حصل دواء TUDRIQEV™ بالاشتراك مع نيفولوماب على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وسيتم طرحه في السوق خلال 60 يومًا.

تعيين ميشيل دي نابولي في منصب الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية

يساهم التمويل الذي تم إنجازه مؤخراً في تمديد فترة السيولة النقدية لدعم الإطلاق التجاري والتجربة التأكيدية

ووبرن، ماساتشوستس، 14 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ريبليميون جروب (ناسداك: REPL)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة التجارية رائدة في تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 30 يونيو 2026 وقدمت تحديثًا لأعمالها.

في 6 أغسطس 2026، أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg)، والذي كان يشار إليه سابقًا باسم RP1، بالاشتراك مع nivolumab لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد المتقدم غير القابل للاستئصال والذين عانوا من تفاقم المرض مع نظام قائم على الأجسام المضادة PD-1.
بدأت الشركة الاستعدادات لإطلاق منتجها في الولايات المتحدة، وتتوقع طرحه في السوق خلال 60 يومًا. كما أكملت شركة ريبليميون مؤخرًا تمويلًا بقيمة 150 مليون دولار لدعم الإطلاق التجاري والتجربة السريرية التأكيدية الجارية IGNYTE-3.

أعلنت الشركة اليوم أيضًا عن تعيين ميشيل دي نابولي في منصب الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية، اعتبارًا من 18 أغسطس 2026. تتمتع السيدة دي نابولي بخبرة تزيد عن 25 عامًا في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، حيث عملت على تسويق علاجات مبتكرة للأورام وبناء مؤسسات تجارية عالية الأداء. تنضم دي نابولي إلى شركة ريبليميون بعد سبع سنوات قضتها في شركة ديسيفيرا للأدوية. في ديسيفيرا، قامت ببناء فريق المبيعات في الولايات المتحدة، وقادت المؤسسة التجارية الأمريكية، وطورت البنية التحتية لدفع عمليات إطلاق المنتجات مع نمو الشركة من منتج واحد إلى مؤسسة متعددة المنتجات. قبل انضمامها إلى ديسيفيرا، أمضت السيدة دي نابولي 16 عامًا في شركة جينينتيك في مناصب قيادية تجارية شملت علاجات سرطان الثدي والرئة والقولون والمستقيم، بالإضافة إلى العلاج المناعي للسرطان، مما أكسبها خبرة واسعة في الوصول إلى الأسواق، وإدارة دورة حياة المنتج، والتنفيذ متعدد الوظائف.

"يمثل حصول دواء TUDRIQEV على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنجازًا هامًا لشركة Replimune، والأهم من ذلك، للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم، حيث لا تزال الحاجة ماسة إلى خيارات علاجية آمنة وفعالة"، صرّح بذلك الدكتور سوشيل باتيل، الرئيس التنفيذي لشركة Replimune. وأضاف: "بفضل هذه الموافقة، أصبحنا الآن شركة متكاملة تمامًا في مجال التكنولوجيا الحيوية. ونحن بصدد استكمال بناء بنيتنا التحتية التجارية لتمكين إطلاق ناجح للدواء وتوفيره للمرضى في أسرع وقت ممكن".

أبرز ملامح البرنامج وإنجازاته

RP1 (فوسوليموجين أودرباريبفيك)

• دراسة IGNYTE-3 التأكيدية: تجري حاليًا المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية لتقييم فعالية RP1 مع نيفولوماب مقابل اختيار الطبيب في علاج مرضى سرطان الجلد المتقدم الذين لم يستجيبوا للعلاجات المضادة لـ PD-1 و CTLA-4 أو غير المؤهلين للعلاج المضاد لـ CTLA-4. الهدف الرئيسي للدراسة، والمتوقع صدور نتائجه في عام 2030، هو البقاء على قيد الحياة بشكل عام، أما الأهداف الثانوية الرئيسية فهي البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ومعدل الاستجابة الكلي.
  

RP2

• دراسة REVEAL: تجري حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثانية/الثالثة، موجهة للتسجيل، لتقييم فعالية عقار RP2 في علاج سرطان الميلانوما العنبية النقيلي. وتقيّم هذه التجربة عقار RP2 مع نيفولوماب مقارنةً بعقار إيبيليموماب مع نيفولوماب، وذلك على حوالي 280 مريضًا. تتمثل نقاط النهاية الأولية للتجربة في البقاء الكلي والبقاء الخالي من تطور المرض، بينما تتمثل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية في معدل الاستجابة الكلي ومعدل السيطرة على المرض. ومن المتوقع بدء المرحلة الثانية/الثالثة في الربع الأول من عام 2027.
  

أبرز المؤشرات المالية

• الوضع النقدي : في 30 يونيو 2026، بلغ النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل 195.3 مليون دولار، مقارنة بـ 268.9 مليون دولار في السنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026. ويعود انخفاض الرصيد النقدي إلى استنزاف النقد المتعلق بالأنشطة التشغيلية في سبيل تطوير خطط الشركة للتطوير السريري.
  
  استنادًا إلى خطة التشغيل الحالية لدينا، نتوقع أن النقد وما يعادله من النقد والاستثمارات قصيرة الأجل الحالية لدينا، اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بالإضافة إلى 141.0 مليون دولار من صافي العائدات من إصدار أسهمنا العادية في أغسطس 2026، ستمكننا من تمويل العمليات لأكثر من اثني عشر شهرًا من تاريخ إصدار البيانات المالية الموحدة المختصرة، والتي تشمل التوسع لتسويق دواء TUDRIQEV في علاج سرطان الجلد المتقدم ولرأس المال العامل والأغراض العامة للشركة.
  
  
• مصاريف البحث والتطوير: بلغت مصاريف البحث والتطوير 49.3 مليون دولار أمريكي للربع الأول من السنة المالية، و57.8 مليون دولار أمريكي للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 30 يونيو 2025. ويعود هذا الانخفاض بشكل رئيسي إلى انخفاض التكاليف المتعلقة بالموظفين وغيرها، بالإضافة إلى انخفاض تكاليف البحث المباشر المتعلقة بدراسات IGNYTE وARTACUS وCERPASS. وشملت مصاريف البحث والتطوير 3.6 مليون دولار أمريكي كتعويضات قائمة على الأسهم للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 30 يونيو 2026.
  
  
• مصاريف البيع والإدارة والعمومية: بلغت مصاريف البيع والإدارة والعمومية 19.0 مليون دولار للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 32.6 مليون دولار للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 30 يونيو 2025. وشملت مصاريف البيع والإدارة والعمومية 4.1 مليون دولار كمصاريف تعويضات قائمة على الأسهم للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 30 يونيو 2026.
  
  
• صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة 69.8 مليون دولار للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 30 يونيو 2026 و86.7 مليون دولار للربع الأول من السنة المالية المنتهي في 30 يونيو 2025.

حول TUDRIQEV™ (vusolimogene oderparepvec-wtpg)

TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) هو علاج فيروسي مُعدّل وراثيًا مُضاد للأورام، مُستخلص من فيروس الهربس البسيط من النوع الأول (HSV-1)، ويُشفّر بروتينًا سكريًا مُدمجًا مُشتقًا من فيروس ابيضاض الدم لدى قردة الجيبون مع حذف تسلسل R (GALV-GP-R–)، بالإضافة إلى عامل تحفيز مستعمرات الخلايا المحببة والبلعمية البشرية (GM-CSF). وقد حُذفت من TUDRIQEV الجينات التي تُشفّر عامل ضراوة HSV-1 العصبي ICP34.5 والناقل المرتبط بمثبط عرض المستضد ICP47. يتكاثر TUDRIQEV بشكل تفضيلي داخل الورم، مما يؤدي إلى تحلله، وإطلاق مستضدات الورم والفيروس، وجزيئات مُحفزة للالتهاب، وتسلل الخلايا التائية. يزيد مستقبل GALV-GP-R الذي يُفرزه دواء TUDRIQEV من قتل الخلايا السرطانية مباشرةً، بينما يُحفز عامل تحفيز مستعمرات المحببات والبلعميات (GM-CSF) الذي يُفرزه هذا الدواء تنشيط الخلايا المتغصنة والخلايا الوحيدة ونضجها. في حالة مقاومة مضادات PD-1، قد يُعزز استخدام TUDRIQEV مع nivolumab استجابة مناعية مضادة للأورام.

دواعي الاستعمال

يُستخدم TUDRIQEV™ مع nivolumab لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الجلد المتقدم غير القابل للاستئصال والذين عانوا من تفاقم المرض مع نظام علاجي قائم على الأجسام المضادة التي تحجب مستقبل الموت المبرمج-1 (PD-1).

تمت الموافقة على هذا الاستخدام بموجب الموافقة المعجلة بناءً على معدل الاستجابة الموضوعية ومدة الاستجابة. وقد تخضع الموافقة المستمرة على هذا الاستخدام للتحقق من الفائدة السريرية في تجربة أو تجارب تأكيدية.

معلومات السلامة الهامة

التحذيرات والاحتياطات
التعرض العرضي لدواء TUDRIQEV: يجب على مقدمي الرعاية الصحية، ومقدمي الرعاية، والمخالطين المقربين، والنساء الحوامل، وحديثي الولادة، والمرضى تجنب الاتصال المباشر بالأورام المحقونة، أو الضمادات، أو سوائل الجسم للمرضى.
العدوى الهربسية أو إعادة تنشيطها: يجب على المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بعدوى هربسية الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم لإجراء التقييم والعلاج المضاد للفيروسات للعدوى الهربسية المشتبه بها حسب الضرورة السريرية.
مضاعفات إجراء الحقن: حدثت مضاعفات مرتبطة بإجراء الحقن، بما في ذلك النزيف والعدوى وإصابة الأحشاء. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض إصابة الأحشاء (مثل استرواح الصدر) أثناء وبعد إعطاء دواء TUDRIQEV، والتعامل معها وفقًا للممارسات السريرية.
الأحداث المناعية: في الدراسات السريرية، تم الإبلاغ عن أحداث مناعية، بما في ذلك التهاب القولون، والتهاب الكبد، والتهاب عضلة القلب، واعتلال الأعصاب، ومتلازمة تسرب الشعيرات الدموية، والتهاب الجلد، والبهاق لدى المرضى الذين عولجوا بـ TUDRIQEV ونيفولوماب.

الآثار الجانبية
كانت أكثر ردود الفعل السلبية غير المختبرية شيوعًا والتي تم الإبلاغ عنها لدى أكثر من 10٪ من المرضى هي التعب، والحمى، والعدوى، والقشعريرة، وآلام العضلات والعظام، والغثيان، والإسهال، وردود الفعل في موقع الحقن، والصداع، والسعال، وأعراض تشبه الإنفلونزا، والطفح الجلدي، والقيء، والحكة، وآلام المفاصل، والإمساك، وانخفاض الشهية، والدوخة، وضيق التنفس، والنزيف، والوذمة، وآلام البطن.
تشمل التفاعلات الضائرة الخطيرة التي تحدث لدى أكثر من 1% من المرضى ما يلي: انصباب جنبي (ن=3)، إصابة كلوية حادة (ن=2)، ألم مفصلي (ن=2)، رجفان أذيني (ن=2)، رفرفة أذينية (ن=2)، ألم سرطاني (ن=2)، التهاب الغدة النخامية (ن=2)، التهاب الأمعاء والقولون المناعي (ن=2)، حمى (ن=2)، تسمم الدم (ن=2)، التهاب المسالك البولية (ن=2)، واحتشاء عضلة القلب (ن=2). أما التفاعلات الضائرة الخطيرة التي تؤدي إلى الوفاة فتشمل: احتشاء عضلة القلب (ن=1) واختلال وظائف أعضاء متعددة (ن=1).

التفاعلات الدوائية
ينبغي على المرضى الذين يتلقون علاجًا مضادًا للفيروسات بشكل جهازي لعلاج عدوى الهربس أن يؤجلوا علاج TUDRIQEV لمدة 72 ساعة بعد الانتهاء من العلاج المضاد للفيروسات.

الفئات السكانية الخاصة
ينصح الإناث والذكور القادرين على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بدواء TUDRIQEV ولمدة 90 يومًا بعد آخر جرعة.

حول RP1

RP1 (vusolimogene oderparepvec) هو المنتج الرئيسي المرشح لشركة Replimune ويعتمد على سلالة خاصة من فيروس الهربس البسيط تم هندستها وتسليحها وراثيًا ببروتين اندماجي (GALV-GP R-) و GM-CSF بهدف زيادة فعالية قتل الورم، والمناعة الناتجة عن موت خلايا الورم، وتنشيط استجابة مناعية مضادة للأورام على مستوى الجسم.

حول RP2

يعتمد RP2 على سلالة خاصة من فيروس الهربس البسيط، مُهندسة وراثيًا ومُجهزة ببروتين مُحفز للاندماج (GALV-GP R-) وعامل تحفيز مستعمرات المحببات والبلعميات (GM-CSF)، بهدف تعزيز فعالية قتل الخلايا السرطانية، وتحفيز الاستجابة المناعية الجهازية المضادة للأورام. كما يُنتج RP2 جزيئًا شبيهًا بالأجسام المضادة لـ CTLA-4، بالإضافة إلى GALV-GP R- وGM-CSF. ويهدف RP2 إلى توصيل هذه البروتينات بشكل مُستهدف وفعال إلى مواقع بدء الاستجابة المناعية في الورم والعقد اللمفاوية المُصرفة، وذلك لتركيز فعالية المناعة الجهازية على الأورام والحد من السمية غير المُستهدفة.

نبذة عن ريبليميون

تأسست شركة ريبليميون جروب، ومقرها الرئيسي في ووبرن، ماساتشوستس، عام ٢٠١٥ بهدف إحداث نقلة نوعية في علاج السرطان من خلال ريادة تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام. تعتمد منصة RPx الخاصة بريبليميون على أساس فيروس الهربس البسيط من النوع الأول (HSV-1) الفعال، والمصمم لتحقيق أقصى قدر من موت الخلايا المناعي وتحفيز استجابة مناعية جهازية مضادة للأورام. تهدف منصة RPx إلى تنشيط فعالية موضعية تتمثل في القتل الانتقائي المباشر للورم بواسطة الفيروس، مما يؤدي إلى إطلاق مستضدات مشتقة من الورم وتغيير البيئة الدقيقة للورم، ومن ثم تنشيط استجابة جهازية قوية ومستدامة. من المتوقع أن تتكامل منتجات RPx المرشحة مع معظم طرق علاج السرطان المعتمدة والتجريبية، مما يتيح تطويرها بشكل منفرد أو بالاشتراك مع مجموعة متنوعة من خيارات العلاج الأخرى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.replimune.com.

بيانات استشرافية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتجارب السريرية والدراسات السريرية وغيرها من الأعمال السريرية (بما في ذلك تمويلها، والتسجيل المتوقع للمرضى، وبيانات السلامة، وبيانات الدراسة، ونتائج التجارب، والتوقيت أو التكاليف المرتبطة بها، وكفاية أي بيانات ناتجة)، والطلبات التنظيمية ومحتويات وجداول زمنية التقديم ذات الصلة، والجداول الزمنية أو النتائج المتعلقة بالتقاضي، بما في ذلك أي إعادة نظر أو استئناف للقرارات في أي من هذه الإجراءات، وقدرتنا على تنفيذ مبادراتنا الاستراتيجية أو المالية، وتقديراتنا بشأن النفقات المستقبلية، ومتطلبات رأس المال واحتياجات التمويل الإضافي، والجدوى التجارية المحتملة، وإمكانية سداد واستخدام TUDRIQEV، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا هنا. إن قدرتنا على الحفاظ على الموافقة السريعة لدواء TUDRIQEV ومواصلة تسويقه قد تتوقف على التحقق من الفائدة السريرية في تجربة أو تجارب تأكيدية. ويمكن التعرف على البيانات التطلعية الأخرى من خلال كلمات مثل "قد"، "يتوقع"، "ينوي"، "ربما"، "يخطط"، "محتمل"، "ينبغي"، "سوف"، "من شأنه"، أو تعابير مشابهة، بالإضافة إلى نفي هذه المصطلحات. ولا تُعدّ البيانات التطلعية وعودًا أو ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل مخاطر تتعلق بخبرتنا المحدودة في تسويق المنتجات، وقدرتنا على التحقق بنجاح من الفائدة السريرية لدواء TUDRIQEV في تجربتنا السريرية التأكيدية الجارية من المرحلة الثالثة، IGNYTE-3، وقدرتنا على تحقيق هدفنا في تصنيع المنتج، وتوقيت ونطاق الموافقات التنظيمية المستقبلية، وتوافر العلاجات المركبة اللازمة لإجراء تجاربنا السريرية، والتغييرات في القوانين واللوائح التي نخضع لها، والضغوط التنافسية، وقدرتنا على تحديد مرشحين إضافيين للمنتجات، وتأثير العوامل السياسية والاقتصادية العالمية الكلية والنزاعات العسكرية، وغيرها من المخاطر التي قد ترد تفاصيلها من حين لآخر في تقاريرنا السنوية على النموذج 10-K وتقاريرنا الفصلية على النموذج 10-Q وغيرها من التقارير التي نقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. قد تختلف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج الموصوفة في هذه البيانات التطلعية أو التي يُستدل عليها منها. تُعتبر البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية أو مراجعتها.

استفسارات المستثمرين
كريس برينزي
شركة ICR للرعاية الصحية
339.970.2843
chris.brinzey@icrhealthcare.com

استفسارات وسائل الإعلام
أرلين غولدنبرغ
ريبليميون
917.548.1582
media@replimune.com