بيانات PK/PD مأخوذة من دراسة فرعية في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية TIGeR-PaC.

تُظهر الدراسة استخلاص ما يقرب من 51% من الدواء من موقع الورم، وانخفاض التعرض الجهازي، وارتباطًا كبيرًا بين مستويات مستقلبات الدواء وانخفاض مؤشرات الورم.

ماونتن فيو، كاليفورنيا، 25 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة RenovoRx, Inc. ("RenovoRx" أو "الشركة") (ناسداك: RNXT) ، وهي شركة علوم حياة تعمل على تطوير علاجات مبتكرة وموجهة للأورام وتسويق RenovoCath® ^، وهو جهاز حاصل على براءة اختراع وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوصيل الأدوية، اليوم عن نشر بيانات حركية الدواء وديناميكية الدواء (PK/PD) من دراسة فرعية من المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية الجارية TIGeR-PaC (NCT03257033) في مجلة Cancer Chemotherapy and Pharmacology .

تُظهر البيانات أن توصيل العلاج الكيميائي عبر تقنية التروية الدقيقة عبر الشرايين (TAMP) يُركّز العلاج الكيميائي في موضع الورم، حيث يستخلص ما يقارب 51% من الدواء موضعيًا قبل دخوله مجرى الدم، مما يُقلل بشكل ملحوظ من التعرض الجهازي، وبالتالي يُقلل من الآثار الجانبية الجهازية. إضافةً إلى ذلك، أظهر وجود ارتباط ذي دلالة إحصائية بين استقلاب الدواء الموضعي وانخفاض مؤشر الورم CA 19-9 مؤشرًا مبكرًا على تحسن اختراق الدواء لمنطقة الورم واستجابة الورم المحتملة مع التوصيل داخل الشرايين.

أعلنت شركة RenovoRx مؤخرًا أيضًا عن إغلاق التسجيل في تجربة TIGeR-PaC، ومن المتوقع اكتمال التجربة في النصف الأول من عام 2027 وتوفر البيانات الأولية المتوقعة في النصف الثاني من عام 2027.

"تُقدّم نتائج هذه الدراسة الحركية الدوائية/الديناميكية الدوائية دعماً آلياً هاماً إضافياً لنهج توصيل الدواء المُستهدف لمنصة TAMP الخاصة بنا،" صرّح بذلك الدكتور رامتين آغا، الرئيس التنفيذي ورئيس الشؤون الطبية ومؤسس شركة RenovoRx. "تُوفّر هذه النتائج دليلاً حركياً دوائياً مباشراً يدعم قدرة TAMP على توصيل العلاج الكيميائي بشكل أكثر انتقائية إلى الورم مع الحدّ من التعرّض الجهازي. تُعزّز هذه النتائج مكانة TAMP، المدعومة بجهاز RenovoCath الخاص بنا، كنهج مُتميّز لتحسين المؤشر العلاجي للعلاج الكيميائي لدى مرضى سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً."

قارنت دراسة الحركية الدوائية/الديناميكية الدوائية، بعنوان "دراسة فرعية للحركية الدوائية والديناميكية الدوائية للجيمسيتابين عبر الشرايين مقابل الجيمسيتابين الوريدي في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية TIGeR-PaC "، مستويات الدواء الجهازية للجيمسيتابين المُعطى عبر الشرايين (IAG) باستخدام تقنية TAMP عبر قسطرة RenovoCath مقابل الجيمسيتابين الوريدي القياسي (IVG) المُعطى جهازيًا لدى 16 مريضًا مصابًا بسرطان البنكرياس المتقدم موضعيًا (LAPC) في ستة مراكز سريرية (تلقى 11 مريضًا العلاج عبر الشرايين، وتلقى 5 مرضى العلاج الوريدي). وقد تم تمويل هذه الدراسة من قِبل شركة RenovoRx.

النتائج الرئيسية:

• انخفاض التعرض الجهازي: أدى العلاج بالحقن الوريدي الموجه (IAG) إلى انخفاض كبير في إجمالي التعرض الجهازي للجيمسيتابين مقارنة بالعلاج بالحقن الوريدي الموجه (IVG)، على الرغم من إعطائه بمعدل تركيز أعلى بنسبة 50٪، مما يدعم إمكانية تركيز العلاج بالحقن الوريدي الموجه (TAMP) في موقع العلاج المقصود مع الحد من التعرض الجهازي.
• استخلاص موضعي كبير للدواء: لوحظت نسبة استخلاص مستهدفة بلغت 0.511 (مستمدة من تقدير التوافر الحيوي البالغ 0.489)، مما يشير إلى استخلاص ما يقارب 51% من الجيمسيتابين المُعطى داخل الشريان في موضع الحقن قبل دخوله الدورة الدموية الجهازية. تُقدم هذه النتيجة دليلاً دوائياً حركياً مباشراً يدعم آلية توصيل الدواء المستهدفة التي تقوم عليها منصة TAMP.
• استجابة مؤشرات الورم: لوحظ ارتباط ذو دلالة إحصائية بين ارتفاع مستويات dFdU في الدورة الدموية وانخفاض مستويات مؤشر الورم CA 19-9 بشكل أكبر بعد العلاج بـ IAG (معامل ارتباط بيرسون r = -0.75؛ القيمة الاحتمالية P = 0.034؛ استنادًا إلى ثمانية مرضى قابلين للتقييم، مع استبعاد ثلاثة منهم لمستويات CA 19-9 طبيعية عند خط الأساس). يُعد dFdU المستقلب غير النشط للجيمسيتابين، وتتوافق مستوياته المرتفعة مع سرعة امتصاص الجيمسيتابين واستقلابه الموضعي في موقع العلاج، مما يوفر إشارة دوائية أولية تربط التعرض للدواء بمؤشر حيوي لاستجابة الورم.
• التوصيل المتسق عبر المواقع الشريانية: لم يتم ملاحظة اختلافات ذات دلالة إحصائية في معايير الحرائك الدوائية للجيمسيتابين أو dFdU بناءً على موقع توصيل IAG، سواء تم إعطاؤه عبر الشريان المساريقي العلوي أو الشريان البطني.
  
  

وتعتقد الشركة أن هذه البيانات توفر دليلاً على أن توصيل IAG عبر منصة علاج TAMP يحقق استخلاصًا موضعيًا ذا مغزى للدواء مع تقليل التعرض الجهازي للجيمسيتابين، مما يدعم نهج RenovoRx المتميز للعلاج الكيميائي الموجه داخل الشرايين لدى المرضى المصابين بسرطان البنكرياس المتقدم موضعياً.

تفاصيل النشر
العنوان: دراسة فرعية حركية دوائية وديناميكية دوائية للجيمسيتابين عبر الشرايين مقابل الوريد في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية TIGeR-PaC
المجلة: العلاج الكيميائي وعلم الأدوية للسرطان
دوى: 10.1007/s00280-026-04939-0

نبذة عن رينوفو كاث
استنادًا إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يُستخدم ^جهاز RenovoCath® لعزل تدفق الدم وتوصيل السوائل، بما في ذلك عوامل التشخيص و/أو العلاج، إلى مواقع محددة في الجهاز الوعائي المحيطي. كما يُستخدم RenovoCath أيضًا لإغلاق الأوعية الدموية مؤقتًا في تطبيقات تشمل تصوير الأوعية الدموية، والإغلاق قبل الجراحة، وحقن أدوية العلاج الكيميائي. لمزيد من المعلومات حول تعليمات استخدام RenovoCath، يُرجى الاطلاع على الرابط التالي: https://renovorx.com/wp-content/uploads/2026/06/IFU-10004-Rev.-H-Universal-IFU.pdf

حول التجربة السريرية TIGeR-PaC
تُعدّ دراسة TIGeR-PaC تجربة سريرية عشوائية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة جارية لتقييم منصة العلاج TAMP™ (التروية الدقيقة عبر الشرايين) الخاصة بالشركة لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم موضعياً. ويُعدّ هذا المنتج، وهو أول منتج تجريبي يجمع بين دواء وجهاز، من شركة RenovoRx، ويستخدم منصة العلاج TAMP المُفعّلة بجهاز ^RenovoCath® الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو مُصمّم للإعطاء داخل الشرايين للعلاج الكيميائي، جيمسيتابين (IAG).

نبذة عن شركة RenovoRx
شركة رينوفوركس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: RNXT) هي شركة علوم حياة تعمل على تطوير علاجات مبتكرة وموجهة للأورام، وتسويق جهاز رينوفوكاث® ^، وهو جهاز حاصل على براءة اختراع وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوصيل الأدوية موضعياً، ويستهدف تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. صُممت منصة العلاج عبر الشرايين الدقيقة (TAMP™) الحاصلة على براءة اختراع من رينوفوركس لتوصيل العلاج بشكل موجه عبر جدار الشريان بالقرب من موقع الورم، مما يسمح بتغذية الورم المستهدف، مع تقليل الآثار الجانبية للعلاج مقارنةً بالعلاج الوريدي الجهازي. يوفر نهج رينوفوركس المبتكر للعلاج الموجه إمكانية زيادة الأمان والتحمل وتحسين الفعالية، وتتمثل مهمتها في إحداث نقلة نوعية في حياة مرضى السرطان من خلال توفير حلول مبتكرة تُمكّن من التوصيل الموجه للعوامل التشخيصية والعلاجية.

تعمل شركة RenovoRx بنشاط على تسويق تقنية TAMP وجهاز RenovoCath الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجهاز مستقل. في عام 2025، وهو أول عام كامل من جهودها التجارية، حققت RenovoRx مبيعات بقيمة 1.1 مليون دولار أمريكي تقريبًا من جهاز RenovoCath، تلتها إيرادات ربع سنوية قياسية بلغت 909,000 دولار أمريكي في الربع الثاني من عام 2026. وتسعى RenovoRx جاهدةً لتوسيع قاعدة المؤسسات الطبية التي تطلب جهاز RenovoCath، بما في ذلك المراكز المرموقة ذات الحجم الكبير والمعتمدة من قبل المعهد الوطني للسرطان.

تُجري شركة RenovoRx حاليًا تقييمًا لمنتجها الدوائي-الجهازي المبتكر لعلاج الأورام، وهو عبارة عن جيمسيتابين يُعطى داخل الشرايين عبر قسطرة RenovoCath (المعروفة اختصارًا بـ IAG)، وذلك ضمن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الجارية TIGeR-PaC. ويخضع IAG للتقييم من قبل مركز تقييم الأدوية والأبحاث (قسم الأدوية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) بموجب طلب دواء تجريبي جديد في الولايات المتحدة، والذي يخضع لتنظيم المسار 21 CFR 312 التابع لإدارة الغذاء والدواء. ويستخدم IAG قسطرة RenovoCath، الحاصلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإغلاق الأوعية الدموية مؤقتًا في تطبيقات تشمل تصوير الأوعية الدموية، والإغلاق قبل الجراحة، وحقن الأدوية الكيميائية. وقد اكتمل تسجيل المرضى في تجربة TIGeR-PaC في أغسطس 2026، ومن المتوقع اكتمال التجربة في النصف الأول من عام 2027، وظهور النتائج الأولية في النصف الثاني من العام نفسه.

يخضع المنتج الدوائي المركب من شركة IAG، والذي يتم تطويره باستخدام جهاز RenovoCath، حاليًا للدراسة ولم تتم الموافقة عليه للتسويق التجاري. وقد حصل RenovoCath مع جيمسيتابين على تصنيف دواء اليتيم (ODD) لعلاج سرطان البنكرياس وسرطان القنوات الصفراوية، كما حصل أوكساليبلاتين على تصنيف دواء اليتيم لعلاج سرطان البنكرياس، ويمنح كل منهما سبع سنوات من الحصرية التسويقية بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الدواء الجديد.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.renovorx.com . تابع RenovoRx على فيسبوك ، لينكد إن ، و X.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي وتصريحات إدارة الشركة والجهات الخارجية ذات الصلة على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: (1) تجاربنا ودراساتنا السريرية (بما في ذلك الفوائد المتوقعة للشركة من الدراسة الفرعية المنشورة والموصوفة هنا، والآثار الإيجابية المحتملة لمنصة علاج TAMP وجهاز RenovoCath)، (2) إمكانية استخدام منتجاتنا المرشحة لعلاج حالات طبية أو أمراض معينة أو تحقيق نتائج ذات دلالة سريرية لها، (3) جهودنا لتسويق تقنية RenovoCath وTAMP. وتُعتبر البيانات التي لا تُعدّ تاريخية بحتة بيانات استشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية وغيرها من البيانات الواردة هنا إلى توقعاتنا ومعتقداتنا الحالية بشأن الأحداث المستقبلية، والتي يتسم الكثير منها بطبيعته بعدم اليقين، وخارج عن سيطرتنا، وينطوي على افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. قد تشمل هذه البيانات التقديرات والتوقعات والتصريحات المتعلقة بخططنا البحثية والتطويرية، والخطط والاستراتيجيات التجارية وغيرها، وتطوير الملكية الفكرية، والتجارب السريرية، ومنصة العلاج الخاصة بنا، وخطط التمويل، والأهداف، ونتائج التشغيل المتوقعة، والتي تستند إلى هذه التوقعات والافتراضات الحالية التي تخضع لمخاطر وشكوك كبيرة، معروفة وغير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا وسلبيًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. ويمكن التعرف على هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "قد"، و"يتوقع"، و"يخطط"، و"يهدف"، و"يستبق"، و"يعتقد"، و"يتنبأ"، و"يسعى"، و"هدف"، و"يقدر"، و"ينوي"، و"محتمل"، أو مشتقات هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة فيما يتعلق بتصريحات RenovoRx حول المستقبل، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. تشمل المخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة أو المشار إليها في البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر: (1) خطر عدم نجاح استكشافنا للفرص التجارية لتقنية TAMP الخاصة بنا في تحقيق عمليات مجدية ومدرة للدخل؛ (2) الظروف التي قد تؤثر سلبًا على قدرتنا على الاستخدام الأمثل لمواردنا النقدية المتاحة أو جمع تمويل إضافي؛ (3) توقيت بدء دراساتنا ما قبل السريرية وتجاربنا السريرية وبرامجنا البحثية، وتقدمها، ونتائجها المحتملة (لا سيما فيما يتعلق بتجربتنا الرائدة TIGeR-PaC)؛ (4) احتمال عدم قدرة النتائج المؤقتة على التنبؤ بنتيجة تجاربنا السريرية، والتي قد لا تُظهر سلامة وفعالية كافيتين لدعم الموافقة التنظيمية على منتجنا المرشح؛ (5) احتمال اختلاف السلطات التنظيمية المختصة مع تفسيرنا للبيانات والبحوث وخطط التطوير السريري والجداول الزمنية، والعملية التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة؛ (6) المعالم التنظيمية المحتملة المستقبلية لمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك تلك المتعلقة بالدراسات السريرية الحالية والمخطط لها. (vii) قدرتنا على استخدام وتوسيع منصة العلاج الخاصة بنا لبناء مجموعة من المنتجات المرشحة؛ (viii) قدرتنا على تطوير المنتجات المرشحة وإكمال التجارب السريرية بنجاح؛ (ix) توقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات؛ (x) تقديراتنا لعدد المرضى الذين يعانون من الأمراض التي نستهدفها وعدد المرضى الذين قد ينضمون إلى تجاربنا السريرية؛ (xi) إمكانية تسويق منتجاتنا المرشحة، في حال الموافقة عليها (لا سيما IAG)؛ (xii) قدرتنا وإمكانية تصنيع وتوريد منتجاتنا المرشحة بنجاح للتجارب السريرية وللاستخدام التجاري، في حال الموافقة عليها؛ (xiii) الترتيبات و/أو التعاونات الاستراتيجية المستقبلية والفوائد المحتملة لهذه الترتيبات؛ (xiv) تقديراتنا فيما يتعلق بالنفقات والإيرادات المستقبلية ومتطلبات رأس المال والحاجة إلى تمويل إضافي وقدرتنا على الحصول على رأس مال إضافي وقدرتنا على الحفاظ على إدراج أسهمنا العادية في بورصة ناسداك؛ (xv) كفاية النقد وما يعادله لدينا لتمويل نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي؛ (16) قدرتنا على الاحتفاظ بخدمات موظفينا الرئيسيين، وتحديد وتوظيف واستبقاء كوادر مؤهلة إضافية؛ (17) نطاق الحماية التي نستطيع توفيرها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية، بما في ذلك منصة العلاج الخاصة بنا، والمنتجات المرشحة، وبرامج البحث؛ (18) قدرتنا على التعاقد مع موردين ومصنعين من أطراف ثالثة، وقدرتهم على الأداء بكفاءة؛ (19) تسعير منتجاتنا المرشحة وتغطيتها وسداد تكاليفها، في حال الموافقة عليها؛ (20) التطورات المتعلقة بمنافسينا وقطاعنا، بما في ذلك المنتجات المرشحة والعلاجات المنافسة. يمكن الاطلاع على معلومات حول ما سبق، بالإضافة إلى مخاطر أخرى، في القسم المعنون "عوامل الخطر" في الوثائق التي نرفعها دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن الوصول إليها عبر الرابط التالي: https://ir.renovorx.com/sec-filings .

البيانات التطلعية الواردة هنا هي اعتبارًا من تاريخه، ولا تتحمل RenovoRx أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية علنًا لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع المستثمرين:
الاتصالات الاستراتيجية لـ KCSA
فالتر بينتو أو جاك بيركنز
هاتف: 212-896-1254
renovorx@kcsa.com

للتواصل الإعلامي:
شركة STiR للاتصالات
هانا ويليامز
هاتف: 803-521-1214
hannah@stir-communications.com