ارتفع سهم شركة Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL ) بأكثر من الضعف يوم الجمعة بعد أن صوتت اللجنة الاستشارية للعلاجات الخلوية والنسيجية والجينية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لصالح بيانات دراسة IGNYTE الخاصة بالشركة.

لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تراجع طلب ترخيص المنتجات البيولوجية RP1

صوتت اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء بأغلبية 10 أصوات مقابل 3 على أن نتائج دراسة IGNYTE التي أجرتها شركة Replimune على RP1 بالاشتراك مع Opdivo (nivolumab) من شركة Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE: BMY ) لعلاج سرطان الجلد المتقدم ذات مغزى سريري وقابلة للتقييم.

ناقشت اللجنة إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لـ RP1 (vusolimogene oderparepvec) بالاشتراك مع nivolumab لعلاج سرطان الجلد المتقدم لدى المرضى الذين تفاقمت حالتهم بعد العلاج السابق المضاد لـ PD-1.

تاريخ الإجراء المستهدف من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب إعادة تقديم الفئة 1 هو 2 أغسطس 2026.

أبدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقاً مخاوفها بشأن تجربة IGNYTE

أصدر موظفو إدارة الغذاء والدواء يوم الثلاثاء وثائق إحاطة تشير إلى أن الدراسة أحادية الذراع في المرحلة المتوسطة التي قدمتها شركة Replimune لدعم الموافقة على الدواء "غير قابلة للتفسير".

في أبريل، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب الشركة للحصول على ترخيص RP1 بالاشتراك مع نيفولوماب لعلاج سرطان الجلد المتقدم، مما أدى إلى الطعن في تقييم الوكالة لحزمة البيانات الخاصة بها.

في يونيو 2025، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب استجابة كامل لـ RP1، مما يشير إلى أن تجربة IGNYTE لا تعتبر تحقيقًا سريريًا كافيًا ومضبوطًا جيدًا يوفر أدلة جوهرية على الفعالية .

أبرزت بيانات مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2026 معدلات البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل.

في عرض تقديمي شفوي في الاجتماع السنوي لجمعية علم الأورام السريري الأمريكية لعام 2026، أظهر العلاج بـ RP1 بالإضافة إلى نيفولوماب فعالية طويلة الأمد لدى مرضى سرطان الجلد الذين فشل علاجهم بمضادات PD-1، حيث كان 47.8% من جميع المرضى المعالجين على قيد الحياة لمدة 3 سنوات، وكان متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 32.9 شهرًا - بما في ذلك معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات بنسبة 83.5% بين المستجيبين .

جاء تصويت اللجنة الاستشارية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة كابريكور في الاتجاه المعاكس

يأتي هذا التحديث بعد أن صوتت اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضد شركة كابريكور ثيرابيوتكس. (NASDAQ: CAPR ) ديراميوسيل، وهو علاج خلوي تجريبي لضمور دوشين العضلي (DMD).

صوّتت اللجنة بأغلبية 9-3 على أن الشركة فشلت في تقديم أدلة كافية تدعم فعالية ديراميوسيل، مما يعكس مخاوف موظفي إدارة الغذاء والدواء بشأن التغييرات اللاحقة للتحليلات الرئيسية بعد انتهاء المرحلة الأخيرة من التجربة .

حركة سعر سهم REPL: ارتفعت أسهم مجموعة Replimune بنسبة 104.44% لتصل إلى 11.06 دولارًا وقت النشر يوم الجمعة، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock