صوّتت اللجنة الاستشارية بأغلبية 10 أصوات مقابل 3 على أن نتائج فعالية دراسة IGNYTE قابلة للتقييم وذات دلالة سريرية.

ووبورن، ماساتشوستس، 30 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ريبليميون جروب (ناسداك: REPL)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام، اليوم عن نتائج اجتماع اليوم للجنة الاستشارية للعلاجات الخلوية والنسيجية والجينية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والتي ناقشت إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لـ RP1 (فوسوليموجين أوديرباريبفيك) بالاشتراك مع نيفولوماب لعلاج سرطان الجلد المتقدم لدى المرضى الذين تفاقمت حالتهم بعد العلاج السابق المضاد لـ PD-1.

ناقشت اللجنة موضوعين: (1) ما إذا كانت دراسة IGNYTE أحادية الذراع، بتصميمها وتنفيذها الحاليين، تسمح بتحديد موثوق لمعدل الاستجابة المتوقع ومدة استمرارها لدى المجموعة المستهدفة؛ و(2) الأهمية السريرية لمعدل الاستجابة ومدتها المُبلغ عنها في دراسة IGNYTE، وما إذا كانت الاستجابات المُلاحظة تُشير إلى نشاط مضاد للأورام على مستوى الجسم يُعزى إلى RP1. ثم صوّتت اللجنة بأغلبية 10 أصوات مقابل 3 على السؤال التالي: "هل نتائج فعالية دراسة IGNYTE قابلة للتقييم وذات أهمية سريرية؟"

أعرب الدكتور سوشيل باتيل، الرئيس التنفيذي لشركة ريبليميون، عن ارتياحه لنتائج اليوم، قائلاً: "نشعر بالتفاؤل إزاء نتائج اليوم، ونود أن نتقدم بالشكر للجنة على مناقشتها المتعمقة لبيانات دراسة IGNYTE. كما نُعرب عن امتناننا للمرضى والأطباء الذين خصصوا وقتهم للتحدث اليوم، والذين أوضحوا بجلاء الحاجة الماسة غير المُلبّاة لعلاج سرطان الجلد المتقدم، وأهمية خيارات العلاج الجديدة مثل RP1 للمجتمع الطبي. تُعد هذه خطوة هامة إلى الأمام لمرضى سرطان الجلد المتقدم الذين لم يستجيبوا للعلاج بمضادات PD-1. ونتطلع إلى مواصلة العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أثناء استكمالها مراجعة طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) قبل تاريخ اتخاذ القرار."

تاريخ الإجراء المستهدف من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب إعادة تقديم الفئة 1 هو 2 أغسطس 2026.

حول RP1
RP1 (vusolimogene oderparepvec) هو المنتج الرئيسي المرشح لشركة Replimune ويعتمد على سلالة خاصة من فيروس الهربس البسيط تم هندستها وتسليحها وراثيًا ببروتين اندماجي (GALV-GP R-) و GM-CSF بهدف زيادة فعالية قتل الورم، والمناعة الناتجة عن موت خلايا الورم، وتنشيط استجابة مناعية مضادة للأورام على مستوى الجسم.

نبذة عن ريبليميون
تأسست شركة ريبليميون جروب، ومقرها الرئيسي في ووبرن، ماساتشوستس، عام ٢٠١٥ بهدف إحداث نقلة نوعية في علاج السرطان من خلال ريادة تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام. تعتمد منصة RPx الخاصة بريبليميون على أساس فيروس الهربس البسيط من النوع الأول (HSV-1) الفعال، والمصمم لتحقيق أقصى قدر من موت الخلايا المناعي وتحفيز استجابة مناعية جهازية مضادة للأورام. تهدف منصة RPx إلى تنشيط فعالية موضعية تتمثل في القتل الانتقائي المباشر للورم بواسطة الفيروس، مما يؤدي إلى إطلاق مستضدات مشتقة من الورم وتغيير البيئة الدقيقة للورم، ومن ثم تنشيط استجابة جهازية قوية ومستدامة. من المتوقع أن تتكامل منتجات RPx المرشحة مع معظم طرق علاج السرطان المعتمدة والتجريبية، مما يتيح تطويرها بشكل منفرد أو بالاشتراك مع مجموعة متنوعة من خيارات العلاج الأخرى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.replimune.com.

بيانات استشرافية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقعاتنا بشأن حالة اجتماع اللجنة الاستشارية الذي تعقده إدارة الغذاء والدواء، ومراجعة إدارة الغذاء والدواء لطلب ترخيص المنتج البيولوجي الخاص بنا لـ RP1 أو الموافقة المحتملة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي هذا، وتصميم تجاربنا السريرية وتقدمها، وتوقيت وكفاية نتائج تجاربنا السريرية لدعم الموافقة المحتملة على أي من منتجاتنا المرشحة، وعملية المراجعة التنظيمية وتوقيت الموافقة المحتملة على المنتج، وأهدافنا لتطوير وتسويق منتجاتنا المرشحة، وتسجيل المرضى في تجاربنا السريرية الحالية والمخطط لها وتوقيت ذلك، وبيانات أخرى محددة بكلمات مثل "يمكن" و"يتوقع" و"ينوي" و"قد" و"يخطط" و"محتمل" و"ينبغي" و"سوف" و"من شأنه" أو تعابير مماثلة ونفي تلك المصطلحات. لا تُعدّ البيانات التطلعية وعودًا أو ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل مخاطر تتعلق بنتيجة عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتاريخنا التشغيلي المحدود، وقدرتنا على تحقيق نتائج إيجابية في التجارب السريرية لمنتجاتنا المرشحة، وتكاليف وتوقيت تشغيل منشأة التصنيع الداخلية لدينا، وتوقيت ونطاق الموافقات التنظيمية، وتوافر العلاجات المركبة اللازمة لإجراء تجاربنا السريرية، والتغييرات في القوانين واللوائح التي نخضع لها، والضغوط التنافسية، وقدرتنا على تحديد منتجات مرشحة إضافية، والعوامل السياسية والعالمية الكلية، بما في ذلك تأثير جائحة عالمية وما يرتبط بها من قضايا الصحة العامة، والنزاعات السياسية والعسكرية المستمرة، بما في ذلك النزاعات التجارية، وغيرها من المخاطر التي قد يتم تفصيلها من حين لآخر في تقاريرنا السنوية على النموذج 10-K وتقاريرنا الفصلية على النموذج 10-Q وغيرها من التقارير التي نقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. قد تختلف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية ساريةً فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديثها أو مراجعتها.

استفسارات المستثمرين
كريس برينزي
شركة ICR للرعاية الصحية
339.970.2843
chris.brinzey@icrhealthcare.com

استفسارات وسائل الإعلام
أرلين غولدنبرغ
ريبليميون
917.548.1582
media@replimune.com