يُساهم حصول دواء RenovoRx على تصنيف ثالث كدواء يتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تعزيز خط إنتاجه العلاجي للأورام، ويمنحه سبع سنوات من التفرد في السوق.

ماونتن فيو، كاليفورنيا، 28 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة RenovoRx, Inc. ("RenovoRx" أو "الشركة") (ناسداك: RNXT) ، وهي شركة علوم حياة تعمل على تطوير علاجات مبتكرة وموجهة للأورام وتسويق RenovoCath® ^، وهو جهاز جديد لتوصيل الأدوية حاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت RenovoRx مؤخرًا تصنيف دواء اليتيم (ODD) للأوكساليبلاتين لعلاج سرطان البنكرياس.

صدر هذا التصنيف من مكتب تطوير المنتجات اليتيمة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بموجب المادة 526 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (21 USC 360bb). أوكساليبلاتين هو علاج كيميائي معتمد وشائع الاستخدام.

مع استمرار شركة RenovoRx في تطوير خط إنتاجها العلاجي، تعمل في الوقت نفسه على توسيع نطاق تسويق جهاز RenovoCath كجهاز مستقل، مما يعزز اعتماده في مراكز علاج السرطان الرائدة، ويبني شراكات استراتيجية وسريرية تدعم نمو الإيرادات في المستقبل وتوسيع نطاق استخدام الجهاز. يستخدم جهاز RenovoCath، الحاصل على براءة اختراع وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قسطرة حقن مزدوجة البالون لتوصيل العوامل العلاجية بشكل مباشر إلى الورم.

هذا هو التصنيف الثاني لشركة RenovoRx في مجال توصيل الأدوية عبر الشرايين لعلاج سرطان البنكرياس، والثالث إجمالاً، مما يعكس نهج الشركة المتميز في توصيل الأدوية الموجه داخل الشرايين باستخدام RenovoCath. وكانت RenovoRx قد حصلت سابقًا على تصنيف مماثل لتوصيل جيمسيتابين عبر الشرايين باستخدام RenovoCath (المعروف اختصارًا بـ IAG) في حالات سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا وسرطان القنوات الصفراوية. ويؤكد هذا التصنيف لعقار أوكساليبلاتين، وهو علاج كيميائي قائم على البلاتين يُستخدم على نطاق واسع في علاج سرطان البنكرياس، على تنوع نهج RenovoRx المبتكر في توصيل العديد من العوامل العلاجية مباشرةً بالقرب من موقع الورم.

يحمل قسم العمليات التشغيلية فوائد تنظيمية ومالية هامة، بما في ذلك:

• سبع سنوات من الحصرية السوقية: عند موافقة إدارة الغذاء والدواء على المؤشر المحدد (في هذه الحالة، أوكساليبلاتين داخل الشرايين لسرطان البنكرياس عبر RenovoCath)، يحق لشركة RenovoRx الحصول على سبع سنوات من حقوق التسويق الحصرية، والتي لا تستطيع خلالها إدارة الغذاء والدواء الموافقة على نفس الدواء لنفس المؤشر اليتيم من قبل جهة راعية أخرى.
  
• الإعفاء الضريبي الفيدرالي: إعفاء ضريبي بنسبة 25% على نفقات البحث السريري المؤهلة المتكبدة فيما يتعلق بالدواء المحدد.
  
• إعفاء من رسوم تقديم الطلبات لدى إدارة الغذاء والدواء: إعفاء من رسوم تقديم الطلبات لدى إدارة الغذاء والدواء، والتي تتجاوز حاليًا عدة ملايين من الدولارات للطلبات التي تتطلب بيانات سريرية.
  
• الأهلية للحصول على منح تطوير المنتجات اليتيمة: إمكانية الحصول على تمويل المنح من برنامج منح تطوير المنتجات اليتيمة التابع لإدارة الغذاء والدواء لدعم التطوير السريري.
  

"يُعدّ حصولنا على الموافقة الثالثة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء أوكساليبلاتين إنجازًا هامًا، إذ يُعزز صحة استراتيجيتنا لبناء خط إنتاج متعدد العوامل، مُوجّه، لتوصيل الأدوية في علاج الأورام، وذلك بفضل جهاز RenovoCath الحاصل على براءة اختراع"، صرّح بذلك شون باجاي، الرئيس التنفيذي لشركة RenovoRx. "صُممت تقنيتنا المتميزة لتوصيل العوامل العلاجية داخل الشرايين عبر جدار الشريان مباشرةً بالقرب من موقع الورم، مع تطبيقات محتملة لعوامل علاجية متعددة وأنواع مختلفة من السرطان. لا تُوسّع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء أوكساليبلاتين خط إنتاجنا فحسب، بل تُوفر أيضًا حوافز تنظيمية قيّمة، بما في ذلك سبع سنوات من الحصرية التسويقية المحتملة، والإعفاء من رسوم طلبات إدارة الغذاء والدواء التي قد تصل إلى عدة ملايين من الدولارات. وبينما نُركّز جهودنا حاليًا على إنهاء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، والمضي قدمًا في تسويق جهاز RenovoCath كجهاز مستقل، فإننا نلتزم بتطوير منصتنا واستكشاف الإمكانات الكاملة لتوصيل أوكساليبلاتين المُوجّه للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بأنواع السرطان التي يصعب علاجها."

لا يزال سرطان البنكرياس من أكثر أنواع السرطان فتكًا، إذ تشير تقديرات الجمعية الأمريكية للسرطان إلى تسجيل 67,530 حالة جديدة وأكثر من 52,740 حالة وفاة في الولايات المتحدة عام 2026. ^[1] ورغم التقدم المحرز في علم الأورام، غالبًا ما يُشخَّص المرض في مراحل متأخرة لدى غالبية المرضى، ولا يزال معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات حوالي 13% ^[1] ، مما يُبرز الحاجة الطبية المُلحة وغير المُلبّاة إلى أساليب علاجية جديدة.

يُعدّ أوكساليبلاتين مكونًا أساسيًا في نظام FOLFIRINOX، وهو أحد أكثر أنظمة العلاج الكيميائي شيوعًا لمرضى سرطان البنكرياس المتقدم. وتعمل شركة RenovoRx على تطوير نهج علاجي متميز من خلال توصيل أوكساليبلاتين مباشرةً بالقرب من موقع الورم باستخدام جهاز RenovoCath الخاص بها.

"يُبرز هذا التصنيف للأوكساليبلاتين المُعطى داخل الشرايين مدى اتساع نطاق ما قد يُقدمه رينوفكاث لمرضى سرطان البنكرياس"، صرّحت بذلك ليسا جينتري، كبيرة المسؤولين الطبيين في رينوفو آر إكس. "قد يُوسّع الأوكساليبلاتين المُعطى داخل الشرايين نطاق أهداف علاج سرطان البنكرياس لتشمل حالات أخرى غير سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، والتي يُمكن أن تستفيد من توصيل الدواء الموضعي باستخدام رينوفكاث."

يُعدّ هذا الاستخدام المُعتمد للأوكساليبلاتين داخل الشرايين منفصلاً عن الاستخدام المُعتمد الحالي لشركة RenovoRx لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً وسرطان القنوات الصفراوية، ويُضاف إليه، والذي يتمتع أيضاً بحصرية تسويقية لمدة سبع سنوات بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الدواء الجديد. وتستمر تجربة RenovoRx السريرية من المرحلة الثالثة TIGeR-PaC، التي تُقيّم فعالية علاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً، في التقدم، حيث تتوقع الشركة الإعلان عن إغلاق باب التسجيل في يونيو 2026، وقراءة البيانات النهائية في منتصف إلى أواخر عام 2027.

نبذة عن رينوفو كاث
استنادًا إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يُستخدم ^جهاز RenovoCath® لعزل تدفق الدم وتوصيل السوائل، بما في ذلك عوامل التشخيص و/أو العلاج، إلى مواقع محددة في الجهاز الوعائي المحيطي. كما يُستخدم RenovoCath أيضًا لإغلاق الأوعية الدموية مؤقتًا في تطبيقات تشمل تصوير الأوعية الدموية، والإغلاق قبل الجراحة، وحقن الأدوية الكيميائية. لمزيد من المعلومات حول تعليمات استخدام RenovoCath، يُرجى الاطلاع على: IFU-10004-Rev.-G-Universal-IFU.pdf .

¹ https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2026-cancer-facts-figures.html

نبذة عن شركة RenovoRx
شركة رينوفوركس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: RNXT) هي شركة علوم حياة تعمل على تطوير علاجات مبتكرة وموجهة للأورام، وتسويق جهاز رينوفوكاث® ^، وهو جهاز حاصل على براءة اختراع وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوصيل الأدوية موضعياً، ويستهدف تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. صُممت منصة العلاج عبر الشرايين الدقيقة (TAMP™) الحاصلة على براءة اختراع من رينوفوركس لتوصيل العلاج بشكل موجه عبر جدار الشريان بالقرب من موقع الورم، مما يسمح بتغذية الورم المستهدف، مع تقليل الآثار الجانبية للعلاج مقارنةً بالعلاج الوريدي الجهازي. يوفر نهج رينوفوركس المبتكر للعلاج الموجه إمكانية زيادة الأمان والتحمل وتحسين الفعالية، وتتمثل مهمتها في إحداث نقلة نوعية في حياة مرضى السرطان من خلال توفير حلول مبتكرة تُمكّن من التوصيل الموجه للعوامل التشخيصية والعلاجية.

تُسوّق شركة RenovoRx بنشاط تقنية TAMP وجهاز RenovoCath الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجهاز مستقل. وفي عام 2025، وهو أول عام كامل من جهودها التجارية، حققت RenovoRx مبيعات بلغت حوالي 1.1 مليون دولار أمريكي من جهاز RenovoCath، وحققت رقماً قياسياً بلغ 563 ألف دولار أمريكي في الربع الأول من عام 2026. وتسعى RenovoRx جاهدةً لتوسيع قاعدة المؤسسات الطبية التي تطلب جهاز RenovoCath، بما في ذلك المراكز المرموقة المعتمدة من قِبل المعهد الوطني للسرطان والتي تُجري عمليات واسعة النطاق.

تُجري شركة RenovoRx حاليًا تقييمًا لمنتجها الدوائي-الجهازي المبتكر لعلاج الأورام، وهو جيمسيتابين يُعطى داخل الشرايين عبر قسطرة RenovoCath (المعروف اختصارًا بـ IAG)، وذلك ضمن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الجارية TIGeR-PaC. ويخضع IAG للتقييم من قِبل مركز تقييم الأدوية والأبحاث (قسم الأدوية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) بموجب طلب دواء تجريبي جديد في الولايات المتحدة، والذي يخضع لتنظيم المسار 21 CFR 312 التابع لإدارة الغذاء والدواء. ويستخدم IAG قسطرة RenovoCath، الحاصلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإغلاق الأوعية الدموية مؤقتًا في تطبيقات تشمل تصوير الشرايين، والإغلاق قبل الجراحة، وحقن الأدوية الكيميائية. وتتوقع RenovoRx اكتمال تسجيل المشاركين في تجربة TIGeR-PaC في يونيو 2026، وظهور النتائج النهائية في منتصف إلى أواخر عام 2027.

يخضع المنتج المركب من شركة IAG، المدعوم بجهاز RenovoCath، حاليًا للدراسة ولم تتم الموافقة عليه للتسويق التجاري. وقد حصل RenovoCath مع جيمسيتابين على تصنيف جرعة واحدة يوميًا لعلاج سرطان البنكرياس وسرطان القنوات الصفراوية، كما حصل أوكساليبلاتين على تصنيف جرعة واحدة يوميًا لعلاج سرطان البنكرياس، ويمنح كل منهما سبع سنوات من التفرد التسويقي بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الدواء الجديد.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.renovorx.com . تابع RenovoRx على فيسبوك ، لينكد إن ، و X.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي وتصريحات إدارة الشركة المتعلقة به على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: (1) تجاربنا ودراساتنا السريرية، (2) إمكانية استخدام منتجاتنا المرشحة لعلاج أو تحقيق نتائج ذات دلالة سريرية لبعض الحالات أو الأمراض الطبية، (3) جهودنا لتسويق تقنيتي RenovoCath وTAMP. وتُعدّ البيانات (بما في ذلك تلك المتعلقة بالفوائد المتوقعة للشركة من ODD الموصوفة هنا) التي لا تُعتبر بيانات تاريخية بحتة بيانات استشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية وغيرها من البيانات الواردة هنا إلى توقعاتنا ومعتقداتنا الحالية بشأن الأحداث المستقبلية، والتي يتسم الكثير منها بطبيعته بعدم اليقين، وخارج عن سيطرتنا، وينطوي على افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. قد تشمل هذه البيانات التقديرات والتوقعات والتصريحات المتعلقة بخططنا البحثية والتطويرية، وتطوير الملكية الفكرية، والتجارب السريرية، ومنصة العلاج الخاصة بنا، وخطط الأعمال، وخطط التمويل، والأهداف، ونتائج التشغيل المتوقعة، والتي تستند إلى هذه التوقعات والافتراضات الحالية التي تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة، معروفة وغير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. ويمكن التعرف على هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "قد"، و"يتوقع"، و"يخطط"، و"يهدف"، و"يستبق"، و"يعتقد"، و"يتنبأ"، و"يسعى"، و"هدف"، و"يقدر"، و"ينوي"، و"محتمل"، أو مشتقات هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة فيما يتعلق بتصريحات RenovoRx حول المستقبل، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. تشمل المخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو المشار إليها في البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر: (1) خطر عدم نجاح استكشافنا للفرص التجارية لتقنية TAMP الخاصة بنا في تحقيق عمليات مجدية ومدرة للدخل؛ (2) الظروف التي قد تؤثر سلبًا على قدرتنا على الاستخدام الأمثل لمواردنا النقدية المتاحة أو جمع تمويل إضافي؛ (3) توقيت بدء دراساتنا قبل السريرية وتجاربنا السريرية وبرامجنا البحثية، وتقدمها، ونتائجها المحتملة (بما في ذلك نتائج التحليلات المرحلية)؛ (4) احتمال عدم قدرة النتائج المرحلية على التنبؤ بنتيجة تجاربنا السريرية، والتي قد لا تُظهر سلامة وفعالية كافيتين لدعم الموافقة التنظيمية على منتجنا المرشح؛ (5) احتمال اختلاف السلطات التنظيمية المختصة مع تفسيرنا للبيانات والبحوث وخطط التطوير السريري والجداول الزمنية، والعملية التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة؛ (6) المعالم التنظيمية المحتملة المستقبلية لمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك تلك المتعلقة بالدراسات السريرية الحالية والمخطط لها. (vii) قدرتنا على استخدام وتوسيع منصة العلاج الخاصة بنا لبناء مجموعة من المنتجات المرشحة؛ (viii) قدرتنا على تطوير المنتجات المرشحة وإكمال التجارب السريرية بنجاح؛ (ix) توقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات؛ (x) تقديراتنا لعدد المرضى الذين يعانون من الأمراض التي نستهدفها وعدد المرضى الذين قد ينضمون إلى تجاربنا السريرية؛ (xi) إمكانية تسويق منتجاتنا المرشحة، في حال الموافقة عليها؛ (xii) قدرتنا وإمكانية تصنيع وتوريد منتجاتنا المرشحة بنجاح للتجارب السريرية وللاستخدام التجاري، في حال الموافقة عليها؛ (xiii) الترتيبات و/أو التعاونات الاستراتيجية المستقبلية والفوائد المحتملة لهذه الترتيبات؛ (xiv) تقديراتنا فيما يتعلق بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال والحاجة إلى تمويل إضافي وقدرتنا على الحصول على رأس مال إضافي وقدرتنا على الحفاظ على إدراج أسهمنا العادية في بورصة ناسداك؛ (xv) كفاية النقد وما يعادله لدينا لتمويل نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي؛ (16) قدرتنا على الاحتفاظ بخدمات موظفينا الرئيسيين، وتحديد وتوظيف واستبقاء كوادر مؤهلة إضافية؛ (17) نطاق الحماية التي نستطيع توفيرها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية، بما في ذلك منصة العلاج الخاصة بنا، والمنتجات المرشحة، وبرامج البحث؛ (18) قدرتنا على التعاقد مع موردين ومصنعين من أطراف ثالثة، وقدرتهم على الأداء بكفاءة؛ (19) تسعير منتجاتنا المرشحة وتغطيتها وسداد تكاليفها، في حال الموافقة عليها؛ (20) التطورات المتعلقة بمنافسينا وقطاعنا، بما في ذلك المنتجات المرشحة والعلاجات المنافسة. يمكن الاطلاع على معلومات حول ما سبق، بالإضافة إلى مخاطر أخرى، في القسم المعنون "عوامل الخطر" في الوثائق التي نرفعها دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن الوصول إليها عبر الرابط التالي: https://ir.renovorx.com/sec-filings .

البيانات التطلعية الواردة هنا هي اعتبارًا من تاريخه، ولا تتحمل RenovoRx أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:

الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA
فالتر بينتو أو جاك بيركنز
هاتف: 212-896-1254
RenovoRx@KCSA.com

للتواصل الإعلامي:
شركة STiR للاتصالات
هانا ويليامز
هاتف: 803-521-1214
hannah@stir-communications.com