أعلنت شركة Regenxbio أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمهد الطريق لإعادة تقديم طلب الموافقة المعجلة على ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار NAVSUNLI في الربع الثالث من عام 2026

REGENXBIO, Inc.

RGNX

0.00

وقد اتفقت شركة Regenxbio مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مسار لإعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي NAVSUNLI للحصول على موافقة معجلة في الربع الثالث من عام 2026.
أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه لا توجد حاجة إلى دراسات إضافية أو تسجيل مرضى، متراجعة بذلك عن طلبها السابق بوجود مجموعة ضابطة غير معالجة.
من المتوقع عقد اجتماع من النوع (أ) في شهر يوليو لمراجعة البيانات السريرية والمؤشرات الحيوية طويلة الأجل من دراسة CAMPSIITE.
تخطط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء مراجعة سريعة لإعادة التقديم، ومن المقرر أن تبدأ مناقشات وضع العلامات بعد فترة وجيزة من تقديم الطلب.

إخلاء مسؤولية: تم إعداد هذا الموجز الإخباري بواسطة شركة Public Technologies (PUBT) باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي. مع أن PUBT تسعى جاهدةً لتوفير معلومات دقيقة وفي الوقت المناسب، فإن هذا المحتوى المُولّد بواسطة الذكاء الاصطناعي هو لأغراض إعلامية فقط، ولا ينبغي تفسيره على أنه نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية. نشرت شركة Regenxbio Inc. المحتوى الأصلي المستخدم في إعداد هذا الموجز الإخباري عبر PR Newswire (رقم المرجع: PH88506) بتاريخ 22 يونيو 2026، وهي وحدها المسؤولة عن المعلومات الواردة فيه.

المزيد ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.