أعلنت شركة إنتيرا بيو المحدودة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ENTX ) ("إنتيرا" أو "الشركة")، الرائدة في تطوير الببتيدات الفموية، اليوم عن تلقيها ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن بروتوكول التسجيل للمرحلة الثالثة لعقار EB613 (هرمون الغدة الدرقية الفموي (1-34)، تيريباراتيد)، وهو أول قرص بنائي (محفز لبناء العظام) فموي قيد التطوير لعلاج هشاشة العظام. وتأتي هذه الردود استجابةً لتعديل سريري قدمته إنتيرا إلى طلبها للحصول على ترخيص دواء جديد قيد الدراسة (IND)، والذي أُعلن عنه في مارس 2026.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خطة شركة إنتيرا لإجراء تجربة سريرية واحدة، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، على حوالي 750 امرأة بعد انقطاع الطمث مصابات بهشاشة العظام، مع نقطة نهاية أولية تتمثل في النسبة المئوية للتغير عن خط الأساس في كثافة المعادن في عظم الورك الكلي عند الشهر الثاني عشر، وذلك لدعم تقديم طلب محتمل للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار EB613 لعلاج النساء المصابات بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث. وستتضمن حزمة طلب ترخيص الدواء الجديد المقترحة أيضًا تحليلًا علميًا مقارنًا أجرته إنتيرا مع عقار Forteo® (حقن تيريباراتيد تحت الجلد، من إنتاج شركة إيلي ليلي) بموجب المسار 505(ب)(2)، ودراسة فرعية لخزعة عظم العرف الحرقفي على مجموعة فرعية من المرضى.