لعلاج اعتلال الشبكية السكري، وذلك بعد البيانات التي جُمعت على مدار عامين والتي أكدت التأثير طويل الأمد والمُعدِّل للمرض الذي يُمكن أن يُحققه sura-vec بجرعة واحدة. إن فرصة منع تفاقم المرض قبل حدوث تلف في البصر أمر بالغ الأهمية لهذه الفئة من المرضى، ونحن نتعاون بشكل وثيق مع الباحثين وشركة AbbVie لتطوير هذا الخيار العلاجي المبتكر."

"يُعدّ اعتلال الشبكية السكري أحد الأسباب الرئيسية لفقدان البصر لدى البالغين العاملين، وهدف الطبيب دائمًا هو منع تفاقم المرض وعلاج المرضى قبل فقدان بصرهم. غالبًا ما تتطلب خيارات العلاج الحالية تدخلات مستمرة ومتكررة، مما قد يؤدي إلى عدم كفاية العلاج ومضاعفات متفاقمة تُهدد البصر"، هذا ما صرّح به الدكتور أرشد خاناني، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في الآداب وزمالة الجمعية الأمريكية لجراحي الشبكية، مدير الأبحاث السريرية في مركز سييرا للعيون في رينو، نيفادا. وأضاف: "يُمكن للعلاج الذي يُجرى لمرة واحدة في العيادة أن يُحدث نقلة نوعية في إدارة اعتلال الشبكية السكري من خلال تحسين النتائج طويلة الأجل، مع جعل التدخل المبكر عمليًا وقابلًا للتطبيق على نطاق واسع للمرضى في جميع أنحاء العالم".

NAAVIGATE هي دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، من المرحلة الثانية/الثالثة، لتقييم سلامة وفعالية دواء sura-vec لدى المرضى المصابين باعتلال الشبكية السكري غير التكاثري (NPDR) دون وذمة البقعة الصفراء السكرية المركزية (CI-DME). سيتلقى المرضى دواء sura-vec بجرعة 1.0 × ^10¹² نسخة جينومية (GC) لكل عين، وهي الجرعة التي تم تقييمها كمستوى 3 في تجربة ^ALTITUDE® من المرحلة الثانية لدواء sura-vec، بالإضافة إلى دورة قصيرة من الستيرويدات الموضعية الوقائية. تتمثل نقطة النهاية الأولية في تحسن يزيد عن خطوتين على مقياس شدة اعتلال الشبكية السكري (DRSS) بعد عام واحد. من المتوقع أن تشمل المرحلة الثانية (ب)، التي تتولى تنفيذها شركة REGENXBIO، حوالي 135 مشاركًا في الولايات المتحدة.

تعتزم شركة REGENXBIO عرض بيانات لمدة عامين ونصف من دراسة المتابعة طويلة المدى لتجربة ALTITUDE في الاجتماع السنوي الرابع ^{والأربعين} لجمعية أبحاث جراحة العيون الأمريكية (ASRS) في يوليو 2026. في بيانات الجرعة من المستوى 3 لمدة عامين من تجربة ALTITUDE، أظهر sura-vec فعالية مستدامة وكان جيد التحمل مع عدم ملاحظة أي التهاب داخل العين (ن = 15)، مما يدعم إمكانية اتباع نهج العلاج الجيني في العيادة.

سيتم أيضًا عرض بيانات المتابعة طويلة الأمد لمدة خمس سنوات من دراسة المرحلة الأولى/الثانية (أ) لعقار سورا-فيك تحت الشبكية لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأبحاث الشبكية (ASRS). وتتوقع شركة ريجينكسبيو الإعلان عن البيانات الأولية بالتعاون مع شركة أبفي من التجارب السريرية المحورية ^ATMOSPHERE® و ^ASCENT® لعقار سورا-فيك باستخدام الحقن تحت الشبكية في الربع الأخير من عام 2026.

حول سورابجين لومبارفوفيك (sura-vec, ABBV-RGX-314)

سورا-فيك هو علاج جيني تجريبي يُعطى لمرة واحدة، مصمم لتحقيق تأثير علاجي مستدام في حالات التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، واعتلال الشبكية السكري، وغيرها من أمراض الشبكية المزمنة. يستخدم سورا-فيك ناقل ^NAV® AAV8 لترميز جزء من جسم مضاد مصمم لتثبيط عامل ^نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF). يُعتقد أن سورا-فيك يثبط مسار VEGF الذي من خلاله تنمو أوعية دموية جديدة متسربة، مما يساهم في تراكم السوائل في الشبكية.

حول اعتلال الشبكية السكري

اعتلال الشبكية السكري هو السبب الرئيسي لفقدان البصر لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 24 و75 عامًا في جميع أنحاء العالم.^>2 يصيب اعتلال الشبكية السكري ما يقرب من 10 ملايين شخص في الولايات المتحدة وحدها.^>3 يتراوح طيف شدة اعتلال الشبكية السكري من اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري إلى اعتلال الشبكية السكري التكاثري. ^{4 مع تقدم اعتلال الشبكية السكري، يُصاب عدد كبير من المرضى بمضاعفات تُهدد البصر، بما في ذلك وذمة البقعة الصفراء السكرية وتكوّن أوعية دموية جديدة قد تؤدي إلى العمى.4} تشمل خيارات العلاج الحالية لمرضى اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري عادةً "المراقبة الدقيقة" أو العلاج بمضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF). أما بالنسبة لمرضى اعتلال الشبكية السكري التكاثري، فتشمل خيارات العلاج الحالية العلاج بمضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية أو العلاج بالليزر الشبكي؛ وقد يتطلب الأمر إجراء جراحة في حالات اعتلال الشبكية السكري التكاثري المتقدم.^>2

نبذة عن شركة ريجين إكس بايو

شركة REGENXBIO هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تهدف إلى تحسين حياة المرضى من خلال الإمكانات العلاجية للعلاج الجيني. منذ تأسيسها عام ٢٠٠٩، كانت REGENXBIO رائدة في مجال العلاج الجيني باستخدام الفيروسات الغدية المرتبطة (AAV). تعمل الشركة حاليًا على تطوير مجموعة من العلاجات التي تُعطى لمرة واحدة لأمراض نادرة وأمراض الشبكية، بما في ذلك RGX-202 لعلاج دوشين؛ وsurabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر واعتلال الشبكية السكري، بالتعاون مع شركة AbbVie؛ وNAVSUNLI™ (clemidsogene lanparvovec-sngl، RGX-121) لعلاج داء عديد السكاريد المخاطي من النوع الثاني (MPS II) وRGX-111 لعلاج داء عديد السكاريد المخاطي من النوع الأول (MPS I)، وكلاهما بالشراكة مع شركة Nippon Shinyaku. وقد تلقى آلاف المرضى العلاج باستخدام منصة AAV الخاصة بشركة REGENXBIO، بمن فيهم المرضى الذين يتلقون علاج ^ZOLGENSMA® من شركة Novartis. تتمتع العلاجات الجينية التجريبية لشركة REGENXBIO بإمكانية تغيير طريقة تقديم الرعاية الصحية لملايين الأشخاص. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.REGENXBIO.com .

بيانات استشرافية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. تعبر هذه البيانات عن اعتقاد أو توقع أو نية، وعادةً ما تُصاحبها كلمات تدل على أحداث أو نتائج مستقبلية متوقعة، مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نُقدّر"، "نستمر"، "نتوقع"، "نفترض"، "نُصمّم"، "ننوي"، "نتوقع"، "يمكن"، "نُخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نسعى"، "ينبغي"، "سوف"، أو بمشتقات هذه الكلمات أو بتعبيرات مشابهة. تشمل البيانات الاستشرافية بيانات تتعلق، من بين أمور أخرى، بعمليات شركة REGENXBIO المستقبلية وتجاربها السريرية، وتوقيت البيانات السريرية وتوافرها وتفسيرها. استندت شركة REGENXBIO في هذه البيانات التطلعية إلى توقعاتها وافتراضاتها الحالية، وتحليلاتها التي أجرتها في ضوء خبرتها وفهمها للاتجاهات التاريخية والظروف الراهنة والتطورات المستقبلية المتوقعة، بالإضافة إلى عوامل أخرى تراها الشركة مناسبة في ظل هذه الظروف. ومع ذلك، فإن توافق النتائج والتطورات الفعلية مع توقعات وتنبؤات REGENXBIO يخضع لعدد من المخاطر والشكوك، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بعملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتوقيت التسجيل وبدء التجارب السريرية التي تجريها REGENXBIO ومرخصوها وشركاؤها، ونجاحها، وتوقيت أي دفعات مرحلية، والتطوير والإطلاق في الوقت المناسب للمنتجات الجديدة، والقدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية للمنتجات المرشحة والحفاظ عليها، والاتجاهات والتحديات في الأعمال والأسواق التي تعمل فيها REGENXBIO، وحجم ونمو الأسواق المحتملة للمنتجات المرشحة والقدرة على خدمة تلك الأسواق، ومعدل ودرجة قبول المنتجات المرشحة، وعوامل أخرى، كثير منها خارج عن سيطرة REGENXBIO. يرجى الرجوع إلى قسمي "عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" في التقرير السنوي لشركة REGENXBIO على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وأقسام "عوامل الخطر" المماثلة في التقارير الفصلية لشركة REGENXBIO على النموذج 10-Q وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) والمتاحة على موقعها الإلكتروني WWW.SEC.GOV . جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي مشروطة صراحةً بالبيانات التحذيرية الواردة فيه أو المشار إليها. قد لا تتحقق النتائج أو التطورات الفعلية المتوقعة، أو حتى في حال تحققها بشكل كبير، فقد لا يكون لها العواقب أو الآثار المتوقعة على شركة REGENXBIO أو أعمالها أو عملياتها. لا تُعد هذه البيانات ضمانات للأداء المستقبلي، وقد تختلف النتائج أو التطورات الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية. يُنصح القراء بعدم الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. لا تُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة REGENXBIO، بل وتتنصل صراحةً من أي التزام، بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

زولجينسما ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة نوفارتس إيه جي. جميع العلامات التجارية الأخرى المشار إليها هنا هي علامات تجارية مسجلة لشركة ريجينكس بيو.

للتواصل:

دانا كورماك

الاتصالات المؤسسية

dcormack@regenxbio.com

المستثمرون:

جورج إي. ماكدوجال

علاقات المستثمرين

IR@regenxbio.com​

_______________________________

*هذه نتائج مؤقتة من تحليلات أجرتها شركة REGENXBIO لتجربة جارية.

^1- بن جيه إس، مادان إيه، كالدويل آر بي، وآخرون. عامل نمو بطانة الأوعية الدموية في أمراض العيون. بروغ ريتين آي ريس. 2008؛27(4):331-71.

² تشيونغ ن، ميتشل ب، وونغ تي واي. اعتلال الشبكية السكري. لانسيت. 2010؛376(9735):124–36.

^3- لوندين إي إيه، بيرك-كونتي زد، رين دي بي، ويتنبورن جيه إس، سعد الدين جيه، لي إيه واي، فلاكسمان إيه دي. انتشار اعتلال الشبكية السكري في الولايات المتحدة عام 2021. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية لطب العيون. 2023؛141(8):747-754.

^4. بيروكال، دكتور في الطب، وألكسندرا أكابا. الإدارة الحالية لاعتلال الشبكية السكري، 2018

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/regenxbio-announces-first-patient-dosed-in-phase-iibiii-naavigate-trial-of-surabgene-lomparvovec-in-diabetic-retinopathy-company-to-receive-100-million-milestone-302812721.html

المصدر: شركة ريجين إكس بيو