دراسة عشوائية مضبوطة بالغفل لتقييم السلامة والتحمل وإمكانية التأثير الإيجابي على وظائف الرئة

أوستن، تكساس، 3 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة رين ثيرابيوتكس ("رين") (ناسداك: RNTX)، وهي شركة أدوية بيولوجية تعمل على تطوير مجموعة جديدة من الأدوية الأولى من نوعها لمعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في مؤشرات أمراض الرئة والتليف النادرة، أنها أعطت الجرعة الأولى لأول مريض في المرحلة الثانية من تجربتها السريرية لتقييم LTI-03 لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF)، وهو مرض رئوي متفاقم ومميت مع خيارات علاج محدودة.

يأتي هذا الإنجاز عقب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا على استئناف برنامج المرحلة الثانية، ويعكس نجاح شركة رين في تلبية طلبات الإدارة والمضي قدمًا في التجربة. وتُعدّ دراسة المرحلة الثانية تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، مصممة لتقييم سلامة دواء LTI-03، وهو علاج استنشاقي يهدف إلى تنظيم مسارات التليف المتعددة والحفاظ على وظائف الرئة، ومدى تحمله، وتأثيره على وظائف الرئة وبنيتها.

ستشمل الدراسة حوالي 120 مريضًا موزعين على ثلاث مجموعات: مجموعة الدواء الوهمي، ومجموعة الجرعة المنخفضة، ومجموعة الجرعة العالية، وذلك في مراكز سريرية في خمس دول. بالإضافة إلى تقييم السلامة والتحمل، ستراقب التجربة عن كثب التغيرات في وظائف الرئة، بما في ذلك السعة الحيوية القسرية (FVC)، وهي أداة أساسية في قياس صحة الجهاز التنفسي لدى مرضى التليف الرئوي مجهول السبب.

يتوقع رين تسجيل المرضى حتى منتصف عام 2027، مع توقع الحصول على بيانات مؤقتة في النصف الثاني من عام 2026.

علّق الدكتور برايان ويندسور، الرئيس التنفيذي لشركة رين ثيرابيوتكس، قائلاً: "يمثل إعطاء الجرعة لأول مريض في هذه المرحلة الثانية من التجارب السريرية خطوةً هامةً إلى الأمام بالنسبة لشركة رين، والأهم من ذلك، بالنسبة للمرضى المصابين بالتليف الرئوي مجهول السبب. فالعلاجات الحالية لا تُقدم سوى فائدة محدودة، وغالبًا ما تُصاحبها آثار جانبية كبيرة. هدفنا من LTI-03 هو تجاوز مجرد إبطاء تطور المرض، والمساعدة في الحفاظ على وظائف الرئة من خلال معالجة الأساس البيولوجي للتليف. ويعكس هذا الإنجاز تركيز فريقنا على التنفيذ، ويُقرّبنا أكثر من فهم التأثير المحتمل لـ LTI-03 على المرضى."

تُجرى التجربة حاليًا في خمسة مواقع سريرية في الولايات المتحدة، ومن المتوقع افتتاح المزيد من المواقع في الأشهر المقبلة. وتخطط شركة رين للتوسع لتشمل ما يصل إلى 50 موقعًا مع تقدم عملية التسجيل.

يؤثر التليف الرئوي مجهول السبب على ما يقرب من 100000 شخص في الولايات المتحدة كل عام، ويتسم بتندب أنسجة الرئة، مما يؤدي إلى فقدان تدريجي لوظائف الرئة ومتوسط بقاء على قيد الحياة من ثلاث إلى خمس سنوات من التشخيص.

صُمم LTI-03 لمحاكاة نشاط بروتين الكافولين-1، وهو بروتين مرتبط بالخلايا يلعب دورًا في تنظيم وظائف الأنسجة الطبيعية وإصلاحها. ومن خلال تعديل مسارات التليف المتعددة ودعم صحة الخلايا السلفية الظهارية السنخية، يهدف LTI-03 إلى معالجة الأسباب الجذرية للتليف بدلاً من استهداف مسار واحد.

نبذة عن شركة رين ثيرابيوتكس

شركة رين ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير مجموعة مبتكرة من العلاجات الرائدة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في أمراض الرئة النادرة والتليف. يُعدّ LTI-03 المنتج الرئيسي للشركة، وهو ببتيد اصطناعي جديد ذو آلية عمل مزدوجة تستهدف بقاء خلايا الظهارة السنخية وتثبيط الإشارات المحفزة للتليف. وقد حصل LTI-03 على تصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة. أما المنتج الثاني للشركة، LTI-01، فهو إنزيم أولي أكمل المرحلتين 1ب و2أ من التجارب السريرية لعلاج الانصباب الجنبي الموضعي. وقد حصل LTI-01 على تصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى تصنيف المسار السريع في الولايات المتحدة.

البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية لشركة رين ثيرابيوتكس ("رين"، أو "الشركة"، أو "نحن"، أو "لنا") وفقًا لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقعات منتج الشركة المرشح LTI-03. نستخدم كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نقدر"، و"نأمل"، و"ننوي"، و"قد"، و"نخطط"، و"نتنبأ"، و"نتوقع"، و"نستهدف"، و"محتمل"، و"سوف"، و"يمكن"، و"يمكن"، و"ينبغي"، و"نستمر"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى المماثل للمساعدة في تحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: (1) خطر عدم قدرة الشركة على إجراء المرحلة الثانية من التجارب السريرية المخطط لها لـ LTI-03 بنجاح؛ (ii) قد لا تدعم البيانات المستمدة من تجاربنا السريرية للمرحلة الثانية من LTI-03 توقعاتنا بشأن الفوائد المحتملة لـ LTI-03 أو تؤكدها؛ (iii) لا يضمن النجاح في المراحل المبكرة من التجارب ما قبل السريرية والسريرية نجاح التجارب السريرية اللاحقة؛ (iv) خطر عدم قدرة الشركة على الحصول على رأس مال عامل إضافي لإكمال التجارب السريرية المخطط لها لـ LTI-03؛ و(v) تلك المخاطر الأخرى المفصح عنها في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والمودع لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("هيئة الأوراق المالية والبورصات") وفي الإفصاحات اللاحقة التي تقدمها الشركة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهة نظر الشركة اعتبارًا من أي تاريخ بعد تاريخ هذا البيان الصحفي، ونحن نخلي مسؤوليتنا صراحة عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين والإعلام في شركة رين:

علاقات المستثمرين

IR@ReinTx.com