من المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء بحلول 2 أغسطس 2026

ووبرن، ماساتشوستس، 26 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ريبليميون جروب (ناسداك: REPL)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لعقار RP1 (فوسوليموجين أوديرباريبفيك) بالاشتراك مع نيفولوماب لعلاج سرطان الجلد المتقدم. وتعتبر إدارة الغذاء والدواء هذا استجابة كاملة من الفئة الأولى، مع تاريخ مستهدف هو 2 أغسطس 2026، وقد أخطرت الشركة بتوقع اجتماع للجنة الاستشارية في أواخر يوليو.

أعرب الدكتور سوشيل باتيل، الرئيس التنفيذي لشركة ريبليميون، عن سعادته قائلاً: "يسرّنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أبدت اهتماماً عاجلاً بإعادة النظر في طلب ترخيص المنتج البيولوجي RP1، مع تحديد موعد سريع لاتخاذ القرار، وذلك إدراكاً منها للحاجة الماسة غير الملباة لمرضى سرطان الجلد المتقدم، ودعماً من مجتمع مرضى سرطان الجلد الأوسع. ونتطلع إلى نقاش علمي وسريري مثمر حول نسبة المخاطر والفوائد لعقار RP1 في هذه الحالة التي يصعب علاجها."

يسعى طلب إعادة التقديم إلى الحصول على موافقة سريعة على RP1 في علاج سرطان الجلد المتقدم بناءً على بيانات من التجربة السريرية IGNYTE، التي قيّمت RP1 مع نيفولوماب في المرضى الذين تم تأكيد تقدم حالتهم على نظام علاجي يحتوي على مضاد PD-1.

نبذة عن سرطان الجلد المتقدم
يُعدّ سرطان الجلد الميلانيني خامس أكثر أنواع السرطان شيوعًا في الولايات المتحدة، حيث يُقدّر عدد الحالات الجديدة بحوالي 112,000 حالة في عام 2026، وهو أكثر أنواع سرطان الجلد فتكًا، إذ يُسبّب ما يقرب من 8,500 حالة وفاة سنويًا. يُعتبر سرطان الجلد الميلانيني متقدمًا عندما ينتشر خارج الورم الأولي. يشمل العلاج القياسي تثبيط نقاط التفتيش المناعية، والذي لا يستجيب له حوالي نصف المرضى أو تتفاقم حالتهم بعد العلاج، مما يترك شريحة كبيرة من المرضى بحاجة إلى بدائل علاجية فعّالة.

حول RP1
يُعدّ RP1 (فوسوليموجين أوديرباريبفيك) المنتج الرئيسي المرشح لشركة ريبليميون، وهو يعتمد على سلالة خاصة من فيروس الهربس البسيط مُهندسة وراثيًا ومُزوّدة ببروتين مُدمج (GALV-GP R⁻) وعامل تحفيز مستعمرات المحببات والبلعميات (GM-CSF). صُمّم RP1 لزيادة فعالية قتل الخلايا السرطانية، وتعزيز الاستجابة المناعية لموت الخلايا السرطانية، وتنشيط استجابة مناعية جهازية مضادة للأورام.

نبذة عن ريبليميون
تأسست شركة ريبليميون جروب، ومقرها الرئيسي في ووبرن، ماساتشوستس، عام ٢٠١٥ بهدف إحداث نقلة نوعية في علاج السرطان من خلال ريادة تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام. تعتمد منصة RPx الخاصة بريبليميون على أساس فيروس الهربس البسيط من النوع الأول (HSV-1) الفعال، والمصمم لتحقيق أقصى قدر من موت الخلايا المناعي وتحفيز استجابة مناعية جهازية مضادة للأورام. تهدف منصة RPx إلى تنشيط فعالية موضعية تتمثل في القتل الانتقائي المباشر للورم بواسطة الفيروس، مما يؤدي إلى إطلاق مستضدات مشتقة من الورم وتغيير البيئة الدقيقة للورم، ومن ثم تنشيط استجابة جهازية قوية ومستدامة. من المتوقع أن تتكامل منتجات RPx المرشحة مع معظم طرق علاج السرطان المعتمدة والتجريبية، مما يتيح تطويرها بشكل منفرد أو بالاشتراك مع مجموعة متنوعة من خيارات العلاج الأخرى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.replimune.com.

بيانات استشرافية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، بما في ذلك حالة مراجعة إدارة الغذاء والدواء لطلب ترخيص المنتج البيولوجي الخاص بنا لـ RP1 أو الموافقة المحتملة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي هذا، وتصميم وتقدم تجاربنا السريرية، وتوقيت وكفاية نتائج تجاربنا السريرية لدعم الموافقة المحتملة على أي من منتجاتنا المرشحة، وعملية المراجعة التنظيمية وتوقيت الموافقة المحتملة على المنتج، وأهدافنا لتطوير وتسويق منتجاتنا المرشحة، وتسجيل المرضى في تجاربنا السريرية الحالية والمخطط لها وتوقيت ذلك، وبيانات أخرى محددة بكلمات مثل "يمكن" و"يتوقع" و"ينوي" و"قد" و"يخطط" و"محتمل" و"ينبغي" و"سوف" و"من شأنه" أو تعابير مماثلة ونفي تلك المصطلحات. لا تُعدّ البيانات التطلعية وعودًا أو ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل مخاطر تتعلق بنتيجة عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتاريخنا التشغيلي المحدود، وقدرتنا على تحقيق نتائج إيجابية في التجارب السريرية لمنتجاتنا المرشحة، وتكاليف وتوقيت تشغيل منشأة التصنيع الداخلية لدينا، وتوقيت ونطاق الموافقات التنظيمية، وتوافر العلاجات المركبة اللازمة لإجراء تجاربنا السريرية، والتغييرات في القوانين واللوائح التي نخضع لها، والضغوط التنافسية، وقدرتنا على تحديد منتجات مرشحة إضافية، والعوامل السياسية والعالمية الكلية، بما في ذلك تأثير جائحة عالمية وما يرتبط بها من قضايا الصحة العامة، والنزاعات السياسية والعسكرية المستمرة، بما في ذلك النزاعات التجارية، وغيرها من المخاطر التي قد يتم تفصيلها من حين لآخر في تقاريرنا السنوية على النموذج 10-K وتقاريرنا الفصلية على النموذج 10-Q وغيرها من التقارير التي نقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. قد تختلف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية ساريةً فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديثها أو مراجعتها.

استفسارات المستثمرين
كريس برينزي
شركة ICR للرعاية الصحية
339.970.2843
chris.brinzey@icrhealthcare.com

استفسارات وسائل الإعلام
أرلين غولدنبرغ
ريبليمون
917.548.1582
media@replimune.com