أعلنت شركة ريبليمون جروب (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: REPL )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لعقار RP1 (فوسوليموجين أوديرباريبفيك) بالاشتراك مع نيفولوماب لعلاج سرطان الجلد المتقدم. وتعتبر إدارة الغذاء والدواء هذا استجابة كاملة من الفئة الأولى، مع تاريخ مستهدف هو 2 أغسطس 2026، وقد أخطرت الشركة بتوقع اجتماع للجنة الاستشارية في أواخر يوليو.

يسعى طلب إعادة التقديم إلى الحصول على موافقة سريعة على RP1 في علاج سرطان الجلد المتقدم بناءً على بيانات من التجربة السريرية IGNYTE، التي قيّمت RP1 مع نيفولوماب في المرضى الذين تم تأكيد تقدم حالتهم على نظام علاجي يحتوي على مضاد PD-1.