أعلنت شركة رينوفو آر إكس عن حصول عقار أوكساليبلاتين على تصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان البنكرياس.
RenovoRx, Inc. RNXT | 0.00 |
صدر هذا التصنيف من مكتب تطوير المنتجات اليتيمة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بموجب المادة 526 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (21 USC 360bb). أوكساليبلاتين هو علاج كيميائي معتمد وشائع الاستخدام.
مع استمرار شركة RenovoRx في تطوير خط إنتاجها العلاجي، تعمل في الوقت نفسه على توسيع نطاق تسويق جهاز RenovoCath كجهاز مستقل، مما يعزز اعتماده في مراكز علاج السرطان الرائدة، ويبني شراكات استراتيجية وسريرية تدعم نمو الإيرادات في المستقبل وتوسيع نطاق استخدام الجهاز. يستخدم جهاز RenovoCath، الحاصل على براءة اختراع وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قسطرة حقن مزدوجة البالون لتوصيل العوامل العلاجية بشكل مباشر إلى الورم.
هذا هو التصنيف الثاني لشركة RenovoRx في مجال توصيل الأدوية عبر الشرايين لعلاج سرطان البنكرياس، والثالث إجمالاً، مما يعكس نهج الشركة المتميز في توصيل الأدوية الموجه داخل الشرايين باستخدام RenovoCath. وكانت RenovoRx قد حصلت سابقًا على تصنيف مماثل لتوصيل جيمسيتابين عبر الشرايين باستخدام RenovoCath (المعروف اختصارًا بـ IAG) في حالات سرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا وسرطان القنوات الصفراوية. ويؤكد هذا التصنيف لعقار أوكساليبلاتين، وهو علاج كيميائي قائم على البلاتين يُستخدم على نطاق واسع في علاج سرطان البنكرياس، على تنوع نهج RenovoRx المبتكر في توصيل العديد من العوامل العلاجية مباشرةً بالقرب من موقع الورم.
يحمل قسم العمليات التشغيلية فوائد تنظيمية ومالية هامة، بما في ذلك:
- سبع سنوات من الحصرية السوقية: عند موافقة إدارة الغذاء والدواء على المؤشر المحدد (في هذه الحالة، أوكساليبلاتين داخل الشرايين لسرطان البنكرياس عبر RenovoCath)، يحق لشركة RenovoRx الحصول على سبع سنوات من حقوق التسويق الحصرية، والتي لا تستطيع خلالها إدارة الغذاء والدواء الموافقة على نفس الدواء لنفس المؤشر اليتيم من قبل جهة راعية أخرى.
- الإعفاء الضريبي الفيدرالي: إعفاء ضريبي بنسبة 25% على نفقات البحث السريري المؤهلة المتكبدة فيما يتعلق بالدواء المحدد.
- إعفاء من رسوم تقديم الطلبات لدى إدارة الغذاء والدواء: إعفاء من رسوم تقديم الطلبات لدى إدارة الغذاء والدواء، والتي تتجاوز حاليًا عدة ملايين من الدولارات للطلبات التي تتطلب بيانات سريرية.
- الأهلية للحصول على منح تطوير المنتجات اليتيمة: إمكانية الحصول على تمويل المنح من برنامج منح تطوير المنتجات اليتيمة التابع لإدارة الغذاء والدواء لدعم التطوير السريري.