من المتوقع إتمام التجربة في النصف الأول من عام 2027، مع توقع صدور البيانات الأولية في النصف الثاني من عام 2027.

ماونتن فيو، كاليفورنيا، 11 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - يسر شركة RenovoRx, Inc. ("RenovoRx" أو "الشركة") (ناسداك: RNXT) ، وهي شركة علوم حياة تعمل على تطوير علاجات مبتكرة وموجهة للأورام وتسويق RenovoCath® ^، وهو جهاز حاصل على براءة اختراع وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوصيل الأدوية، أن تعلن عن اكتمال التسجيل في المرحلة الثالثة من تجربة TIGeR-PaC الخاصة بالشركة في سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً (LAPC).

اعتبارًا من 7 أغسطس 2026، أُبلغ الباحثون في تجربة TIGeR-PaC من قِبل شركة RenovoRx بإغلاق باب تسجيل المرضى. من المتوقع إتمام التجربة خلال النصف الأول من عام 2027، بعد رصد 86 حالة وفاة. وحتى 11 أغسطس 2026، سُجلت 78 حالة وفاة. بعد إتمام التجربة، من المتوقع توفر البيانات الأولية خلال النصف الثاني من عام 2027.

يمثل هذا الإنجاز الهام نجاحاً في استقطاب المرضى، والتنفيذ السريري، والتعاون بين الباحثين وفرق الدراسة التي تقيّم عقار جيمسيتابين داخل الشرايين (IAG) عبر قسطرة رينوفو (RenovoCath) المُقدمة من خلال منصة التروية الدقيقة عبر الشرايين (TAMP™) من شركة رينوفوركس، كدواء وجهاز مرشح جديد لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً (LAPC) الذي يصعب علاجه. الهدف الرئيسي للدراسة هو البقاء على قيد الحياة بشكل عام. صُممت دراسة TIGeR-PaC لتقييم ما إذا كانت طريقة رينوفوركس الحاصلة على براءة اختراع للتوصيل المُستهدف للعلاج الكيميائي جيمسيتابين تُحسّن من بقاء المريض على قيد الحياة، وسلامته، وقدرته على تحمل العلاج مقارنةً بالمعيار العلاجي المُعتمد (العلاج الكيميائي الجهازي (الوريدي) جيمسيتابين + أبراكسان).

لا يزال سرطان البنكرياس يمثل حاجة طبية ملحة، مع محدودية خيارات العلاج، وتركز معايير الرعاية الحالية بشكل كبير على العلاج الكيميائي الجهازي، الذي قد يسبب سمية كبيرة وآثارًا جانبية للمرضى. صُمم نظام TAMP لتوصيل العلاج الكيميائي مباشرة إلى موقع الورم مع تقليل التعرض الجهازي المحتمل.

قال الدكتور حسن حاطوم، أستاذ مشارك في الطب، والمدير الطبي، ورئيس قسم أورام الجهاز الهضمي، ورئيس مجموعة أورام الجهاز الهضمي في مركز ستيفنسون للسرطان التابع لمركز العلوم الصحية بجامعة أوكلاهوما، والباحث الرئيسي في جامعة أوكلاهوما هيلث لتجربة TIGeR-PaC: "تمثل دراسة المرحلة الثالثة TIGeR-PaC خطوةً واعدةً نحو الأمام في علاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً. لطالما كانت خيارات علاج مرضى سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً محدودةً للغاية، وتقتصر على العلاج الكيميائي الجهازي. يُقدم هذا النهج العلاجي الجديد أملاً جديداً من خلال إضافة تدخل مبتكر، موضعي، وموجه، لديه القدرة على تحسين النتائج بما يتجاوز المعايير العلاجية الحالية. وقد كانت النتائج الأولية لهذه الدراسة مُشجعة، وتؤكد على أهمية مواصلة استكشاف استراتيجيات جديدة لهذا المرض المُعقد."

وتابع الدكتور حاطوم قائلاً: "ما يجعل هذا النهج واعداً بشكل خاص هو قابليته للتكيف. فبما أن جهاز RenovoCath المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يقوم بإعطاء العلاج الكيميائي مباشرة بالقرب من الورم، فإنه يمكن الاستمرار في دمجه مع بروتوكول العلاج الجهازي بغض النظر عن كيفية تطور العلاج الجهازي القياسي في المستقبل، وهذا يوفر منصة متعددة الاستخدامات يمكن أن تظل ذات صلة مع ظهور أنظمة العلاج الكيميائي الجديدة والعلاجات الموجهة."

"أنا فخورٌ بانضمامي إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لتقييم دواء IAG، والعمل جنبًا إلى جنب مع فريقٍ متميزٍ متعدد التخصصات ملتزمٍ بتطوير رعاية مرضى سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا. نعمل معًا على تطوير استراتيجيات علاجية مبتكرة لديها القدرة على تحسين النتائج ونوعية حياة مرضانا. وإلى جانب سرطان البنكرياس، تُبشّر هذه المنصة الجديدة أيضًا بإمكانية توسيع نطاق توصيل العلاج الكيميائي الموضعي الموجّه ليشمل أنواعًا أخرى من السرطان، مما قد يفتح آفاقًا علاجية جديدة في العديد من الأورام الصلبة"، هذا ما اختتم به الدكتور حاطوم حديثه.

"يمثل استكمال تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من تجربة TIGeR-PaC إنجازًا هامًا لشركة RenovoRx،" صرّح بذلك الدكتور رامتين آغا، الرئيس التنفيذي ورئيس الشؤون الطبية ومؤسس الشركة. "تُعدّ TIGeR-PaC حجر الزاوية في برنامجنا للتطوير السريري، ونحن الآن أقرب من أي وقت مضى إلى تحقيق هدفنا المتمثل في التحقق من فعالية IAG من خلال تقييم دقيق وطويل الأمد. نتقدم بالشكر الجزيل للمراكز السريرية المشاركة، والمرضى، وعائلاتهم على تفانيهم ودعمهم وثقتهم في هذه الدراسة المهمة. مع اكتمال تسجيل المرضى، نركز الآن على المضي قدمًا نحو إكمال الدراسة وتحليل البيانات. نعتقد أن TIGeR-PaC ستوفر تأكيدًا إضافيًا هامًا لمنصة علاج TAMP الخاصة بنا في مجال يعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة وتقدم علاجي محدود. من شأن التحقق من صحة هذا النهج، من حيث التحمل والفعالية، أن يوفر أدوات إضافية للأطباء لتقديمها للمرضى الذين يعانون من هذا المرض المعقد."

تم دعم تسجيل المشاركين في الدراسة من خلال مشاركة مراكز السرطان والمؤسسات الطبية الأكاديمية المعترف بها وطنياً في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بما في ذلك جونز هوبكنز ميديسين، ومركز جامعة بيتسبرغ الطبي، ومركز جامعة تكساس ساوث وسترن الطبي، ومركز جامعة نبراسكا الطبي، وباست هيلث ساوث فلوريدا، ومركز ستيفنسون للسرطان في جامعة أوكلاهوما، وغيرها.

وقد أحرزت الدراسة تقدماً ملحوظاً من خلال تحليلين مرحليين مستقلين، أُجريا عقب الحدث السادس ^{والعشرين} في عام 2023 والحدث ^الثاني والخمسين في عام 2025، حيث أوصت لجنة مراقبة البيانات المستقلة (DMC) باستمرار التجربة في كلتا الحالتين. وتعكس هذه الإنجازات مجتمعةً نجاح تنفيذ البرنامج السريري الرئيسي لشركة RenovoRx، وتدعم استمرار تقييم منصة علاج TAMP الخاصة بها.

نبذة عن رينوفو كاث
استنادًا إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يُستخدم ^جهاز RenovoCath® لعزل تدفق الدم وتوصيل السوائل، بما في ذلك عوامل التشخيص و/أو العلاج، إلى مواقع محددة في الجهاز الوعائي المحيطي. كما يُستخدم RenovoCath أيضًا لإغلاق الأوعية الدموية مؤقتًا في تطبيقات تشمل تصوير الأوعية الدموية، والإغلاق قبل الجراحة، وحقن الأدوية الكيميائية. لمزيد من المعلومات حول تعليمات استخدام RenovoCath، يُرجى الاطلاع على: IFU-10004-Rev.-G-Universal-IFU.pdf .

حول التجربة السريرية TIGeR-PaC
تُعدّ دراسة TIGeR-PaC تجربة سريرية عشوائية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة جارية لتقييم منصة العلاج TAMP™ (التروية الدقيقة عبر الشرايين) الخاصة بالشركة لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً. ويُعدّ هذا المنتج، وهو أول منتج تجريبي يجمع بين دواء وجهاز، من شركة RenovoRx، ويستخدم منصة العلاج TAMP المُفعّلة بجهاز ^RenovoCath® الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو مُصمّم للإعطاء داخل الشرايين للعلاج الكيميائي، جيمسيتابين (IAG).

نبذة عن شركة RenovoRx
شركة رينوفوركس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: RNXT) هي شركة علوم حياة تعمل على تطوير علاجات مبتكرة وموجهة للأورام، وتسويق جهاز رينوفوكاث® ^، وهو جهاز حاصل على براءة اختراع وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوصيل الأدوية موضعياً، ويستهدف تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. صُممت منصة العلاج عبر الشرايين الدقيقة (TAMP™) الحاصلة على براءة اختراع من رينوفوركس لتوصيل العلاج بشكل موجه عبر جدار الشريان بالقرب من موقع الورم، مما يسمح بتغذية الورم المستهدف، مع تقليل الآثار الجانبية للعلاج مقارنةً بالعلاج الوريدي الجهازي. يوفر نهج رينوفوركس المبتكر للعلاج الموجه إمكانية زيادة الأمان والتحمل وتحسين الفعالية، وتتمثل مهمتها في إحداث نقلة نوعية في حياة مرضى السرطان من خلال توفير حلول مبتكرة تُمكّن من التوصيل الموجه للعوامل التشخيصية والعلاجية.

تُسوّق شركة RenovoRx بنشاط تقنية TAMP وجهاز RenovoCath الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجهاز مستقل. وفي عام 2025، وهو أول عام كامل من جهودها التجارية، حققت RenovoRx مبيعات بلغت حوالي 1.1 مليون دولار أمريكي من جهاز RenovoCath، وحققت رقماً قياسياً بلغ 563 ألف دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2026. وتسعى RenovoRx جاهدةً لتوسيع قاعدة المؤسسات الطبية التي تطلب جهاز RenovoCath، بما في ذلك المراكز المرموقة المعتمدة من قِبل المعهد الوطني للسرطان والتي تُجري عمليات واسعة النطاق.

تُجري شركة RenovoRx حاليًا تقييمًا لمنتجها الدوائي-الجهازي المبتكر لعلاج الأورام، وهو جيمسيتابين يُعطى داخل الشرايين عبر قسطرة RenovoCath (المعروف اختصارًا بـ IAG)، وذلك ضمن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الجارية TIGeR-PaC. ويخضع IAG للتقييم من قِبل مركز تقييم الأدوية والأبحاث (قسم الأدوية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) بموجب طلب دواء تجريبي جديد في الولايات المتحدة، والذي يخضع لتنظيم المسار 21 CFR 312 التابع لإدارة الغذاء والدواء. ويستخدم IAG قسطرة RenovoCath، الحاصلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإغلاق الأوعية الدموية مؤقتًا في تطبيقات تشمل تصوير الأوعية الدموية، والإغلاق قبل الجراحة، وحقن الأدوية الكيميائية. وقد اكتمل تسجيل المرضى في تجربة TIGeR-PaC في أغسطس 2026، ومن المتوقع حاليًا إتمام التجربة خلال النصف الأول من عام 2027. ومن المتوقع صدور النتائج الأولية خلال النصف الثاني من عام 2027.

يخضع المنتج الدوائي المركب من شركة IAG، والمُعتمد على جهاز RenovoCath، حاليًا للدراسة ولم تتم الموافقة عليه للتسويق التجاري. وقد حصل RenovoCath مع جيمسيتابين على تصنيف دواء اليتيم لعلاج سرطان البنكرياس وسرطان القنوات الصفراوية، مما يمنحه سبع سنوات من الحصرية التسويقية بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الدواء الجديد.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.renovorx.com . تابع RenovoRx على لينكدإن ، و X ، وفيسبوك .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي وتصريحات إدارة الشركة الواردة فيه على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: (1) تجاربنا ودراساتنا السريرية، بما في ذلك التوقيت المتوقع لإتمام المرحلة الثالثة من تجربة TIGeR-PaC وقراءة بياناتها كما هو موضح هنا، (2) إمكانية استخدام منتجاتنا المرشحة (بما في ذلك IAG) لعلاج حالات طبية أو أمراض معينة أو تحقيق نتائج ذات دلالة سريرية لها، (3) جهودنا لتسويق RenovoCath وتقنية TAMP الخاصة بنا. البيانات التي لا تُعدّ تاريخية بحتة هي بيانات استشرافية. وتستند البيانات الاستشرافية الواردة هنا إلى توقعاتنا ومعتقداتنا الحالية بشأن الأحداث المستقبلية، والتي يتسم الكثير منها بطبيعته بعدم اليقين، وخارج عن سيطرتنا، وينطوي على افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. قد تشمل هذه البيانات التقديرات والتوقعات والتصريحات المتعلقة بخططنا البحثية والتطويرية، وتطوير الملكية الفكرية، والتجارب السريرية، ومنصة علاج TAMP، وخطط الأعمال، وخطط التمويل، والأهداف، ونتائج التشغيل المتوقعة، والتي تستند إلى التوقعات والافتراضات الحالية التي تخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. ويمكن التعرف على هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "قد"، و"يتوقع"، و"يخطط"، و"يهدف"، و"يستبق"، و"يعتقد"، و"يتنبأ"، و"يسعى"، و"هدف"، و"يقدر"، و"ينوي"، و"محتمل"، أو مشتقات هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة فيما يتعلق بتصريحات RenovoRx حول المستقبل، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو المشار إليها في هذه البيانات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: (1) خطر عدم نجاح جهودنا التسويقية لمنتج RenovoCath وتقنية TAMP في تحقيق عمليات مجدية ومدرة للدخل؛ (2) الظروف التي قد تؤثر سلبًا على قدرتنا على الاستخدام الأمثل لمواردنا النقدية المتاحة أو جمع تمويل إضافي؛ (3) توقيت بدء دراساتنا قبل السريرية وتجاربنا السريرية وبرامجنا البحثية، وتقدمها، ونتائجها المحتملة (بما في ذلك نتائج التحليلات المرحلية) (وخاصةً، توقيت إكمال المرحلة الثالثة من تجربة TIGeR-PaC وقراءة بياناتها)؛ (4) احتمال عدم قدرة النتائج المرحلية على التنبؤ بنتيجة تجاربنا السريرية، والتي قد لا تُظهر سلامة وفعالية كافيتين لدعم الموافقة التنظيمية على منتجنا المرشح؛ (5) احتمال اختلاف السلطات التنظيمية المختصة مع تفسيرنا للبيانات؛ وخطط وجداول زمنية البحث والتطوير السريري، والعملية التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة. (6) المعالم التنظيمية المحتملة المستقبلية لمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك تلك المتعلقة بالدراسات السريرية الحالية والمخطط لها؛ (7) قدرتنا على استخدام وتوسيع منصة العلاج الخاصة بنا لبناء مجموعة من المنتجات المرشحة؛ (8) قدرتنا على تطوير المنتجات المرشحة وإكمال التجارب السريرية بنجاح؛ (9) توقيت أو احتمالية تقديم الطلبات والموافقات التنظيمية، بما في ذلك أي طلبات أدوية جديدة (بما في ذلك طلبات IAG) التي قد تُقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في المستقبل؛ (10) تقديراتنا لعدد المرضى الذين يعانون من الأمراض التي نستهدفها وعدد المرضى الذين قد ينضمون إلى تجاربنا السريرية؛ (11) إمكانية تسويق منتجاتنا المرشحة، في حال الموافقة عليها؛ (12) قدرتنا وإمكانية تصنيع وتوريد منتجاتنا المرشحة بنجاح للتجارب السريرية وللاستخدام التجاري، في حال الموافقة عليها؛ (13) الترتيبات و/أو التعاونات الاستراتيجية المستقبلية والفوائد المحتملة لهذه الترتيبات؛ (14) تقديراتنا فيما يتعلق بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي وقدرتنا على الحصول على رأس مال إضافي وقدرتنا على الحفاظ على إدراج أسهمنا العادية في بورصة ناسداك. (15) كفاية النقد وما يعادله لدينا لتمويل نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي؛ (16) قدرتنا على الاحتفاظ بخدمات موظفينا الرئيسيين وتحديد وتوظيف والاحتفاظ بموظفين مؤهلين إضافيين؛ (17) نطاق الحماية التي نستطيع توفيرها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية، بما في ذلك منصة العلاج الخاصة بنا، والمنتجات المرشحة، وبرامج البحث؛ (18) قدرتنا على التعاقد مع موردين ومصنعين من أطراف ثالثة وقدرتهم على الأداء بشكل كافٍ؛ (19) تسعير منتجاتنا المرشحة وتغطيتها وسداد تكاليفها، في حال الموافقة عليها؛ (20) التطورات المتعلقة بمنافسينا وقطاعنا، بما في ذلك المنتجات المرشحة والعلاجات المنافسة. يمكن الاطلاع على معلومات بشأن ما سبق ومخاطر إضافية في القسم المعنون "عوامل الخطر" في الوثائق التي نرفعها دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، والتي يمكن الوصول إليها عبر الرابط التالي: https://ir.renovorx.com/sec-filings .

البيانات التطلعية الواردة هنا هي اعتبارًا من تاريخه، ولا تتحمل RenovoRx أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع المستثمرين :
الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA
فالتر بينتو أو جاك بيركنز
هاتف: 212-896-1254
RenovoRx@KCSA.com

للتواصل الإعلامي :
شركة STiR للاتصالات
هانا ويليامز
هاتف: 803-521-1214
hannah@stir-communications.com