ووبرن، ماساتشوستس، 29 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ريبليميون جروب (ناسداك: REPL)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام، اليوم عن نتائجها المالية للربع الرابع من السنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026 وقدمت تحديثًا لأعمالها.

أعلنت الشركة مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لعقار RP1 (فوسوليموجين أوديرباريبفيك) بالاشتراك مع نيفولوماب لعلاج سرطان الجلد المتقدم، وذلك بغرض مراجعته. وتعتبر إدارة الغذاء والدواء هذا استجابة كاملة من الفئة الأولى، مع تحديد تاريخ مستهدف في 2 أغسطس 2026، وقد أبلغت الشركة بتوقع اجتماع للجنة الاستشارية في أواخر يوليو.

"يمثل قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب إعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي RP1 علامة فارقة في مهمتنا لتوفير هذا العلاج المهم للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم، حيث لا تزال الحاجة ماسة إلى خيارات علاجية فعالة ومستدامة"، صرّح بذلك الدكتور سوشيل باتيل، الرئيس التنفيذي لشركة ريبليميون. "نبذل قصارى جهدنا لضمان توفير RP1 في أقرب وقت ممكن بعد الحصول على الموافقة. كما أننا سعداء بالزخم الذي تشهده برامجنا السريرية، بما في ذلك استمرار الإقبال القوي على التسجيل في تجربة IGNYTE-3 التي تقيّم RP1 في علاج سرطان الجلد المتقدم، وتجربة REVEAL التي تقيّم RP2 في علاج سرطان الجلد العيني النقيلي."

أبرز ملامح البرنامج وإنجازاته

RP1 (فوسوليموجين أودرباريبفيك)

• تجربة IGNYTE (RP1 + Nivolumab) - تحليل البقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات: في عرض تقديمي شفوي في الاجتماع السنوي لجمعية علم الأورام السريري الأمريكية 2026، أظهر RP1 بالإضافة إلى nivolumab متانة استثنائية لدى مرضى سرطان الجلد الذين فشل علاجهم بمضادات PD-1، حيث كان 47.8٪ من جميع المرضى المعالجين على قيد الحياة لمدة 3 سنوات ومتوسط ​​البقاء على قيد الحياة لمدة 32.9 شهرًا - بما في ذلك معدل بقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات بنسبة 83.5٪ بين المستجيبين - مما يمثل فائدة نادرة وهامة على المدى الطويل في مجموعة من المرضى الذين لديهم خيارات علاج محدودة تاريخيًا ( عرض تقديمي ).
• دراسة IGNYTE-3 التأكيدية: تجري حاليًا المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية لتقييم فعالية RP1 مع نيفولوماب مقابل اختيار الطبيب في علاج مرضى سرطان الجلد المتقدم الذين لم يستجيبوا للعلاجات المضادة لـ PD-1 و CTLA-4 أو غير المؤهلين للعلاج المضاد لـ CTLA-4. الهدف الرئيسي لهذه التجربة هو البقاء على قيد الحياة بشكل عام، أما الأهداف الثانوية الرئيسية فهي البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض ومعدل الاستجابة الكلي.
  
  

RP2

• المرحلة الأولى من التجربة السريرية الأولى على البشر (RP2) - البيانات النهائية: في عرض تقديمي شفوي في الاجتماع السنوي لجمعية علم الأورام السريري الأمريكية 2026، أظهر العلاج الأحادي RP2 وبالاشتراك مع نيفولوماب فعالية واعدة عبر أنواع متعددة من الأورام الصلبة المتقدمة، محققًا معدل استجابة موضوعية بنسبة 19٪ في كلا الذراعين مع استجابات مستدامة (لم يتم الوصول إلى متوسط ​​المدة للعلاج الأحادي)، في حين أكدت التحليلات الانتقالية الآلية المقصودة لتحويل الأورام "الباردة" مناعيًا إلى بيئات ملتهبة مناعيًا مع تنشيط الخلايا التائية الجهازية، مما يدعم التقدم إلى تجربة عشوائية من المرحلة 2/3 في سرطان الجلد العيني النقيلي ( عرض تقديمي ).
• دراسة REVEAL: تجري حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثانية/الثالثة، موجهة للتسجيل، لتقييم فعالية عقار RP2 في علاج سرطان الميلانوما العنبية النقيلي. وتقيّم هذه التجربة عقار RP2 مع نيفولوماب مقارنةً بعقار إيبيليموماب مع نيفولوماب، وذلك على حوالي 280 مريضًا. تتمثل نقاط النهاية الأولية للتجربة في البقاء الكلي والبقاء الخالي من تطور المرض، بينما تتمثل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية في معدل الاستجابة الكلي ومعدل السيطرة على المرض. ومن المتوقع بدء المرحلة الثانية/الثالثة في الربع الأول من عام 2027.
  
  

أبرز المؤشرات المالية

• الوضع النقدي : في 31 مارس 2026، بلغ النقد وما يعادله والاستثمارات قصيرة الأجل 268.9 مليون دولار، مقارنة بـ 483.8 مليون دولار في السنة المالية المنتهية في 31 مارس 2025. ويعود انخفاض الرصيد النقدي إلى استنزاف النقد المتعلق بالأنشطة التشغيلية في سبيل تطوير خطط الشركة للتطوير السريري.
  
  استناداً إلى خطة التشغيل الحالية، تعتقد الشركة أن النقد الحالي وما يعادله من النقد والاستثمارات قصيرة الأجل ستمكننا من تمويل العمليات حتى الربع الأول من عام 2027، والذي يشمل التوسع من أجل التسويق التجاري المحتمل لـ RP1 في سرطانات الجلد ولرأس المال العامل والأغراض العامة للشركة، ويستثني أي إيرادات محتملة.
  
  
• مصاريف البحث والتطوير: بلغت مصاريف البحث والتطوير 52.3 مليون دولار أمريكي للربع الرابع من السنة المالية و221.2 مليون دولار أمريكي للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنةً بـ 54.0 مليون دولار أمريكي للربع الرابع من السنة المالية و189.4 مليون دولار أمريكي للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2025. ويعود هذا الارتفاع السنوي بشكل رئيسي إلى زيادة التكاليف المتعلقة بالموظفين نتيجةً لتوسيع نطاق العمليات استعدادًا للإطلاق التجاري لـ RP1، بالإضافة إلى تكاليف الاستشارات والمرافق. وشملت مصاريف البحث والتطوير 4.1 مليون دولار أمريكي كتعويضات قائمة على الأسهم للربع الرابع من السنة المالية و16.7 مليون دولار أمريكي للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026.
  
  
• مصاريف البيع والإدارة والعمومية: بلغت مصاريف البيع والإدارة والعمومية 21.0 مليون دولار أمريكي للربع الرابع من السنة المالية و98.7 مليون دولار أمريكي للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنةً بـ 25.4 مليون دولار أمريكي للربع الرابع من السنة المالية و72.2 مليون دولار أمريكي للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2025. وشملت مصاريف البيع والإدارة والعمومية 4.1 مليون دولار أمريكي كمصاريف تعويضات قائمة على الأسهم للربع الرابع من السنة المالية و15.5 مليون دولار أمريكي للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026.
  
  
• صافي الخسارة: بلغ صافي الخسارة 73.7 مليون دولار للربع الرابع من السنة المالية و313.9 مليون دولار للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بصافي خسارة قدرها 74.1 مليون دولار للربع الرابع من السنة المالية و247.3 مليون دولار للسنة المالية المنتهية في 31 مارس 2025.
  
  

حول RP1

RP1 (vusolimogene oderparepvec) هو المنتج الرئيسي المرشح لشركة Replimune ويعتمد على سلالة خاصة من فيروس الهربس البسيط تم هندستها وتسليحها وراثيًا ببروتين اندماجي (GALV-GP R-) و GM-CSF بهدف زيادة فعالية قتل الورم، والمناعة الناتجة عن موت خلايا الورم، وتنشيط استجابة مناعية مضادة للأورام على مستوى الجسم.

حول RP2

يعتمد RP2 على سلالة خاصة من فيروس الهربس البسيط، مُهندسة وراثيًا ومُجهزة ببروتين مُحفز للاندماج (GALV-GP R-) وعامل تحفيز مستعمرات المحببات والبلعميات (GM-CSF)، بهدف تعزيز فعالية قتل الخلايا السرطانية، وتحفيز الاستجابة المناعية الجهازية المضادة للأورام. كما يُنتج RP2 جزيئًا شبيهًا بالأجسام المضادة لـ CTLA-4، بالإضافة إلى GALV-GP R- وGM-CSF. ويهدف RP2 إلى توصيل هذه البروتينات بشكل مُستهدف وفعال إلى مواقع بدء الاستجابة المناعية في الورم والعقد اللمفاوية المُصرفة، وذلك لتركيز فعالية المناعة الجهازية على الأورام والحد من السمية غير المُستهدفة.

نبذة عن ريبليميون

تأسست شركة ريبليميون جروب، ومقرها الرئيسي في ووبرن، ماساتشوستس، عام ٢٠١٥ بهدف إحداث نقلة نوعية في علاج السرطان من خلال ريادة تطوير علاجات مناعية جديدة مضادة للأورام. تعتمد منصة RPx الخاصة بريبليميون على أساس فيروس الهربس البسيط من النوع الأول (HSV-1) الفعال، والمصمم لتحقيق أقصى قدر من موت الخلايا المناعي وتحفيز استجابة مناعية جهازية مضادة للأورام. تهدف منصة RPx إلى تنشيط فعالية موضعية تتمثل في القتل الانتقائي المباشر للورم بواسطة الفيروس، مما يؤدي إلى إطلاق مستضدات مشتقة من الورم وتغيير البيئة الدقيقة للورم، ومن ثم تنشيط استجابة جهازية قوية ومستدامة. من المتوقع أن تتكامل منتجات RPx المرشحة مع معظم طرق علاج السرطان المعتمدة والتجريبية، مما يتيح تطويرها بشكل منفرد أو بالاشتراك مع مجموعة متنوعة من خيارات العلاج الأخرى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.replimune.com.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقعاتنا بشأن السيولة النقدية المتاحة لدينا، وحالة مراجعة إدارة الغذاء والدواء لطلب ترخيص المنتج البيولوجي الخاص بنا لـ RP1 أو الموافقة المحتملة على هذا الطلب، وتصميم وتطوير تجاربنا السريرية، وتوقيت وكفاية نتائج تجاربنا السريرية لدعم الموافقة المحتملة على أي من منتجاتنا المرشحة، وعملية المراجعة التنظيمية وتوقيت الموافقة المحتملة على المنتج، وأهدافنا لتطوير وتسويق منتجاتنا المرشحة، وتسجيل المرضى في تجاربنا السريرية الحالية والمخطط لها وتوقيت ذلك، وبيانات أخرى محددة بكلمات مثل "يمكن"، "يتوقع"، "ينوي"، "قد"، "يخطط"، "محتمل"، "ينبغي"، "سوف"، "من شأنه"، أو تعابير مماثلة ونفي هذه المصطلحات. لا تُعدّ البيانات التطلعية وعودًا أو ضمانات للأداء المستقبلي، وهي عرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك، التي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل مخاطر تتعلق بنتيجة عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتاريخنا التشغيلي المحدود، وقدرتنا على تحقيق نتائج إيجابية في التجارب السريرية لمنتجاتنا المرشحة، وتكاليف وتوقيت تشغيل منشأة التصنيع الداخلية لدينا، وتوقيت ونطاق الموافقات التنظيمية، وتوافر العلاجات المركبة اللازمة لإجراء تجاربنا السريرية، والتغييرات في القوانين واللوائح التي نخضع لها، والضغوط التنافسية، وقدرتنا على تحديد منتجات مرشحة إضافية، والعوامل السياسية والعالمية الكلية، بما في ذلك تأثير جائحة عالمية وما يرتبط بها من قضايا الصحة العامة، والنزاعات السياسية والعسكرية المستمرة، بما في ذلك النزاعات التجارية، وغيرها من المخاطر التي قد يتم تفصيلها من حين لآخر في تقاريرنا السنوية على النموذج 10-K وتقاريرنا الفصلية على النموذج 10-Q وغيرها من التقارير التي نقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. قد تختلف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المذكورة صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. وتُعتبر هذه البيانات التطلعية ساريةً فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا نتحمل أي التزام بتحديثها أو مراجعتها.

استفسارات المستثمرين
كريس برينزي
شركة ICR للرعاية الصحية
339.970.2843
chris.brinzey@icrhealthcare.com

استفسارات وسائل الإعلام
أرلين غولدنبرغ
ريبليمون
917.548.1582
media@replimune.com