أعلنت شركة RenovoRx, Inc. ("RenovoRx" أو "الشركة") (NASDAQ: RNXT )، وهي شركة علوم حياة تعمل على تطوير علاجات مبتكرة وموجهة للأورام وتسويق RenovoCath®، وهو جهاز حاصل على براءة اختراع وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوصيل الأدوية، اليوم عن نشر بيانات حركية الدواء وديناميكية الدواء (PK/PD) من دراسة فرعية من المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية الجارية TIGeR-PaC (NCT03257033) في مجلة Cancer Chemotherapy and Pharmacology .

تُظهر البيانات أن توصيل العلاج الكيميائي عبر تقنية التروية الدقيقة عبر الشرايين (TAMP) يُركّز العلاج الكيميائي في موضع الورم، حيث يستخلص ما يقارب 51% من الدواء موضعيًا قبل دخوله مجرى الدم، مما يُقلل بشكل ملحوظ من التعرض الجهازي، وبالتالي يُقلل من الآثار الجانبية الجهازية. إضافةً إلى ذلك، أظهر وجود ارتباط ذي دلالة إحصائية بين استقلاب الدواء الموضعي وانخفاض مؤشر الورم CA 19-9 مؤشرًا مبكرًا على تحسن اختراق الدواء لمنطقة الورم واستجابة الورم المحتملة مع التوصيل داخل الشرايين.

أعلنت شركة RenovoRx مؤخرًا أيضًا عن إغلاق التسجيل في تجربة TIGeR-PaC، ومن المتوقع اكتمال التجربة في النصف الأول من عام 2027 وتوفر البيانات الأولية المتوقعة في النصف الثاني من عام 2027.

"تُقدّم نتائج هذه الدراسة الحركية الدوائية/الديناميكية الدوائية دعماً آلياً هاماً إضافياً لنهج توصيل الدواء المُستهدف لمنصة TAMP الخاصة بنا،" صرّح بذلك الدكتور رامتين آغا، الرئيس التنفيذي ورئيس الشؤون الطبية ومؤسس شركة RenovoRx. "تُوفّر هذه النتائج دليلاً حركياً دوائياً مباشراً يدعم قدرة TAMP على توصيل العلاج الكيميائي بشكل أكثر انتقائية إلى الورم مع الحدّ من التعرّض الجهازي. تُعزّز هذه النتائج مكانة TAMP، المدعومة بجهاز RenovoCath الخاص بنا، كنهج مُتميّز لتحسين المؤشر العلاجي للعلاج الكيميائي لدى مرضى سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً."

قارنت دراسة الحركية الدوائية/الديناميكية الدوائية، بعنوان "دراسة فرعية للحركية الدوائية والديناميكية الدوائية للجيمسيتابين عبر الشرايين مقابل الجيمسيتابين الوريدي في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية TIGeR-PaC "، مستويات الدواء الجهازية للجيمسيتابين المُعطى داخل الشرايين (IAG) عبر TAMP باستخدام RenovoCath مقابل الجيمسيتابين الوريدي القياسي (IVG) المُعطى جهازيًا لدى 16 مريضًا مصابًا بسرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا (LAPC) في ستة مراكز سريرية (تلقى 11 مريضًا IAG؛ وتلقى 5 مرضى IVG). وقد تم تمويل هذه الدراسة من قِبل RenovoRx.

النتائج الرئيسية:

• انخفاض التعرض الجهازي: أدى العلاج بالحقن الوريدي الموجه (IAG) إلى انخفاض كبير في إجمالي التعرض الجهازي للجيمسيتابين مقارنة بالعلاج بالحقن الوريدي الموجه (IVG)، على الرغم من إعطائه بمعدل تركيز أعلى بنسبة 50٪، مما يدعم إمكانية تركيز العلاج بالحقن الوريدي الموجه (TAMP) في موقع العلاج المقصود مع الحد من التعرض الجهازي.
• استخلاص موضعي كبير للدواء: لوحظت نسبة استخلاص مستهدفة بلغت 0.511 (مستمدة من تقدير التوافر الحيوي البالغ 0.489)، مما يشير إلى استخلاص ما يقارب 51% من الجيمسيتابين المُعطى داخل الشريان في موضع الحقن قبل دخوله الدورة الدموية الجهازية. تُقدم هذه النتيجة دليلاً دوائياً حركياً مباشراً يدعم آلية توصيل الدواء المستهدفة التي تقوم عليها منصة TAMP.
• استجابة مؤشرات الورم: لوحظ ارتباط ذو دلالة إحصائية بين ارتفاع مستويات dFdU في الدورة الدموية وانخفاض مستويات مؤشر الورم CA 19-9 بشكل أكبر بعد العلاج بـ IAG (معامل ارتباط بيرسون r = -0.75؛ القيمة الاحتمالية P = 0.034؛ استنادًا إلى ثمانية مرضى قابلين للتقييم، مع استبعاد ثلاثة منهم لمستويات CA 19-9 طبيعية عند خط الأساس). يُعد dFdU المستقلب غير النشط للجيمسيتابين، وتتوافق مستوياته المرتفعة مع سرعة امتصاص الجيمسيتابين واستقلابه الموضعي في موقع العلاج، مما يوفر إشارة دوائية أولية تربط التعرض للدواء بمؤشر حيوي لاستجابة الورم.
• التوصيل المتسق عبر المواقع الشريانية: لم يتم ملاحظة اختلافات ذات دلالة إحصائية في معايير الحرائك الدوائية للجيمسيتابين أو dFdU بناءً على موقع توصيل IAG، سواء تم إعطاؤه عبر الشريان المساريقي العلوي أو الشريان البطني.
  
  
  
  

وتعتقد الشركة أن هذه البيانات توفر دليلاً على أن توصيل IAG عبر منصة علاج TAMP يحقق استخلاصًا موضعيًا ذا مغزى للدواء مع تقليل التعرض الجهازي للجيمسيتابين، مما يدعم نهج RenovoRx المتميز للعلاج الكيميائي الموجه داخل الشرايين لدى المرضى المصابين بسرطان البنكرياس المتقدم موضعياً.