• يعكس هذا التصنيف الحاجة الملحة غير الملباة في التليف الرئوي مجهول السبب، حيث تعمل العلاجات المعتمدة على إبطاء تطور المرض ولكنها لا توقفه.
• يجري حاليًا تسجيل المرضى بنشاط في المرحلة الثانية من تجربة RENEW لتقييم LTI-03 في علاج التليف الرئوي مجهول السبب؛ ومن المقرر الإبلاغ عن البيانات المؤقتة في النصف الثاني من عام 2026.

أوستن، تكساس، 20 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة رين ثيرابيوتكس ("رين") (ناسداك: RNTX)، وهي شركة أدوية بيولوجية تعمل على تطوير مجموعة جديدة من الأدوية الأولى من نوعها في مؤشرات أمراض الرئة والتليف النادرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف المسار السريع لـ LTI-03 لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب.

يُعدّ تصنيف المسار السريع إجراءً تتبعه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يهدف إلى تسهيل تطوير الأدوية أو المنتجات البيولوجية الجديدة وتسريع مراجعتها، والتي تعالج حالات مرضية خطيرة وتلبي احتياجات طبية غير مُلبّاة. والهدف من ذلك هو توفير أدوية جديدة وهامة للمرضى في وقت مبكر. قد يكون الدواء الحاصل على تصنيف المسار السريع مؤهلاً للتواصل بشكل متكرر وكتابي مع إدارة الغذاء والدواء طوال فترة التطوير، بالإضافة إلى إمكانية تقديم طلب تسويق بشكل دوري. كما قد تكون البرامج الحاصلة على تصنيف المسار السريع مؤهلة للنظر في الموافقة المعجلة والمراجعة ذات الأولوية إذا استوفت المعايير التنظيمية المعمول بها.

علّق برايان ويندسور، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة رين ثيرابيوتكس، قائلاً: "يمثل حصول عقار LTI-03 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنجازاً هاماً لشركة رين، ويؤكد الحاجة المُلحة إلى خيارات علاجية جديدة لا تقتصر على وقف تطور المرض فحسب، بل تدعم أيضاً ترميم الأنسجة وتجديدها. ومع تقدم المرحلة الثانية من تجربة RENEW في خمس دول، لدينا فرصة فريدة للعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء لتسريع تطوير عقار LTI-03 ومراجعته. ونحن ملتزمون بتحقيق أهدافنا السريرية قصيرة المدى، ونتوقع نشر البيانات الأولية لهذه التجربة في النصف الثاني من هذا العام."

التليف الرئوي مجهول السبب مرض رئوي مزمن ومتفاقم ومميت، يتراكم فيه النسيج الندبي في الرئتين، مما يُضعف القدرة على التنفس تدريجيًا. يمكن للعلاجات المعتمدة أن تُبطئ المرض لدى بعض المرضى، لكنها لا توقفه أو تُعكس مساره، ويبلغ متوسط العمر المتوقع بعد التشخيص ما بين ثلاث إلى خمس سنوات تقريبًا.

سبق أن حصل دواء LTI-03 على تصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب.

حول LTI-03
يُعدّ LTI-03 علاجًا ببتيديًا استنشاقيًا رائدًا من نوعه، مُشتقًا من بيولوجيا بروتين الكافولين-1، وهو مُنظِّم رئيسي لإشارات التليف. صُمِّم هذا الدواء لتثبيط تندب الرئة مع الحفاظ على الخلايا السلفية السنخية التي تُعدّ ضرورية لإصلاح الأنسجة وتجديدها.

تشير البيانات الأولية إلى أن LTI-03 قد يمثل نهجًا مزدوج التأثير: إبطاء التليف وتعزيز شفاء الرئة.

حول تجربة المرحلة الثانية من مشروع RENEW
تجربة RENEW الخاصة بـ Rein (ClinicalTrials.gov: NCT06968845) هي دراسة سريرية عشوائية ومضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية مصممة لتقييم سلامة وتحمل وفعالية LTI-03 في المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب.

من المتوقع أن تشمل الدراسة حوالي 120 مريضًا من الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأستراليا وبولندا وألمانيا. سيتم توزيع المرضى عشوائيًا لتلقي إحدى جرعتين من LTI-03 أو دواءً وهميًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية في السلامة، والتي تُقاس بمعدل حدوث الأعراض الجانبية الناجمة عن العلاج حتى الأسبوع 24، مع اعتبار التغير في السعة الحيوية القسرية (FVC) عن خط الأساس نقطة النهاية الأولية للفعالية.

نبذة عن شركة رين ثيرابيوتكس

شركة رين ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير مجموعة مبتكرة من العلاجات الرائدة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في أمراض الرئة النادرة والتليف الرئوي. يُعدّ LTI-03، المنتج الرئيسي للشركة، ببتيدًا اصطناعيًا جديدًا ذو آلية عمل مزدوجة، حيث يستهدف بقاء خلايا الظهارة السنخية وتثبيط الإشارات المحفزة للتليف. وقد حصل LTI-03 على تصنيفي "دواء اليتيم" و"المسار السريع" في الولايات المتحدة.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية لشركة رين ثيرابيوتكس ("رين"، أو "الشركة"، أو "نحن") وفقًا لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقعات منتج الشركة المرشح LTI-03، والمرحلة الثانية من التجارب السريرية لتقييم LTI-03، ومتطلبات رأس المال العامل للشركة. نستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نستهدف"، "محتمل"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نستمر"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى المماثل للمساعدة في تحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات الدالة. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعدة عوامل مهمة، بما في ذلك: (1) خطر عدم قدرة الشركة على مواصلة تجاربها السريرية من المرحلة الثانية بنجاح لعقار LTI-03؛ (2) خطر عدم قيام الشركة بالإبلاغ عن البيانات المستمدة من تجاربها من المرحلة الثانية في النصف الثاني من عام 2026، أو في حال قيامها بذلك، خطر عدم دعم البيانات أو تأكيدها لتوقعاتنا بشأن الفوائد المحتملة لعقار LTI-03؛ (3) لا يضمن النجاح في المراحل المبكرة من التجارب ما قبل السريرية والسريرية نجاح التجارب السريرية اللاحقة؛ (رابعاً) خطر عدم كفاية النقد وما يعادله لدى الشركة لتمويل عملياتها حتى الربع الأول من عام 2028، و(خامساً) المخاطر الأخرى المذكورة في قسم "عوامل الخطر" من التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 26 مارس 2026، وفي التقارير اللاحقة التي تقدمها الشركة إلى الهيئة. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تعكس وجهة نظر الشركة في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي، وتخلي الشركة مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين والإعلام في شركة رين ثيرابيوتكس:

علاقات المستثمرين

IR@ReinTx.com