ووبورن، ماساتشوستس، 29 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ريبليميون جروب (ناسداك: REPL)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام، اليوم أنه بعد اتصالات تعاونية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، اتفقت الشركة وإدارة الغذاء والدواء على مسار للمضي قدماً لإعادة تقديم وإعادة النظر في طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لـ RP1 (فوسوليموجين أوديرباريبفيك) بالاشتراك مع نيفولوماب لعلاج سرطان الجلد المتقدم.

ستعيد الشركة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) للمرحلة التجريبية الأولى (RP1) خلال الأيام القادمة. وقد أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أنها ستتعامل مع إعادة تقديم الطلب كمسألة عاجلة فور استلامه، وستعطي الأولوية لمراجعته نظرًا للحاجة الماسة غير الملباة لمرضى سرطان الجلد المتقدم. يُمثل هذا الحوار البنّاء خطوة هامة إلى الأمام لآلاف المرضى المصابين بسرطان الجلد المتقدم الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق القائم على مضادات PD-1، والذين لا تتوفر لهم سوى خيارات علاجية محدودة.

"نحن ممتنون لقيادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استعدادها للدخول في حوار تعاوني لإيجاد مسار فعّال لتطوير علاج RP1"، صرّح بذلك الدكتور سوشيل باتيل، الرئيس التنفيذي لشركة ريبليميون. "نشعر بالتفاؤل إزاء التزام الوكالة بدعم المرضى والابتكار في الولايات المتحدة، ونتطلع إلى العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوفير هذا العلاج المهم لمرضى سرطان الجلد المتقدم في أسرع وقت ممكن."

يستند طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) إلى بيانات من التجربة السريرية IGNYTE، التي قيّمت فعالية RP1 مع نيفولوماب لدى مرضى تفاقمت حالتهم المرضية بعد تلقيهم علاجًا مضادًا لـ PD-1. يتوفى ما يقارب 8500 أمريكي سنويًا بسبب سرطان الجلد المتقدم، ويفشل العلاج القياسي بمثبطات نقاط التفتيش المناعية في حوالي نصف المرضى الذين يتلقونه، مما يؤكد الحاجة المُلحة إلى خيارات علاجية جديدة.

حول RP1
يُعدّ RP1 (فوسوليموجين أوديرباريبفيك) المنتج الرئيسي المرشح لشركة ريبليميون، وهو يعتمد على سلالة خاصة من فيروس الهربس البسيط مُهندسة وراثيًا ومُزوّدة ببروتين مُدمج (GALV-GP R⁻) وعامل تحفيز مستعمرات المحببات والبلعميات (GM-CSF). صُمّم RP1 لزيادة فعالية قتل الخلايا السرطانية، وتعزيز الاستجابة المناعية لموت الخلايا السرطانية، وتنشيط استجابة مناعية جهازية مضادة للأورام.

نبذة عن سرطان الجلد المتقدم
يُعدّ سرطان الجلد الميلانيني خامس أكثر أنواع السرطان شيوعًا في الولايات المتحدة، حيث يُقدّر عدد الحالات الجديدة بحوالي 112,000 حالة في عام 2026، وهو أكثر أنواع سرطان الجلد فتكًا، إذ يُسبّب ما يقرب من 8,500 حالة وفاة سنويًا. يُعتبر سرطان الجلد الميلانيني متقدمًا عندما ينتشر خارج الورم الأولي. يشمل العلاج القياسي تثبيط نقاط التفتيش المناعية، والذي لا يستجيب له حوالي نصف المرضى أو تتفاقم حالتهم بعد العلاج، مما يترك شريحة كبيرة من المرضى بحاجة إلى بدائل علاجية فعّالة.

نبذة عن ريبليميون
تأسست شركة ريبليميون جروب، ومقرها الرئيسي في ووبرن، ماساتشوستس، عام ٢٠١٥ بهدف إحداث نقلة نوعية في علاج السرطان من خلال ريادة تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام. تعتمد منصة RPx الخاصة بريبليميون على أساس فيروس الهربس البسيط من النوع الأول (HSV-1) الفعال، والمصمم لتحقيق أقصى قدر من موت الخلايا المناعي وتحفيز استجابة مناعية جهازية مضادة للأورام. تهدف منصة RPx إلى تنشيط فعالية موضعية تتمثل في القتل الانتقائي المباشر للورم بواسطة الفيروس، مما يؤدي إلى إطلاق مستضدات مشتقة من الورم وتغيير البيئة الدقيقة للورم، ومن ثم تنشيط استجابة جهازية قوية ومستدامة. من المتوقع أن تتكامل منتجات RPx المرشحة مع معظم طرق علاج السرطان المعتمدة والتجريبية، مما يتيح تطويرها بشكل منفرد أو بالاشتراك مع مجموعة متنوعة من خيارات العلاج الأخرى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.replimune.com.

بيانات استشرافية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقعاتنا بشأن حالة مراجعة إدارة الغذاء والدواء لطلب ترخيص المنتج البيولوجي الخاص بنا لـ RP1 أو الموافقة المحتملة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي هذا، وتصميم تجاربنا السريرية وتقدمها، وتوقيت وكفاية نتائج تجاربنا السريرية لدعم الموافقة المحتملة على أي من منتجاتنا المرشحة، وعملية المراجعة التنظيمية وتوقيت الموافقة المحتملة على المنتج، وأهدافنا لتطوير وتسويق منتجاتنا المرشحة، وتسجيل المرضى في تجاربنا السريرية الحالية والمخطط لها وتوقيت ذلك، وبيانات أخرى محددة بكلمات مثل "يمكن" و"يتوقع" و"ينوي" و"قد" و"يخطط" و"محتمل" و"ينبغي" و"سوف" و"من شأنه" أو تعابير مماثلة ونفي تلك المصطلحات. لا تُعدّ البيانات التطلعية وعودًا أو ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل مخاطر تتعلق بنتيجة عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتاريخنا التشغيلي المحدود، وقدرتنا على تحقيق نتائج إيجابية في التجارب السريرية لمنتجاتنا المرشحة، وتكاليف وتوقيت تشغيل منشأة التصنيع الداخلية لدينا، وتوقيت ونطاق الموافقات التنظيمية، وتوافر العلاجات المركبة اللازمة لإجراء تجاربنا السريرية، والتغييرات في القوانين واللوائح التي نخضع لها، والضغوط التنافسية، وقدرتنا على تحديد منتجات مرشحة إضافية، والعوامل السياسية والعالمية الكلية، بما في ذلك تأثير جائحة عالمية وما يرتبط بها من قضايا الصحة العامة، والنزاعات السياسية والعسكرية المستمرة، بما في ذلك النزاعات التجارية، وغيرها من المخاطر التي قد يتم تفصيلها من حين لآخر في تقاريرنا السنوية على النموذج 10-K وتقاريرنا الفصلية على النموذج 10-Q وغيرها من التقارير التي نقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. قد تختلف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية ساريةً فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديثها أو مراجعتها.

استفسارات المستثمرين
كريس برينزي
شركة ICR للرعاية الصحية
339.970.2843
chris.brinzey@icrhealthcare.com

استفسارات وسائل الإعلام
أرلين غولدنبرغ
ريبليمون
917.548.1582
media@replimune.com