ووبورن، ماساتشوستس، 31 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة ريبليميون جروب (ناسداك: REPL)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام، اليوم بيانات نهائية لأول مرة على البشر لـ RP2 بمفرده وبالاشتراك مع نيفولوماب في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة خلال جلسة شفهية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026.

ترد أدناه تفاصيل النتائج الرئيسية.

عرض تقديمي شفوي : العلاج المناعي المُحلِّل للأورام RP2 بمفرده وبالاشتراك مع نيفولوماب (نيفو) لدى مرضى الأورام الصلبة المتقدمة: النتائج النهائية للسلامة والفعالية والمؤشرات الحيوية من دراسة المرحلة الأولى الأولى على البشر (FIH)؛ التاريخ/الوقت : 31 مايو 2026، الساعة 9:12 صباحًا بتوقيت CDT؛ المكان : مسرح آري كراون؛ الملخص: 2504؛ المُقدِّم : جوزيف ساكو، دكتوراه، بكالوريوس الطب والجراحة

• شملت المرحلة الأولى من التجربة السريرية الأولى على البشر 85 مريضًا خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة مصابين بأورام صلبة متقدمة، بما في ذلك سرطان الجلد العيني، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطانات الرأس والرقبة، وسرطان البنكرياس، وسرطان الجلد الميلانيني، والساركوما.
• تلقى المرضى في المتوسط خطين سابقين من العلاج الجهازي؛ وتلقى 42% منهم علاجًا سابقًا بمثبطات نقاط التفتيش المناعية.
• حقق العلاج الأحادي RP2 معدل استجابة موضوعية (ORR) بنسبة 19.0% (4/21 مريضًا قابلًا للتقييم)، مع ملاحظة استجابات في سرطان الميلانوما العنبية، وسرطان الغدد المريئية المعدية، والورم الحبلي، وسرطان الغدد المخاطية البشرية
• حقق العلاج RP2 بالاشتراك مع نيفولوماب معدل استجابة إجمالية بنسبة 19.1% (9/47 مريضًا قابلًا للتقييم)، مع معدل سيطرة على المرض بنسبة 48.9%.
• في حالة سرطان الميلانوما العنبية، حيث يجري تسجيل المرضى في تجربة عشوائية من المرحلة الثانية/الثالثة، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المجمعة (RP2 مع نيفولوماب والعلاج الأحادي RP2) 33.3%
• كانت الاستجابات مستدامة: لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة في مجموعة العلاج الأحادي (النطاق: 11.5-27.3+ شهرًا) وكان 22.1 شهرًا في مجموعة العلاج المركب (النطاق: 2.8-35.2+ شهرًا).
• لوحظ انحسار الورم في كل من الآفات المحقونة وغير المحقونة، بما في ذلك جميع المرضى الثلاثة الذين استجابوا للعلاج الأحادي والذين كانت لديهم آفات غير محقونة، مما يدل على استجابة مناعية جهازية تتجاوز موقع الحقن.
• أظهرت التحليلات الانتقالية أن RP2 أعاد برمجة الأورام من "باردة" مناعياً إلى ملتهبة مناعياً، وزاد من سمية الخلايا التائية ومسارات عرض المستضد، ووسع بشكل كبير مستنسخات مستقبلات الخلايا التائية الخاصة بفيروس الهربس البسيط من النوع 1 والمرتبطة بالورم (MAGE)، مما يؤكد آلية العمل المقصودة والمشاركة المناعية الجهازية.
• كان العلاج الأحادي بـ RP2 والعلاج بـ RP2 مع نيفولوماب جيد التحمل، دون أي سمية غير متوقعة، أو أحداث ضائرة من الدرجة الرابعة أو الخامسة مرتبطة بالعلاج، أو زيادة في الأحداث الضائرة المتعلقة بالمناعة تتجاوز النمط المتوقع لنيڤولوماب وحده؛ وكانت أكثر الأحداث شيوعًا هي ارتفاع طفيف في درجة الحرارة، وقشعريرة، وإرهاق، بما يتوافق مع تنشيط المناعة الجهازية.
• وبناءً على هذه النتائج، يتم تقييم RP2 بالاشتراك مع نيفولوماب في المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد العيني النقيلي في تجربة عشوائية من المرحلة 2/3 (NCT06581406).

حول RP2
يعتمد RP2 على سلالة خاصة من فيروس الهربس البسيط، مُهندسة وراثيًا ومُجهزة ببروتين مُحفز للاندماج (GALV-GP R-) وعامل تحفيز مستعمرات المحببات والبلعميات (GM-CSF)، بهدف تعزيز فعالية قتل الخلايا السرطانية، وتحفيز الاستجابة المناعية الجهازية المضادة للأورام. كما يُنتج RP2 جزيئًا شبيهًا بالأجسام المضادة لـ CTLA-4، بالإضافة إلى GALV-GP R- وGM-CSF. ويهدف RP2 إلى توصيل هذه البروتينات بشكل مُستهدف وفعال إلى مواقع بدء الاستجابة المناعية في الورم والعقد اللمفاوية المُصرفة، وذلك لتركيز فعالية المناعة الجهازية على الأورام والحد من السمية غير المُستهدفة.

نبذة عن ريبليميون
تأسست شركة ريبليميون جروب، ومقرها الرئيسي في ووبرن، ماساتشوستس، عام ٢٠١٥ بهدف إحداث نقلة نوعية في علاج السرطان من خلال ريادة تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام. تعتمد منصة RPx الخاصة بريبليميون على أساس فيروس الهربس البسيط من النوع الأول (HSV-1) الفعال، والمصمم لتحقيق أقصى قدر من موت الخلايا المناعي وتحفيز استجابة مناعية جهازية مضادة للأورام. تهدف منصة RPx إلى تنشيط فعالية موضعية تتمثل في القتل الانتقائي المباشر للورم بواسطة الفيروس، مما يؤدي إلى إطلاق مستضدات مشتقة من الورم وتغيير البيئة الدقيقة للورم، ومن ثم تنشيط استجابة جهازية قوية ومستدامة. من المتوقع أن تتكامل منتجات RPx المرشحة مع معظم طرق علاج السرطان المعتمدة والتجريبية، مما يتيح تطويرها بشكل منفرد أو بالاشتراك مع مجموعة متنوعة من خيارات العلاج الأخرى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.replimune.com.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقعاتنا بشأن حالة مراجعة إدارة الغذاء والدواء لطلب ترخيص المنتج البيولوجي الخاص بنا لـ RP1 أو الموافقة المحتملة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي هذا، وتصميم تجاربنا السريرية وتقدمها، وتوقيت وكفاية نتائج تجاربنا السريرية لدعم الموافقة المحتملة على أي من منتجاتنا المرشحة، وعملية المراجعة التنظيمية وتوقيت الموافقة المحتملة على المنتج، وأهدافنا لتطوير وتسويق منتجاتنا المرشحة، وتسجيل المرضى في تجاربنا السريرية الحالية والمخطط لها وتوقيت ذلك، وبيانات أخرى محددة بكلمات مثل "يمكن" و"يتوقع" و"ينوي" و"قد" و"يخطط" و"محتمل" و"ينبغي" و"سوف" و"من شأنه" أو تعابير مماثلة ونفي تلك المصطلحات. لا تُعدّ البيانات التطلعية وعودًا أو ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل مخاطر تتعلق بنتيجة عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتاريخنا التشغيلي المحدود، وقدرتنا على تحقيق نتائج إيجابية في التجارب السريرية لمنتجاتنا المرشحة، وتكاليف وتوقيت تشغيل منشأة التصنيع الداخلية لدينا، وتوقيت ونطاق الموافقات التنظيمية، وتوافر العلاجات المركبة اللازمة لإجراء تجاربنا السريرية، والتغييرات في القوانين واللوائح التي نخضع لها، والضغوط التنافسية، وقدرتنا على تحديد منتجات مرشحة إضافية، والعوامل السياسية والعالمية الكلية، بما في ذلك تأثير جائحة عالمية وما يرتبط بها من قضايا الصحة العامة، والنزاعات السياسية والعسكرية المستمرة، بما في ذلك النزاعات التجارية، وغيرها من المخاطر التي قد يتم تفصيلها من حين لآخر في تقاريرنا السنوية على النموذج 10-K وتقاريرنا الفصلية على النموذج 10-Q وغيرها من التقارير التي نقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. قد تختلف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية ساريةً فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديثها أو مراجعتها.

استفسارات المستثمرين
كريس برينزي
شركة ICR للرعاية الصحية
339.970.2843
chris.brinzey@icrhealthcare.com

استفسارات وسائل الإعلام
أرلين غولدنبرغ
ريبليميون
917.548.1582
media@replimune.com