انخفض سهم شركة Replimmune Group Inc. (NASDAQ: REPL ) يوم الثلاثاء بعد أن أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وثائق إحاطة تتعلق بدواء vusolimogene oderparepvec، أو RP1، الخاص بالشركة لعلاج سرطان الجلد .

تسعى الشركة للحصول على موافقة سريعة لـ RP1 بالاشتراك مع شركة بريستول مايرز سكويب (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: BMY ) أوبديفو (نيفولوماب) لعلاج سرطان الجلد المتقدم.

• يُعد سهم مجموعة ريبليميون من بين الأسهم الأضعف أداءً اليوم. ما الذي يضغط على سهم REPL؟

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقول إن نتائج الدراسة في المرحلة المتوسطة "غير قابلة للتفسير".

اعتبرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدراسة أحادية الذراع في المرحلة المتوسطة التي قدمتها شركة ريبليميون لدعم الموافقة على الدواء "غير قابلة للتفسير".

في أبريل، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب الشركة للحصول على ترخيص RP1 بالاشتراك مع نيفولوماب لعلاج سرطان الجلد المتقدم، مما أدى إلى الطعن في تقييم الوكالة لحزمة البيانات الخاصة بها.

في يونيو 2025، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب استجابة كامل لـ RP1، مما يشير إلى أن تجربة IGNYTE لا تعتبر تحقيقًا سريريًا كافيًا ومضبوطًا جيدًا يوفر أدلة جوهرية على الفعالية .

قبلت الوكالة إعادة التقديم في يونيو مع تحديد تاريخ القرار في 2 أغسطس - ولكنها أعلنت أيضًا عن اجتماع للجنة الاستشارية للعلاجات الخلوية والنسيجية والجينية في 30 يوليو لمناقشة العلاج.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُثير مخاوف بشأن تقييم الفعالية

أشارت الوثيقة إلى أن تقييم الاستجابة المستخدم في دراسة المرحلة 1/2 IGNYTE "يؤدي إلى تشويش تفسير نتائج الفعالية المبلغ عنها ويحد من قدرة إدارة الغذاء والدواء على التحقق من النتائج المبلغ عنها".

وأشار موظفو إدارة الغذاء والدواء أيضًا إلى أن بيانات الاستجابة الموضوعية من التجربة أحادية الذراع "ليست ذات حجم كافٍ للتغلب على المخاوف بشأن مساهمة التأثير"، وبدون وجود عنصر تحكم تاريخي موثوق به، صرحت إدارة الغذاء والدواء بأنه "لا يمكن تحديد ما إذا كان RP1 يساهم في أي تأثير ملحوظ" عند دمجه مع Opdivo.

وكتبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "إن تحليل البقاء على قيد الحياة الإجمالي من دراسة IGNYTE أحادية الذراع غير قابل للتفسير".

تواصل شركة ريبليميون الدفاع عن بيانات RP1

في أبريل، زعمت الشركة أن مجموعة البيانات التي تدعم تصنيفها كعلاج رائد كان ينبغي أن تكون كافية للحصول على الموافقة المعجلة، مشيرة إلى نتائج تجربة IGNYTE.

في تلك الدراسة، أظهر المرضى الذين تفاقمت حالتهم بعد العلاجات السابقة المضادة لـ PD-1 معدل استجابة بنسبة 34٪ عند علاجهم بـ RP1 بالإضافة إلى نيفولوماب، مع متوسط مدة استجابة 24.8 شهرًا وملف أمان مواتٍ .

نشاط سعر سهم REPL : انخفضت أسهم مجموعة Replimune بنسبة 33.78% لتصل إلى 5.72 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock